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Évaluation de l'architecture osseuse et de la résistance osseuse chez les adultes atteints d'hypophosphatasie (HPP) (BABS)

31 août 2021 mis à jour par: Nicola Hepp, Hvidovre University Hospital
L'étude vise à évaluer l'architecture osseuse et la résistance osseuse chez les adultes atteints d'hypophosphatasie (HPP).

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

30

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Danemark
    • Capital Region
      • Hvidovre, Capital Region, Danemark, 2650
        • Hvidovre University Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Adultes, diagnostiqués HPP (génétiquement vérifié) (n=15), appariés 1:1 en cas de sexe, âge (± 5 ans), IMC (± 3 kg/m2), statut postménopausique (± 2 ans) avec témoins sains .

La description

Critères d'inclusion Groupe HPP :

  • HPP génétiquement vérifié
  • Âge : ≥ 18 ans
  • Niveaux bas persistants de phosphatase alcaline (ALP) ≤ 35 U/L (intervalle normal 35-105 U/L)
  • Au moins un des symptômes suivants : a) manifestations dentaires ; b) douleurs musculo-squelettiques ; c) antécédents de fracture(s)
  • Consentement éclairé soumis

Groupe de contrôle des critères d'inclusion :

  • Aucune mesure d'ALP ≤ 45 U/l et ≥ 50 % de toutes les mesures d'ALP, enregistrées dans le journal clinique électronique ≥ 55 U/l
  • Hormone parathyroïdienne normale (PTH) et pyridoxal-5´-phosphate (PLP)
  • Vitamine D3 ≥ 25 nmol/L
  • Consentement éclairé soumis

Critères d'exclusion Groupe HPP :

  • Grossesse
  • Infection cutanée ou affection cutanée grave dans la zone de mesure de la microindentation
  • Allergie connue à la lidocaïne
  • Traitement médical ancien ou en cours influant sur le métabolisme osseux (corticoïde oral > 12 semaines, traitement anti-ostéoporotique ancien ou en cours à tout moment (indépendamment des congés médicamenteux), tous stéroïdes sexuels (hors contraception orale), anticonvulsivants)
  • Affections malignes actuelles

Groupe de contrôle des critères d'exclusion :

  • Antécédents familiaux d'une maladie osseuse métabolique génétique (HPP, Osteogenèse imparfaite)
  • Rachitisme dans l'enfance
  • Ostéoporose ancienne ou actuelle
  • Ostéomalacie ancienne ou actuelle
  • Diabète connu
  • Traitement médical ancien ou en cours influant sur le métabolisme osseux (corticoïde oral > 12 semaines, traitement anti-ostéoporotique ancien ou en cours à tout moment (indépendamment des congés médicamenteux), tous stéroïdes sexuels (hors contraception orale), anticonvulsivants)
  • Infection cutanée ou affection cutanée grave dans la zone de mesure de la microindentation
  • Maladie chronique du foie ou de la vésicule biliaire
  • Affections malignes actuelles
  • Thyrotoxicose ancienne ou actuelle (T4 supérieure à la normale ≥ 6 mois)
  • Maladie de Cushing
  • Grossesse

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cas-témoins
  • Perspectives temporelles: Transversale

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Groupe HPP
Adultes souffrant d'hypophosphatasie.
Autre: Microindentation
La microindentation est une nouvelle technologie mesurant directement la résistance osseuse par une technique peu invasive.
Autre: Tomodensitométrie quantitative périphérique à haute résolution (HRpQCT)
L'analyse HRpQCT peut évaluer la géométrie en coupe transversale de l'os et constitue une investigation appropriée pour évaluer la qualité osseuse.
Biologique: Analyse biochimique de différents marqueurs osseux.
Mesure de différents marqueurs osseux par analyse biochimique d'échantillons sanguins.
Groupe de contrôle
Sujets témoins sains.
Autre: Microindentation
La microindentation est une nouvelle technologie mesurant directement la résistance osseuse par une technique peu invasive.
Autre: Tomodensitométrie quantitative périphérique à haute résolution (HRpQCT)
L'analyse HRpQCT peut évaluer la géométrie en coupe transversale de l'os et constitue une investigation appropriée pour évaluer la qualité osseuse.
Biologique: Analyse biochimique de différents marqueurs osseux.
Mesure de différents marqueurs osseux par analyse biochimique d'échantillons sanguins.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Différences d'indice de résistance minérale osseuse (BMSi) entre les deux groupes, évaluées par microindentation (OsteoProbe®).
Délai: 1. Octobre 2019 - 31.Juillet 2020

Les différences de BMSi entre le groupe HPP et le groupe témoin seront évaluées par microindentation (OsteoProbe®).

La microindentation est une technologie mesurant directement la résistance osseuse par une technique peu invasive. En appliquant une pression standardisée avec une sonde, qui mesure en même temps la profondeur d'indentation dans l'os du tibia, une mesure de la résistance osseuse est obtenue et calculée en tant qu'indice de résistance minérale osseuse (BMSi) [1].
1. Octobre 2019 - 31.Juillet 2020

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Corrélation entre le BMSi et la prévalence des fractures dans le groupe HPP et le groupe témoin.
Délai: 1. Octobre 2019 - 31.Juillet 2020
BMSi sera évalué par microindentation (décrit ci-dessus). De plus, des informations sur la survenue de fractures dans le groupe HPP et le groupe témoin seront obtenues grâce aux données du registre national danois des patients et à un entretien clinique structuré.
1. Octobre 2019 - 31.Juillet 2020
Évaluation des différences de microarchitecture osseuse entre le groupe HPP et le groupe témoin par tomodensitométrie quantitative périphérique à haute résolution (HRpQCT).
Délai: 1. Octobre 2019 - 31.Juillet 2020
Pour évaluer les différences d'architecture osseuse entre les deux groupes, le radius distal non dominant et le tibia distal non dominant seront examinés par HRpQCT, qui fournira des données sur la DMO totale, trabéculaire et corticale, l'épaisseur trabéculaire, l'épaisseur corticale, le nombre trabéculaire, rigidité et charge de rupture par éléments finis du radius et du tibia.
1. Octobre 2019 - 31.Juillet 2020
Évaluation des différences d'homéostasie osseuse entre les deux groupes par analyse biochimique de différents marqueurs osseux (P1NP, CTx, BALP, Trab-5, Sclerostin, Osteocalcin et FGF23)
Délai: 1. Octobre 2019 - 31.Juillet 2020

Des échantillons de sang seront prélevés pour l'analyse biochimique de différents marqueurs osseux (P1NP, CTx, BALP, Trab-5, Sclerostin, Osteocalcin et FGF23).

BALP = Phosphatase alcaline spécifique de l'os CTx = Crosslinks de collagène carboxy-terminal FGF-23 = Facteur de croissance des fibroblastes 23 P1NP = Procollagène type 1 propeptide amino-terminal Trab-5 = Phosphatase acide tartrate-résistante-5
1. Octobre 2019 - 31.Juillet 2020

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Hvidovre University Hospital

Collaborateurs

Odense University Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 octobre 2019

Achèvement primaire (Anticipé)

30 septembre 2021

Achèvement de l'étude (Anticipé)

30 décembre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 novembre 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 novembre 2019

Première publication (Réel)

29 novembre 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

1 septembre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

31 août 2021

Dernière vérification

1 août 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • HvH-BABS-Study

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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