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Avaliação da Arquitetura Óssea e Força Óssea em Adultos com Hipofosfatasia (HPP) (BABS)

31 de agosto de 2021 atualizado por: Nicola Hepp, Hvidovre University Hospital
O estudo tem como objetivo avaliar a arquitetura óssea e a resistência óssea em adultos com Hipofosfatasia (HPP).

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

30

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Dinamarca
    • Capital Region
      • Hvidovre, Capital Region, Dinamarca, 2650
        • Hvidovre University Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Adultos, diagnosticados com HPP (genética verificada) (n=15), pareados 1:1 em caso de gênero, idade (± 5 anos), IMC (± 3 kg/m2), estado pós-menopausa (± 2 anos) com controles saudáveis .

Descrição

Critérios de inclusão HPP-Group:

  • HPP geneticamente verificado
  • Idade: ≥ 18 anos
  • Níveis persistentemente baixos de fosfatase alcalina (ALP) ≤ 35 U/L (intervalo normal 35-105 U/L)
  • Pelo menos um dos seguintes sintomas: a) manifestações dentárias; b) dor musculoesquelética; c) história de fratura(s)
  • Consentimento informado enviado

Grupo de Controle de Critérios de Inclusão:

  • Sem medições de ALP ≤ 45 U/l e ≥ 50% de todas as medições de ALP, registradas no jornal clínico eletrônico ≥ 55 U/l
  • Hormônio paratireóideo (PTH) normal e Piridoxal-5'-fosfato (PLP)
  • Vitamina D3 ≥ 25 nmol/L
  • Consentimento informado enviado

Critérios de exclusão HPP-Group:

  • Gravidez
  • Infecção cutânea ou afecção grave da pele na área de medição da microindentação
  • Alergia conhecida à lidocaína
  • Tratamento médico anterior ou atual que influencie o metabolismo ósseo (corticosteroide oral > 12 semanas, tratamento antiosteoporose anterior ou atual a qualquer momento (independentemente da interrupção do uso de medicamentos), todos os tipos de esteroides sexuais (excluindo anticoncepcionais orais), anticonvulsivantes)
  • Distúrbios malignos atuais

Grupo de controle de critérios de exclusão:

  • História familiar de uma doença óssea metabólica genética (HPP, Osteogenesis imperfecta)
  • raquitismo na infância
  • Osteoporose anterior ou atual
  • Osteomalácia anterior ou atual
  • diabetes conhecido
  • Tratamento médico anterior ou atual que influencia o metabolismo ósseo (corticosteroide oral > 12 semanas, tratamento antiosteoporose anterior ou atual a qualquer momento (independentemente da interrupção do uso de medicamentos), todos os tipos de esteroides sexuais (excluindo anticoncepcionais orais), anticonvulsivantes)
  • Infecção cutânea ou afecção grave da pele na área de medição da microindentação
  • Doença crônica do fígado ou da vesícula biliar
  • Distúrbios malignos atuais
  • Tireotoxicose anterior ou atual (T4 acima da faixa normal ≥ 6 meses)
  • doença de cushing
  • Gravidez

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Controle de caso
  • Perspectivas de Tempo: Transversal

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Grupo HPP
Adultos com hipofosfatasia.
Outro: Microindentação
A microindentação é uma nova tecnologia que mede diretamente a força óssea por uma técnica minimamente invasiva.
Outro: Tomografia computadorizada quantitativa periférica de alta resolução (HRpQCT)
A varredura de HRpQCT pode avaliar a geometria transversal do osso e é uma investigação apropriada para avaliar a qualidade do osso.
Biológico: Análise bioquímica de diferentes marcadores ósseos.
Medição de diferentes marcadores ósseos por análise bioquímica de amostras de sangue.
Grupo de controle
Sujeitos de controle saudáveis.
Outro: Microindentação
A microindentação é uma nova tecnologia que mede diretamente a força óssea por uma técnica minimamente invasiva.
Outro: Tomografia computadorizada quantitativa periférica de alta resolução (HRpQCT)
A varredura de HRpQCT pode avaliar a geometria transversal do osso e é uma investigação apropriada para avaliar a qualidade do osso.
Biológico: Análise bioquímica de diferentes marcadores ósseos.
Medição de diferentes marcadores ósseos por análise bioquímica de amostras de sangue.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Diferenças no Índice de Força Mineral Óssea (BMSi) entre os dois grupos, avaliadas por microindentação (OsteoProbe®).
Prazo: 1. de outubro de 2019 a 31 de julho de 2020

As diferenças no BMSi entre o HPP e o Grupo Controle serão avaliadas por microindentação (OsteoProbe®).

A microindentação é uma tecnologia que mede diretamente a resistência óssea por uma técnica minimamente invasiva. Aplicando uma pressão padronizada com uma sonda, que ao mesmo tempo mede a profundidade da indentação no osso da tíbia, uma medida da resistência óssea é obtida e calculada como Índice de Resistência Mineral Óssea (BMSi) [1].
1. de outubro de 2019 a 31 de julho de 2020

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Correlação entre BMSi e prevalência de fraturas no Grupo HPP e no Grupo Controle.
Prazo: 1. de outubro de 2019 a 31 de julho de 2020
O BMSi será avaliado por microindentação (descrito acima). Além disso, informações sobre a ocorrência de fraturas no grupo HPP e controle serão obtidas por dados do Registro Nacional de Pacientes da Dinamarca e uma entrevista clínica estruturada.
1. de outubro de 2019 a 31 de julho de 2020
Avaliação das diferenças na microarquitetura óssea entre os grupos HPP e controle por tomografia computadorizada quantitativa periférica de alta resolução (HRpQCT).
Prazo: 1. de outubro de 2019 a 31 de julho de 2020
Para avaliar as diferenças na arquitetura óssea entre os dois grupos, o rádio distal não dominante e a tíbia distal não dominante serão examinados por HRpQCT, que fornecerá dados sobre DMO total, trabecular e cortical, espessura trabecular, espessura cortical, número trabecular, rigidez e carga de falha de elementos finitos do rádio e da tíbia.
1. de outubro de 2019 a 31 de julho de 2020
Avaliação das diferenças na homeostase óssea entre os dois grupos por análise bioquímica de diferentes marcadores ósseos (P1NP, CTx, BALP, Trab-5, Esclerostina, Osteocalcina e FGF23)
Prazo: 1. de outubro de 2019 a 31 de julho de 2020

Amostras de sangue serão coletadas para análise bioquímica de diferentes marcadores ósseos (P1NP, CTx, BALP, Trab-5, Esclerostina, Osteocalcina e FGF23).

BALP = Fosfatase alcalina específica do osso CTx = Crosslinks de colágeno carboxi-terminal FGF-23 = Fator de crescimento de fibroblastos 23 P1NP = Pró-peptídeo amino-terminal procolágeno tipo 1 Trab-5 = Fosfatase ácida resistente ao tartarato-5
1. de outubro de 2019 a 31 de julho de 2020

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Hvidovre University Hospital

Colaboradores

Odense University Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de outubro de 2019

Conclusão Primária (Antecipado)

30 de setembro de 2021

Conclusão do estudo (Antecipado)

30 de dezembro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de novembro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de novembro de 2019

Primeira postagem (Real)

29 de novembro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

1 de setembro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

31 de agosto de 2021

Última verificação

1 de agosto de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • HvH-BABS-Study

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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