Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení kostní architektury a pevnosti kostí u dospělých s hypofosfatázií (HPP) (BABS)

31. srpna 2021 aktualizováno: Nicola Hepp, Hvidovre University Hospital
Cílem studie je zhodnotit kostní architekturu a kostní sílu u dospělých s hypofosfatázií (HPP).

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

30

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Dánsko
    • Capital Region
      • Hvidovre, Capital Region, Dánsko, 2650
        • Hvidovre University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Dospělí s diagnózou HPP (geneticky ověřeno) (n=15), v poměru 1:1 v případě pohlaví, věku (± 5 let), BMI (± 3 kg/m2), postmenopauzálního stavu (± 2 roky) se zdravými kontrolami .

Popis

Kritéria zařazení HPP-Group:

  • Geneticky ověřený HPP
  • Věk: ≥ 18 let
  • Trvale nízké hladiny alkalické fosfatázy (ALP) ≤ 35 U/L (normální rozmezí 35-105 U/L)
  • Alespoň jeden z následujících příznaků: a) zubní projevy; b) muskuloskeletální bolest; c) historie zlomeniny
  • Odeslaný informovaný souhlas

Kontrolní skupina kritérií začlenění:

  • Žádná měření ALP ≤ 45 U/l a ≥ 50 % všech měření ALP, registrováno v elektronickém klinickém časopise ≥ 55 U/l
  • Normální parathormon (PTH) a Pyridoxal-5´-fosfát (PLP)
  • Vitamin D3 ≥ 25 nmol/l
  • Odeslaný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení HPP-Group:

  • Těhotenství
  • Kožní infekce nebo závažné kožní postižení v oblasti měření mikroindentace
  • Známá alergie na lidokain
  • Bývalá nebo současná léčba ovlivňující kostní metabolismus (perorální kortikosteroid > 12 týdnů, dřívější nebo současná léčba proti osteoporóze kdykoli (bez ohledu na lékovou dovolenou), všechny druhy pohlavních steroidů (kromě perorální antikoncepce), antikonvulziva)
  • Současné maligní poruchy

Kontrolní skupina kritérií vyloučení:

  • Rodinná anamnéza genetického metabolického onemocnění kostí (HPP, Osteogenesis imperfecta)
  • Křivice v dětství
  • Bývalá nebo současná osteoporóza
  • Bývalá nebo současná osteomalacie
  • Známý diabetes
  • Bývalá nebo současná léčba ovlivňující kostní metabolismus (perorální kortikosteroid > 12 týdnů, dřívější nebo současná léčba proti osteoporóze kdykoli (bez ohledu na lékovou dovolenou), všechny druhy pohlavních steroidů (kromě perorální antikoncepce), antikonvulziva)
  • Kožní infekce nebo závažné kožní postižení v oblasti měření mikroindentace
  • Chronické onemocnění jater nebo žlučníku
  • Současné maligní poruchy
  • Bývalá nebo současná tyreotoxikóza (T4 nad normálním rozmezím ≥ 6 měsíců)
  • Cushingova nemoc
  • Těhotenství

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Case-Control
  • Časové perspektivy: Průřezový

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Skupina HPP
Dospělí s hypofosfatázií.
Jiný: Mikroindentace
Mikroindentace je nová technologie přímo měřící sílu kosti pomocí minimálně invazivní techniky.
Jiný: Periferní kvantitativní počítačová tomografie s vysokým rozlišením (HRpQCT)
HRpQCT sken může posoudit geometrii průřezu kosti a je vhodným vyšetřením pro hodnocení kvality kosti.
Biologický: Biochemická analýza různých kostních markerů.
Měření různých kostních markerů biochemickou analýzou krevních vzorků.
Kontrolní skupina
Zdravé kontrolní subjekty.
Jiný: Mikroindentace
Mikroindentace je nová technologie přímo měřící sílu kosti pomocí minimálně invazivní techniky.
Jiný: Periferní kvantitativní počítačová tomografie s vysokým rozlišením (HRpQCT)
HRpQCT sken může posoudit geometrii průřezu kosti a je vhodným vyšetřením pro hodnocení kvality kosti.
Biologický: Biochemická analýza různých kostních markerů.
Měření různých kostních markerů biochemickou analýzou krevních vzorků.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozdíly v indexu kostní minerální síly (BMSi) mezi těmito dvěma skupinami, hodnocené mikroindentací (OsteoProbe®).
Časové okno: 1. října 2019 - 31. července 2020

Rozdíly v BMSi mezi HPP- a Control-Group budou vyhodnoceny mikroindentací (OsteoProbe®).

Mikroindentace je technologie přímo měřící pevnost kosti pomocí minimálně invazivní techniky. Aplikací standardizovaného tlaku sondou, která zároveň měří hloubku vtisku v tibiové kosti, se získá míra pevnosti kosti a vypočte se jako index kostní minerální síly (BMSi) [1].
1. října 2019 - 31. července 2020

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Korelace mezi BMSi a prevalencí zlomenin v HPP-Group a Control-Group.
Časové okno: 1. října 2019 - 31. července 2020
BMSi bude vyhodnocena mikroindentací (popsáno výše). Kromě toho budou informace o výskytu zlomenin v HPP- a Control-Group získány daty z Dánského národního registru pacientů a strukturovaným klinickým rozhovorem.
1. října 2019 - 31. července 2020
Hodnocení rozdílů v kostní mikroarchitektuře mezi HPP- a Control-Group pomocí periferní kvantitativní počítačové tomografie s vysokým rozlišením (HRpQCT).
Časové okno: 1. října 2019 - 31. července 2020
Pro posouzení rozdílů v kostní architektuře mezi těmito dvěma skupinami bude nedominantní distální radius a nedominantní distální tibie vyšetřeny pomocí HRpQCT, které poskytne údaje o celkové, trabekulární a kortikální BMD, tloušťce trabekulární tloušťky, tloušťce kortikální kosti, počtu trabekulárních kostí, tuhost a zatížení při porušení konečných prvků poloměru a tibie.
1. října 2019 - 31. července 2020
Hodnocení rozdílů v kostní homeostáze mezi oběma skupinami biochemickou analýzou různých kostních markerů (P1NP, CTx, BALP, Trab-5, sklerostin, Osteokalcin a FGF23)
Časové okno: 1. října 2019 - 31. července 2020

Budou odebrány vzorky krve pro biochemickou analýzu různých kostních markerů (P1NP, CTx, BALP, Trab-5, sklerostin, Osteokalcin a FGF23).

BALP = kostní specifická alkalická fosfatáza CTx = karboxy-terminální kolagenové crosslinky FGF-23 = fibroblastový růstový faktor 23 P1NP = prokolagen typu 1 amino-terminální propeptid Trab-5 = tartrát-rezistentní kyselá fosfatáza-5
1. října 2019 - 31. července 2020

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hvidovre University Hospital

Spolupracovníci

Odense University Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. října 2019

Primární dokončení (Očekávaný)

30. září 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

30. prosince 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. listopadu 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. listopadu 2019

První zveřejněno (Aktuální)

29. listopadu 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. září 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. srpna 2021

Naposledy ověřeno

1. srpna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HvH-BABS-Study

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Hypofosfatázie (HPP)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Japan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit