정신분열증에서 에피소드 기억 신경회로의 탐침으로서의 rTMS (rTMS-EM)
2023년 7월 10일 업데이트: Tom Hummer, Indiana University
반복적 경두개자기자극은 정신분열증 환자의 일화기억 신경회로의 탐침으로서
이것은 단일 사이트 파일럿 연구가 될 것입니다.
지난 10년 이내에 임상적으로 유의미한 정신병 증상의 발병에 대한 의료 기록 문서로 정의되는 EPP가 있는 30명의 피험자가 등록됩니다.
무작위화(세션 1) 전에 피험자는 EM 및 RS 패러다임 동안 fMRI를 받게 됩니다.
이 기본 스캔에는 신경 탐색 목적을 위한 고해상도 구조 시퀀스도 포함됩니다.
그런 다음 각각 1주일 간격으로 발생하는 3일에 피험자는 억제성(1Hz) rTMS 세션 1회, 흥분성(20Hz) rTMS 세션 1회, 설전부를 대상으로 하는 가짜 자극 세션 1회를 받게 됩니다.
세 가지 개입의 순서는 무작위로 지정됩니다.
각 rTMS 또는 가짜 세션 직후에 피험자는 EM 및 RS 패러다임 동안 fMRI를 반복합니다.
조사관은 또한 EM 성능에 대한 rTMS의 효과를 조사할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
정신분열증의 치료 양식으로서 rTMS를 연구하는 기존 연구에도 불구하고, 정신분열증에서 EM 결핍 또는 EM을 보조하는 신경회로에 대한 전두엽 지시 rTMS의 효과를 조사한 연구는 없습니다. 또한 정신분열증에서 rTMS를 사용하는 대부분의 연구는 장기간의 질병 기간과 관련된 혼란이 존재할 수 있는 만성 인구를 조사했다는 점에 유의하는 것이 중요합니다. EPP는 이러한 개인이 정신과 및 신체 동반이환이 적고 항정신병 약물 노출이 적은 경향이 있기 때문에 연구하기에 바람직한 모집단이며, 이 모두는 이 질병에 대한 새로운 치료 개입의 조사를 혼란스럽게 할 수 있는 요인입니다. 정신분열증과 관련된 상당한 미충족 의학적 요구 및 질병에서 중단된 EM의 중대한 임상 효과에 비추어 볼 때, 전두엽을 조절하는 rTMS 및 잠재적으로 EM 회로는 미개척되고 잠재적으로 새로운 잠재적 치료 옵션을 나타냅니다.
이 연구는 기능성 자기 공명 영상(fMRI)과 억제성 LF(1Hz) 및 흥분성 HF(20Hz) rTMS 프로토콜을 결합하여 전두엽을 표적으로 하는 rTMS의 효과를 조사하기 위해 제안합니다. 1) EM 작업 수행 중 전두엽 활성화; 2) precuneus와 주요 EM 회로, 특히 DLPFC, ACC 및 해마 사이의 기능적 연결 및 3) 스캐너 내 장면 인코딩 및 인식 EM 작업 중 성능. 이 연구는 정신분열증에서 EM 장애를 치료하기 위해 rTMS를 활용하고자 하는 미래의 임상 시험에 정보를 제공하는 대상 참여에 대한 중요한 예비 데이터를 제공할 것입니다. 효과적인 경우 rTMS가 정신분열증의 EM 결핍에 대한 새로운 치료법을 나타낼 수 있기 때문에 이것은 연구에 중요한 모집단입니다. 이 연구는 또한 기준선에서 그리고 rTMS 관리 과정에 따라 fMRI를 사용하여 rTMS의 잠재적인 pro-EM 효과를 중재하는 뇌 회로에 대한 이해를 개선하고자 합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
25
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Indiana
-
Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
- Prevention and Recovery Center for Early Psychosis
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Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
- IU Center for Neuroimaging
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 18세에서 40세 사이
- 정신병적 증상에 대한 치료 시작으로 정의된 질병 발병 후 10년 이내
- 정보에 입각한 동의를 할 수 있음
- 학습 일정을 준수할 의지와 능력
- 정신분열증의 DSM-5(SCID-5) 진단을 위한 구조화된 임상 인터뷰
다음으로 정의되는 임상적 안정성:
- 피험자는 무작위 배정 전 4주 이내에 질병 악화를 경험하지 않았어야 하며, 조사자의 의견으로는 정신과 치료를 강화해야 합니다. 치료 강화의 예에는 입원 환자 입원, 당일/부분 입원, 외래 환자 위기 관리 또는 응급실에서의 정신과 치료가 포함되나 이에 국한되지 않습니다.
- 무작위화 전 최소 4주 동안의 항정신병 치료 안정성(항정신병 약물 투여량의 변화 또는 새로운 항정신병 약물의 추가 없음)
제외 기준:
- 열성 발작 및 물질 금단에 의해 유발된 발작을 제외한 발작의 평생 이력
- 특발성 간질 또는 기타 발작 장애가 있는 직계 가족
- 중대한 신경계 질환의 병력
- 의식 상실 또는 뇌진탕 후 증후군으로 정의되는 두부 외상 병력
- 임신 또는 모유 수유
- 알려진 IQ < 70 피험자 보고서 기반
- 현재 급성, 중증 또는 불안정한 의학적 상태
- 이식된 심박조율기, 약물 펌프, 미주신경 자극기, 뇌심부 자극기, TENS 장치, 심실복강 션트 또는 인공와우를 포함하여 머리 안이나 근처에 심은 금속 물체
- MRI에 대한 금기 또는 MRI 절차를 견딜 수 없는 경우
- 전기 충격 요법의 역사
- 클로자핀을 복용하는 피험자
- 무작위 배정 전 4주 동안 연구 관련 약물을 투여받은 약리학적 치료 개입을 통한 임상 시험에 참여한 피험자
- 자살 행위에 대한 위험이 높은 것으로 간주되는 피험자 - 임상 면담에 의해 결정된 적극적인 자살 생각 또는 스크리닝 전 90일 동안의 임의의 자살 시도
- 알코올 또는 약물 사용 장애(니코틴 또는 카페인 제외)의 현재 DSM-5 진단
- 별표 2에 명시된 금지 약물과의 병용 치료가 필요한 대상자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 먼저 1Hz rTMS 자극, 20Hz rTMS 자극, 가짜 rTMS
피험자는 다음 자극 매개변수 내의 저주파 rTMS: 모터 역치(MT)의 120%에서 총 1200 펄스에 대해 1Hz rTMS의 연속 20분 훈련, 다음 이내의 고주파수 rTMS 자극 매개변수: 20Hz, MT의 120%에서, 60열(열당 1.0초), 열당 20펄스, 15초의 열간 간격, 16분 동안 총 1200펄스, 설전부를 표적으로 하는 가짜 자극 세션 .
능동 및 가짜 기능은 동일한 음향 특성을 공유하고 가짜는 피부 자극을 모방하여 이중 눈가림을 용이하게 합니다.
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rTMS는 피질에 비침습적 자극을 제공하는 전자기 장치 또는 자극 없이 속성을 모방하는 가짜 위약 자극입니다.
다른 이름들:
rTMS는 피질에 비침습적 자극을 제공하는 전자기 장치 또는 자극 없이 속성을 모방하는 가짜 위약 자극입니다.
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실험적: 먼저 1Hz rTMS 자극, 가짜 rTMS, 그 다음 20Hz rTMS 자극
피험자는 다음 자극 매개변수 내의 저주파 rTMS: 모터 역치(MT)의 120%에서 총 1200 펄스에 대해 1Hz rTMS의 연속 20분 훈련, 다음 이내의 고주파수 rTMS 자극 매개변수: 20Hz, MT의 120%에서, 60열(열당 1.0초), 열당 20펄스, 15초의 열간 간격, 16분 동안 총 1200펄스, 설전부를 표적으로 하는 가짜 자극 세션 .
능동 및 가짜 기능은 동일한 음향 특성을 공유하고 가짜는 피부 자극을 모방하여 이중 눈가림을 용이하게 합니다.
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rTMS는 피질에 비침습적 자극을 제공하는 전자기 장치 또는 자극 없이 속성을 모방하는 가짜 위약 자극입니다.
다른 이름들:
rTMS는 피질에 비침습적 자극을 제공하는 전자기 장치 또는 자극 없이 속성을 모방하는 가짜 위약 자극입니다.
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실험적: 먼저 20Hz rTMS 자극, 1Hz rTMS 자극, 가짜 rTMS
피험자는 다음 자극 매개변수 내의 저주파 rTMS: 모터 역치(MT)의 120%에서 총 1200 펄스에 대해 1Hz rTMS의 연속 20분 훈련, 다음 이내의 고주파수 rTMS 자극 매개변수: 20Hz, MT의 120%에서, 60열(열당 1.0초), 열당 20펄스, 15초의 열간 간격, 16분 동안 총 1200펄스, 설전부를 표적으로 하는 가짜 자극 세션 .
능동 및 가짜 기능은 동일한 음향 특성을 공유하고 가짜는 피부 자극을 모방하여 이중 눈가림을 용이하게 합니다.
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rTMS는 피질에 비침습적 자극을 제공하는 전자기 장치 또는 자극 없이 속성을 모방하는 가짜 위약 자극입니다.
다른 이름들:
rTMS는 피질에 비침습적 자극을 제공하는 전자기 장치 또는 자극 없이 속성을 모방하는 가짜 위약 자극입니다.
