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低ホスファターゼ症（HPP）の成人における骨構造と骨強度の評価 (BABS)

2021年8月31日 更新者：Nicola Hepp、Hvidovre University Hospital
この研究は、低ホスファターゼ症 (HPP) の成人の骨構造と骨強度を評価することを目的としています。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

条件

介入・治療

研究の種類

観察的

入学 (予想される)

30

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • デンマーク
    • Capital Region
      • Hvidovre、Capital Region、デンマーク、2650
        • Hvidovre University Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

HPP と診断された成人 (遺伝子検査済み) (n=15)、性別、年齢 (± 5 歳)、BMI (± 3 kg/m2)、閉経後の状態 (± 2 歳) を健康な対照と 1:1 で一致させた.

説明

包含基準 HPP グループ:

  • 遺伝的に検証された HPP
  • 年齢: 18歳以上
  • アルカリホスファターゼ (ALP) の持続的な低レベル ≤ 35 U/L (正常範囲 35-105 U/L)
  • 次の症状の少なくとも 1 つ: a) 歯の症状; b) 筋骨格痛; c) 骨折歴
  • 提出されたインフォームドコンセント

包含基準コントロールグループ:

  • 電子臨床ジャーナルに登録されている ALP 測定値が 45 U/l 以下かつ全 ALP 測定値の 50% 以上 55 U/l 以上
  • 正常な副甲状腺ホルモン (PTH) およびピリドキサール-5'-リン酸 (PLP)
  • ビタミン D3 ≥ 25 nmol/L
  • 提出されたインフォームドコンセント

除外基準 HPP グループ:

  • 妊娠
  • マイクロインデンテーションの測定領域における皮膚感染症または重度の皮膚疾患
  • -リドカインに対する既知のアレルギー
  • -骨代謝に影響を与える以前または現在の治療（12週間を超える経口コルチコステロイド、いつでも以前または現在の抗骨粗鬆症治療（休薬期間に関係なく）、あらゆる種類の性ステロイド（経口避妊薬を除く）、抗けいれん薬）
  • 現在の悪性疾患

除外基準コントロールグループ:

  • 遺伝性代謝性骨疾患（HPP、骨形成不全症）の家族歴
  • 小児期のくる病
  • 以前または現在の骨粗鬆症
  • 以前または現在の骨軟化症
  • 既知の糖尿病
  • -骨代謝に影響を与える以前または現在の治療（12週間を超える経口コルチコステロイド、いつでも以前または現在の骨粗鬆症治療（休薬期間に関係なく）、あらゆる種類の性ステロイド（経口避妊薬を除く）、抗けいれん薬）
  • マイクロインデンテーションの測定領域における皮膚感染症または重度の皮膚疾患
  • 慢性肝疾患または胆嚢疾患
  • 現在の悪性疾患
  • -以前または現在の甲状腺中毒症（正常範囲を超えるT4≧6か月）
  • クッシング病
  • 妊娠

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：ケースコントロール
  • 時間の展望：断面図

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
HPPグループ
低ホスファターゼ症の成人。
他の：マイクロインデンテーション
マイクロインデンテーションは、低侵襲技術によって骨強度を直接測定する新しい技術です。
他の：高解像度周辺定量的コンピューター断層撮影 (HRpQCT)
HRpQCT スキャンは、骨の断面形状を評価することができ、骨の質を評価するための適切な調査です。
生物学的：さまざまな骨マーカーの生化学的分析。
血液サンプルの生化学的分析によるさまざまな骨マーカーの測定。
対照群
健康な対照被験者。
他の：マイクロインデンテーション
マイクロインデンテーションは、低侵襲技術によって骨強度を直接測定する新しい技術です。
他の：高解像度周辺定量的コンピューター断層撮影 (HRpQCT)
HRpQCT スキャンは、骨の断面形状を評価することができ、骨の質を評価するための適切な調査です。
生物学的：さまざまな骨マーカーの生化学的分析。
血液サンプルの生化学的分析によるさまざまな骨マーカーの測定。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
マイクロインデンテーション (OsteoProbe®) によって評価された、2 つのグループ間の骨ミネラル強度指数 (BMSi) の違い。
時間枠：1. 2019 年 10 月 - 2020 年 7 月 31 日

ＨＰＰ群と対照群との間のＢＭＳｉの違いは、マイクロインデンテーション（ＯｓｔｅｏＰｒｏｂｅ（登録商標））によって評価される。

マイクロインデンテーションは、低侵襲技術により骨強度を直接測定する技術です。 標準化された圧力をプローブで適用すると同時に、脛骨のくぼみの深さを測定することにより、骨強度の尺度が得られ、骨ミネラル強度指数 (BMSi) として計算されます [1]。
1. 2019 年 10 月 - 2020 年 7 月 31 日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
HPP群と対照群におけるBMSiと骨折の有病率との相関。
時間枠：1. 2019 年 10 月 - 2020 年 7 月 31 日
BMSi は、マイクロインデンテーション (上記) によって評価されます。 さらに、HPP 群および対照群における骨折の発生に関する情報は、デンマーク国民患者登録簿および構造化された臨床面接からのデータによって取得されます。
1. 2019 年 10 月 - 2020 年 7 月 31 日
高解像度周辺定量的コンピューター断層撮影法 (HRpQCT) による HPP グループとコントロール グループ間の骨の微細構造の違いの評価。
時間枠：1. 2019 年 10 月 - 2020 年 7 月 31 日
2 つのグループ間の骨構造の違いを評価するために、非支配的な遠位橈骨と非支配的な遠位脛骨を HRpQCT で調べます。橈骨と脛骨の剛性と有限要素破壊荷重。
1. 2019 年 10 月 - 2020 年 7 月 31 日
異なる骨マーカー (P1NP、CTx、BALP、Trab-5、スクレロスチン、オステオカルシン、FGF23) の生化学分析による 2 つのグループ間の骨恒常性の違いの評価
時間枠：1. 2019 年 10 月 - 2020 年 7 月 31 日

血液サンプルは、さまざまな骨マーカー (P1NP、CTx、BALP、Trab-5、スクレロスチン、オステオカルシン、および FGF23) の生化学的分析のために収集されます。

BALP = 骨特異的アルカリホスファターゼ CTx = カルボキシ末端コラーゲン架橋 FGF-23 = 線維芽細胞増殖因子 23 P1NP = プロコラーゲン タイプ 1 アミノ末端プロペプチド Trab-5 = 酒石酸耐性酸性ホスファターゼ-5
1. 2019 年 10 月 - 2020 年 7 月 31 日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Hvidovre University Hospital

協力者

Odense University Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年10月1日

一次修了 (予想される)

2021年9月30日

研究の完了 (予想される)

2021年12月30日

試験登録日

最初に提出

2019年11月18日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年11月27日

最初の投稿 (実際)

2019年11月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年9月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年8月31日

最終確認日

2021年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • HvH-BABS-Study

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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