Luun arkkitehtuurin ja luun vahvuuden arviointi aikuisilla, joilla on hypofosfatasia (HPP) (BABS)
tiistai 31. elokuuta 2021 päivittänyt: Nicola Hepp, Hvidovre University Hospital
Tutkimuksen tavoitteena on arvioida luun rakennetta ja luun vahvuutta aikuisilla, joilla on hypofosfatasia (HPP).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Ehdot
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Odotettu)
30
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Capital Region
-
Hvidovre, Capital Region, Tanska, 2650
- Hvidovre University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Aikuiset, joilla on diagnosoitu HPP (geneettisesti varmennettu) (n=15), täsmäävät 1:1 sukupuolen, iän (± 5 vuotta), BMI:n (± 3 kg/m2), postmenopausaalisen tilan (± 2 vuotta) osalta terveillä kontrolleilla .
Kuvaus
Sisällystyskriteerit HPP-ryhmä:
- Geneettisesti varmennettu HPP
- Ikä: ≥ 18 vuotta
- Alkalisen fosfataasin (ALP) jatkuvasti alhaiset tasot ≤ 35 U/L (normaali alue 35-105 U/L)
- Vähintään yksi seuraavista oireista: a) hammasoireet; b) tuki- ja liikuntaelinten kipu; c) murtuma(t)
- Ilmoitettu suostumus on lähetetty
Sisällyttämiskriteerien ohjausryhmä:
- Ei ALP-mittauksia ≤ 45 U/l ja ≥ 50 % kaikista ALP-mittauksista, rekisteröity elektroniseen kliiniseen julkaisuun ≥ 55 U/l
- Normaali lisäkilpirauhashormoni (PTH) ja pyridoksaali-5'-fosfaatti (PLP)
- D3-vitamiini ≥ 25 nmol/l
- Ilmoitettu suostumus on lähetetty
Poissulkemiskriteerit HPP-ryhmä:
- Raskaus
- Ihotulehdus tai vakava ihottuma mikrosisämyksen mittausalueella
- Tunnettu allergia lidokaiinille
- Entinen tai nykyinen luuston aineenvaihduntaan vaikuttava lääkehoito (oraalinen kortikosteroidi > 12 viikkoa, entinen tai nykyinen osteoporoosihoito milloin tahansa (huolimatta lääkelomasta), kaikenlaiset sukupuolisteroidit (paitsi suun kautta otettava ehkäisy), antikonvulsantit)
- Nykyiset pahanlaatuiset sairaudet
Poissulkemiskriteerien ohjausryhmä:
- Suvussa esiintynyt geneettinen metabolinen luusairaus (HPP, Osteogenesis imperfecta)
- Riisitauti lapsuudessa
- Entinen tai nykyinen osteoporoosi
- Entinen tai nykyinen osteomalasia
- Tunnettu diabetes
- Luun aineenvaihduntaan vaikuttava entinen tai nykyinen lääkehoito (oraalinen kortikosteroidi > 12 viikkoa, entinen tai nykyinen osteoporoosihoito milloin tahansa (huolimatta lääkelomasta), kaikenlaiset sukupuolisteroidit (ei ehkäisy), antikonvulsantit
- Ihotulehdus tai vakava ihottuma mikrosisämyksen mittausalueella
- Krooninen maksa- tai sappirakon sairaus
- Nykyiset pahanlaatuiset sairaudet
- Entinen tai nykyinen tyrotoksikoosi (T4 yli normaalin alueen ≥ 6 kuukautta)
- Cushingin tauti
- Raskaus
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Case-Control
- Aikanäkymät: Poikkileikkaus
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
HPP-ryhmä
Aikuiset, joilla on hypofosfatasia.
|
Mikroindentaatio on uusi tekniikka, joka mittaa suoraan luun vahvuutta miniinvasiivisella tekniikalla.
HRpQCT-skannaus voi arvioida luun poikkileikkauksen geometrian ja on sopiva tutkimus luun laadun arvioimiseksi.
