Оценка костной архитектуры и прочности костей у взрослых с гипофосфатазией (HPP) (BABS)
31 августа 2021 г. обновлено: Nicola Hepp, Hvidovre University Hospital
Исследование направлено на оценку костной архитектуры и прочности костей у взрослых с гипофосфатазией (ГФП).
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Условия
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Ожидаемый)
30
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Capital Region
-
Hvidovre, Capital Region, Дания, 2650
- Hvidovre University Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Взрослые с диагнозом ГПП (генетически верифицированный) (n=15), совпавшие 1:1 по полу, возрасту (± 5 лет), ИМТ (± 3 кг/м2), постменопаузальному статусу (± 2 года) со здоровым контролем .
Описание
Критерии включения HPP-Group:
- Генетически проверенный HPP
- Возраст: ≥ 18 лет
- Стойко низкий уровень щелочной фосфатазы (ЩФ) ≤ 35 ЕД/л (нормальный диапазон 35-105 ЕД/л)
- Хотя бы один из следующих симптомов: а) стоматологические проявления; б) скелетно-мышечная боль; c) история перелома(ов)
- Представленное информированное согласие
Контрольная группа критериев включения:
- Отсутствие измерений ЩФ ≤ 45 ЕД/л и ≥ 50% всех измерений ЩФ, зарегистрированных в электронном клиническом журнале ≥ 55 ЕД/л
- Нормальный паратиреоидный гормон (ПТГ) и пиридоксаль-5'-фосфат (PLP)
- Витамин D3 ≥ 25 нмоль/л
- Представленное информированное согласие
Критерии исключения HPP-Group:
- Беременность
- Инфекция кожи или серьезное поражение кожи в области измерения микровдавливания
- Известная аллергия на лидокаин
- Предшествующее или текущее лечение, влияющее на костный метаболизм (пероральные кортикостероиды > 12 недель, предыдущее или текущее лечение остеопороза в любое время (независимо от отпуска), все виды половых стероидов (за исключением оральной контрацепции), противосудорожные препараты)
- Текущие злокачественные заболевания
Группа контроля критериев исключения:
- Семейный анамнез генетического метаболического заболевания костей (HPP, несовершенный остеогенез)
- рахит в детстве
- Бывший или текущий остеопороз
- Бывшая или текущая остеомаляция
- Известный диабет
- Предшествующее или текущее лечение, влияющее на костный метаболизм (пероральные кортикостероиды > 12 недель, предыдущее или текущее лечение остеопороза в любое время (независимо от отпуска), все виды половых стероидов (за исключением оральной контрацепции), противосудорожные препараты)
- Инфекция кожи или серьезное поражение кожи в области измерения микровдавливания
- Хронические заболевания печени или желчного пузыря
- Текущие злокачественные заболевания
- Бывший или текущий тиреотоксикоз (T4 выше нормы ≥ 6 месяцев)
- Болезнь Кушинга
- Беременность
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Кейс-контроль
- Временные перспективы: Поперечный разрез
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Группа ГЭС
Взрослые с гипофосфатазией.
|
Микроиндентирование — это новая технология прямого измерения прочности костей с помощью минимально инвазивной техники.
Сканирование HRpQCT может оценить геометрию поперечного сечения кости и является подходящим исследованием для оценки качества кости.
Измерение различных костных маркеров путем биохимического анализа образцов крови.
|
|
Контрольная группа
Здоровые субъекты контроля.
|
Микроиндентирование — это новая технология прямого измерения прочности костей с помощью минимально инвазивной техники.
Сканирование HRpQCT может оценить геометрию поперечного сечения кости и является подходящим исследованием для оценки качества кости.
Измерение различных костных маркеров путем биохимического анализа образцов крови.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Различия в индексе минеральной прочности костей (BMSi) между двумя группами, оцененные с помощью микроиндентирования (OsteoProbe®).
Временное ограничение: 1 октября 2019 г. - 31 июля 2020 г.
|
Различия в BMSi между HPP- и контрольной группой будут оцениваться с помощью микроиндентирования (OsteoProbe®). Микроиндентирование — это технология прямого измерения прочности кости с помощью минимально инвазивной техники. Применяя стандартизированное давление с помощью зонда, который одновременно измеряет глубину вдавливания в большеберцовой кости, получают меру прочности кости и рассчитывают как индекс минеральной прочности кости (BMSi) [1]. |
1 октября 2019 г. - 31 июля 2020 г.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Корреляция между BMSi и распространенностью переломов в группе HPP и контрольной группе.
Временное ограничение: 1 октября 2019 г. - 31 июля 2020 г.
|
BMSi будет оцениваться методом микроиндентирования (описано выше).
Кроме того, информация о возникновении переломов в HPP- и контрольной группе будет получена на основе данных из Датского национального регистра пациентов и структурированного клинического интервью.
|
1 октября 2019 г. - 31 июля 2020 г.
|
|
Оценка различий в микроархитектуре кости между HPP- и контрольной группой с помощью периферической количественной компьютерной томографии высокого разрешения (HRpQCT).
Временное ограничение: 1 октября 2019 г. - 31 июля 2020 г.
|
Чтобы оценить различия в костной архитектуре между двумя группами, недоминантный дистальный отдел лучевой кости и недоминантный дистальный отдел большеберцовой кости будут исследованы с помощью HRpQCT, которая предоставит данные об общей, трабекулярной и кортикальной МПК, трабекулярной толщине, кортикальной толщине, трабекулярном числе, жесткость и разрушающая нагрузка конечных элементов лучевой и большеберцовой костей.
|
1 октября 2019 г. - 31 июля 2020 г.
|
|
Оценка различий в костном гомеостазе между двумя группами путем биохимического анализа различных костных маркеров (P1NP, CTx, BALP, Trab-5, склеростин, остеокальцин и FGF23)
Временное ограничение: 1 октября 2019 г. - 31 июля 2020 г.
|
Образцы крови будут взяты для биохимического анализа различных костных маркеров (P1NP, CTx, BALP, Trab-5, склеростин, остеокальцин и FGF23). BALP = костноспецифическая щелочная фосфатаза CTx = перекрестные связи коллагена на карбокси-конце FGF-23 = фактор роста фибробластов 23 P1NP = амино-концевой пропептид проколлагена 1 типа Trab-5 = устойчивая к тартрату кислая фосфатаза-5 |
1 октября 2019 г. - 31 июля 2020 г.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 октября 2019 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
30 сентября 2021 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
30 декабря 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
18 ноября 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
27 ноября 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
29 ноября 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
1 сентября 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
31 августа 2021 г.
Последняя проверка
1 августа 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- HvH-BABS-Study
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .