Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A csontszerkezet és a csonterősség értékelése hypophosphatasia (HPP) felnőtteknél (BABS)

2021. augusztus 31. frissítette: Nicola Hepp, Hvidovre University Hospital
A tanulmány célja, hogy értékelje a csontok felépítését és a csontok szilárdságát hypophosphatasiában (HPP) szenvedő felnőtteknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Várható)

30

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Dánia
    • Capital Region
      • Hvidovre, Capital Region, Dánia, 2650
        • Hvidovre University Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

HPP-vel diagnosztizált (genetikailag igazolt) felnőttek (n=15), 1:1 arányban egyeztek meg nem, életkor (± 5 év), BMI (± 3 kg/m2), posztmenopauzális állapot (± 2 év) esetén egészséges kontrollokkal .

Leírás

Felvételi feltételek HPP-csoport:

  • Genetikailag igazolt HPP
  • Életkor: ≥ 18 év
  • Az alkalikus foszfatáz (ALP) tartósan alacsony szintje ≤ 35 U/L (normál tartomány 35-105 U/L)
  • Az alábbi tünetek közül legalább egy: a) fogászati ​​​​megnyilvánulások; b) mozgásszervi fájdalom; c) törés(ek) anamnézisében
  • Tájékozott beleegyezés benyújtva

Bevonási feltételek ellenőrző csoportja:

  • Nincs ALP mérés ≤ 45 U/l és az összes ALP mérés ≥ 50%-a, az elektronikus klinikai folyóiratban regisztrálva ≥ 55 U/l
  • Normál parathormon (PTH) és piridoxál-5'-foszfát (PLP)
  • D3-vitamin ≥ 25 nmol/L
  • Tájékozott beleegyezés benyújtva

Kizárási feltételek HPP-csoport:

  • Terhesség
  • Bőrfertőzés vagy súlyos bőrelváltozás a mikrobenyomódás mérési területén
  • Ismert allergia a lidokainra
  • Csontanyagcserét befolyásoló korábbi vagy jelenlegi orvosi kezelés (orális kortikoszteroid > 12 hét, korábbi vagy jelenlegi csontritkulás elleni kezelés bármikor (függetlenül a gyógyszerszünettől), mindenféle nemi szteroid (kivéve az orális fogamzásgátlást), görcsoldók)
  • Jelenlegi rosszindulatú betegségek

Kizárási kritériumok vezérlőcsoportja:

  • Genetikai metabolikus csontbetegség (HPP, Osteogenesis imperfecta) a családban
  • Rachitis gyermekkorban
  • Korábbi vagy jelenlegi osteoporosis
  • Korábbi vagy jelenlegi Osteomalacia
  • Ismert cukorbetegség
  • Csontanyagcserét befolyásoló korábbi vagy jelenlegi orvosi kezelés (orális kortikoszteroid > 12 hét, korábbi vagy jelenlegi csontritkulás elleni kezelés bármikor (függetlenül a gyógyszerszünettől), mindenféle nemi szteroid (kivéve az orális fogamzásgátlást), görcsoldók)
  • Bőrfertőzés vagy súlyos bőrelváltozás a mikrobenyomódás mérési területén
  • Krónikus máj- vagy epehólyag-betegség
  • Jelenlegi rosszindulatú betegségek
  • Korábbi vagy jelenlegi thyreotoxicosis (T4 normál tartomány felett ≥ 6 hónap)
  • Cushing-kór
  • Terhesség

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Case-Control
  • Időperspektívák: Keresztmetszeti

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
HPP-csoport
Felnőttek hypophosphatasiában.
Egyéb: Mikrobehúzás
A mikroindentáció egy új technológia, amely közvetlenül méri a csont szilárdságát minimális invazív technikával.
Egyéb: Nagy felbontású perifériás kvantitatív számítógépes tomográfia (HRpQCT)
A HRpQCT vizsgálat felmérheti a csont keresztmetszeti geometriáját, és megfelelő vizsgálat a csontminőség értékelésére.
Biológiai: Különböző csontmarkerek biokémiai elemzése.
Különböző csontmarkerek mérése vérminták biokémiai elemzésével.
Ellenőrző csoport
Egészséges kontroll alanyok.
Egyéb: Mikrobehúzás
A mikroindentáció egy új technológia, amely közvetlenül méri a csont szilárdságát minimális invazív technikával.
Egyéb: Nagy felbontású perifériás kvantitatív számítógépes tomográfia (HRpQCT)
A HRpQCT vizsgálat felmérheti a csont keresztmetszeti geometriáját, és megfelelő vizsgálat a csontminőség értékelésére.
Biológiai: Különböző csontmarkerek biokémiai elemzése.
Különböző csontmarkerek mérése vérminták biokémiai elemzésével.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Különbségek a csont ásványi szilárdsági indexében (BMSi) a két csoport között, mikroindentációval (OsteoProbe®) értékelve.
Időkeret: 2019. október 1. – 2020. július 31

A HPP- és a Control-Group közötti BMSi-beli különbségeket mikrobehúzással (OsteoProbe®) értékeljük.

A mikroindentáció egy olyan technológia, amely közvetlenül méri a csont szilárdságát minimális invazív technikával. Szabványos nyomást alkalmazva egy szondával, amely egyidejűleg méri a bemélyedés mélységét a sípcsontcsontban, megkapjuk a csontszilárdság mértékét, amelyet csont ásványi szilárdsági indexként (BMSi) számítunk ki [1].
2019. október 1. – 2020. július 31

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Összefüggés a BMSi és a törés prevalenciája között a HPP-csoportban és a kontrollcsoportban.
Időkeret: 2019. október 1. – 2020. július 31
A BMSi-t mikrobehúzással (fentebb leírtuk) értékeljük. Ezen túlmenően a HPP- és a kontrollcsoportban előforduló törésekről a Dán Nemzeti Betegnyilvántartásból származó adatok és egy strukturált klinikai interjú szolgál majd információkat.
2019. október 1. – 2020. július 31
A HPP- és a Kontroll-csoport csontmikroarchitektúrájában mutatkozó különbségek értékelése nagyfelbontású perifériás kvantitatív számítógépes tomográfia (HRpQCT) segítségével.
Időkeret: 2019. október 1. – 2020. július 31
A két csoport csontszerkezetében mutatkozó különbségek felmérése érdekében a nem domináns disztális sugarat és a nem domináns disztális sípcsontot HRpQCT-vel vizsgálják, amely adatokat szolgáltat a teljes, trabekuláris és kérgi BMD-ről, trabekuláris vastagságról, kéregvastagságról, trabekuláris számról, a sugár és a sípcsont merevsége és végeselem-törési terhelése.
2019. október 1. – 2020. július 31
A két csoport közötti csontháztartási különbségek értékelése különböző csontmarkerek (P1NP, CTx, BALP, Trab-5, Sclerostin, Osteocalcin és FGF23) biokémiai elemzésével
Időkeret: 2019. október 1. – 2020. július 31

Vérmintákat veszünk a különböző csontmarkerek (P1NP, CTx, BALP, Trab-5, Sclerostin, Osteocalcin és FGF23) biokémiai elemzéséhez.

BALP = Csontspecifikus alkalikus foszfatáz CTx = Karboxi-terminális kollagén keresztkötések FGF-23 = Fibroblaszt növekedési faktor 23 P1NP = Prokollagén 1-es típusú amino-terminális propeptid Trab-5 = Tartrát-rezisztens savas foszfatáz-5
2019. október 1. – 2020. július 31

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Hvidovre University Hospital

Együttműködők

Odense University Hospital

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. október 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2021. szeptember 30.

A tanulmány befejezése (Várható)

2021. december 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. november 18.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. november 27.

Első közzététel (Tényleges)

2019. november 29.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. szeptember 1.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. augusztus 31.

Utolsó ellenőrzés

2021. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • HvH-BABS-Study

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Hypophosphatasia (HPP)

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Suriname

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel