Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Borg Score Utfall i respiratorisk kompromitterad akut förvärrande kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL)-patienter som får behandling via vibrerande mesh-nebulisator kontra jet-nebulisator på akutmottagningen (BRAVE)

16 maj 2020 uppdaterad av: David Lowe, NHS Greater Clyde and Glasgow

The BRAVE Study: Borg Score Outcomes in respiratory Compromised Acute Exacerbating KOL-patienter som får behandling via vibrerande mesh-nebulisator kontra jet-nebulisator på akutmottagningen

Syftet med denna studie är att jämföra kliniska utfall hos patienter med akut KOL som behandlats med en vibrerande mesh-nebulisator (VMN) mot en nuvarande standard jet-nebulisator (JN), på akutmottagningen (ED).

Deltagarna kommer att vara de som uppfyller inklusionskriterierna och har en primär diagnos av KOL, och samtycker till att delta i studien. Operatörer kommer att vara klinisk personal inklusive läkare och sjuksköterskor som kommer att utbildas i användningen av nebulisatorerna.

Leverans av nuvarande behandlingsstandarder med användning av ett VMN jämfört med ett JN kommer att förbättra symtompoängen hos patienter som går på akuten med KOL-exacerbationer.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna studie är en prospektiv, singelcenter, öppen, randomiserad studie för att förbättra hanteringen av akut KOL-exacerbation inom akutmottagningen. Vuxna med svår KOL delas in i två grupper: vibrerande mesh-nebulisator eller standard jet-nebulisatorbehandling. Salbutamol (5 mg) och Ipratropium (0,5 mg) kommer att administreras via Aerogen Ultra via ventilmask eller en vanlig jetnebulisator via öppen ansiktsmask/. Ytterligare två doser salbutamol ska tillföras.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

150

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Storbritannien
    • Scotland
      • Glasgow, Scotland, Storbritannien, G51 4TF
        • Rekrytering
        • Emergency Department Queen Elizabeth University Hospital
        • Kontakt:
        • Underutredare:
          • Claire McGroarty, MBChB
        • Underutredare:
          • Chris Carlin, MBChB

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • • Primär presentation med akut exacerbation av KOL

Exklusions kriterier:

  • • Kan inte ge giltigt samtycke

    • Patienten kan inte tala engelska
    • Patienter där alternativ diagnos inte kan uteslutas
    • Känd eller misstänkt lunginflammation, pneumothorax, pneumomediastinum, lungödem, stämbandsdysfunktion, aspirerad främmande kropp
    • Eventuella kontraindikationer för leverans av luftrörsvidgare
    • Behov av omedelbar intubation, ventilation eller icke-invasiv ventilation
    • Gravid eller ammande
    • Aktiv palliation övervägd eller förväntad dödlighet inom 48 timmar
    • Känd bakgrund/komorbid andningssjukdom associerad med kronisk eller variabel luftflödesobstruktion (betydande struma, central lungtumör eller annan central luftvägspatologi, bronkiektasi)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Jetnebulisator
Standardbehandling av en dos av 0,5 MG Ipratropium och 3 doser av 2,5 MG Salbutamol via Jet Nebulisator
Enhet: Jetnebulisator
Jetnebulisator
Experimentell: Vibrerande Mesh-nebulisator
Standardbehandling av en dos av 0,5 MG Ipratropium och 3 doser av 2,5 MG Salbutamol via Vibrating Mesh Nebulisator
Enhet: Vibrerande Mesh-nebulisator
Aerogen-enhet

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
BORG Poäng
Tidsram: 30 minuter efter behandling
Förändring i rapporterad dyspné. Modifierad BORG dyspnéskala. 0 (bäst) min 10 max (sämre)
30 minuter efter behandling

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Oscillometri
Tidsram: 30 minuter efter behandling
Ändring av oscillometridata
30 minuter efter behandling
Upptrappning av vården
Tidsram: Under akutmottagning (vanligtvis < 4 timmar)
Krav på NIV (icke-invasiv ventilation) / Intubation / ytterligare nebulisering
Under akutmottagning (vanligtvis < 4 timmar)
Blodgas
Tidsram: 30 minuter efter behandling
Förändring av blodgaser efter behandling
30 minuter efter behandling
Slutförande av behandling
Tidsram: Under akutmottagning (vanligtvis < 4 timmar)
Dags att slutföra initial nebuliseringsterapi i ED
Under akutmottagning (vanligtvis < 4 timmar)
Personalnöjdhet
Tidsram: Under akutmottagning (vanligtvis < 4 timmar)
Rapporterade ED-personalens tillfredsställelse från huvudvårdaren efter behandlingen. Likert 5-gradig skala. (0 mycket missnöjda 5 mycket nöjda)
Under akutmottagning (vanligtvis < 4 timmar)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

NHS Greater Clyde and Glasgow

Samarbetspartners

Aerogen

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 juli 2019

Primärt slutförande (Förväntat)

1 juni 2021

Avslutad studie (Förväntat)

1 oktober 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 november 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 november 2019

Första postat (Faktisk)

29 november 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

19 maj 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 maj 2020

Senast verifierad

1 maj 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • GN17RM666

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivning

Data kommer att lagras i Safe Haven GG&C

Tidsram för IPD-delning

6 månader

Kriterier för IPD Sharing Access

Via Safe Haven Committee

IPD-delning som stöder informationstyp

  • Studieprotokoll
  • Statistisk analysplan (SAP)
  • Informerat samtycke (ICF)
  • Klinisk studierapport (CSR)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på KOL

Kliniska prövningar på Jetnebulisator

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Egypt

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera