rTMS jako sonda neuroobwodów pamięci epizodycznej w schizofrenii (rTMS-EM)
10 lipca 2023 zaktualizowane przez: Tom Hummer, Indiana University
Powtarzalna przezczaszkowa stymulacja magnetyczna jako sonda epizodycznych obwodów nerwowych pamięci w schizofrenii
Będzie to badanie pilotażowe w jednym miejscu.
Do badania zostanie włączonych 30 osób z EPP, definiowaną jako dokumentacja medyczna dotycząca wystąpienia klinicznie istotnych objawów psychotycznych w ciągu ostatnich dziesięciu lat.
Przed randomizacją (sesja 1) badani zostaną poddani fMRI podczas paradygmatów EM i RS.
Ten podstawowy skan będzie również zawierał sekwencję strukturalną o wysokiej rozdzielczości do celów neuronawigacji.
Następnie w ciągu trzech oddzielnych dni, z których każdy występuje w odstępie jednego tygodnia, badani otrzymają jedną sesję hamującego (1 Hz) rTMS, jedną sesję pobudzającego (20 Hz) rTMS i jedną pozorowaną sesję stymulacji ukierunkowaną na przedklinek.
Kolejność trzech interwencji będzie losowa.
Bezpośrednio po każdej sesji rTMS lub sesji pozorowanej badani będą poddawani powtórnemu fMRI podczas paradygmatów EM i RS.
Badacze zbadają również wpływ rTMS na wydajność EM.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Pomimo istniejących prac badających rTMS jako metodę leczenia schizofrenii, nie ma badań, w których oceniano wpływ rTMS kierowanego przez przedklinek na deficyty EM lub obwody nerwowe podtrzymujące EM w schizofrenii. Należy również zauważyć, że zdecydowana większość badań wykorzystujących rTMS w schizofrenii dotyczyła populacji przewlekłych, w których mogą występować zakłócenia związane z przedłużonym czasem trwania choroby. EPP jest pożądaną populacją do badania, ponieważ osoby te mają zwykle mniej współistniejących chorób psychicznych i fizycznych oraz mniejszą ekspozycję na leki przeciwpsychotyczne, z których wszystkie są czynnikami, które mogą zakłócać badania nad nowymi interwencjami terapeutycznymi dla tej choroby. W świetle znaczącej niezaspokojonej potrzeby medycznej związanej ze schizofrenią i poważnym klinicznym efektem zakłóconego EM w chorobie, rTMS modulujący przedklinek i potencjalnie obwody EM stanowi niezbadaną i potencjalnie nową potencjalną opcję leczenia.
W badaniu tym zaproponowano połączenie funkcjonalnego rezonansu magnetycznego (fMRI) z hamującymi LF (1 Hz) i pobudzającymi HF (20 Hz) protokołami rTMS w celu zbadania wpływu rTMS nakierowanego na przedklinek na: 1) aktywację przedklinka podczas wykonywania zadania EM; 2) łączność funkcjonalna między przedklinkiem a kluczowymi obwodami EM, w szczególności DLPFC, ACC i hipokampem oraz 3) wydajność podczas kodowania i rozpoznawania sceny EM w skanerze. Badanie to dostarczy istotnych wstępnych danych na temat zaangażowania docelowego, które będą przydatne w przyszłych badaniach klinicznych mających na celu wykorzystanie rTMS do leczenia upośledzenia EM w schizofrenii. Jest to ważna populacja do badań, ponieważ rTMS, jeśli jest skuteczny, może stanowić nowe leczenie deficytów EM w schizofrenii. Badanie to będzie również miało na celu udoskonalenie zrozumienia obwodów mózgowych, które pośredniczą w potencjalnych skutkach pro-EM rTMS poprzez zastosowanie fMRI na początku badania i po przebiegu podawania rTMS.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
25
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
- Prevention and Recovery Center for Early Psychosis
-
Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
- IU Center for Neuroimaging
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 40 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Między 18 a 40 rokiem życia
- W ciągu 10 lat od zachorowania zdefiniowanego jako rozpoczęcie leczenia objawów psychotycznych
- Potrafi wyrazić świadomą zgodę
- Chętny i zdolny do przestrzegania harmonogramu studiów
- Ustrukturyzowany wywiad kliniczny do diagnozy schizofrenii według DSM-5 (SCID-5).
Stabilność kliniczna określona przez:
- Badani nie mogli doświadczyć zaostrzenia choroby w ciągu 4 tygodni przed randomizacją, prowadzącego w opinii badacza do intensyfikacji opieki psychiatrycznej. Przykłady intensyfikacji opieki obejmują między innymi: hospitalizację stacjonarną, hospitalizację dzienną/częściową, ambulatoryjne zarządzanie kryzysowe lub leczenie psychiatryczne na izbie przyjęć ORAZ
- Stabilność leczenia przeciwpsychotycznego przez co najmniej 4 tygodnie przed randomizacją (brak zmian w dawkowaniu leku przeciwpsychotycznego lub dodanie nowego leku przeciwpsychotycznego)
Kryteria wyłączenia:
- Historia napadów padaczkowych w ciągu całego życia, z wyłączeniem drgawek gorączkowych i wywołanych odstawieniem substancji
- Krewny pierwszego stopnia z padaczką idiopatyczną lub innym zaburzeniem napadowym
- Historia poważnych chorób neurologicznych
- Historia urazu głowy zdefiniowana jako utrata przytomności lub zespół powstrząsowy
- Ciąża lub karmienie piersią
- Znane IQ < 70 na podstawie raportu podmiotu
- Aktualne ostre, poważne lub niestabilne stany medyczne
- Metalowe przedmioty umieszczone w głowie lub w jej pobliżu, w tym wszczepiony rozrusznik serca, pompa lekowa, stymulator nerwu błędnego, głęboki stymulator mózgu, urządzenie TENS, zastawka komorowo-otrzewnowa lub implanty ślimakowe
- Przeciwwskazania do MRI lub inna niezdolność do tolerowania procedur MRI
- Historia terapii elektrowstrząsami
- Pacjenci przyjmujący klozapinę
- Pacjenci, którzy brali udział w badaniu klinicznym z jakąkolwiek interwencją leczenia farmakologicznego, w ramach której otrzymywali leki związane z badaniem w ciągu 4 tygodni przed randomizacją
- Osoby uważane za osoby o wysokim ryzyku popełnienia czynów samobójczych — aktywne myśli samobójcze określone na podstawie wywiadu klinicznego LUB jakakolwiek próba samobójcza w ciągu 90 dni przed badaniem przesiewowym
- Obecna diagnoza DSM-5 dotycząca zaburzeń związanych z używaniem alkoholu lub narkotyków (z wyłączeniem nikotyny lub kofeiny)
- Osoby wymagające jednoczesnego leczenia zabronionymi lekami, jak określono w Załączniku 2
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Najpierw stymulacja rTMS 1 Hz, następnie stymulacja rTMS 20 Hz, a następnie pozorowana rTMS
Pacjenci otrzymają po jednej sesji każdego z: rTMS o niskiej częstotliwości w ramach następujących parametrów stymulacji: Ciągły 20-minutowy ciąg rTMS o częstotliwości 1 Hz, przy 120% progu motorycznego (MT), w sumie 1200 impulsów, rTMS o wysokiej częstotliwości w następujących parametry stymulacji: 20 Hz, przy 120% MT, 60 ciągów (1,0 sekunda na ciąg), 20 impulsów na ciąg, przerwa między pociągami 15 sekund, łącznie 1200 impulsów w ciągu 16 minut, sesja stymulacji pozorowanej ukierunkowana na przedklinek .
Funkcje aktywne i pozorowane mają te same właściwości akustyczne, a pozorowana naśladuje stymulację skórną, ułatwiając podwójne zaślepienie.
|
rTMS to urządzenie elektromagnetyczne, które zapewnia nieinwazyjną stymulację kory mózgowej lub pozorowaną stymulację placebo, która naśladuje właściwości bez stymulacji.
Inne nazwy:
rTMS to urządzenie elektromagnetyczne, które zapewnia nieinwazyjną stymulację kory mózgowej lub pozorowaną stymulację placebo, która naśladuje właściwości bez stymulacji.
|
|
Eksperymentalny: Najpierw stymulacja rTMS 1 Hz, następnie pozorowana stymulacja rTMS, a następnie stymulacja rTMS 20 Hz
Pacjenci otrzymają po jednej sesji każdego z: rTMS o niskiej częstotliwości w ramach następujących parametrów stymulacji: Ciągły 20-minutowy ciąg rTMS o częstotliwości 1 Hz, przy 120% progu motorycznego (MT), w sumie 1200 impulsów, rTMS o wysokiej częstotliwości w następujących parametry stymulacji: 20 Hz, przy 120% MT, 60 ciągów (1,0 sekunda na ciąg), 20 impulsów na ciąg, przerwa między pociągami 15 sekund, łącznie 1200 impulsów w ciągu 16 minut, sesja stymulacji pozorowanej ukierunkowana na przedklinek .
Funkcje aktywne i pozorowane mają te same właściwości akustyczne, a pozorowana naśladuje stymulację skórną, ułatwiając podwójne zaślepienie.
|
rTMS to urządzenie elektromagnetyczne, które zapewnia nieinwazyjną stymulację kory mózgowej lub pozorowaną stymulację placebo, która naśladuje właściwości bez stymulacji.
Inne nazwy:
rTMS to urządzenie elektromagnetyczne, które zapewnia nieinwazyjną stymulację kory mózgowej lub pozorowaną stymulację placebo, która naśladuje właściwości bez stymulacji.
|
|
Eksperymentalny: Najpierw stymulacja rTMS 20 Hz, następnie stymulacja rTMS 1 Hz, a następnie pozorowana rTMS
Pacjenci otrzymają po jednej sesji każdego z: rTMS o niskiej częstotliwości w ramach następujących parametrów stymulacji: Ciągły 20-minutowy ciąg rTMS o częstotliwości 1 Hz, przy 120% progu motorycznego (MT), w sumie 1200 impulsów, rTMS o wysokiej częstotliwości w następujących parametry stymulacji: 20 Hz, przy 120% MT, 60 ciągów (1,0 sekunda na ciąg), 20 impulsów na ciąg, przerwa między pociągami 15 sekund, łącznie 1200 impulsów w ciągu 16 minut, sesja stymulacji pozorowanej ukierunkowana na przedklinek .
Funkcje aktywne i pozorowane mają te same właściwości akustyczne, a pozorowana naśladuje stymulację skórną, ułatwiając podwójne zaślepienie.
|
rTMS to urządzenie elektromagnetyczne, które zapewnia nieinwazyjną stymulację kory mózgowej lub pozorowaną stymulację placebo, która naśladuje właściwości bez stymulacji.
Inne nazwy:
rTMS to urządzenie elektromagnetyczne, które zapewnia nieinwazyjną stymulację kory mózgowej lub pozorowaną stymulację placebo, która naśladuje właściwości bez stymulacji.
|
|
Eksperymentalny: Najpierw stymulacja rTMS 20 Hz, następnie pozorowana stymulacja rTMS, a następnie stymulacja rTMS 1 Hz
Pacjenci otrzymają po jednej sesji każdego z: rTMS o niskiej częstotliwości w ramach następujących parametrów stymulacji: Ciągły 20-minutowy ciąg rTMS o częstotliwości 1 Hz, przy 120% progu motorycznego (MT), w sumie 1200 impulsów, rTMS o wysokiej częstotliwości w następujących parametry stymulacji: 20 Hz, przy 120% MT, 60 ciągów (1,0 sekunda na ciąg), 20 impulsów na ciąg, przerwa między pociągami 15 sekund, łącznie 1200 impulsów w ciągu 16 minut, sesja stymulacji pozorowanej ukierunkowana na przedklinek .
Funkcje aktywne i pozorowane mają te same właściwości akustyczne, a pozorowana naśladuje stymulację skórną, ułatwiając podwójne zaślepienie.
|
rTMS to urządzenie elektromagnetyczne, które zapewnia nieinwazyjną stymulację kory mózgowej lub pozorowaną stymulację placebo, która naśladuje właściwości bez stymulacji.
Inne nazwy:
rTMS to urządzenie elektromagnetyczne, które zapewnia nieinwazyjną stymulację kory mózgowej lub pozorowaną stymulację placebo, która naśladuje właściwości bez stymulacji.
|
|
Eksperymentalny: pozorowana stymulacja rTMS najpierw, następnie stymulacja rTMS 1 Hz, następnie stymulacja rTMS 20 Hz
Pacjenci otrzymają po jednej sesji każdego z: rTMS o niskiej częstotliwości w ramach następujących parametrów stymulacji: Ciągły 20-minutowy ciąg rTMS o częstotliwości 1 Hz, przy 120% progu motorycznego (MT), w sumie 1200 impulsów, rTMS o wysokiej częstotliwości w następujących parametry stymulacji: 20 Hz, przy 120% MT, 60 ciągów (1,0 sekunda na ciąg), 20 impulsów na ciąg, przerwa między pociągami 15 sekund, łącznie 1200 impulsów w ciągu 16 minut, sesja stymulacji pozorowanej ukierunkowana na przedklinek .
Funkcje aktywne i pozorowane mają te same właściwości akustyczne, a pozorowana naśladuje stymulację skórną, ułatwiając podwójne zaślepienie.
|
rTMS to urządzenie elektromagnetyczne, które zapewnia nieinwazyjną stymulację kory mózgowej lub pozorowaną stymulację placebo, która naśladuje właściwości bez stymulacji.
Inne nazwy:
rTMS to urządzenie elektromagnetyczne, które zapewnia nieinwazyjną stymulację kory mózgowej lub pozorowaną stymulację placebo, która naśladuje właściwości bez stymulacji.
|
|
Eksperymentalny: pozorowana stymulacja rTMS najpierw, następnie stymulacja rTMS 20 Hz, następnie stymulacja rTMS 1 Hz
Pacjenci otrzymają po jednej sesji każdego z: rTMS o niskiej częstotliwości w ramach następujących parametrów stymulacji: Ciągły 20-minutowy ciąg rTMS o częstotliwości 1 Hz, przy 120% progu motorycznego (MT), w sumie 1200 impulsów, rTMS o wysokiej częstotliwości w następujących parametry stymulacji: 20 Hz, przy 120% MT, 60 ciągów (1,0 sekunda na ciąg), 20 impulsów na ciąg, przerwa między pociągami 15 sekund, łącznie 1200 impulsów w ciągu 16 minut, sesja stymulacji pozorowanej ukierunkowana na przedklinek .
Funkcje aktywne i pozorowane mają te same właściwości akustyczne, a pozorowana naśladuje stymulację skórną, ułatwiając podwójne zaślepienie.
|
rTMS to urządzenie elektromagnetyczne, które zapewnia nieinwazyjną stymulację kory mózgowej lub pozorowaną stymulację placebo, która naśladuje właściwości bez stymulacji.
Inne nazwy:
rTMS to urządzenie elektromagnetyczne, które zapewnia nieinwazyjną stymulację kory mózgowej lub pozorowaną stymulację placebo, która naśladuje właściwości bez stymulacji.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana aktywacji funkcjonalnej przedklinka
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Zmiana oszacowanych współczynników beta dla kontrastu Target vs. Folia podczas rozpoznawania sceny w przedklinku.
Współczynniki beta odzwierciedlają siłę sygnału zależnego od poziomu tlenu we krwi (BOLD) podczas każdego stanu. Obrazy docelowe to te, które zostały wcześniej pokazane uczestnikom, a obrazy foliowe nie były wcześniej pokazywane, ponieważ uczestnicy wskazują, czy pokazano im obrazy.
Wyższa miara wskazuje, że interwencja zwiększyła aktywność mózgu podczas rozpoznawania wcześniej pokazanych scen.
|
1 dzień
|
|
Funkcjonalna łączność precuneusa
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Zależna od poziomu tlenu we krwi (BOLD) sygnalizuje funkcjonalną łączność z precuneusem w obustronnej grzbietowo-bocznej korze przedczołowej, hipokampie i przedniej części zakrętu obręczy.
Wartość to średnia transformata Fishera korelacji szeregów czasowych BOLD w przedklinku z szeregami czasowymi BOLD w innych nazwanych regionach.
Wyższe wartości wskazują na większą łączność z przedklinkiem po interwencji.
Wartość zero oznacza brak relacji (brak łączności).
Ta wartość nie ma jednostki miary.
|
1 dzień
|
|
Wydajność podczas zadania pamięci epizodycznej w skanerze
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Procentowa dokładność (0-100%) wykrywania, czy obraz wyświetlany podczas rozpoznawania sceny był jednym z obrazów wyświetlanych podczas poprzedniej pięciominutowej sesji.
Wyższe wyniki wskazują na lepszą wydajność w przywoływaniu obrazów.
|
1 dzień
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Tom Hummer, Indiana University
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
8 listopada 2019
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
30 czerwca 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
30 czerwca 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
28 października 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
26 listopada 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
2 grudnia 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
28 lipca 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
10 lipca 2023
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1907931487
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .