Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena architektury kości i wytrzymałości kości u dorosłych z hipofosfatazją (HPP) (BABS)

31 sierpnia 2021 zaktualizowane przez: Nicola Hepp, Hvidovre University Hospital
Badanie ma na celu ocenę architektury i wytrzymałości kości u osób dorosłych z hipofosfatazją (HPP).

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

30

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Dania
    • Capital Region
      • Hvidovre, Capital Region, Dania, 2650
        • Hvidovre University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Osoby dorosłe, u których zdiagnozowano HPP (potwierdzone genetycznie) (n=15), dopasowane 1:1 pod względem płci, wieku (± 5 lat), BMI (± 3 kg/m2), stanu pomenopauzalnego (± 2 lata) ze zdrowymi kontrolami .

Opis

Kryteria włączenia Grupa HPP:

  • HPP zweryfikowany genetycznie
  • Wiek: ≥ 18 lat
  • Utrzymujący się niski poziom fosfatazy alkalicznej (ALP) ≤ 35 U/L (normalny zakres 35-105 U/L)
  • Co najmniej jeden z następujących objawów: a) objawy dentystyczne; b) ból mięśniowo-szkieletowy; c) historia złamania (złamań)
  • Przesłano świadomą zgodę

Grupa kontrolna kryteriów włączenia:

  • Brak pomiarów ALP ≤ 45 U/l i ≥ 50% wszystkich pomiarów ALP zarejestrowanych w elektronicznym dzienniku klinicznym ≥ 55 U/l
  • Normalny hormon przytarczyc (PTH) i pirydoksalo-5´-fosforan (PLP)
  • Witamina D3 ≥ 25 nmol/l
  • Przesłano świadomą zgodę

Kryteria wykluczenia Grupa HPP:

  • Ciąża
  • Zakażenie skóry lub poważne uszkodzenie skóry w obszarze pomiarowym mikrowgniecenia
  • Znana alergia na lidokainę
  • Przebyte lub aktualne leczenie wpływające na metabolizm kostny (doustne kortykosteroidy > 12 tygodni, przebyte lub obecne leczenie osteoporozy w dowolnym czasie (niezależnie od wakacji farmakologicznych), wszystkie rodzaje sterydów płciowych (z wyjątkiem doustnej antykoncepcji), leki przeciwdrgawkowe)
  • Aktualne choroby nowotworowe

Grupa kontrolna kryteriów wykluczenia:

  • Wywiad rodzinny w kierunku genetycznej metabolicznej choroby kości (HPP, Osteogenesis imperfecta)
  • Krzywica w dzieciństwie
  • Dawna lub obecna osteoporoza
  • Dawna lub obecna osteomalacja
  • Znana cukrzyca
  • Przebyte lub aktualne leczenie wpływające na metabolizm kostny (doustne kortykosteroidy > 12 tygodni, przebyte lub obecne leczenie osteoporozy w dowolnym momencie (niezależnie od wakacji farmakologicznych), wszelkiego rodzaju sterydy płciowe (z wyjątkiem doustnej antykoncepcji), leki przeciwdrgawkowe)
  • Zakażenie skóry lub poważne uszkodzenie skóry w obszarze pomiarowym mikrowgniecenia
  • Przewlekła choroba wątroby lub pęcherzyka żółciowego
  • Aktualne choroby nowotworowe
  • Przebyta lub obecna tyreotoksykoza (T4 powyżej normy ≥ 6 miesięcy)
  • Choroba Cushinga
  • Ciąża

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kontrola przypadków
  • Perspektywy czasowe: Przekrojowe