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실험적: 먼저 20Hz rTMS 자극, 가짜 rTMS, 그 다음 1Hz rTMS 자극
피험자는 다음 자극 매개변수 내의 저주파 rTMS: 모터 역치(MT)의 120%에서 총 1200 펄스에 대해 1Hz rTMS의 연속 20분 훈련, 다음 이내의 고주파수 rTMS 자극 매개변수: 20Hz, MT의 120%에서, 60열(열당 1.0초), 열당 20펄스, 15초의 열간 간격, 16분 동안 총 1200펄스, 설전부를 표적으로 하는 가짜 자극 세션 .
능동 및 가짜 기능은 동일한 음향 특성을 공유하고 가짜는 피부 자극을 모방하여 이중 눈가림을 용이하게 합니다.
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rTMS는 피질에 비침습적 자극을 제공하는 전자기 장치 또는 자극 없이 속성을 모방하는 가짜 위약 자극입니다.
다른 이름들:
rTMS는 피질에 비침습적 자극을 제공하는 전자기 장치 또는 자극 없이 속성을 모방하는 가짜 위약 자극입니다.
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실험적: 먼저 가짜 rTMS, 1Hz rTMS 자극, 20Hz rTMS 자극
피험자는 다음 자극 매개변수 내의 저주파 rTMS: 모터 역치(MT)의 120%에서 총 1200 펄스에 대해 1Hz rTMS의 연속 20분 훈련, 다음 이내의 고주파수 rTMS 자극 매개변수: 20Hz, MT의 120%에서, 60열(열당 1.0초), 열당 20펄스, 15초의 열간 간격, 16분 동안 총 1200펄스, 설전부를 표적으로 하는 가짜 자극 세션 .
능동 및 가짜 기능은 동일한 음향 특성을 공유하고 가짜는 피부 자극을 모방하여 이중 눈가림을 용이하게 합니다.
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rTMS는 피질에 비침습적 자극을 제공하는 전자기 장치 또는 자극 없이 속성을 모방하는 가짜 위약 자극입니다.
다른 이름들:
rTMS는 피질에 비침습적 자극을 제공하는 전자기 장치 또는 자극 없이 속성을 모방하는 가짜 위약 자극입니다.
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실험적: 먼저 가짜 rTMS, 20Hz rTMS 자극, 1Hz rTMS 자극
피험자는 다음 자극 매개변수 내의 저주파 rTMS: 모터 역치(MT)의 120%에서 총 1200 펄스에 대해 1Hz rTMS의 연속 20분 훈련, 다음 이내의 고주파수 rTMS 자극 매개변수: 20Hz, MT의 120%에서, 60열(열당 1.0초), 열당 20펄스, 15초의 열간 간격, 16분 동안 총 1200펄스, 설전부를 표적으로 하는 가짜 자극 세션 .
능동 및 가짜 기능은 동일한 음향 특성을 공유하고 가짜는 피부 자극을 모방하여 이중 눈가림을 용이하게 합니다.
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rTMS는 피질에 비침습적 자극을 제공하는 전자기 장치 또는 자극 없이 속성을 모방하는 가짜 위약 자극입니다.
다른 이름들:
rTMS는 피질에 비침습적 자극을 제공하는 전자기 장치 또는 자극 없이 속성을 모방하는 가짜 위약 자극입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Precuneus 기능 활성화의 변화
기간: 1 일
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쐐기돌기에서 장면을 인식하는 동안 Target 대 Foil 대조에 대한 추정 베타 계수의 변화.
베타 계수는 각 조건 동안 혈중 산소 수준 의존(BOLD) 신호의 강도를 반영합니다. 대상 이미지는 이전에 참가자에게 표시된 이미지이며 참가자가 이미지를 표시했는지 여부를 나타내므로 포일 이미지는 이전에 표시되지 않았습니다.
측정값이 높을수록 개입이 이전에 표시된 장면을 인식하는 동안 뇌 활동이 증가했음을 나타냅니다.
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1 일
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Precuneus 기능 연결
기간: 1 일
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혈액 산소 수준 의존적(BOLD) 신호 기능적 연결성은 양측 배외측 전두엽 피질, 해마 및 전대상 피질에서 전두엽과 연결됩니다.
값은 precuneus의 BOLD 시계열과 다른 명명된 영역의 BOLD 시계열의 상관 관계에 대한 Fisher의 평균 변환입니다.
값이 높을수록 개입 후 전두엽과 더 큰 연결성을 나타냅니다.
0 값은 관계가 없음을 나타냅니다(연결 없음).
이 값에는 측정 단위가 없습니다.
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1 일
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스캐너 내 에피소드 메모리 작업 중 성능
기간: 1 일
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장면 인식 중에 표시된 이미지가 이전 5분 세션 동안 표시된 이미지인지 감지하는 정확도(0~100%)입니다.
점수가 높을수록 이미지 리콜 성능이 우수함을 나타냅니다.
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1 일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Tom Hummer, Indiana University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 11월 8일
기본 완료 (실제)
2022년 6월 30일
연구 완료 (실제)
2022년 6월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 10월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 11월 26일
처음 게시됨 (실제)
2019년 12월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 7월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 7월 10일
마지막으로 확인됨
2023년 7월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .