Valutazione dell'architettura ossea e della resistenza ossea negli adulti con ipofosfatasia (HPP) (BABS)
31 agosto 2021 aggiornato da: Nicola Hepp, Hvidovre University Hospital
Lo studio mira a valutare l'architettura ossea e la forza ossea negli adulti con ipofosfatasia (HPP).
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Condizioni
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Anticipato)
30
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Capital Region
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Hvidovre, Capital Region, Danimarca, 2650
- Hvidovre University Hospital
-
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Adulti, con diagnosi di HPP (geneticamente verificato) (n=15), corrispondenza 1:1 in caso di sesso, età (± 5 anni), BMI (± 3 kg/m2), stato postmenopausale (± 2 anni) con controlli sani .
Descrizione
Criteri di inclusione Gruppo HPP:
- HPP geneticamente verificato
- Età: ≥ 18 anni
- Livelli persistentemente bassi di fosfatasi alcalina (ALP) ≤ 35 U/L (range normale 35-105 U/L)
- Almeno uno dei seguenti sintomi: a) manifestazioni dentarie; b) dolore muscoloscheletrico; c) storia di fratture
- Consenso informato inviato
Criteri di inclusione Gruppo di controllo:
- Nessuna misurazione ALP ≤ 45 U/l e ≥ 50% di tutte le misurazioni ALP, registrate nella rivista clinica elettronica ≥ 55 U/l
- Normale ormone paratiroideo (PTH) e piridossal-5´-fosfato (PLP)
- Vitamina D3 ≥ 25 nmol/L
- Consenso informato inviato
Criteri di esclusione Gruppo HPP:
- Gravidanza
- Infezione cutanea o grave affezione cutanea nell'area di misurazione della microindentazione
- Allergia nota alla lidocaina
- Trattamento medico precedente o in corso che influenza il metabolismo osseo (corticosteroidi orali > 12 settimane, trattamento anti-osteoporosi precedente o in corso in qualsiasi momento (indipendentemente dalla sospensione del farmaco), tutti i tipi di steroidi sessuali (esclusi i contraccettivi orali), anticonvulsivanti)
- Patologie maligne attuali
Criteri di esclusione Gruppo di controllo:
- Storia familiare di una malattia ossea metabolica genetica (HPP, Osteogenesis imperfecta)
- Rachitismo nell'infanzia
- Osteoporosi pregressa o attuale
- Osteomalacia precedente o attuale
- Diabete noto
- Trattamento medico precedente o in corso che influenza il metabolismo osseo (corticosteroidi orali > 12 settimane, trattamento anti-osteoporosi precedente o in corso in qualsiasi momento (indipendentemente dalla sospensione del farmaco), tutti i tipi di steroidi sessuali (esclusi i contraccettivi orali), anticonvulsivanti)
- Infezione cutanea o grave affezione cutanea nell'area di misurazione della microindentazione
- Malattia cronica del fegato o della cistifellea
- Patologie maligne attuali
- Pregressa o attuale tireotossicosi (T4 sopra il range normale ≥ 6 mesi)
- Malattia di Cushing
- Gravidanza
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Caso di controllo
- Prospettive temporali: Trasversale
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Gruppo HPP
Adulti con ipofosfatasia.
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La microindentazione è una nuova tecnologia che misura direttamente la forza ossea mediante una tecnica minimamente invasiva.
La scansione HRpQCT può valutare la geometria della sezione trasversale dell'osso ed è un'indagine appropriata per valutare la qualità dell'osso.
Misurazione di diversi marcatori ossei mediante analisi biochimiche di campioni di sangue.
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Gruppo di controllo
Soggetti di controllo sani.
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La microindentazione è una nuova tecnologia che misura direttamente la forza ossea mediante una tecnica minimamente invasiva.
La scansione HRpQCT può valutare la geometria della sezione trasversale dell'osso ed è un'indagine appropriata per valutare la qualità dell'osso.
Misurazione di diversi marcatori ossei mediante analisi biochimiche di campioni di sangue.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Differenze nell'indice di resistenza minerale ossea (BMSi) tra i due gruppi, valutate mediante microindentazione (OsteoProbe®).
Lasso di tempo: 1. ottobre 2019 - 31. luglio 2020
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Le differenze in BMSi tra il gruppo HPP e il gruppo di controllo saranno valutate mediante microindentazione (OsteoProbe®). La microindentazione è una tecnologia che misura direttamente la forza ossea mediante una tecnica minimamente invasiva. Applicando una pressione standardizzata con una sonda, che allo stesso tempo misura la profondità di indentazione nell'osso tibiale, si ottiene una misura della resistenza ossea calcolata come Bone Mineral Strength Index (BMSi) [1]. |
1. ottobre 2019 - 31. luglio 2020
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Correlazione tra BMSi e prevalenza di fratture nel gruppo HPP e nel gruppo di controllo.
Lasso di tempo: 1. ottobre 2019 - 31. luglio 2020
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Il BMSi sarà valutato mediante microindentazione (descritta sopra).
Inoltre, le informazioni sull'occorrenza di fratture nel gruppo HPP e di controllo saranno ottenute dai dati del registro nazionale danese dei pazienti e da un'intervista clinica strutturata.
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1. ottobre 2019 - 31. luglio 2020
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Valutazione delle differenze nella microarchitettura ossea tra il gruppo HPP e il gruppo di controllo mediante tomografia computerizzata quantitativa periferica ad alta risoluzione (HRpQCT).
Lasso di tempo: 1. ottobre 2019 - 31. luglio 2020
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Per valutare le differenze nell'architettura ossea tra i due gruppi, il radio distale non dominante e la tibia distale non dominante saranno esaminati mediante HRpQCT, che fornirà dati sulla BMD totale, trabecolare e corticale, spessore trabecolare, spessore corticale, numero trabecolare, rigidezza e carico di rottura agli elementi finiti del radio e della tibia.
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1. ottobre 2019 - 31. luglio 2020
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Valutazione delle differenze nell'omeostasi ossea tra i due gruppi mediante analisi biochimica di diversi marcatori ossei (P1NP, CTx, BALP, Trab-5, Sclerostin, Osteocalcin e FGF23)
Lasso di tempo: 1. ottobre 2019 - 31. luglio 2020
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Saranno raccolti campioni di sangue per l'analisi biochimica di diversi marcatori ossei (P1NP, CTx, BALP, Trab-5, Sclerostin, Osteocalcin e FGF23). BALP = fosfatasi alcalina specifica per l'osso CTx = reticolazioni del collagene carbossi-terminale FGF-23 = fattore di crescita dei fibroblasti 23 P1NP = propeptide ammino-terminale del procollagene di tipo 1 Trab-5 = fosfatasi acida resistente al tartrato-5 |
1. ottobre 2019 - 31. luglio 2020
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 ottobre 2019
Completamento primario (Anticipato)
30 settembre 2021
Completamento dello studio (Anticipato)
30 dicembre 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
18 novembre 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
27 novembre 2019
Primo Inserito (Effettivo)
29 novembre 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
1 settembre 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
31 agosto 2021
Ultimo verificato
1 agosto 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- HvH-BABS-Study
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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