Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Borg Score Utfall i respiratorisk kompromittert akutt forverrende kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS)-pasienter som mottar behandling via vibrerende mesh-nebulisator versus jet-nebulisator på akuttmottaket (BRAVE)

16. mai 2020 oppdatert av: David Lowe, NHS Greater Clyde and Glasgow

The BRAVE Study: Borg Score Outcomes in respiratory Compromised Acute Exacerbating KOLS-pasienter som mottar behandling via vibrerende mesh-nebulisator versus jet-nebulisator i akuttmottaket

Formålet med denne studien er å sammenligne kliniske utfall hos pasienter med akutt KOLS behandlet med en vibrerende mesh-nebulisator (VMN) versus en gjeldende standard jet-nebulisator (JN), i akuttmottaket (ED).

Deltakerne vil være de som oppfyller inklusjonskriteriene og har en primærdiagnose KOLS, og samtykker til å delta i studien. Operatører vil være klinisk personale inkludert leger og sykepleiere som vil få opplæring i bruk av forstøvere.

Levering av gjeldende behandlingsstandarder ved bruk av en VMN sammenlignet med en JN vil forbedre symptomskåre hos pasienter som går på ED med KOLS-eksaserbasjoner.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien er en prospektiv, enkeltsenter, åpen, randomisert studie for å forbedre håndteringen av akutt KOLS-eksaserbasjon innen akuttmottaket. Voksne med alvorlig KOLS er randomisert i 2 grupper: vibrerende mesh-nebulisator eller standard jet-nebulisatorbehandling. Salbutamol (5mg) og Ipratropium (0,5mg) vil bli administrert via Aerogen Ultra via ventilmaske eller en standard jetnebulisator via åpen ansiktsmaske/. Ytterligere to doser salbutamol skal leveres.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

150

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Storbritannia
    • Scotland
      • Glasgow, Scotland, Storbritannia, G51 4TF
        • Rekruttering
        • Emergency Department Queen Elizabeth University Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Underetterforsker:
          • Claire McGroarty, MBChB
        • Underetterforsker:
          • Chris Carlin, MBChB

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • • Primær presentasjon med akutt forverring av KOLS

Ekskluderingskriterier:

  • • Kan ikke gi gyldig samtykke

    • Pasienten kan ikke snakke engelsk
    • Pasienter hvor alternativ diagnose ikke kan utelukkes
    • Kjent eller mistenkt lungebetennelse, pneumothorax, pneumomediastinum, lungeødem, stemmebåndsdysfunksjon, aspirert fremmedlegeme
    • Enhver kontraindikasjon for levering av bronkodilatatorer
    • Behov for umiddelbar intubasjon, ventilasjon eller ikke-invasiv ventilasjon
    • Gravid eller ammende
    • Aktiv palliasjon vurderes eller forventet dødelighet innen 48 timer
    • Kjent bakgrunn/komorbid luftveissykdom assosiert med kronisk eller variabel luftstrømsobstruksjon (betydelig struma, sentral lungetumor eller annen patologi i sentrale luftveier, bronkiektasi)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Jet forstøver
Standard terapi med én dose på 0,5 MG Ipratropium og 3 doser på 2,5 MG Salbutamol via Jet-nebulisator
Enhet: Jet forstøver
Jet forstøver
Eksperimentell: Vibrerende nettingforstøver
Standard terapi med én dose på 0,5 MG Ipratropium og 3 doser på 2,5 MG Salbutamol via Vibrating Mesh-nebulisator
Enhet: Vibrerende nettingforstøver
Aerogen-enhet

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
BORG Score
Tidsramme: 30 minutter etter behandling
Endring i rapportert dyspné. Modifisert BORG dyspnéskala. 0 (best) min 10 maks (verre)
30 minutter etter behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Oscillometri
Tidsramme: 30 minutter etter behandling
Endring av oscillometridata
30 minutter etter behandling
Opptrapping av omsorg
Tidsramme: Under akuttmottak (vanligvis < 4 timer)
Krav til NIV (non-invasiv ventilasjon) / Intubasjon / videre forstøver
Under akuttmottak (vanligvis < 4 timer)
Blodgass
Tidsramme: 30 minutter etter behandling
Endring i blodgasser etter behandling
30 minutter etter behandling
Fullføring av behandling
Tidsramme: Under akuttmottak (vanligvis < 4 timer)
På tide å fullføre innledende forstøverbehandling i ED
Under akuttmottak (vanligvis < 4 timer)
Personaltilfredshet
Tidsramme: Under akuttmottak (vanligvis < 4 timer)
Rapporterte ED-ansattes tilfredshet fra hovedpleier etter behandling. Likert 5 punkts skala. (0 svært misfornøyde 5 svært fornøyde)
Under akuttmottak (vanligvis < 4 timer)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

NHS Greater Clyde and Glasgow

Samarbeidspartnere

Aerogen

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2019

Primær fullføring (Forventet)

1. juni 2021

Studiet fullført (Forventet)

1. oktober 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. november 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. november 2019

Først lagt ut (Faktiske)

29. november 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

19. mai 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. mai 2020

Sist bekreftet

1. mai 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • GN17RM666

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Data vil bli lagret i Safe Haven GG&C

IPD-delingstidsramme

6 måneder

Tilgangskriterier for IPD-deling

Via Safe Haven Committee

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • Studieprotokoll
  • Statistisk analyseplan (SAP)
  • Informert samtykkeskjema (ICF)
  • Klinisk studierapport (CSR)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere