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在急诊科接受振动网状雾化器与喷射雾化器治疗的呼吸系统受损急性加重慢性阻塞性肺疾病 (COPD) 患者的 Borg 评分结果 (BRAVE)

2020年5月16日 更新者：David Lowe、NHS Greater Clyde and Glasgow

BRAVE 研究：在急诊科通过振动网状雾化器与喷射雾化器接受治疗的呼吸系统受损急性加重 COPD 患者的 Borg 评分结果

本研究的目的是比较急诊科 (ED) 中使用振动网状雾化器 (VMN) 与当前标准喷射雾化器 (JN) 治疗的急性 COPD 患者的临床结果。

参与者将是那些符合纳入标准并初步诊断为 COPD 并同意参加研究的人。 操作员将是临床工作人员，包括将接受雾化器使用培训的医生和护士。

与 JN 相比，使用 VMN 提供当前治疗标准将改善因 COPD 恶化而就诊 ED 的患者的症状评分。

研究概览

地位

未知

条件

干预/治疗

详细说明

本研究是一项前瞻性、单中心、开放、随机的研究，旨在改善急诊科对急性 COPD 恶化的管理。 患有严重 COPD 的成人被随机分为 2 组：振动网雾化器或标准喷射雾化器治疗。 沙丁胺醇 (5mg) 和异丙托溴铵 (0.5mg) 将通过带阀面罩的 Aerogen Ultra 给药，或通过开放式面罩的标准喷射雾化器给药。 将输送另外两剂沙丁胺醇。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

150

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 英国
    • Scotland
      • Glasgow、Scotland、英国、G51 4TF
        • 招聘中
        • Emergency Department Queen Elizabeth University Hospital
        • 接触：
        • 副研究员：
          • Claire McGroarty, MBChB
        • 副研究员：
          • Chris Carlin, MBChB

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 80年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • • 主要表现为 COPD 急性加重

排除标准：

  • • 无法给予有效同意

    • 病人不会说英语
    • 不能排除其他诊断的患者
    • 已知或疑似肺炎、气胸、纵隔气肿、肺水肿、声带功能障碍、吸入异物
    • 任何使用支气管扩张剂的禁忌症
    • 需要立即插管、通气或无创通气
    • 怀孕或哺乳期
    • 积极姑息治疗考虑或预期 48 小时内死亡
    • 与慢性或可变气流阻塞相关的已知背景/共病呼吸系统疾病（显着甲状腺肿、中央肺肿瘤或其他中央气道病理、支气管扩张）

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：顺序分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器：喷射雾化器
通过喷射雾化器进行一剂 0.5 MG 异丙托溴铵和 3 剂 2.5 MG 沙丁胺醇的标准治疗
设备：喷射雾化器
喷射雾化器
实验性的：振动筛孔雾化器
通过振动网状雾化器进行一剂 0.5 MG 异丙托溴铵和 3 剂 2.5 MG 沙丁胺醇的标准治疗
设备：振动筛孔雾化器
气源装置

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
博格评分
大体时间：治疗后30分钟
报告的呼吸困难的变化。 改良的 BORG 呼吸困难量表。 0（最好）最小 10 最大（更差）
治疗后30分钟

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
示波法
大体时间：治疗后30分钟
示波数据的变化
治疗后30分钟
护理升级
大体时间：在急诊科入院期间（通常 < 4 小时）
NIV（无创通气）/插管/进一步雾化的要求
在急诊科入院期间（通常 < 4 小时）
血气
大体时间：治疗后30分钟
治疗后血气变化
治疗后30分钟
完成治疗
大体时间：在急诊科入院期间（通常 < 4 小时）
在 ED 中完成初始雾化治疗的时间
在急诊科入院期间（通常 < 4 小时）
员工满意度
大体时间：在急诊科入院期间（通常 < 4 小时）
报告了主要护理人员对治疗后的急诊室工作人员的满意度。 李克特 5 点量表。 (0 非常不满意 5 非常满意)
在急诊科入院期间（通常 < 4 小时）

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

NHS Greater Clyde and Glasgow

合作者

Aerogen

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年7月1日

初级完成 (预期的)

2021年6月1日

研究完成 (预期的)

2021年10月1日

研究注册日期

首次提交

2019年11月23日

首先提交符合 QC 标准的

2019年11月26日

首次发布 (实际的)

2019年11月29日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年5月19日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年5月16日

最后验证

2020年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • GN17RM666

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

数据将存储在 Safe Haven GG&C

IPD 共享时间框架

6个月

IPD 共享访问标准

通过避风港委员会

IPD 共享支持信息类型

  • 研究协议
  • 统计分析计划 (SAP)
  • 知情同意书 (ICF)
  • 临床研究报告（CSR）

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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