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Bewertung der Knochenarchitektur und Knochenstärke bei Erwachsenen mit Hypophosphatasie (HPP) (BABS)

31. August 2021 aktualisiert von: Nicola Hepp, Hvidovre University Hospital
Die Studie zielt darauf ab, die Knochenarchitektur und Knochenstärke bei Erwachsenen mit Hypophosphatasie (HPP) zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

30

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Dänemark
    • Capital Region
      • Hvidovre, Capital Region, Dänemark, 2650
        • Hvidovre University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Erwachsene, bei denen HPP diagnostiziert wurde (genetisch verifiziert) (n=15), 1:1 übereinstimmend in Bezug auf Geschlecht, Alter (± 5 Jahre), BMI (± 3 kg/m2), postmenopausaler Status (± 2 Jahre) mit gesunden Kontrollen .

Beschreibung

Einschlusskriterien HPP-Gruppe:

  • Genetisch verifiziertes HPP
  • Alter: ≥ 18 Jahre
  • Anhaltend niedrige Werte der alkalischen Phosphatase (ALP) ≤ 35 U/l (normaler Bereich 35-105 U/l)
  • Mindestens eines der folgenden Symptome: a) Zahnmanifestationen; b) Muskel-Skelett-Schmerzen; c) Geschichte der Fraktur(en)
  • Einverständniserklärung abgegeben

Einschlusskriterien Kontrollgruppe:

  • Keine ALP-Messungen ≤ 45 U/l und ≥ 50 % aller ALP-Messungen, registriert im elektronischen klinischen Journal ≥ 55 U/l
  • Normales Parathormon (PTH) und Pyridoxal-5´-phosphat (PLP)
  • Vitamin D3 ≥ 25 nmol/l
  • Einverständniserklärung abgegeben

Ausschlusskriterien HPP-Gruppe:

  • Schwangerschaft
  • Hautinfektion oder schwere Hauterkrankung im Messbereich der Mikroindentation
  • Bekannte Allergie gegen Lidocain
  • Frühere oder aktuelle medizinische Behandlung mit Einfluss auf den Knochenstoffwechsel (orales Kortikosteroid > 12 Wochen, frühere oder aktuelle Anti-Osteoporose-Behandlung zu irgendeinem Zeitpunkt (unabhängig von Drogenpausen), alle Arten von Sexualsteroiden (außer orale Kontrazeption), Antikonvulsiva)
  • Aktuelle bösartige Erkrankungen

Ausschlusskriterien Kontrollgruppe:

  • Familienanamnese einer genetisch bedingten metabolischen Knochenerkrankung (HPP, Osteogenesis imperfecta)
  • Rachitis in der Kindheit
  • Frühere oder aktuelle Osteoporose
  • Frühere oder aktuelle Osteomalazie
  • Bekannter Diabetes
  • Frühere oder aktuelle medizinische Behandlung mit Einfluss auf den Knochenstoffwechsel (orale Kortikosteroide > 12 Wochen, frühere oder aktuelle Anti-Osteoporose-Behandlung zu jedem Zeitpunkt (unabhängig von der Medikamentenpause), alle Arten von Sexualsteroiden (außer orale Kontrazeption), Antikonvulsiva)
  • Hautinfektion oder schwere Hauterkrankung im Messbereich der Mikroindentation
  • Chronische Leber- oder Gallenblasenerkrankung
  • Aktuelle bösartige Erkrankungen
  • Frühere oder aktuelle Thyreotoxikose (T4 über Normalbereich ≥ 6 Monate)
  • Cushing-Krankheit
  • Schwangerschaft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Fallkontrolle
  • Zeitperspektiven: Querschnitt

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
HPP-Gruppe
Erwachsene mit Hypophosphatasie.
Sonstiges: Mikroindentation
Die Mikroindentation ist eine neue Technologie, die die Knochenstärke direkt durch eine minimalinvasive Technik misst.
Sonstiges: Hochauflösende periphere quantitative Computertomographie (HRpQCT)
Der HRpQCT-Scan kann die Querschnittsgeometrie des Knochens beurteilen und ist eine geeignete Untersuchung zur Beurteilung der Knochenqualität.
Biologisch: Biochemische Analyse verschiedener Knochenmarker.
Messung verschiedener Knochenmarker durch biochemische Analyse von Blutproben.
Kontrollgruppe
Gesunde Kontrollpersonen.
Sonstiges: Mikroindentation
Die Mikroindentation ist eine neue Technologie, die die Knochenstärke direkt durch eine minimalinvasive Technik misst.
Sonstiges: Hochauflösende periphere quantitative Computertomographie (HRpQCT)
Der HRpQCT-Scan kann die Querschnittsgeometrie des Knochens beurteilen und ist eine geeignete Untersuchung zur Beurteilung der Knochenqualität.
Biologisch: Biochemische Analyse verschiedener Knochenmarker.
Messung verschiedener Knochenmarker durch biochemische Analyse von Blutproben.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unterschiede im Bone Mineral Strength Index (BMSi) zwischen den beiden Gruppen, bestimmt durch Mikroindentation (OsteoProbe®).
Zeitfenster: 1. Oktober 2019 - 31. Juli 2020

Unterschiede im BMSi zwischen der HPP- und der Kontrollgruppe werden durch Mikroindentation (OsteoProbe®) evaluiert.

Die Mikroindentation ist eine Technologie, die die Knochenstärke direkt durch eine minimalinvasive Technik misst. Durch Ausübung eines standardisierten Drucks mit einer Sonde, die gleichzeitig die Eindringtiefe im Tibiaknochen misst, wird ein Maß für die Knochenfestigkeit gewonnen und als Bone Mineral Strength Index (BMSi) berechnet [1].
1. Oktober 2019 - 31. Juli 2020

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Korrelation zwischen BMSi und Frakturprävalenz in der HPP-Gruppe und der Kontrollgruppe.
Zeitfenster: 1. Oktober 2019 - 31. Juli 2020
BMSi wird durch Mikroindentation (oben beschrieben) bewertet. Darüber hinaus werden Informationen über das Auftreten von Frakturen in der HPP- und Kontrollgruppe anhand von Daten aus dem dänischen nationalen Patientenregister und einem strukturierten klinischen Interview gewonnen.
1. Oktober 2019 - 31. Juli 2020
Bewertung der Unterschiede in der Knochenmikroarchitektur zwischen der HPP- und der Kontrollgruppe durch hochauflösende periphere quantitative Computertomographie (HRpQCT).
Zeitfenster: 1. Oktober 2019 - 31. Juli 2020
Um Unterschiede in der Knochenarchitektur zwischen den beiden Gruppen zu beurteilen, werden der nicht dominante distale Radius und die nicht dominante distale Tibia mit HRpQCT untersucht, das Daten über die gesamte, trabekuläre und kortikale BMD, Trabekeldicke, Kortikalisdicke, Trabekelzahl, Steifigkeit und Finite-Elemente-Versagenslast von Speiche und Tibia.
1. Oktober 2019 - 31. Juli 2020
Bewertung der Unterschiede in der Knochenhomöostase zwischen den beiden Gruppen durch biochemische Analyse verschiedener Knochenmarker (P1NP, CTx, BALP, Trab-5, Sclerostin, Osteocalcin und FGF23)
Zeitfenster: 1. Oktober 2019 - 31. Juli 2020

Blutproben werden für die biochemische Analyse verschiedener Knochenmarker (P1NP, CTx, BALP, Trab-5, Sclerostin, Osteocalcin und FGF23) entnommen.

BALP = Knochenspezifische alkalische Phosphatase CTx = Carboxy-terminale Kollagenvernetzungen FGF-23 = Fibroblasten-Wachstumsfaktor 23 P1NP = Prokollagen Typ 1 aminoterminales Propeptid Trab-5 = Tartrat-resistente saure Phosphatase-5
1. Oktober 2019 - 31. Juli 2020

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hvidovre University Hospital

Mitarbeiter

Odense University Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Oktober 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

30. September 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

30. Dezember 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. November 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. November 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. November 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. September 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. August 2021

Zuletzt verifiziert

1. August 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HvH-BABS-Study

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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