저인산혈증(HPP) 성인의 골구조 및 골강도 평가 (BABS)
2021년 8월 31일 업데이트: Nicola Hepp, Hvidovre University Hospital
이 연구의 목적은 저인산증(HPP)이 있는 성인의 뼈 구조와 뼈 강도를 평가하는 것입니다.
연구 개요
상태
모집하지 않고 적극적으로
정황
연구 유형
관찰
등록 (예상)
30
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Capital Region
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Hvidovre, Capital Region, 덴마크, 2650
- Hvidovre University Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
HPP(유전자 검증) 진단을 받은 성인(n=15), 건강한 대조군과 성별, 연령(±5세), BMI(±3kg/m2), 폐경 후 상태(±2세)의 경우 1:1로 매칭 .
설명
포함 기준 HPP-그룹:
- 유전자 검증 HPP
- 연령: ≥ 18세
- 지속적으로 낮은 수준의 알칼리성 포스파타제(ALP) ≤ 35 U/L(정상 범위 35-105 U/L)
- 다음 증상 중 적어도 하나: a) 치아 증상; b) 근골격계 통증; c) 골절 병력
- 정보에 입각한 동의서 제출
포함 기준 대조군-그룹:
- ALP 측정치 없음 ≤ 45 U/l 및 모든 ALP 측정치의 ≥ 50%, 전자 임상 저널에 등록됨 ≥ 55 U/l
- 정상 부갑상선 호르몬(PTH) 및 피리독살-5'-인산(PLP)
- 비타민 D3 ≥ 25nmol/L
- 정보에 입각한 동의서 제출
제외 기준 HPP-그룹:
- 임신
- 미세 압입 측정 부위의 피부 감염 또는 심한 피부 손상
- 리도카인에 대한 알려진 알레르기
- 골대사에 영향을 미치는 이전 또는 현재의 치료(경구 코르티코스테로이드 > 12주, 이전 또는 현재의 항골다공증 치료(약 휴무 여부와 관계없음), 모든 종류의 성 스테로이드(경구 피임 제외), 항경련제)
- 현재 악성 장애
제외 기준 대조군:
- 유전적 대사성 골질환(HPP, Osteogenesis imperfecta)의 가족력
- 어린 시절의 구루병
- 이전 또는 현재 골다공증
- 이전 또는 현재 골연화증
- 알려진 당뇨병
- 골대사에 영향을 미치는 이전 또는 현재의 약물 치료(경구 코르티코스테로이드 > 12주, 이전 또는 현재의 항골다공증 치료(약 휴무 여부와 관계없음), 모든 종류의 성 스테로이드(경구 피임 제외), 항경련제)
- 미세 압입 측정 부위의 피부 감염 또는 심한 피부 손상
- 만성 간 또는 담낭 질환
- 현재 악성 장애
- 이전 또는 현재 갑상선중독증(정상 범위에 걸친 T4 ≥ 6개월)
- 쿠싱병
- 임신
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 케이스 컨트롤
- 시간 관점: 단면
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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HPP 그룹
저인산혈증이 있는 성인.
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Microindentation은 최소 침습 기법으로 뼈의 강도를 직접 측정하는 신기술입니다.
HRpQCT 스캔은 뼈의 단면 형상을 평가할 수 있으며 뼈의 질을 평가하기 위한 적절한 조사입니다.
혈액 샘플의 생화학적 분석에 의한 다양한 골 표지자 측정.
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컨트롤 그룹
건강한 대조군.
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Microindentation은 최소 침습 기법으로 뼈의 강도를 직접 측정하는 신기술입니다.
HRpQCT 스캔은 뼈의 단면 형상을 평가할 수 있으며 뼈의 질을 평가하기 위한 적절한 조사입니다.
혈액 샘플의 생화학적 분석에 의한 다양한 골 표지자 측정.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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마이크로인덴테이션(OsteoProbe®)으로 평가한 두 그룹 간의 골밀도 지수(BMSi)의 차이.
기간: 1. 2019년 10월 - 31. 2020년 7월
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HPP 그룹과 대조군 간의 BMSi 차이는 마이크로인덴테이션(OsteoProbe®)으로 평가됩니다. 마이크로인덴테이션은 최소 침습 기법으로 골강도를 직접 측정하는 기술이다. 동시에 경골 뼈의 압입 깊이를 측정하는 탐침으로 표준화된 압력을 가함으로써 뼈 강도 측정값을 얻고 BMSi(Bone Mineral Strength Index)로 계산합니다[1]. |
1. 2019년 10월 - 31. 2020년 7월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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HPP군과 대조군의 BMSi와 골절 유병률 사이의 상관관계.
기간: 1. 2019년 10월 - 31. 2020년 7월
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BMSi는 마이크로인덴테이션(위에서 설명)으로 평가됩니다.
또한, HPP 및 대조군의 골절 발생에 대한 정보는 덴마크 국가 환자 등록부의 데이터 및 구조화된 임상 인터뷰를 통해 얻을 수 있습니다.
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1. 2019년 10월 - 31. 2020년 7월
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고해상도 말초 정량적 컴퓨터 단층 촬영(HRpQCT)에 의한 HPP 그룹과 대조군 간의 뼈 미세 구조의 차이 평가.
기간: 1. 2019년 10월 - 31. 2020년 7월
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두 그룹 사이의 뼈 구조의 차이를 평가하기 위해 비우세 원위 요골 및 비우세 원위 경골을 HRpQCT로 검사하여 전체, 섬유주 및 피질 BMD, 섬유주 두께, 피질 두께, 섬유주 수, 요골과 경골의 강성 및 유한 요소 파괴 하중.
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1. 2019년 10월 - 31. 2020년 7월
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상이한 골 표지자(P1NP, CTx, BALP, Trab-5, Sclerostin, Osteocalcin 및 FGF23)의 생화학적 분석에 의한 두 그룹 간의 골 항상성 차이 평가
기간: 1. 2019년 10월 - 31. 2020년 7월
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다양한 뼈 마커(P1NP, CTx, BALP, Trab-5, Sclerostin, Osteocalcin 및 FGF23)의 생화학적 분석을 위해 혈액 샘플을 수집합니다. BALP = 뼈 특이 알칼리성 포스파타제 CTx = 카르복시 말단 콜라겐 가교 FGF-23 = 섬유아세포 성장 인자 23 P1NP = 프로콜라겐 1형 아미노 말단 프로펩티드 Trab-5 = 타르트레이트 내성 산성 포스파타제-5 |
1. 2019년 10월 - 31. 2020년 7월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 10월 1일
기본 완료 (예상)
2021년 9월 30일
연구 완료 (예상)
2021년 12월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 11월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 11월 27일
처음 게시됨 (실제)
2019년 11월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 9월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 8월 31일
마지막으로 확인됨
2021년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- HvH-BABS-Study
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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