Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af knoglearkitektur og knoglestyrke hos voksne med hypofosfatasi (HPP) (BABS)

31. august 2021 opdateret af: Nicola Hepp, Hvidovre University Hospital
Studiet har til formål at evaluere knoglearkitekturen og knoglestyrken hos voksne med Hypophosphatasia (HPP).

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

30

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Danmark
    • Capital Region
      • Hvidovre, Capital Region, Danmark, 2650
        • Hvidovre University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Voksne, diagnosticeret med HPP (genetisk verificeret) (n=15), matchet 1:1 i tilfælde af køn, alder (± 5 år), BMI (± 3 kg/m2), postmenopausal status (± 2 år) med raske kontroller .

Beskrivelse

Inklusionskriterier HPP-Group:

  • Genetisk verificeret HPP
  • Alder: ≥ 18 år
  • Vedvarende lave niveauer af alkalisk fosfatase (ALP) ≤ 35 U/L (normalt område 35-105 U/L)
  • Mindst et af følgende symptomer: a) dentale manifestationer; b) muskuloskeletale smerter; c) historie med fraktur(er)
  • Indsendt informeret samtykke

Inklusionskriterier kontrolgruppe:

  • Ingen ALP-målinger ≤ 45 U/l og ≥ 50 % af alle ALP-målinger, registreret i den elektroniske kliniske journal ≥ 55 U/l
  • Normalt parathyreoideahormon (PTH) og Pyridoxal-5'-phosphat (PLP)
  • Vitamin D3 ≥ 25 nmol/L
  • Indsendt informeret samtykke

Eksklusionskriterier HPP-Group:

  • Graviditet
  • Hudinfektion eller alvorlig hudpåvirkning i måleområdet for mikroindentation
  • Kendt allergi over for lidokain
  • Tidligere eller nuværende medicinsk behandling, der påvirker knoglemetabolismen (oralt kortikosteroid > 12 uger, tidligere eller nuværende anti-osteoporosebehandling til enhver tid (uanset medicinferie), alle slags kønssteroider (undtagen oral prævention), krampestillende midler)
  • Aktuelle maligne lidelser

Eksklusionskriterier kontrolgruppe:

  • Familiehistorie med en genetisk metabolisk knoglesygdom (HPP, Osteogenesis imperfecta)
  • Rakitis i barndommen
  • Tidligere eller nuværende osteoporose
  • Tidligere eller nuværende Osteomalaci
  • Kendt diabetes
  • Tidligere eller nuværende medicinsk behandling, der påvirker knoglemetabolismen (oral kortikosteroid > 12 uger, tidligere eller nuværende anti-osteoporosebehandling til enhver tid (uanset medicinferie), alle former for kønssteroider (undtagen oral prævention), antikonvulsiva midler)
  • Hudinfektion eller alvorlig hudpåvirkning i måleområdet for mikroindentation
  • Kronisk lever- eller galdeblæresygdom
  • Aktuelle maligne lidelser
  • Tidligere eller nuværende thyrotoksikose (T4 over normalområdet ≥ 6 måneder)
  • Cushings sygdom
  • Graviditet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiver: Tværsnit

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
HPP-gruppen
Voksne med hypofosfatasi.
Andet: Mikroindentering
Microindentation er en ny teknologi, der direkte måler knoglestyrke ved en minimal invasiv teknik.
Andet: Høj opløsning perifer kvantitativ computertomografi (HRpQCT)
HRpQCT-scanning kan vurdere knoglens tværsnitsgeometri og er en passende undersøgelse til at evaluere knoglekvaliteten.
Biologisk: Biokemisk analyse af forskellige knoglemarkører.
Måling af forskellige knoglemarkører ved biokemisk analyse af blodprøver.
Kontrolgruppe
Sunde kontrolemner.
Andet: Mikroindentering
Microindentation er en ny teknologi, der direkte måler knoglestyrke ved en minimal invasiv teknik.
Andet: Høj opløsning perifer kvantitativ computertomografi (HRpQCT)
HRpQCT-scanning kan vurdere knoglens tværsnitsgeometri og er en passende undersøgelse til at evaluere knoglekvaliteten.
Biologisk: Biokemisk analyse af forskellige knoglemarkører.
Måling af forskellige knoglemarkører ved biokemisk analyse af blodprøver.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forskelle i Bone Mineral Strength Index (BMSi) mellem de to grupper, vurderet ved mikroindentation (OsteoProbe®).
Tidsramme: 1. oktober 2019 - 31. juli 2020

Forskelle i BMSi mellem HPP- og kontrolgruppen vil blive evalueret ved mikroindentation (OsteoProbe®).

Microindentation er en teknologi, der direkte måler knoglestyrke ved en minimal invasiv teknik. Ved at påføre et standardiseret tryk med en sonde, som samtidig måler fordybningsdybden i skinnebensknoglen, fås et mål for knoglestyrken og udregnes som Bone Mineral Strength Index (BMSi) [1].
1. oktober 2019 - 31. juli 2020

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Korrelation mellem BMSi og frakturprævalens i HPP-gruppen og kontrolgruppen.
Tidsramme: 1. oktober 2019 - 31. juli 2020
BMSi vil blive evalueret ved mikroindentation (beskrevet ovenfor). Derudover vil oplysninger om forekomst af frakturer i HPP- og Kontrol-Gruppen blive indhentet ved data fra Landspatientregisteret og et struktureret klinisk interview.
1. oktober 2019 - 31. juli 2020
Evaluering af forskelle i knoglemikroarkitektur mellem HPP- og kontrolgruppen ved høj opløsning perifer kvantitativ computertomografi (HRpQCT).
Tidsramme: 1. oktober 2019 - 31. juli 2020
For at vurdere forskelle i knoglearkitektur mellem de to grupper, vil den ikke-dominante distale radius og den ikke-dominante distale tibia blive undersøgt af HRpQCT, som vil give data om total, trabekulær og kortikal BMD, trabekulær tykkelse, kortikal tykkelse, trabekulært antal, stivhed og finite element brudbelastning af radius og tibia.
1. oktober 2019 - 31. juli 2020
Evaluering af forskelle i knoglehomeostase mellem de to grupper ved biokemisk analyse af forskellige knoglemarkører (P1NP, CTx, BALP, Trab-5, Sclerostin, Osteocalcin og FGF23)
Tidsramme: 1. oktober 2019 - 31. juli 2020

Blodprøver vil blive indsamlet til biokemisk analyse af forskellige knoglemarkører (P1NP, CTx, BALP, Trab-5, Sclerostin, Osteocalcin og FGF23).

BALP = Knoglespecifik alkalisk phosphatase CTx = Carboxy-terminal kollagen tværbindinger FGF-23 = Fibroblast vækstfaktor 23 P1NP = Procollagen type 1 aminoterminalt propeptid Trab-5 = Tartrat-resistent sur phosphatase-5
1. oktober 2019 - 31. juli 2020

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hvidovre University Hospital

Samarbejdspartnere

Odense University Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2019

Primær færdiggørelse (Forventet)

30. september 2021

Studieafslutning (Forventet)

30. december 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. november 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. november 2019

Først opslået (Faktiske)

29. november 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. september 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. august 2021

Sidst verificeret

1. august 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HvH-BABS-Study

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hypofosfatasi (HPP)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Vietnam

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner