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救急部門で振動メッシュ ネブライザーとジェット ネブライザーを介して治療を受けている呼吸器障害のある急性増悪型慢性閉塞性肺疾患 (COPD) 患者の Borg スコア結果 (BRAVE)

2020年5月16日 更新者：David Lowe、NHS Greater Clyde and Glasgow

BRAVE スタディ: 救急部門で振動メッシュ ネブライザーとジェット ネブライザーを介して治療を受けている呼吸不全の急性増悪 COPD 患者におけるボルグ スコア結果

この研究の目的は、救急部門 (ED) で、振動メッシュ ネブライザー (VMN) と現在の標準的なジェット ネブライザー (JN) で治療された急性 COPD 患者の臨床転帰を比較することです。

参加者は、選択基準を満たし、COPDの一次診断を受け、研究への参加に同意した人になります。 オペレーターは、ネブライザーの使用について訓練を受けた医師や看護師を含む臨床スタッフです。

JN と比較して VMN を利用した現在の治療基準の提供は、COPD 増悪を伴う ED 患者の症状スコアを改善します。

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究は、救急部門内での COPD の急性増悪の管理を改善するための前向き、単一施設、オープン、ランダム化研究です。 重度の COPD の成人は無作為に 2 つのグループに分けられます: 振動メッシュ ネブライザーまたは標準的なジェット ネブライザー治療。 サルブタモール (5mg) およびイプラトロピウム (0.5mg) は、バルブ付きマスクを介して Aerogen Ultra を介して、またはオープン フェイス マスクを介して標準的なジェット ネブライザーを介して投与されます。 サルブタモールをさらに 2 回投与します。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

150

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • イギリス
    • Scotland
      • Glasgow、Scotland、イギリス、G51 4TF
        • 募集
        • Emergency Department Queen Elizabeth University Hospital
        • コンタクト：
        • 副調査官：
          • Claire McGroarty, MBChB
        • 副調査官：
          • Chris Carlin, MBChB

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • • COPDの急性増悪を伴う一次症状

除外基準:

  • • 有効な同意を与えることができない

    • 英語が話せない患者
    • 代替診断を除外できない患者
    • 既知または疑われる肺炎、気胸、縦隔気腫、肺水腫、声帯機能障害、誤嚥した異物
    • -気管支拡張薬の提供に対する禁忌
    • 即時の挿管、人工呼吸、または非侵襲的人工呼吸の必要性
    • 妊娠中または授乳中
    • -48時間以内の死亡率を考慮または予想される積極的な緩和
    • -慢性または可変の気流閉塞に関連する既知の背景/併存呼吸器疾患（重大な甲状腺腫、中枢性肺腫瘍または他の中枢性気道の病理、気管支拡張症）

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：順次割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：ジェットネブライザー
ジェット ネブライザーを介した 0.5 MG イプラトロピウムの 1 回投与と 2.5 MG サルブタモールの 3 回投与の標準治療
デバイス：ジェットネブライザー
ジェットネブライザー
実験的：振動メッシュネブライザー
振動メッシュ ネブライザーによる 0.5 MG イプラトロピウムの 1 回投与と 2.5 MG サルブタモールの 3 回投与の標準治療
デバイス：振動メッシュネブライザー
エアロゲン装置

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
BORGスコア
時間枠：施術後30分
報告された呼吸困難の変化。 修正された BORG 呼吸困難スケール。 0 (最高) 最小 10 最大 (悪い)
施術後30分

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
オシロメトリー
時間枠：施術後30分
オシロメトリデータの変更
施術後30分
ケアのエスカレーション
時間枠：救急部門の入院中 (通常は 4 時間未満)
NIV (非侵襲的換気) / 挿管 / さらなる噴霧の要件
救急部門の入院中 (通常は 4 時間未満)
血液ガス
時間枠：施術後30分
治療後の血液ガスの変化
施術後30分
治療の完了
時間枠：救急部門の入院中 (通常は 4 時間未満)
ED での初期噴霧療法を完了するまでの時間
救急部門の入院中 (通常は 4 時間未満)
スタッフ満足度
時間枠：救急部門の入院中 (通常は 4 時間未満)
治療後の主な介護者から報告された ED スタッフの満足度。 リッカート5ポイントスケール. (0 非常に不満 5 非常に満足)
救急部門の入院中 (通常は 4 時間未満)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

NHS Greater Clyde and Glasgow

協力者

Aerogen

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年7月1日

一次修了 (予想される)

2021年6月1日

研究の完了 (予想される)

2021年10月1日

試験登録日

最初に提出

2019年11月23日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年11月26日

最初の投稿 (実際)

2019年11月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年5月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年5月16日

最終確認日

2020年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • GN17RM666

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

データは Safe Haven GG&C に保存されます

IPD 共有時間枠

6ヵ月

IPD 共有アクセス基準

セーフヘイブン委員会経由

IPD 共有サポート情報タイプ

  • 研究プロトコル
  • 統計分析計画 (SAP)
  • インフォームド コンセント フォーム (ICF)
  • 臨床試験報告書（CSR）

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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