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Grupa HPP
Dorośli z hipofosfatazją.
Inny: Mikrowgniecenia
Mikroindentacja to nowa technologia bezpośredniego pomiaru wytrzymałości kości za pomocą minimalnie inwazyjnej techniki.
Inny: Obwodowa ilościowa tomografia komputerowa wysokiej rozdzielczości (HRpQCT)
Skan HRpQCT może ocenić geometrię przekroju poprzecznego kości i jest odpowiednim badaniem do oceny jakości kości.
Biologiczny: Analiza biochemiczna różnych markerów kostnych.
Pomiar różnych markerów kostnych za pomocą analizy biochemicznej próbek krwi.
Grupa kontrolna
Zdrowe osoby kontrolne.
Inny: Mikrowgniecenia
Mikroindentacja to nowa technologia bezpośredniego pomiaru wytrzymałości kości za pomocą minimalnie inwazyjnej techniki.
Inny: Obwodowa ilościowa tomografia komputerowa wysokiej rozdzielczości (HRpQCT)
Skan HRpQCT może ocenić geometrię przekroju poprzecznego kości i jest odpowiednim badaniem do oceny jakości kości.
Biologiczny: Analiza biochemiczna różnych markerów kostnych.
Pomiar różnych markerów kostnych za pomocą analizy biochemicznej próbek krwi.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Różnice we wskaźniku wytrzymałości mineralnej kości (BMSi) między dwiema grupami, oceniane za pomocą mikrowgniecenia (OsteoProbe®).
Ramy czasowe: 1. października 2019 - 31. lipca 2020

Różnice w BMSi między grupą HPP a grupą kontrolną zostaną ocenione przez mikroindentację (OsteoProbe®).

Mikroindentacja to technologia bezpośredniego pomiaru wytrzymałości kości za pomocą minimalnie inwazyjnej techniki. Poprzez zastosowanie znormalizowanego nacisku sondą, która jednocześnie mierzy głębokość wgłębienia w kości piszczelowej, uzyskuje się miarę wytrzymałości kości, która jest obliczana jako Bone Mineral Strength Index (BMSi) [1].
1. października 2019 - 31. lipca 2020

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Korelacja między BMSi a występowaniem złamań w grupie HPP i grupie kontrolnej.
Ramy czasowe: 1. października 2019 - 31. lipca 2020
BMSi zostanie oceniony przez mikroindentację (opisaną powyżej). Ponadto informacje o występowaniu złamań w grupie HPP i grupie kontrolnej zostaną uzyskane na podstawie danych z duńskiego krajowego rejestru pacjentów oraz ustrukturyzowanego wywiadu klinicznego.
1. października 2019 - 31. lipca 2020
Ocena różnic w mikroarchitekturze kości między grupą HPP i grupą kontrolną za pomocą obwodowej ilościowej tomografii komputerowej o wysokiej rozdzielczości (HRpQCT).
Ramy czasowe: 1. października 2019 - 31. lipca 2020
Aby ocenić różnice w architekturze kości między dwiema grupami, niedominująca dalsza kość promieniowa i niedominująca dalsza kość piszczelowa zostaną zbadane za pomocą HRpQCT, które dostarczy danych na temat całkowitej, beleczkowej i korowej BMD, grubości beleczki, grubości warstwy korowej, liczby beleczek, sztywność i obciążenie niszczące metodą elementów skończonych kości promieniowej i piszczelowej.
1. października 2019 - 31. lipca 2020
Ocena różnic w homeostazie kości między dwiema grupami poprzez analizę biochemiczną różnych markerów kostnych (P1NP, CTx, BALP, Trab-5, sklerostyna, osteokalcyna i FGF23)
Ramy czasowe: 1. października 2019 - 31. lipca 2020

Zostaną pobrane próbki krwi do analizy biochemicznej różnych markerów kostnych (P1NP, CTx, BALP, Trab-5, sklerostyna, osteokalcyna i FGF23).

BALP = Swoista dla kości fosfataza alkaliczna CTx = Sieciowe kolageny na końcach karboksylowych FGF-23 = Czynnik wzrostu fibroblastów 23 P1NP = propeptyd prokolagenu typu 1 na końcu aminowym Trab-5 = Winianooporna kwaśna fosfataza-5
1. października 2019 - 31. lipca 2020

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hvidovre University Hospital

Współpracownicy

Odense University Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2019

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

30 września 2021

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

30 grudnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 listopada 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 listopada 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

29 listopada 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 września 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 sierpnia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HvH-BABS-Study

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Hipofosfatazja (HPP)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Luxembourg

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj