Borg Score Utfall i respiratorisk kompromitterad akut förvärrande kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL)-patienter som får behandling via vibrerande mesh-nebulisator kontra jet-nebulisator på akutmottagningen (BRAVE)
16 maj 2020 uppdaterad av: David Lowe, NHS Greater Clyde and Glasgow
The BRAVE Study: Borg Score Outcomes in respiratory Compromised Acute Exacerbating KOL-patienter som får behandling via vibrerande mesh-nebulisator kontra jet-nebulisator på akutmottagningen
Syftet med denna studie är att jämföra kliniska utfall hos patienter med akut KOL som behandlats med en vibrerande mesh-nebulisator (VMN) mot en nuvarande standard jet-nebulisator (JN), på akutmottagningen (ED).
Deltagarna kommer att vara de som uppfyller inklusionskriterierna och har en primär diagnos av KOL, och samtycker till att delta i studien. Operatörer kommer att vara klinisk personal inklusive läkare och sjuksköterskor som kommer att utbildas i användningen av nebulisatorerna.
Leverans av nuvarande behandlingsstandarder med användning av ett VMN jämfört med ett JN kommer att förbättra symtompoängen hos patienter som går på akuten med KOL-exacerbationer.
Studieöversikt
Status
Okänd
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna studie är en prospektiv, singelcenter, öppen, randomiserad studie för att förbättra hanteringen av akut KOL-exacerbation inom akutmottagningen.
Vuxna med svår KOL delas in i två grupper: vibrerande mesh-nebulisator eller standard jet-nebulisatorbehandling.
Salbutamol (5 mg) och Ipratropium (0,5 mg) kommer att administreras via Aerogen Ultra via ventilmask eller en vanlig jetnebulisator via öppen ansiktsmask/.
Ytterligare två doser salbutamol ska tillföras.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
150
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Scotland
-
Glasgow, Scotland, Storbritannien, G51 4TF
- Rekrytering
- Emergency Department Queen Elizabeth University Hospital
-
Kontakt:
- David J Lowe, MBChB
- Telefonnummer: 0141 232 7600
- E-post: Glasgow.CRF@ggc.scot.nhs.uk
-
Underutredare:
- Claire McGroarty, MBChB
-
Underutredare:
- Chris Carlin, MBChB
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- • Primär presentation med akut exacerbation av KOL
Exklusions kriterier:
• Kan inte ge giltigt samtycke
- Patienten kan inte tala engelska
- Patienter där alternativ diagnos inte kan uteslutas
- Känd eller misstänkt lunginflammation, pneumothorax, pneumomediastinum, lungödem, stämbandsdysfunktion, aspirerad främmande kropp
- Eventuella kontraindikationer för leverans av luftrörsvidgare
- Behov av omedelbar intubation, ventilation eller icke-invasiv ventilation
- Gravid eller ammande
- Aktiv palliation övervägd eller förväntad dödlighet inom 48 timmar
- Känd bakgrund/komorbid andningssjukdom associerad med kronisk eller variabel luftflödesobstruktion (betydande struma, central lungtumör eller annan central luftvägspatologi, bronkiektasi)
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Jetnebulisator
Standardbehandling av en dos av 0,5 MG Ipratropium och 3 doser av 2,5 MG Salbutamol via Jet Nebulisator
|
Jetnebulisator
|
|
Experimentell: Vibrerande Mesh-nebulisator
Standardbehandling av en dos av 0,5 MG Ipratropium och 3 doser av 2,5 MG Salbutamol via Vibrating Mesh Nebulisator
|
Aerogen-enhet
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
BORG Poäng
Tidsram: 30 minuter efter behandling
|
Förändring i rapporterad dyspné.
Modifierad BORG dyspnéskala.
0 (bäst) min 10 max (sämre)
|
30 minuter efter behandling
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Oscillometri
Tidsram: 30 minuter efter behandling
|
Ändring av oscillometridata
|
30 minuter efter behandling
|
|
Upptrappning av vården
Tidsram: Under akutmottagning (vanligtvis < 4 timmar)
|
Krav på NIV (icke-invasiv ventilation) / Intubation / ytterligare nebulisering
|
Under akutmottagning (vanligtvis < 4 timmar)
|
|
Blodgas
Tidsram: 30 minuter efter behandling
|
Förändring av blodgaser efter behandling
|
30 minuter efter behandling
|
|
Slutförande av behandling
Tidsram: Under akutmottagning (vanligtvis < 4 timmar)
|
Dags att slutföra initial nebuliseringsterapi i ED
|
Under akutmottagning (vanligtvis < 4 timmar)
|
|
Personalnöjdhet
Tidsram: Under akutmottagning (vanligtvis < 4 timmar)
|
Rapporterade ED-personalens tillfredsställelse från huvudvårdaren efter behandlingen.
Likert 5-gradig skala.
(0 mycket missnöjda 5 mycket nöjda)
|
Under akutmottagning (vanligtvis < 4 timmar)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 juli 2019
Primärt slutförande (Förväntat)
1 juni 2021
Avslutad studie (Förväntat)
1 oktober 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
23 november 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
26 november 2019
Första postat (Faktisk)
29 november 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
19 maj 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
16 maj 2020
Senast verifierad
1 maj 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- GN17RM666
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Ja
IPD-planbeskrivning
Data kommer att lagras i Safe Haven GG&C
Tidsram för IPD-delning
6 månader
Kriterier för IPD Sharing Access
Via Safe Haven Committee
IPD-delning som stöder informationstyp
- Studieprotokoll
- Statistisk analysplan (SAP)
- Informerat samtycke (ICF)
- Klinisk studierapport (CSR)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .