Resultados de la puntuación de Borg en pacientes con enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) aguda con compromiso respiratorio que reciben tratamiento mediante nebulizador de malla vibratoria versus nebulizador de chorro en el departamento de emergencias (BRAVE)
16 de mayo de 2020 actualizado por: David Lowe, NHS Greater Clyde and Glasgow
El estudio BRAVE: Resultados de la puntuación de Borg en pacientes con EPOC exacerbada aguda con compromiso respiratorio que reciben tratamiento a través de un nebulizador de malla vibratoria frente a un nebulizador de chorro en el departamento de emergencias
El propósito de este estudio es comparar los resultados clínicos en pacientes con EPOC aguda tratados con un nebulizador de malla vibratoria (VMN) versus un nebulizador de chorro estándar actual (JN), en el Departamento de Emergencias (ED).
Los participantes serán aquellos que cumplan con los criterios de inclusión y tengan un diagnóstico primario de EPOC, y consientan en participar en el estudio. Los operadores serán personal clínico, incluidos médicos y enfermeras, que recibirán formación en el uso de los nebulizadores.
La entrega de los estándares de tratamiento actuales que utilizan un VMN en comparación con un JN mejorará las puntuaciones de los síntomas en los pacientes que asisten al servicio de urgencias con exacerbaciones de la EPOC.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio es un estudio prospectivo, de un solo centro, abierto y aleatorizado para mejorar el manejo de la exacerbación aguda de la EPOC en el Departamento de Emergencias.
Los adultos con EPOC grave se aleatorizan en 2 grupos: tratamiento con nebulizador de malla vibratoria o nebulizador de chorro estándar.
El salbutamol (5 mg) y el ipratropio (0,5 mg) se administrarán a través de Aerogen Ultra a través de una máscara con válvula o un nebulizador de chorro estándar a través de una máscara facial abierta.
Se administrarán dos dosis más de salbutamol.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
150
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Scotland
-
Glasgow, Scotland, Reino Unido, G51 4TF
- Reclutamiento
- Emergency Department Queen Elizabeth University Hospital
-
Contacto:
- David J Lowe, MBChB
- Número de teléfono: 0141 232 7600
- Correo electrónico: Glasgow.CRF@ggc.scot.nhs.uk
-
Sub-Investigador:
- Claire McGroarty, MBChB
-
Sub-Investigador:
- Chris Carlin, MBChB
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- • Presentación primaria con exacerbación aguda de la EPOC
Criterio de exclusión:
• Incapaz de dar un consentimiento válido
- Paciente incapaz de hablar inglés.
- Pacientes en los que no se puede excluir un diagnóstico alternativo
- Neumonía conocida o sospechada, neumotórax, neumomediastino, edema pulmonar, disfunción de las cuerdas vocales, cuerpo extraño aspirado
- Cualquier contraindicación para la administración de broncodilatadores.
- Necesidad de intubación inmediata, ventilación o ventilación no invasiva
- Embarazada o lactando
- Consideración de paliación activa o mortalidad esperada dentro de las 48 horas
- Antecedentes conocidos/enfermedad respiratoria comórbida asociada con obstrucción crónica o variable del flujo de aire (bocio significativo, tumor pulmonar central u otra patología de las vías respiratorias centrales, bronquiectasias)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Nebulizador de chorro
Terapia estándar de una dosis de 0,5 MG de ipratropio y 3 dosis de 2,5 MG de salbutamol a través de un nebulizador de chorro
|
Nebulizador de chorro
|
|
Experimental: Nebulizador de malla vibrante
Terapia estándar de una dosis de 0,5 mg de ipratropio y 3 dosis de 2,5 mg de salbutamol a través de un nebulizador de malla vibratoria
|
Dispositivo Aerogen
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Puntuación BORG
Periodo de tiempo: 30 minutos después del tratamiento
|
Cambio en la disnea informada.
Escala de disnea de BORG modificada.
0 (mejor) min 10 max (peor)
|
30 minutos después del tratamiento
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Oscilometría
Periodo de tiempo: 30 minutos después del tratamiento
|
Cambio de datos de Oscilometría
|
30 minutos después del tratamiento
|
|
Escalamiento de la atención
Periodo de tiempo: Durante la admisión al departamento de emergencias (típicamente < 4 horas)
|
Necesidad de VNI (ventilación no invasiva)/intubación/nebulización adicional
|
Durante la admisión al departamento de emergencias (típicamente < 4 horas)
|
|
Gases en sangre
Periodo de tiempo: 30 minutos después del tratamiento
|
Cambio en los gases sanguíneos después del tratamiento
|
30 minutos después del tratamiento
|
|
Finalización del tratamiento
Periodo de tiempo: Durante la admisión al departamento de emergencias (típicamente < 4 horas)
|
Tiempo para completar la terapia de nebulización inicial en el servicio de urgencias
|
Durante la admisión al departamento de emergencias (típicamente < 4 horas)
|
|
Satisfacción del Personal
Periodo de tiempo: Durante la admisión al departamento de emergencias (típicamente < 4 horas)
|
Satisfacción informada del personal de urgencias por parte del cuidador principal después del tratamiento.
Escala Likert de 5 puntos.
(0 muy insatisfecho 5 muy satisfecho)
|
Durante la admisión al departamento de emergencias (típicamente < 4 horas)
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de julio de 2019
Finalización primaria (Anticipado)
1 de junio de 2021
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de octubre de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de noviembre de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de noviembre de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
29 de noviembre de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
19 de mayo de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de mayo de 2020
Última verificación
1 de mayo de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- GN17RM666
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Sí
Descripción del plan IPD
Los datos se almacenarán en Safe Haven GG&C
Marco de tiempo para compartir IPD
6 meses
Criterios de acceso compartido de IPD
A través del Comité de refugio seguro
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- Protocolo de estudio
- Plan de Análisis Estadístico (SAP)
- Formulario de consentimiento informado (ICF)
- Informe de estudio clínico (CSR)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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