Evaluering av beinarkitektur og beinstyrke hos voksne med hypofosfatasi (HPP) (BABS)
31. august 2021 oppdatert av: Nicola Hepp, Hvidovre University Hospital
Studien tar sikte på å evaluere beinarkitekturen og beinstyrken hos voksne med hypofosfatasi (HPP).
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Forventet)
30
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Capital Region
-
Hvidovre, Capital Region, Danmark, 2650
- Hvidovre University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Voksne, diagnostisert med HPP (genetisk verifisert) (n=15), matchet 1:1 når det gjelder kjønn, alder (± 5 år), BMI (± 3 kg/m2), postmenopausal status (± 2 år) med friske kontroller .
Beskrivelse
Inkluderingskriterier HPP-gruppe:
- Genetisk verifisert HPP
- Alder: ≥ 18 år
- Vedvarende lave nivåer av alkalisk fosfatase (ALP) ≤ 35 U/L (normalområde 35-105 U/L)
- Minst ett av følgende symptomer: a) tannmanifestasjoner; b) muskel-skjelettsmerter; c) historie med fraktur(er)
- Innsendt informert samtykke
Inkluderingskriterier kontrollgruppe:
- Ingen ALP-målinger ≤ 45 U/l og ≥ 50 % av alle ALP-målinger, registrert i elektronisk klinisk journal ≥ 55 U/l
- Normalt paratyreoideahormon (PTH) og Pyridoxal-5'-fosfat (PLP)
- Vitamin D3 ≥ 25 nmol/L
- Innsendt informert samtykke
Ekskluderingskriterier HPP-Group:
- Svangerskap
- Hudinfeksjon eller alvorlig hudpåvirkning i måleområdet for mikroinnrykk
- Kjent allergi mot lidokain
- Tidligere eller nåværende medisinsk behandling som påvirker benmetabolismen (oralt kortikosteroid > 12 uker, tidligere eller nåværende anti-osteoporosebehandling til enhver tid (uavhengig av medisinferien), alle slags kjønnssteroider (unntatt oral prevensjon), krampestillende midler)
- Aktuelle ondartede lidelser
Ekskluderingskriterier kontrollgruppe:
- Familiehistorie med en genetisk metabolsk beinsykdom (HPP, Osteogenesis imperfecta)
- Rakitt i barndommen
- Tidligere eller nåværende osteoporose
- Tidligere eller nåværende Osteomalacia
- Kjent diabetes
- Tidligere eller nåværende medisinsk behandling som påvirker benmetabolismen (oralt kortikosteroid > 12 uker, tidligere eller nåværende anti-osteoporosebehandling til enhver tid (uavhengig av medisinferien), alle typer kjønnssteroider (unntatt oral prevensjon), antikonvulsiva)
- Hudinfeksjon eller alvorlig hudpåvirkning i måleområdet for mikroinnrykk
- Kronisk lever- eller galleblæresykdom
- Aktuelle ondartede lidelser
- Tidligere eller nåværende tyrotoksikose (T4 over normalområdet ≥ 6 måneder)
- Cushings sykdom
- Svangerskap
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiver: Tverrsnitt
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
HPP-gruppen
Voksne med hypofosfatasi.
|
Microindentation er en ny teknologi som direkte måler beinstyrke med en minimal invasiv teknikk.
HRpQCT-skanning kan vurdere benets tverrsnittsgeometri og er en passende undersøkelse for å evaluere beinkvaliteten.
Måling av ulike benmarkører ved biokjemisk analyse av blodprøver.
|
|
Kontrollgruppe
Friske kontrollemner.
|
Microindentation er en ny teknologi som direkte måler beinstyrke med en minimal invasiv teknikk.
HRpQCT-skanning kan vurdere benets tverrsnittsgeometri og er en passende undersøkelse for å evaluere beinkvaliteten.
Måling av ulike benmarkører ved biokjemisk analyse av blodprøver.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forskjeller i benmineralstyrkeindeks (BMSi) mellom de to gruppene, vurdert ved mikroinnrykk (OsteoProbe®).
Tidsramme: 1. oktober 2019 – 31. juli 2020
|
Forskjeller i BMSi mellom HPP- og kontrollgruppen vil bli evaluert ved mikroinnrykk (OsteoProbe®). Microindentation er en teknologi som direkte måler beinstyrke med en minimal invasiv teknikk. Ved å påføre et standardisert trykk med en sonde, som samtidig måler fordypningsdybden i tibiabenet, får man et mål på beinstyrke som beregnes som Bone Mineral Strength Index (BMSi) [1]. |
1. oktober 2019 – 31. juli 2020
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Korrelasjon mellom BMSi og bruddprevalens i HPP-gruppen og kontrollgruppen.
Tidsramme: 1. oktober 2019 – 31. juli 2020
|
BMSi vil bli evaluert ved mikroinnrykk (beskrevet ovenfor).
I tillegg vil informasjon om forekomst av frakturer i HPP- og kontrollgruppen innhentes ved hjelp av data fra det danske landspasientregisteret og et strukturert klinisk intervju.
|
1. oktober 2019 – 31. juli 2020
|
|
Evaluering av forskjeller i beinmikroarkitektur mellom HPP- og kontrollgruppen ved høyoppløselig perifer kvantitativ datatomografi (HRpQCT).
Tidsramme: 1. oktober 2019 – 31. juli 2020
|
For å vurdere forskjeller i beinarkitektur mellom de to gruppene, vil den ikke-dominante distale radius og ikke-dominante distale tibia bli undersøkt av HRpQCT, som vil gi data om total, trabekulær og kortikal BMD, trabekulær tykkelse, kortikal tykkelse, trabekulært antall, stivhet og endelig element bruddbelastning av radius og tibia.
|
1. oktober 2019 – 31. juli 2020
|
|
Evaluering av forskjeller i benhomeostase mellom de to gruppene ved biokjemisk analyse av forskjellige benmarkører (P1NP, CTx, BALP, Trab-5, Sclerostin, Osteocalcin og FGF23)
Tidsramme: 1. oktober 2019 – 31. juli 2020
|
Blodprøver vil bli samlet inn for biokjemisk analyse av ulike benmarkører (P1NP, CTx, BALP, Trab-5, Sclerostin, Osteocalcin og FGF23). BALP = Benspesifikk alkalisk fosfatase CTx = Karboksyterminal kollagen tverrbindinger FGF-23 = Fibroblastvekstfaktor 23 P1NP = Prokollagen type 1 aminoterminalt propeptid Trab-5 = Tartratresistent sur fosfatase-5 |
1. oktober 2019 – 31. juli 2020
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. oktober 2019
Primær fullføring (Forventet)
30. september 2021
Studiet fullført (Forventet)
30. desember 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
18. november 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
27. november 2019
Først lagt ut (Faktiske)
29. november 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
1. september 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
31. august 2021
Sist bekreftet
1. august 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- HvH-BABS-Study
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .