Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Evaluación de la Arquitectura Ósea y la Fuerza Ósea en Adultos con Hipofosfatasia (HPP) (BABS)

31 de agosto de 2021 actualizado por: Nicola Hepp, Hvidovre University Hospital
El estudio tiene como objetivo evaluar la arquitectura ósea y la resistencia ósea en adultos con Hipofosfatasia (HPP).

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

30

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Dinamarca
    • Capital Region
      • Hvidovre, Capital Region, Dinamarca, 2650
        • Hvidovre University Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Adultos, diagnosticados con HPP (verificado genéticamente) (n=15), emparejados 1:1 en caso de sexo, edad (± 5 años), IMC (± 3 kg/m2), estado posmenopáusico (± 2 años) con controles sanos .

Descripción

Criterios de inclusión HPP-Grupo:

  • HPP verificado genéticamente
  • Edad: ≥ 18 años
  • Niveles persistentemente bajos de fosfatasa alcalina (ALP) ≤ 35 U/L (rango normal 35-105 U/L)
  • Al menos uno de los siguientes síntomas: a) manifestaciones dentales; b) dolor musculoesquelético; c) antecedentes de fractura(s)
  • Consentimiento informado presentado

Grupo de control de criterios de inclusión:

  • Sin medidas de ALP ≤ 45 U/l y ≥ 50% de todas las medidas de ALP, registradas en el diario clínico electrónico ≥ 55 U/l
  • Hormona paratiroidea (PTH) y Piridoxal-5´-fosfato (PLP) normales
  • Vitamina D3 ≥ 25 nmol/L
  • Consentimiento informado presentado

Criterios de exclusión Grupo HPP:

  • El embarazo
  • Infección de la piel o afección severa de la piel en el área de medición de la microindentación
  • Alergia conocida a la lidocaína
  • Tratamiento médico anterior o actual que influye en el metabolismo óseo (corticosteroides orales > 12 semanas, tratamiento antiosteoporótico anterior o actual en cualquier momento (independientemente de las vacaciones del fármaco), todo tipo de esteroides sexuales (excepto anticonceptivos orales), anticonvulsivos)
  • Trastornos malignos actuales

Grupo de control de criterios de exclusión:

  • Antecedentes familiares de una enfermedad ósea metabólica genética (HPP, osteogénesis imperfecta)
  • Raquitismo en la infancia
  • Osteoporosis anterior o actual
  • Osteomalacia anterior o actual
  • diabetes conocida
  • Tratamiento médico anterior o actual que influye en el metabolismo óseo (corticosteroides orales > 12 semanas, tratamiento antiosteoporótico anterior o actual en cualquier momento (independientemente de las vacaciones del fármaco), todo tipo de esteroides sexuales (excepto anticonceptivos orales), anticonvulsivos)
  • Infección de la piel o afección severa de la piel en el área de medición de la microindentación
  • Enfermedad crónica del hígado o de la vesícula biliar
  • Trastornos malignos actuales
  • Tirotoxicosis anterior o actual (T4 sobre el rango normal ≥ 6 meses)
  • enfermedad de Cushing
  • El embarazo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Control de caso
  • Perspectivas temporales: Transversal

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Grupo HPP
Adultos con hipofosfatasia.
Otro: Microindentación
La microindentación es una nueva tecnología que mide directamente la resistencia ósea mediante una técnica mínimamente invasiva.
Otro: Tomografía computarizada cuantitativa periférica de alta resolución (HRpQCT)
La exploración HRpQCT puede evaluar la geometría de la sección transversal del hueso y es una investigación adecuada para evaluar la calidad del hueso.
Biológico: Análisis bioquímico de diferentes marcadores óseos.
Medición de diferentes marcadores óseos mediante análisis bioquímicos de muestras de sangre.
Grupo de control
Sujetos de control sanos.
Otro: Microindentación
La microindentación es una nueva tecnología que mide directamente la resistencia ósea mediante una técnica mínimamente invasiva.
Otro: Tomografía computarizada cuantitativa periférica de alta resolución (HRpQCT)
La exploración HRpQCT puede evaluar la geometría de la sección transversal del hueso y es una investigación adecuada para evaluar la calidad del hueso.
Biológico: Análisis bioquímico de diferentes marcadores óseos.
Medición de diferentes marcadores óseos mediante análisis bioquímicos de muestras de sangre.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Diferencias en el Índice de Fuerza Mineral Ósea (BMSi) entre los dos grupos, evaluado por microindentación (OsteoProbe®).
Periodo de tiempo: 1 de octubre de 2019 - 31 de julio de 2020

Las diferencias en BMSi entre HPP y el grupo de control se evaluarán mediante microindentación (OsteoProbe®).

La microindentación es una tecnología que mide directamente la resistencia ósea mediante una técnica mínimamente invasiva. Al aplicar una presión estandarizada con una sonda, que al mismo tiempo mide la profundidad de la indentación en el hueso de la tibia, se obtiene una medida de la fuerza del hueso y se calcula como el Índice de Fuerza Mineral Ósea (BMSi) [1].
1 de octubre de 2019 - 31 de julio de 2020

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Correlación entre el BMSi y la prevalencia de fracturas en el grupo HPP y el grupo de control.
Periodo de tiempo: 1 de octubre de 2019 - 31 de julio de 2020
BMSi será evaluado por microindentación (descrito anteriormente). Además, la información sobre la aparición de fracturas en el grupo HPP y de control se obtendrá mediante datos del registro nacional danés de pacientes y una entrevista clínica estructurada.
1 de octubre de 2019 - 31 de julio de 2020
Evaluación de las diferencias en la microarquitectura ósea entre el grupo HPP y el grupo de control mediante tomografía computarizada cuantitativa periférica de alta resolución (HRpQCT).
Periodo de tiempo: 1 de octubre de 2019 - 31 de julio de 2020
Para evaluar las diferencias en la arquitectura ósea entre los dos grupos, el radio distal no dominante y la tibia distal no dominante serán examinados por HRpQCT, que proporcionará datos sobre la DMO total, trabecular y cortical, espesor trabecular, espesor cortical, número trabecular, rigidez y carga de falla por elementos finitos del radio y la tibia.
1 de octubre de 2019 - 31 de julio de 2020
Evaluación de las diferencias en la homeostasis ósea entre los dos grupos mediante análisis bioquímico de diferentes marcadores óseos (P1NP, CTx, BALP, Trab-5, Sclerostin, Osteocalcin y FGF23)
Periodo de tiempo: 1 de octubre de 2019 - 31 de julio de 2020

Se recogerán muestras de sangre para el análisis bioquímico de diferentes marcadores óseos (P1NP, CTx, BALP, Trab-5, Sclerostin, Osteocalcin y FGF23).

BALP = fosfatasa alcalina específica del hueso CTx = enlaces cruzados de colágeno carboxi-terminal FGF-23 = factor de crecimiento de fibroblastos 23 P1NP = propéptido amino-terminal del procolágeno tipo 1 Trab-5 = fosfatasa ácida resistente al tartrato-5
1 de octubre de 2019 - 31 de julio de 2020

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Hvidovre University Hospital

Colaboradores

Odense University Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de octubre de 2019

Finalización primaria (Anticipado)

30 de septiembre de 2021

Finalización del estudio (Anticipado)

30 de diciembre de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de noviembre de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de noviembre de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

29 de noviembre de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

1 de septiembre de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de agosto de 2021

Última verificación

1 de agosto de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • HvH-BABS-Study

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Hipofosfatasia (HPP)

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Italy

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

3
Suscribir