Evaluatie van botarchitectuur en botsterkte bij volwassenen met hypofosfatasie (HPP) (BABS)
31 augustus 2021 bijgewerkt door: Nicola Hepp, Hvidovre University Hospital
De studie heeft tot doel de botarchitectuur en botsterkte bij volwassenen met hypofosfatasie (HPP) te evalueren.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Conditie
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Verwacht)
30
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Capital Region
-
Hvidovre, Capital Region, Denemarken, 2650
- Hvidovre University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Volwassenen, gediagnosticeerd met HPP (genetisch geverifieerd) (n=15), 1:1 gematcht in geval van geslacht, leeftijd (± 5 jaar), BMI (± 3 kg/m2), postmenopauzale status (± 2 jaar) met gezonde controles .
Beschrijving
Inclusiecriteria HPP-Groep:
- Genetisch geverifieerde HPP
- Leeftijd: ≥ 18 jaar
- Aanhoudend lage niveaus van alkalische fosfatase (ALP) ≤ 35 E/L (normaal bereik 35-105 E/L)
- Ten minste één van de volgende symptomen: a) gebitsverschijnselen; b) musculoskeletale pijn; c) geschiedenis van fractuur(s)
- Geïnformeerde toestemming ingediend
Opnamecriteria Controlegroep:
- Geen ALP-metingen ≤ 45 U/l en ≥ 50% van alle ALP-metingen, geregistreerd in het elektronisch klinisch tijdschrift ≥ 55 U/l
- Normaal bijschildklierhormoon (PTH) en pyridoxal-5´-fosfaat (PLP)
- Vitamine D3 ≥ 25 nmol/L
- Geïnformeerde toestemming ingediend
Uitsluitingscriteria HPP-Group:
- Zwangerschap
- Huidinfectie of ernstige huidaandoening in het meetgebied van micro-indentatie
- Bekende allergie voor lidocaïne
- Voormalige of huidige medische behandeling die het botmetabolisme beïnvloedt (orale corticosteroïden > 12 weken, eerdere of huidige anti-osteoporosebehandeling op elk moment (ongeacht drugsvakantie), alle soorten geslachtshormonen (exclusief orale anticonceptie), anticonvulsiva)
- Huidige kwaadaardige aandoeningen
Uitsluitingscriteria Controlegroep:
- Familiegeschiedenis van een genetische metabole botziekte (HPP, Osteogenesis imperfecta)
- Rachitis in de kindertijd
- Voormalige of huidige osteoporose
- Voormalige of huidige osteomalacie
- Bekende suikerziekte
- Voormalige of huidige medische behandeling die het botmetabolisme beïnvloedt (orale corticosteroïden > 12 weken, eerdere of huidige anti-osteoporosebehandeling op enig moment (ongeacht drugsvakantie), alle soorten geslachtshormonen (exclusief orale anticonceptie), anticonvulsiva)
- Huidinfectie of ernstige huidaandoening in het meetgebied van micro-indentatie
- Chronische lever- of galblaasaandoening
- Huidige kwaadaardige aandoeningen
- Voormalige of huidige thyreotoxicose (T4 boven normaal bereik ≥ 6 maanden)
- Ziekte van Cushing
- Zwangerschap
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Case-control
- Tijdsperspectieven: Dwarsdoorsnede
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
HPP-groep
Volwassenen met hypofosfatasie.
|
Micro-indentatie is een nieuwe technologie die de botsterkte direct meet door middel van een minimaal invasieve techniek.
HRpQCT-scan kan de geometrie van de dwarsdoorsnede van het bot beoordelen en is een geschikt onderzoek om de botkwaliteit te evalueren.
Meting van verschillende botmarkers door biochemische analyse van bloedmonsters.
|
|
Controlegroep
Gezonde controlepersonen.
|
Micro-indentatie is een nieuwe technologie die de botsterkte direct meet door middel van een minimaal invasieve techniek.
HRpQCT-scan kan de geometrie van de dwarsdoorsnede van het bot beoordelen en is een geschikt onderzoek om de botkwaliteit te evalueren.
Meting van verschillende botmarkers door biochemische analyse van bloedmonsters.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verschillen in Bone Mineral Strength Index (BMSi) tussen de twee groepen, beoordeeld door micro-indentatie (OsteoProbe®).
Tijdsspanne: 1. oktober 2019 - 31 juli 2020
|
Verschillen in BMSi tussen de HPP- en controlegroep zullen worden geëvalueerd door middel van micro-indentatie (OsteoProbe®). Micro-indentatie is een technologie die de botsterkte direct meet door middel van een minimaal invasieve techniek. Door een gestandaardiseerde druk uit te oefenen met een sonde, die tegelijkertijd de indrukkingsdiepte in het scheenbeen meet, wordt een maat voor de botsterkte verkregen en berekend als Bone Mineral Strength Index (BMSi) [1]. |
1. oktober 2019 - 31 juli 2020
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Correlatie tussen BMSi en fractuurprevalentie in de HPP-groep en de controlegroep.
Tijdsspanne: 1. oktober 2019 - 31 juli 2020
|
BMSi zal worden geëvalueerd door micro-indentatie (hierboven beschreven).
Daarnaast zal informatie over het optreden van fracturen in de HPP- en controlegroep worden verkregen door gegevens uit het Deense nationale patiëntenregister en een gestructureerd klinisch interview.
|
1. oktober 2019 - 31 juli 2020
|
|
Evaluatie van verschillen in botmicroarchitectuur tussen de HPP- en controlegroep door perifere kwantitatieve computertomografie met hoge resolutie (HRpQCT).
Tijdsspanne: 1. oktober 2019 - 31 juli 2020
|
Om verschillen in botarchitectuur tussen de twee groepen te beoordelen, zullen de niet-dominante distale radius en niet-dominante distale tibia worden onderzocht door HRpQCT, die gegevens zal opleveren over totale, trabeculaire en corticale BMD, trabeculaire dikte, corticale dikte, trabeculair aantal, stijfheid en eindige elementen bezwijkbelasting van de radius en tibia.
|
1. oktober 2019 - 31 juli 2020
|
|
Evaluatie van verschillen in bothomeostase tussen de twee groepen door biochemische analyse van verschillende botmarkers (P1NP, CTx, BALP, Trab-5, Sclerostin, Osteocalcin en FGF23)
Tijdsspanne: 1. oktober 2019 - 31 juli 2020
|
Er zullen bloedmonsters worden genomen voor biochemische analyse van verschillende botmarkers (P1NP, CTx, BALP, Trab-5, Sclerostin, Osteocalcin en FGF23). BALP = Botspecifieke alkalische fosfatase CTx = Carboxy-terminale collageenverknopingen FGF-23 = Fibroblastgroeifactor 23 P1NP = Procollageen type 1 amino-terminaal propeptide Trab-5 = Tartraatresistente zure fosfatase-5 |
1. oktober 2019 - 31 juli 2020
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 oktober 2019
Primaire voltooiing (Verwacht)
30 september 2021
Studie voltooiing (Verwacht)
30 december 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
18 november 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
27 november 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
29 november 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
1 september 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
31 augustus 2021
Laatst geverifieerd
1 augustus 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- HvH-BABS-Study
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .