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Borg-Score-Ergebnisse bei Patienten mit akuter Exazerbation der Atemwege mit chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD), die in der Notaufnahme eine Behandlung mit einem vibrierenden Mesh-Vernebler im Vergleich zu einem Jet-Vernebler erhalten (BRAVE)

16. Mai 2020 aktualisiert von: David Lowe, NHS Greater Clyde and Glasgow

Die BRAVE-Studie: Borg-Score-Ergebnisse bei COPD-Patienten mit eingeschränkter Atemwegserkrankung und akuter Exazerbation, die in der Notaufnahme eine Behandlung mit einem vibrierenden Mesh-Vernebler im Vergleich zu einem Jet-Vernebler erhalten

Der Zweck dieser Studie ist es, die klinischen Ergebnisse bei Patienten mit akuter COPD zu vergleichen, die in der Notaufnahme (ED) mit einem vibrierenden Mesh-Vernebler (VMN) mit einem aktuellen Standard-Jet-Vernebler (JN) behandelt wurden.

Teilnehmer sind diejenigen, die die Einschlusskriterien erfüllen und eine primäre COPD-Diagnose haben und der Teilnahme an der Studie zustimmen. Bediener sind klinisches Personal, einschließlich Ärzte und Krankenschwestern, die in der Verwendung der Vernebler geschult werden.

Die Bereitstellung aktueller Behandlungsstandards unter Verwendung eines VMN im Vergleich zu einem JN wird die Symptomwerte bei Patienten verbessern, die an ED mit COPD-Exazerbationen teilnehmen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie ist eine prospektive, monozentrische, offene, randomisierte Studie zur Verbesserung des Managements einer akuten COPD-Exazerbation in der Notaufnahme. Erwachsene mit schwerer COPD werden randomisiert in 2 Gruppen eingeteilt: Behandlung mit vibrierendem Mesh-Vernebler oder Standard-Jet-Vernebler. Salbutamol (5 mg) und Ipratropium (0,5 mg) werden über Aerogen Ultra über eine Ventilmaske oder einen Standard-Jet-Vernebler über eine offene Gesichtsmaske verabreicht. Zwei weitere Salbutamol-Dosen sind abzugeben.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

150

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigtes Königreich
    • Scotland
      • Glasgow, Scotland, Vereinigtes Königreich, G51 4TF
        • Rekrutierung
        • Emergency Department Queen Elizabeth University Hospital
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Claire McGroarty, MBChB
        • Unterermittler:
          • Chris Carlin, MBChB

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • • Primärpräsentation mit akuter Exazerbation der COPD

Ausschlusskriterien:

  • • Kann keine gültige Zustimmung geben

    • Patient kann kein Englisch
    • Patienten, bei denen eine alternative Diagnose nicht ausgeschlossen werden kann
    • Bekannte oder vermutete Lungenentzündung, Pneumothorax, Pneumomediastinum, Lungenödem, Stimmbandstörung, aspirierter Fremdkörper
    • Jede Kontraindikation für die Verabreichung von Bronchodilatatoren
    • Notwendigkeit einer sofortigen Intubation, Beatmung oder nicht-invasiven Beatmung
    • Schwanger oder stillend
    • Aktive Palliation berücksichtigt oder erwartete Sterblichkeit innerhalb von 48 Stunden
    • Bekannter Hintergrund/komorbide Atemwegserkrankung in Verbindung mit chronischer oder variabler Atemwegsobstruktion (erheblicher Kropf, zentraler Lungentumor oder andere Pathologien der zentralen Atemwege, Bronchiektasen)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Düsenvernebler
Standardtherapie mit einer Dosis von 0,5 MG Ipratropium und 3 Dosen von 2,5 MG Salbutamol über Jet-Vernebler
Gerät: Düsenvernebler
Düsenvernebler
Experimental: Vibrierender Mesh-Vernebler
Standardtherapie mit einer Dosis von 0,5 MG Ipratropium und 3 Dosen von 2,5 MG Salbutamol über einen vibrierenden Mesh-Vernebler
Gerät: Vibrierender Mesh-Vernebler
Aerogen-Gerät

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
BORG-Score
Zeitfenster: 30 Minuten nach der Behandlung
Änderung der gemeldeten Dyspnoe. Modifizierte BORG-Dyspnoe-Skala. 0 (am besten) min 10 max (schlechter)
30 Minuten nach der Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Oszillometrie
Zeitfenster: 30 Minuten nach der Behandlung
Änderung der Oszillometriedaten
30 Minuten nach der Behandlung
Eskalation der Pflege
Zeitfenster: Während der Aufnahme in die Notaufnahme (normalerweise < 4 Stunden)
Voraussetzung für NIV (nicht invasive Beatmung) / Intubation / weitere Verneblung
Während der Aufnahme in die Notaufnahme (normalerweise < 4 Stunden)
Blutgas
Zeitfenster: 30 Minuten nach der Behandlung
Veränderung der Blutgase nach der Behandlung
30 Minuten nach der Behandlung
Abschluss der Behandlung
Zeitfenster: Während der Aufnahme in die Notaufnahme (normalerweise < 4 Stunden)
Zeit bis zum Abschluss der anfänglichen Vernebelungstherapie bei ED
Während der Aufnahme in die Notaufnahme (normalerweise < 4 Stunden)
Mitarbeiterzufriedenheit
Zeitfenster: Während der Aufnahme in die Notaufnahme (normalerweise < 4 Stunden)
Berichtete Zufriedenheit des ED-Personals vom Hauptpfleger nach der Behandlung. Likert-5-Punkte-Skala. (0 sehr unzufrieden 5 sehr zufrieden)
Während der Aufnahme in die Notaufnahme (normalerweise < 4 Stunden)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

NHS Greater Clyde and Glasgow

Mitarbeiter

Aerogen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juli 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Oktober 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. November 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. November 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. November 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. Mai 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Mai 2020

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GN17RM666

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

Die Daten werden in Safe Haven GG&C gespeichert

IPD-Sharing-Zeitrahmen

6 Monate

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Über das Safe Haven Committee

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • Studienprotokoll
  • Statistischer Analyseplan (SAP)
  • Einwilligungserklärung (ICF)
  • Klinischer Studienbericht (CSR)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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