Resultados da Pontuação de Borg em pacientes com doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC) exacerbada aguda com comprometimento respiratório recebendo tratamento via nebulizador de malha vibratória versus nebulizador a jato no departamento de emergência (BRAVE)
16 de maio de 2020 atualizado por: David Lowe, NHS Greater Clyde and Glasgow
O Estudo BRAVE: Resultados da Pontuação de Borg em Pacientes com DPOC de Exacerbação Aguda e Comprometida Recebendo Tratamento Via Nebulizador de Rede Vibratória Versus Nebulizador de Jato no Departamento de Emergência
O objetivo deste estudo é comparar os resultados clínicos em pacientes com DPOC aguda tratados com um nebulizador de malha vibratória (VMN) versus um nebulizador de jato padrão atual (JN), no Departamento de Emergência (ED).
Os participantes serão aqueles que atenderem aos critérios de inclusão e tiverem diagnóstico primário de DPOC e consentir em participar do estudo. Os operadores serão equipes clínicas, incluindo médicos e enfermeiros, que serão treinados no uso dos nebulizadores.
A entrega dos padrões de tratamento atuais utilizando um VMN em comparação com um JN melhorará os escores de sintomas em pacientes atendidos no pronto-socorro com exacerbações de DPOC.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo é um estudo prospectivo, de centro único, aberto e randomizado para melhorar o manejo da exacerbação aguda da DPOC no Departamento de Emergência.
Adultos com DPOC grave são randomizados em 2 grupos: nebulizador de malha vibratória ou tratamento padrão com nebulizador a jato.
Salbutamol (5mg) e Ipratrópio (0,5mg) serão administrados via Aerogen Ultra via máscara valvulada ou um nebulizador de jato padrão via máscara facial aberta/.
Mais duas doses de salbutamol a serem entregues.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
150
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Scotland
-
Glasgow, Scotland, Reino Unido, G51 4TF
- Recrutamento
- Emergency Department Queen Elizabeth University Hospital
-
Contato:
- David J Lowe, MBChB
- Número de telefone: 0141 232 7600
- E-mail: Glasgow.CRF@ggc.scot.nhs.uk
-
Subinvestigador:
- Claire McGroarty, MBChB
-
Subinvestigador:
- Chris Carlin, MBChB
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- • Apresentação primária com exacerbação aguda da DPOC
Critério de exclusão:
• Incapaz de dar consentimento válido
- Paciente incapaz de falar inglês
- Pacientes em que o diagnóstico alternativo não pode ser excluído
- Pneumonia conhecida ou suspeita, pneumotórax, pneumomediastino, edema pulmonar, disfunção das cordas vocais, aspiração de corpo estranho
- Qualquer contra-indicação para administração de broncodilatadores
- Necessidade de intubação imediata, ventilação ou ventilação não invasiva
- Grávida ou lactante
- Paliação ativa considerada ou mortalidade esperada dentro de 48 horas
- Doença respiratória comórbida/conhecida conhecida associada a obstrução crônica ou variável do fluxo aéreo (bócio significativo, tumor pulmonar central ou outra patologia das vias aéreas centrais, bronquiectasia)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Nebulizador a jato
Terapia padrão de uma dose de 0,5 MG Ipratrópio e 3 doses de 2,5 MG Salbutamol via Jet Nebuliser
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Nebulizador a jato
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Experimental: Nebulizador de malha vibratória
Terapia padrão de uma dose de Ipratrópio 0,5 MG e 3 doses de Salbutamol 2,5 MG via nebulizador de malha vibratória
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Dispositivo Aerogen
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pontuação BORG
Prazo: 30 minutos pós tratamento
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Alteração na dispneia relatada.
Escala de dispneia de BORG modificada.
0 (melhor) min 10 máx (pior)
|
30 minutos pós tratamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Oscilometria
Prazo: 30 minutos pós tratamento
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Mudança de dados de oscilometria
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30 minutos pós tratamento
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Escalada de atendimento
Prazo: Durante a admissão no departamento de emergência (normalmente < 4 horas)
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Requisito para VNI (ventilação não invasiva)/intubação/nebulização adicional
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Durante a admissão no departamento de emergência (normalmente < 4 horas)
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Gases Sanguíneos
Prazo: 30 minutos pós tratamento
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Alteração nos gases sanguíneos após o tratamento
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30 minutos pós tratamento
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Conclusão do tratamento
Prazo: Durante a admissão no departamento de emergência (normalmente < 4 horas)
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Tempo para concluir a terapia de nebulização inicial em ED
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Durante a admissão no departamento de emergência (normalmente < 4 horas)
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Satisfação da equipe
Prazo: Durante a admissão no departamento de emergência (normalmente < 4 horas)
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Satisfação da equipe de emergência relatada pelo cuidador principal após o tratamento.
Escala Likert de 5 pontos.
(0 muito insatisfeito 5 muito satisfeito)
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Durante a admissão no departamento de emergência (normalmente < 4 horas)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de julho de 2019
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de junho de 2021
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de outubro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de novembro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de novembro de 2019
Primeira postagem (Real)
29 de novembro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
19 de maio de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de maio de 2020
Última verificação
1 de maio de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- GN17RM666
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Sim
Descrição do plano IPD
Os dados serão armazenados em Safe Haven GG&C
Prazo de Compartilhamento de IPD
6 meses
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Via Comitê de Porto Seguro
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- Protocolo de estudo
- Plano de Análise Estatística (SAP)
- Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE)
- Relatório de Estudo Clínico (CSR)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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