rTMS 作为精神分裂症情景记忆神经回路的探针 (rTMS-EM)
2023年7月10日 更新者：Tom Hummer、Indiana University
重复经颅磁刺激作为精神分裂症情景记忆神经电路的探针
这将是一个单一地点的试点研究。
将招募 30 名患有 EPP 的受试者，定义为在过去十年内出现有临床意义的精神病症状的医疗记录文件。
在随机化之前（第 1 节），受试者将在 EM 和 RS 范式期间接受 fMRI。
此基线扫描还将包括用于神经导航目的的高分辨率结构序列。
然后在相隔一周的三天内，受试者将接受一次抑制性 (1 Hz) rTMS、一次兴奋性 (20 Hz) rTMS 和一次针对楔前叶的假刺激。
三种干预的顺序将是随机的。
在每次 rTMS 或假会议之后，受试者将在 EM 和 RS 范式期间接受重复的 fMRI。
研究人员还将检查 rTMS 对 EM 性能的影响。
研究概览
详细说明
尽管已有研究将 rTMS 作为精神分裂症的一种治疗方式进行研究，但还没有研究检查楔前叶定向 rTMS 对 EM 缺陷或神经回路对精神分裂症中 EM 的影响。 同样重要的是要注意，绝大多数在精神分裂症中使用 rTMS 的研究都检查了慢性人群，其中可能存在与疾病持续时间延长相关的混杂因素。 EPP 是一个理想的研究人群，因为这些人往往有较少的精神和身体合并症以及较少的抗精神病药物暴露，所有这些因素都可能混淆对该疾病的新治疗干预措施的调查。 鉴于与精神分裂症相关的重大未满足医疗需求以及 EM 中断对疾病的严重临床影响，rTMS 调节楔前叶和潜在的 EM 电路代表了一种未经探索且可能新颖的潜在治疗选择。
本研究建议将功能性磁共振成像 (fMRI) 与抑制性低频 (1 Hz) 和兴奋性高频 (20 Hz) rTMS 协议相结合，以研究针对楔前叶的 rTMS 对以下方面的影响：1) EM 任务执行期间的楔前叶激活； 2) 楔前叶和关键 EM 电路之间的功能连接，特别是 DLPFC、ACC 和海马体以及 3) 在扫描仪场景编码和识别 EM 任务期间的性能。 这项研究将提供关于目标参与的重要初步数据，为未来寻求利用 rTMS 治疗精神分裂症 EM 损伤的临床试验提供信息。 这是一个重要的研究人群，因为如果有效，rTMS 可能代表一种治疗精神分裂症 EM 缺陷的新方法。 这项研究还将寻求通过在基线和 rTMS 管理过程中使用 fMRI 来完善对调节 rTMS 潜在亲 EM 影响的大脑回路的理解。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
25
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Indiana
-
Indianapolis、Indiana、美国、46202
- Prevention and Recovery Center for Early Psychosis
-
Indianapolis、Indiana、美国、46202
- IU Center for Neuroimaging
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 40年 (成人)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 18 至 40 岁之间
- 在开始接受精神病症状治疗所定义的疾病发作后 10 年内
- 能够给予知情同意
- 愿意并能够遵守学习计划
- DSM-5 (SCID-5) 诊断精神分裂症的结构化临床访谈
临床稳定性定义为：
- 受试者不得在随机分组前 4 周内经历过疾病恶化，研究者认为这会导致精神病治疗的强化。 强化护理的示例包括但不限于：住院治疗、日间/部分住院、门诊危机管理或急诊室的精神科治疗以及
- 随机化前至少 4 周的抗精神病药物治疗稳定性（抗精神病药物剂量没有变化或新抗精神病药物的添加）
排除标准：
- 癫痫发作的终生病史，不包括热性惊厥和物质戒断引起的惊厥
- 一级亲属患有特发性癫痫或其他癫痫症
- 重大神经系统疾病史
- 头部外伤史定义为意识丧失或脑震荡后综合征
- 怀孕或哺乳
- 根据受试者报告，已知智商 < 70
- 当前的急性、严重或不稳定的医疗状况
- 植入头部或头部附近的金属物体，包括植入式起搏器、药物泵、迷走神经刺激器、深部脑刺激器、TENS 装置、脑室腹膜分流器或人工耳蜗
- MRI 禁忌症或无法耐受 MRI 程序
- 电休克疗法的历史
- 服用氯氮平的受试者
- 参加过任何药物治疗干预的临床试验的受试者，他们在随机分组前 4 周内接受了与研究相关的药物治疗
- 被认为有自杀行为高风险的受试者 - 通过临床访谈确定的主动自杀意念或筛选前 90 天内的任何自杀企图
- 当前 DSM-5 对酒精或药物使用障碍的诊断（不包括尼古丁或咖啡因）
- 需要与附件 2 中指定的违禁药物同时治疗的受试者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：首先进行 1 Hz rTMS 刺激，然后进行 20 Hz rTMS 刺激，然后进行假 rTMS
受试者将接受以下各一个疗程：低频 rTMS，刺激参数如下：连续 20 分钟的 1 Hz rTMS，运动阈值 (MT) 的 120%，总共 1200 个脉冲，高频 rTMS 刺激参数如下：刺激参数：20 Hz，MT 的 120%，60 个序列（每个序列 1.0 秒），每个序列 20 个脉冲，序列间间隔 15 秒，16 分钟内总共 1200 个脉冲，针对楔前叶的假刺激会话。
主动功能和假功能具有相同的声学特性，假功能模仿皮肤刺激，促进双盲。
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rTMS 是一种电磁设备，可为皮层提供非侵入性刺激或模拟无刺激特性的假安慰剂刺激。
其他名称：
rTMS 是一种电磁设备，可为皮层提供非侵入性刺激或模拟无刺激特性的假安慰剂刺激。
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实验性的：首先进行 1 Hz rTMS 刺激，然后进行假 rTMS 刺激，然后进行 20 Hz rTMS 刺激
受试者将接受以下各一个疗程：低频 rTMS，刺激参数如下：连续 20 分钟的 1 Hz rTMS，运动阈值 (MT) 的 120%，总共 1200 个脉冲，高频 rTMS 刺激参数如下：刺激参数：20 Hz，MT 的 120%，60 个序列（每个序列 1.0 秒），每个序列 20 个脉冲，序列间间隔 15 秒，16 分钟内总共 1200 个脉冲，针对楔前叶的假刺激会话。
主动功能和假功能具有相同的声学特性，假功能模仿皮肤刺激，促进双盲。
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rTMS 是一种电磁设备，可为皮层提供非侵入性刺激或模拟无刺激特性的假安慰剂刺激。
其他名称：
rTMS 是一种电磁设备，可为皮层提供非侵入性刺激或模拟无刺激特性的假安慰剂刺激。
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实验性的：首先进行 20 Hz rTMS 刺激，然后进行 1 Hz rTMS 刺激，然后进行假 rTMS
受试者将接受以下各一个疗程：低频 rTMS，刺激参数如下：连续 20 分钟的 1 Hz rTMS，运动阈值 (MT) 的 120%，总共 1200 个脉冲，高频 rTMS 刺激参数如下：刺激参数：20 Hz，MT 的 120%，60 个序列（每个序列 1.0 秒），每个序列 20 个脉冲，序列间间隔 15 秒，16 分钟内总共 1200 个脉冲，针对楔前叶的假刺激会话。
主动功能和假功能具有相同的声学特性，假功能模仿皮肤刺激，促进双盲。
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rTMS 是一种电磁设备，可为皮层提供非侵入性刺激或模拟无刺激特性的假安慰剂刺激。
其他名称：
rTMS 是一种电磁设备，可为皮层提供非侵入性刺激或模拟无刺激特性的假安慰剂刺激。
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实验性的：首先进行 20 Hz rTMS 刺激，然后进行假 rTMS 刺激，然后进行 1 Hz rTMS 刺激
受试者将接受以下各一个疗程：低频 rTMS，刺激参数如下：连续 20 分钟的 1 Hz rTMS，运动阈值 (MT) 的 120%，总共 1200 个脉冲，高频 rTMS 刺激参数如下：刺激参数：20 Hz，MT 的 120%，60 个序列（每个序列 1.0 秒），每个序列 20 个脉冲，序列间间隔 15 秒，16 分钟内总共 1200 个脉冲，针对楔前叶的假刺激会话。
主动功能和假功能具有相同的声学特性，假功能模仿皮肤刺激，促进双盲。
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rTMS 是一种电磁设备，可为皮层提供非侵入性刺激或模拟无刺激特性的假安慰剂刺激。
其他名称：
rTMS 是一种电磁设备，可为皮层提供非侵入性刺激或模拟无刺激特性的假安慰剂刺激。
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实验性的：首先进行假 rTMS，然后进行 1 Hz rTMS 刺激，然后进行 20 Hz rTMS 刺激
受试者将接受以下各一个疗程：低频 rTMS，刺激参数如下：连续 20 分钟的 1 Hz rTMS，运动阈值 (MT) 的 120%，总共 1200 个脉冲，高频 rTMS 刺激参数如下：刺激参数：20 Hz，MT 的 120%，60 个序列（每个序列 1.0 秒），每个序列 20 个脉冲，序列间间隔 15 秒，16 分钟内总共 1200 个脉冲，针对楔前叶的假刺激会话。
主动功能和假功能具有相同的声学特性，假功能模仿皮肤刺激，促进双盲。
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rTMS 是一种电磁设备，可为皮层提供非侵入性刺激或模拟无刺激特性的假安慰剂刺激。
其他名称：
rTMS 是一种电磁设备，可为皮层提供非侵入性刺激或模拟无刺激特性的假安慰剂刺激。
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实验性的：首先进行假 rTMS，然后进行 20 Hz rTMS 刺激，然后进行 1 Hz rTMS 刺激
受试者将接受以下各一个疗程：低频 rTMS，刺激参数如下：连续 20 分钟的 1 Hz rTMS，运动阈值 (MT) 的 120%，总共 1200 个脉冲，高频 rTMS 刺激参数如下：刺激参数：20 Hz，MT 的 120%，60 个序列（每个序列 1.0 秒），每个序列 20 个脉冲，序列间间隔 15 秒，16 分钟内总共 1200 个脉冲，针对楔前叶的假刺激会话。
主动功能和假功能具有相同的声学特性，假功能模仿皮肤刺激，促进双盲。
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rTMS 是一种电磁设备，可为皮层提供非侵入性刺激或模拟无刺激特性的假安慰剂刺激。
其他名称：
rTMS 是一种电磁设备，可为皮层提供非侵入性刺激或模拟无刺激特性的假安慰剂刺激。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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楔前叶功能激活的变化
大体时间：1天
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楔前叶场景识别期间目标与箔对比度的估计 beta 系数的变化。
Beta 系数反映了每种情况下血氧水平相关 (BOLD) 信号的强度。目标图像是之前向参与者显示的图像，箔图像之前尚未显示，因为参与者表明是否已向他们显示图像。
较高的测量值表明干预增加了识别先前显示的场景期间的大脑活动。
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1天
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楔前叶功能连接
大体时间：1天
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血氧水平依赖（BOLD）信号与双侧背外侧前额叶皮质、海马和前扣带皮层楔前叶的功能连接。
值是楔前叶中 BOLD 时间序列与其他指定区域中 BOLD 时间序列相关性的平均 Fisher 变换。
较高的值表明干预后与楔前叶的连接性更强。
零值表示没有关系（没有连接性）。
该值没有测量单位。
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1天
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扫描仪内情景记忆任务期间的性能
大体时间：1天
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检测场景识别期间显示的图像是否属于前五分钟会话期间显示的图像的准确度百分比 (0-100%)。
分数越高表示回忆图像的能力越好。
|
1天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Tom Hummer、Indiana University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年11月8日
初级完成 (实际的)
2022年6月30日
研究完成 (实际的)
2022年6月30日
研究注册日期
首次提交
2019年10月28日
首先提交符合 QC 标准的
2019年11月26日
首次发布 (实际的)
2019年12月2日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年7月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年7月10日
最后验证
2023年7月1日
更多信息
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