Erilaisten luumerkkien mittaus verinäytteiden biokemiallisella analyysillä.
|
|
Control-ryhmä
Terveet kontrollikohteet.
|
Mikroindentaatio on uusi tekniikka, joka mittaa suoraan luun vahvuutta miniinvasiivisella tekniikalla.
HRpQCT-skannaus voi arvioida luun poikkileikkauksen geometrian ja on sopiva tutkimus luun laadun arvioimiseksi.
Erilaisten luumerkkien mittaus verinäytteiden biokemiallisella analyysillä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Erot luun mineraalivoimaindeksissä (BMSi) näiden kahden ryhmän välillä mitattuna mikroindentaatiolla (OsteoProbe®).
Aikaikkuna: 1. lokakuuta 2019 - 31. heinäkuuta 2020
|
Erot BMSi:ssä HPP- ja kontrolliryhmän välillä arvioidaan mikroindentaatiolla (OsteoProbe®). Mikroindentaatio on tekniikka, joka mittaa suoraan luun vahvuutta miniinvasiivisella tekniikalla. Käyttämällä standardoitua painetta koettimella, joka mittaa samalla sääriluun painaumasyvyyden, saadaan luun vahvuus, joka lasketaan luun mineraalivoimaindeksinä (BMSi) [1]. |
1. lokakuuta 2019 - 31. heinäkuuta 2020
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Korrelaatio BMSi:n ja murtumien esiintyvyyden välillä HPP-ryhmässä ja kontrolliryhmässä.
Aikaikkuna: 1. lokakuuta 2019 - 31. heinäkuuta 2020
|
BMSi arvioidaan mikroindentaatiolla (kuvattu yllä).
Lisäksi tietoa murtumien esiintymisestä HPP- ja kontrolliryhmässä saadaan Tanskan kansallisen potilasrekisterin tiedoista ja strukturoidusta kliinisestä haastattelusta.
|
1. lokakuuta 2019 - 31. heinäkuuta 2020
|
|
HPP- ja kontrolliryhmän välisten luun mikroarkkitehtuurien erojen arviointi korkearesoluutioisella perifeerisellä kvantitatiivisella tietokonetomografialla (HRpQCT).
Aikaikkuna: 1. lokakuuta 2019 - 31. heinäkuuta 2020
|
Kahden ryhmän välisten luunarkkitehtuurien erojen arvioimiseksi ei-dominoiva distaalinen säde ja ei-dominantti distaalinen sääriluu tutkitaan HRpQCT:llä, joka antaa tietoja kokonais-, trabekulaarisesta ja aivokuoren BMD:stä, trabekulaarisesta paksuudesta, aivokuoren paksuudesta, trabekulaarisesta lukumäärästä, säteen ja sääriluun jäykkyys ja elementtien murtokuormitus.
|
1. lokakuuta 2019 - 31. heinäkuuta 2020
|
|
Luun homeostaasin erojen arviointi näiden kahden ryhmän välillä erilaisten luumerkkiaineiden (P1NP, CTx, BALP, Trab-5, Sclerostin, Osteocalcin ja FGF23) biokemiallisella analyysillä
Aikaikkuna: 1. lokakuuta 2019 - 31. heinäkuuta 2020
|
Verinäytteitä kerätään eri luumerkkiaineiden (P1NP, CTx, BALP, Trab-5, Sclerostin, Osteocalcin ja FGF23) biokemiallista analyysiä varten. BALP = Luuspesifinen alkalinen fosfataasi CTx = Karboksiterminaaliset kollageenirististykset FGF-23 = Fibroblastikasvutekijä 23 P1NP = Prokollageenin tyypin 1 aminoterminaalinen propeptidi Trab-5 = Tartraattiresistentti hapan fosfataasi-5 |
1. lokakuuta 2019 - 31. heinäkuuta 2020
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 1. lokakuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Torstai 30. syyskuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Torstai 30. joulukuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 18. marraskuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 27. marraskuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 29. marraskuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 1. syyskuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 31. elokuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. elokuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HvH-BABS-Study
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Hypofosfatasia (HPP)
-
Instituto de Biomecanica de ValenciaValmis