Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utvärdering av benarkitektur och benstyrka hos vuxna med hypofosfatasi (HPP) (BABS)

31 augusti 2021 uppdaterad av: Nicola Hepp, Hvidovre University Hospital
Studien syftar till att utvärdera benarkitekturen och benstyrkan hos vuxna med hypofosfatasi (HPP).

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

30

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Danmark
    • Capital Region
      • Hvidovre, Capital Region, Danmark, 2650
        • Hvidovre University Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Vuxna, diagnostiserade med HPP (genetisk verifierad) (n=15), matchade 1:1 vid kön, ålder (± 5 år), BMI (± 3 kg/m2), postmenopausal status (± 2 år) med friska kontroller .

Beskrivning

Inklusionskriterier HPP-grupp:

  • Genetiskt verifierad HPP
  • Ålder: ≥ 18 år
  • Ihållande låga nivåer av alkaliskt fosfatas (ALP) ≤ 35 U/L (normalt intervall 35-105 U/L)
  • Minst ett av följande symtom: a) dentala manifestationer; b) muskuloskeletal smärta; c) historia av fraktur(er)
  • Inlämnat informerat samtycke

Inklusionskriterier kontrollgrupp:

  • Inga ALP-mätningar ≤ 45 U/l och ≥ 50 % av alla ALP-mätningar, registrerade i den elektroniska kliniska journalen ≥ 55 U/l
  • Normalt bisköldkörtelhormon (PTH) och Pyridoxal-5'-fosfat (PLP)
  • Vitamin D3 ≥ 25 nmol/L
  • Inlämnat informerat samtycke

Uteslutningskriterier HPP-Group:

  • Graviditet
  • Hudinfektion eller allvarlig hudpåverkan i mätområdet för mikroindragning
  • Känd allergi mot lidokain
  • Tidigare eller pågående medicinsk behandling som påverkar benmetabolismen (oral kortikosteroid > 12 veckor, tidigare eller nuvarande behandling mot osteoporos när som helst (oavsett drogsemester), alla typer av könssteroider (exklusive oral preventivmedel), antikonvulsiva medel)
  • Aktuella maligna störningar

Kontrollgrupp för uteslutningskriterier:

  • Familjehistoria av en genetisk metabolisk bensjukdom (HPP, Osteogenesis imperfecta)
  • Rakitis i barndomen
  • Tidigare eller nuvarande osteoporos
  • Tidigare eller nuvarande Osteomalaci
  • Känd diabetes
  • Tidigare eller pågående medicinsk behandling som påverkar benmetabolismen (oral kortikosteroid > 12 veckor, tidigare eller nuvarande behandling mot osteoporos när som helst (oavsett läkemedelssemester), alla typer av könssteroider (exklusive oral preventivmedel), antikonvulsiva medel)
  • Hudinfektion eller allvarlig hudpåverkan i mätområdet för mikroindragning
  • Kronisk lever- eller gallblåsasjukdom
  • Aktuella maligna störningar
  • Tidigare eller nuvarande tyreotoxikos (T4 över normalintervallet ≥ 6 månader)
  • Cushings sjukdom
  • Graviditet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiv: Tvärsnitt

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
HPP-gruppen
Vuxna med hypofosfatasi.
Övrig: Mikroindragning
Microindentation är en ny teknik som direkt mäter benstyrkan med en minimal invasiv teknik.
Övrig: Högupplöst perifer kvantitativ datortomografi (HRpQCT)
HRpQCT-skanning kan bedöma benets tvärsnittsgeometri och är en lämplig undersökning för att utvärdera benkvaliteten.
Biologisk: Biokemisk analys av olika benmarkörer.
Mätning av olika benmarkörer genom biokemisk analys av blodprover.
Kontrollgrupp
Friska kontrollämnen.
Övrig: Mikroindragning
Microindentation är en ny teknik som direkt mäter benstyrkan med en minimal invasiv teknik.
Övrig: Högupplöst perifer kvantitativ datortomografi (HRpQCT)
HRpQCT-skanning kan bedöma benets tvärsnittsgeometri och är en lämplig undersökning för att utvärdera benkvaliteten.
Biologisk: Biokemisk analys av olika benmarkörer.
Mätning av olika benmarkörer genom biokemisk analys av blodprover.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Skillnader i benmineralstyrkaindex (BMSi) mellan de två grupperna, bedömd genom mikroindragning (OsteoProbe®).
Tidsram: 1 oktober 2019 - 31 juli 2020

Skillnader i BMSi mellan HPP- och kontrollgruppen kommer att utvärderas genom mikroindragning (OsteoProbe®).

Microindentation är en teknik som direkt mäter benstyrkan med en minimal invasiv teknik. Genom att applicera ett standardiserat tryck med en sond, som samtidigt mäter inbuktningsdjupet i tibiabenet, erhålls ett mått på benstyrka som beräknas som Bone Mineral Strength Index (BMSi) [1].
1 oktober 2019 - 31 juli 2020

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Korrelation mellan BMSi och frakturprevalens i HPP-gruppen och kontrollgruppen.
Tidsram: 1 oktober 2019 - 31 juli 2020
BMSi kommer att utvärderas genom mikroindentation (beskrivs ovan). Dessutom kommer information om förekomsten av frakturer i HPP- och kontrollgruppen att erhållas genom data från det danska nationella patientregistret och en strukturerad klinisk intervju.
1 oktober 2019 - 31 juli 2020
Utvärdering av skillnader i benmikroarkitektur mellan HPP- och kontrollgruppen genom högupplöst perifer kvantitativ datortomografi (HRpQCT).
Tidsram: 1 oktober 2019 - 31 juli 2020
För att bedöma skillnader i benarkitektur mellan de två grupperna kommer den icke-dominanta distala radien och den icke-dominanta distala tibia att undersökas av HRpQCT, som kommer att tillhandahålla data om total, trabekulär och kortikal BMD, trabekulär tjocklek, kortikal tjocklek, trabekulärt antal, styvhet och finita elementbrottsbelastning av radien och tibia.
1 oktober 2019 - 31 juli 2020
Utvärdering av skillnader i benhomeostas mellan de två grupperna genom biokemisk analys av olika benmarkörer (P1NP, CTx, BALP, Trab-5, Sclerostin, Osteocalcin och FGF23)
Tidsram: 1 oktober 2019 - 31 juli 2020

Blodprover kommer att samlas in för biokemisk analys av olika benmarkörer (P1NP, CTx, BALP, Trab-5, Sclerostin, Osteocalcin och FGF23).

BALP = Benspecifikt alkaliskt fosfatas CTx = Karboxiterminalt kollagen tvärbindningar FGF-23 = Fibroblasttillväxtfaktor 23 P1NP = Prokollagen typ 1 aminoterminal propeptid Trab-5 = Tartratresistent surt fosfatas-5
1 oktober 2019 - 31 juli 2020

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Hvidovre University Hospital

Samarbetspartners

Odense University Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 oktober 2019

Primärt slutförande (Förväntat)

30 september 2021

Avslutad studie (Förväntat)

30 december 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 november 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 november 2019

Första postat (Faktisk)

29 november 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

1 september 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

31 augusti 2021

Senast verifierad

1 augusti 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • HvH-BABS-Study

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hypofosfatasi (HPP)

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera