rTMS som en sond för episodiskt minnesneurokretslopp vid schizofreni (rTMS-EM)
10 juli 2023 uppdaterad av: Tom Hummer, Indiana University
Repetitiv transkraniell magnetisk stimulering som en sond för episodiskt minnesneurokirkulation vid schizofreni
Detta kommer att vara en pilotstudie på en plats.
30 försökspersoner med EPP, definierat som journaldokumentation av uppkomsten av kliniskt signifikanta psykotiska symtom under de senaste tio åren, kommer att skrivas in.
Före randomisering (session 1) kommer försökspersoner att genomgå fMRI under EM- och RS-paradigm.
Denna baslinjeskanning kommer också att inkludera en högupplöst strukturell sekvens för neuronavigationsändamål.
Sedan på tre separata dagar med en veckas mellanrum, kommer försökspersonerna att få en session med hämmande (1 Hz) rTMS, en session med excitatorisk (20 Hz) rTMS och en skenstimuleringssession riktad mot precuneus.
Ordningen på de tre interventionerna kommer att vara randomiserad.
Omedelbart efter varje rTMS- eller skensession kommer försökspersonerna att genomgå upprepad fMRI under EM- och RS-paradigm.
Utredarna kommer också att undersöka effekten av rTMS på EM-prestanda.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Trots befintligt arbete med att studera rTMS som en behandlingsmodalitet vid schizofreni, finns det inga studier som har undersökt effekterna av precuneus-riktad rTMS på vare sig EM-brist eller neurokretsar som tjänar EM vid schizofreni. Det är också viktigt att notera att de allra flesta studier som använder rTMS vid schizofreni har undersökt kroniska populationer där förväxlingar associerade med långvarig sjukdomsperiod kan förekomma. EPP är en önskvärd population att studera eftersom dessa individer tenderar att ha färre psykiatriska och fysiska komorbiditeter och mindre exponering för antipsykotiska läkemedel, vilket alla är faktorer som kan förvirra undersökningar av nya behandlingsinsatser för denna sjukdom. I ljuset av det betydande otillfredsställda medicinska behovet i samband med schizofreni och den allvarliga kliniska effekten av störd EM i sjukdomen, representerar rTMS som modulerar precuneus och potentiellt EM-kretsar ett outforskat och potentiellt nytt potentiellt behandlingsalternativ.
Denna studie föreslår att kombinera funktionell magnetisk resonanstomografi (fMRI) med hämmande LF (1 Hz) och excitatoriska HF (20 Hz) rTMS-protokoll för att undersöka effekterna av rTMS som riktar sig mot precuneus på: 1) precuneus-aktivering under EM-uppgiftsutförande; 2) funktionell anslutning mellan precuneus och viktiga EM-kretsar, speciellt DLPFC, ACC och hippocampus och 3) prestanda under en in-scanner scen kodning och igenkänning EM uppgift. Denna studie kommer att tillhandahålla viktiga preliminära data om målengagemang och informera framtida kliniska prövningar som försöker använda rTMS för att behandla EM-nedsättning vid schizofreni. Detta är en viktig population för studier, eftersom om det är effektivt kan rTMS representera en ny behandling för EM-brist vid schizofreni. Denna studie kommer också att försöka förfina förståelsen av hjärnans kretsar som förmedlar de potentiella pro-EM-effekterna av rTMS genom användning av fMRI vid baslinjen och efter rTMS-administrationens gång.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
25
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46202
- Prevention and Recovery Center for Early Psychosis
-
Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46202
- IU Center for Neuroimaging
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 40 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Mellan 18 och 40 år
- Inom 10 år efter sjukdomsdebut enligt definition av inträde i behandling för psykotiska symtom
- Kan ge informerat samtycke
- Vill och kan hålla sig till studieschemat
- Strukturerad klinisk intervju för DSM-5 (SCID-5) diagnos av schizofreni
Klinisk stabilitet definieras av:
- Försökspersoner får inte ha upplevt en förvärring av sin sjukdom inom 4 veckor före randomisering, vilket leder till en intensifiering av den psykiatriska vården enligt utredarens uppfattning. Exempel på intensifiering av vården inkluderar, men är inte begränsade till: sluten sjukhusvistelse, dag/delvis inläggning, öppenvård krishantering eller psykiatrisk behandling på akutmottagning OCH
- Antipsykotisk behandlingsstabilitet i minst 4 veckor före randomisering (ingen förändring av antipsykotisk dosering eller tillägg av ny antipsykotisk medicin)
Exklusions kriterier:
- Livstidshistoria av ett anfall, exklusive feberkramper och de som induceras av substansabstinens
- Första gradens släkting med idiopatisk epilepsi eller annan anfallsstörning
- Historik av betydande neurologisk sjukdom
- Historik av huvudtrauma som definieras av medvetslöshet eller post-hjärnskakningssyndrom
- Gravid eller ammar
- Känd IQ < 70 baserat på ämnesrapport
- Aktuella akuta, allvarliga eller instabila medicinska tillstånd
- Metallföremål planterade i eller nära huvudet, inklusive implanterad pacemaker, medicinpump, vagalstimulator, djup hjärnstimulator, TENS-enhet, ventrikuloperitoneal shunt eller cochleaimplantat
- Kontraindikationer för MRT eller på annat sätt oförmögen att tolerera MRT-ingrepp
- Historik av elektrokonvulsiv terapi
- Försökspersoner som tar klozapin
- Försökspersoner som har deltagit i en klinisk prövning med någon farmakologisk behandlingsintervention för vilken de fått studierelaterad medicinering under de fyra veckorna före randomisering
- Försökspersoner som anses ha en hög risk för självmordshandlingar - aktiva självmordstankar enligt klinisk intervju ELLER självmordsförsök inom 90 dagar före screening
- Aktuell DSM-5 diagnos av alkohol- eller drogmissbruksstörning (exklusive nikotin eller koffein)
- Försökspersoner som kräver samtidig behandling med förbjuden medicinering, enligt bilaga 2
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: 1 Hz rTMS-stimulering först, sedan 20 Hz rTMS-stimulering, sedan sken-rTMS
Försökspersoner kommer att få en session av varje: lågfrekvent rTMS inom följande stimuleringsparametrar: Kontinuerligt 20-minuterståg på 1 Hz rTMS, vid 120 % av motortröskeln (MT), för totalt 1200 pulser, högfrekvent rTMS inom följande stimuleringsparametrar: 20 Hz, vid 120 % av MT, 60 tåg (1,0 sekund per tåg), 20 pulser per tåg, intervall mellan tåg på 15 sekunder, för totalt 1200 pulser under 16 minuter, Sham-stimuleringssession riktad mot precuneus .
De aktiva och skenfunktionerna delar samma akustiska egenskaper och sken efterliknar kutan stimulering, vilket underlättar dubbelblindning.
|
rTMS är en elektromagnetisk enhet som ger icke-invasiv stimulering till cortex eller en skenplacebostimulering som efterliknar egenskaper utan stimulering.
Andra namn:
rTMS är en elektromagnetisk enhet som ger icke-invasiv stimulering till cortex eller en skenplacebostimulering som efterliknar egenskaper utan stimulering.
|
|
Experimentell: 1 Hz rTMS-stimulering först, sedan sken-rTMS, sedan 20 Hz rTMS-stimulering
Försökspersoner kommer att få en session av varje: lågfrekvent rTMS inom följande stimuleringsparametrar: Kontinuerligt 20-minuterståg på 1 Hz rTMS, vid 120 % av motortröskeln (MT), för totalt 1200 pulser, högfrekvent rTMS inom följande stimuleringsparametrar: 20 Hz, vid 120 % av MT, 60 tåg (1,0 sekund per tåg), 20 pulser per tåg, intervall mellan tåg på 15 sekunder, för totalt 1200 pulser under 16 minuter, Sham-stimuleringssession riktad mot precuneus .
De aktiva och skenfunktionerna delar samma akustiska egenskaper och sken efterliknar kutan stimulering, vilket underlättar dubbelblindning.
|
rTMS är en elektromagnetisk enhet som ger icke-invasiv stimulering till cortex eller en skenplacebostimulering som efterliknar egenskaper utan stimulering.
Andra namn:
rTMS är en elektromagnetisk enhet som ger icke-invasiv stimulering till cortex eller en skenplacebostimulering som efterliknar egenskaper utan stimulering.
|
|
Experimentell: 20 Hz rTMS-stimulering först, sedan 1 Hz rTMS-stimulering, sedan sken-rTMS
Försökspersoner kommer att få en session av varje: lågfrekvent rTMS inom följande stimuleringsparametrar: Kontinuerligt 20-minuterståg på 1 Hz rTMS, vid 120 % av motortröskeln (MT), för totalt 1200 pulser, högfrekvent rTMS inom följande stimuleringsparametrar: 20 Hz, vid 120 % av MT, 60 tåg (1,0 sekund per tåg), 20 pulser per tåg, intervall mellan tåg på 15 sekunder, för totalt 1200 pulser under 16 minuter, Sham-stimuleringssession riktad mot precuneus .
De aktiva och skenfunktionerna delar samma akustiska egenskaper och sken efterliknar kutan stimulering, vilket underlättar dubbelblindning.
|
rTMS är en elektromagnetisk enhet som ger icke-invasiv stimulering till cortex eller en skenplacebostimulering som efterliknar egenskaper utan stimulering.
Andra namn:
rTMS är en elektromagnetisk enhet som ger icke-invasiv stimulering till cortex eller en skenplacebostimulering som efterliknar egenskaper utan stimulering.
|
|
Experimentell: 20 Hz rTMS-stimulering först, sedan sken-rTMS, sedan 1 Hz rTMS-stimulering
Försökspersoner kommer att få en session av varje: lågfrekvent rTMS inom följande stimuleringsparametrar: Kontinuerligt 20-minuterståg på 1 Hz rTMS, vid 120 % av motortröskeln (MT), för totalt 1200 pulser, högfrekvent rTMS inom följande stimuleringsparametrar: 20 Hz, vid 120 % av MT, 60 tåg (1,0 sekund per tåg), 20 pulser per tåg, intervall mellan tåg på 15 sekunder, för totalt 1200 pulser under 16 minuter, Sham-stimuleringssession riktad mot precuneus .
De aktiva och skenfunktionerna delar samma akustiska egenskaper och sken efterliknar kutan stimulering, vilket underlättar dubbelblindning.
|
rTMS är en elektromagnetisk enhet som ger icke-invasiv stimulering till cortex eller en skenplacebostimulering som efterliknar egenskaper utan stimulering.
Andra namn:
rTMS är en elektromagnetisk enhet som ger icke-invasiv stimulering till cortex eller en skenplacebostimulering som efterliknar egenskaper utan stimulering.
|
|
Experimentell: sham rTMS först, sedan 1 Hz rTMS-stimulering, sedan 20 Hz rTMS-stimulering
Försökspersoner kommer att få en session av varje: lågfrekvent rTMS inom följande stimuleringsparametrar: Kontinuerligt 20-minuterståg på 1 Hz rTMS, vid 120 % av motortröskeln (MT), för totalt 1200 pulser, högfrekvent rTMS inom följande stimuleringsparametrar: 20 Hz, vid 120 % av MT, 60 tåg (1,0 sekund per tåg), 20 pulser per tåg, intervall mellan tåg på 15 sekunder, för totalt 1200 pulser under 16 minuter, Sham-stimuleringssession riktad mot precuneus .
De aktiva och skenfunktionerna delar samma akustiska egenskaper och sken efterliknar kutan stimulering, vilket underlättar dubbelblindning.
|
rTMS är en elektromagnetisk enhet som ger icke-invasiv stimulering till cortex eller en skenplacebostimulering som efterliknar egenskaper utan stimulering.
Andra namn:
rTMS är en elektromagnetisk enhet som ger icke-invasiv stimulering till cortex eller en skenplacebostimulering som efterliknar egenskaper utan stimulering.
|
|
Experimentell: sham rTMS först, sedan 20 Hz rTMS-stimulering, sedan 1 Hz rTMS-stimulering
Försökspersoner kommer att få en session av varje: lågfrekvent rTMS inom följande stimuleringsparametrar: Kontinuerligt 20-minuterståg på 1 Hz rTMS, vid 120 % av motortröskeln (MT), för totalt 1200 pulser, högfrekvent rTMS inom följande stimuleringsparametrar: 20 Hz, vid 120 % av MT, 60 tåg (1,0 sekund per tåg), 20 pulser per tåg, intervall mellan tåg på 15 sekunder, för totalt 1200 pulser under 16 minuter, Sham-stimuleringssession riktad mot precuneus .
De aktiva och skenfunktionerna delar samma akustiska egenskaper och sken efterliknar kutan stimulering, vilket underlättar dubbelblindning.
|
rTMS är en elektromagnetisk enhet som ger icke-invasiv stimulering till cortex eller en skenplacebostimulering som efterliknar egenskaper utan stimulering.
Andra namn:
rTMS är en elektromagnetisk enhet som ger icke-invasiv stimulering till cortex eller en skenplacebostimulering som efterliknar egenskaper utan stimulering.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i Precuneus funktionell aktivering
Tidsram: 1 dag
|
Förändring i uppskattade beta-koefficienter för mål- vs. foliekontrast under scenigenkänning i precuneus.
Beta-koefficienter återspeglar styrkan hos blodets syrenivåberoende (BOLD) signal under varje tillstånd. Målbilder är de som tidigare visats för deltagarna och foliebilder har inte visats tidigare, eftersom deltagarna anger om de har visats bilder.
Ett högre mått indikerar att interventionen ökade hjärnaktiviteten vid igenkänning av tidigare visade scener.
|
1 dag
|
|
Precuneus Funktionell anslutning
Tidsram: 1 dag
|
Blodsyrenivåberoende (BOLD) signalfunktionell anslutning till precuneus i den bilaterala dorsolaterala prefrontala cortex, hippocampus och främre cingulate cortex.
Värde är Fishers genomsnittliga transformation av korrelationen mellan BOLD-tidsserier i precuneus med BOLD-tidsserier i andra namngivna regioner.
Högre värden indikerar större anslutning till precuneus efter interventionen.
Värdet noll indikerar inget samband (ingen anslutning).
Detta värde har ingen måttenhet.
|
1 dag
|
|
Prestanda under episodisk minnesuppgift i skannern
Tidsram: 1 dag
|
Procent noggrannhet (0-100 %) för att detektera om en bild som visades under en scenigenkänning var bland de som visades under den föregående femminuterssessionen.
Högre poäng indikerar bättre prestanda när det gäller att hämta bilder.
|
1 dag
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Tom Hummer, Indiana University
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
8 november 2019
Primärt slutförande (Faktisk)
30 juni 2022
Avslutad studie (Faktisk)
30 juni 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
28 oktober 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
26 november 2019
Första postat (Faktisk)
2 december 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
28 juli 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
10 juli 2023
Senast verifierad
1 juli 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 1907931487
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Ja
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .