Az rTMS mint az epizodikus memória neuroáramkörök szondája skizofréniában (rTMS-EM)
2023. július 10. frissítette: Tom Hummer, Indiana University
Ismétlődő koponyán keresztüli mágneses stimuláció, mint az epizodikus memória neurocircuitry próbája skizofrénia esetén
Ez egy egyetlen helyszínen végzett kísérleti tanulmány lesz.
30 EPP-ben szenvedő alanyt vesznek fel, akik a klinikailag jelentős pszichotikus tünetek elmúlt tíz éven belüli megjelenését dokumentálják.
A véletlen besorolás (1. munkamenet) előtt az alanyok fMRI-n esnek át az EM és RS paradigmák során.
Ez a kiindulási vizsgálat egy nagy felbontású szerkezeti szekvenciát is tartalmaz majd neuronavigációs célokra.
Ezután három külön napon, amelyek mindegyike egyhetes különbséggel történik, az alanyok egy gátló (1 Hz-es) rTMS-t, egy serkentő (20 Hz-es) rTMS-t és egy színlelt stimulációt kapnak, amely a precuneust célozza meg.
A három beavatkozás sorrendje véletlenszerű lesz.
Közvetlenül minden rTMS vagy színlelt ülés után az alanyok ismételt fMRI-vizsgálaton esnek át az EM és RS paradigmák során.
A kutatók megvizsgálják az rTMS hatását az EM teljesítményre is.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Annak ellenére, hogy az rTMS-t mint skizofrénia kezelési módozatát tanulmányozták, nincsenek olyan tanulmányok, amelyek a precuneus által irányított rTMS hatását vizsgálták volna akár az EM-deficitekre, akár az EM-t alátámasztó idegáramkörre skizofrénia esetén. Azt is fontos megjegyezni, hogy a skizofréniában az rTMS-t használó tanulmányok túlnyomó többsége olyan krónikus populációkat vizsgált, ahol a betegség elhúzódó időtartamával összefüggő zavarok jelen lehetnek. Az EPP kívánatos populáció a tanulmányozásra, mivel ezeknél az egyéneknél kevesebb pszichiátriai és fizikai társbetegségük van, és kevésbé vannak kitéve antipszichotikus gyógyszereknek, amelyek mindegyike megzavarhatja a betegség új kezelési beavatkozásainak vizsgálatát. A skizofréniával összefüggő jelentős kielégítetlen orvosi szükségletek és a megszakadt EM súlyos klinikai hatásának fényében a precuneust moduláló rTMS és potenciálisan EM áramkör feltáratlan és potenciálisan új lehetséges kezelési lehetőséget jelent.
Ez a tanulmány a funkcionális mágneses rezonancia képalkotás (fMRI) kombinálását javasolja gátló LF (1 Hz) és serkentő HF (20 Hz) rTMS protokollokkal, hogy megvizsgálják a precuneust célzó rTMS hatásait: 1) a precuneus aktiválódása az EM feladat végrehajtása során; 2) funkcionális kapcsolat a precuneus és a kulcsfontosságú EM áramkör között, különösen a DLPFC, az ACC és a hippocampus között, és 3) a szkenneren belüli jelenetkódolási és felismerési EM feladat során nyújtott teljesítmény. Ez a tanulmány létfontosságú előzetes adatokkal szolgál majd a célzott szerepvállalásról, és tájékoztat a jövőbeni klinikai vizsgálatokról, amelyek célja az rTMS alkalmazása a skizofrénia EM-károsodásának kezelésére. Ez egy fontos populáció a vizsgálat szempontjából, mert ha hatékony, az rTMS új kezelést jelenthet a skizofrénia EM-hiányának kezelésére. Ez a tanulmány arra is törekszik, hogy pontosítsa az agyi áramkör megértését, amely az rTMS potenciális pro-EM hatásait közvetíti az fMRI használatán keresztül az alapvonalon és az rTMS beadása során.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
25
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46202
- Prevention and Recovery Center for Early Psychosis
-
Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46202
- IU Center for Neuroimaging
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 és 40 év között
- A betegség kezdetétől számított 10 éven belül a pszichotikus tünetek kezelésének megkezdése szerint
- Képes tájékozott beleegyezést adni
- Hajlandó és képes betartani a tanulmányi ütemtervet
- Strukturált klinikai interjú a skizofrénia DSM-5 (SCID-5) diagnózisához
A klinikai stabilitást a következők határozzák meg:
- Az alanyok nem tapasztalhatták betegségük súlyosbodását a randomizálást megelőző 4 héten belül, ami a vizsgáló véleménye szerint a pszichiátriai ellátás intenzívebbé tételéhez vezet. Az ellátás intenzitásának példái többek között a következők: fekvőbeteg-hospitálás, nappali/részleges kórházi kezelés, járóbeteg-kríziskezelés vagy pszichiátriai kezelés sürgősségi osztályon ÉS
- Az antipszichotikus kezelés stabilitása legalább 4 hétig a randomizálás előtt (nincs változás az antipszichotikum adagjában vagy új antipszichotikus gyógyszer hozzáadása)
Kizárási kritériumok:
- A rohamok élete során előforduló kórtörténete, kivéve a lázas rohamokat és a szer megvonása által kiváltott rohamokat
- Elsőfokú rokon idiopátiás epilepsziában vagy más görcsrohamos rendellenességben
- Jelentős neurológiai betegség anamnézisében
- Fejtrauma anamnézisében, amelyet eszméletvesztés vagy agyrázkódás utáni szindróma határoz meg
- Terhes vagy szoptató
- Ismert IQ < 70 a tantárgyi jelentés alapján
- Jelenlegi akut, súlyos vagy instabil egészségügyi állapotok
- A fejbe vagy annak közelébe ültetett fémtárgyak, beleértve a beültetett pacemakert, gyógyszeres pumpát, vagus stimulátort, mély agystimulátort, TENS-egységet, ventriculoperitoneális shuntot vagy cochleáris implantátumokat
- Ellenjavallatok az MRI-re, vagy más módon nem tolerálják az MRI-eljárásokat
- Az elektrokonvulzív terápia története
- Klozapint szedő alanyok
- Azok az alanyok, akik olyan gyógyszeres kezelési beavatkozással végzett klinikai vizsgálatban vettek részt, amelyhez a randomizálást megelőző 4 hétben a vizsgálathoz kapcsolódó gyógyszert kaptak
- Azok az alanyok, akiknél magas az öngyilkossági cselekmények kockázata – aktív öngyilkossági gondolatok klinikai interjú alapján VAGY bármilyen öngyilkossági kísérlet a szűrést megelőző 90 napon belül
- Alkohol- vagy kábítószer-használati rendellenesség jelenlegi DSM-5 diagnózisa (kivéve a nikotint vagy a koffeint)
- Azok az alanyok, akik a 2. mellékletben meghatározottak szerint tiltott gyógyszeres kezelést igényelnek
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Először 1 Hz-es rTMS-stimuláció, majd 20 Hz-es rTMS-stimuláció, majd színlelt rTMS
Az alanyok mindegyikből egy munkamenetet kapnak: alacsony frekvenciájú rTMS a következő stimulációs paramétereken belül: Folyamatos 20 perces 1 Hz-es rTMS sorozat, a motoros küszöb (MT) 120%-ánál, összesen 1200 impulzusig, magas frekvenciájú rTMS a következőkön belül stimulációs paraméterek: 20 Hz, az MT 120%-án, 60 vonat (1,0 másodperc per vonat), 20 impulzus vonatonként, a vonatok közötti intervallum 15 másodperc, összesen 1200 impulzus 16 perc alatt, színlelt stimulációs munkamenet a precuneust célzó .
Az aktív és az álfunkciók ugyanazokkal az akusztikus tulajdonságokkal rendelkeznek, és a színlelt funkció utánozza a bőr stimulációját, megkönnyítve a kettős vakságot.
|
Az rTMS egy elektromágneses eszköz, amely nem invazív stimulációt biztosít a kéregben, vagy hamis placebo-stimulációt, amely stimuláció nélkül utánozza a tulajdonságokat.
Más nevek:
Az rTMS egy elektromágneses eszköz, amely nem invazív stimulációt biztosít a kéregben, vagy hamis placebo-stimulációt, amely stimuláció nélkül utánozza a tulajdonságokat.
|
|
Kísérleti: Először 1 Hz-es rTMS-stimuláció, majd hamis rTMS, majd 20 Hz-es rTMS-stimuláció
Az alanyok mindegyikből egy munkamenetet kapnak: alacsony frekvenciájú rTMS a következő stimulációs paramétereken belül: Folyamatos 20 perces 1 Hz-es rTMS sorozat, a motoros küszöb (MT) 120%-ánál, összesen 1200 impulzusig, magas frekvenciájú rTMS a következőkön belül stimulációs paraméterek: 20 Hz, az MT 120%-án, 60 vonat (1,0 másodperc per vonat), 20 impulzus vonatonként, a vonatok közötti intervallum 15 másodperc, összesen 1200 impulzus 16 perc alatt, színlelt stimulációs munkamenet a precuneust célzó .
Az aktív és az álfunkciók ugyanazokkal az akusztikus tulajdonságokkal rendelkeznek, és a színlelt funkció utánozza a bőr stimulációját, megkönnyítve a kettős vakságot.
|
Az rTMS egy elektromágneses eszköz, amely nem invazív stimulációt biztosít a kéregben, vagy hamis placebo-stimulációt, amely stimuláció nélkül utánozza a tulajdonságokat.
Más nevek:
Az rTMS egy elektromágneses eszköz, amely nem invazív stimulációt biztosít a kéregben, vagy hamis placebo-stimulációt, amely stimuláció nélkül utánozza a tulajdonságokat.
|
|
Kísérleti: Először 20 Hz-es rTMS-stimuláció, majd 1 Hz-es rTMS-stimuláció, majd hamis rTMS
Az alanyok mindegyikből egy munkamenetet kapnak: alacsony frekvenciájú rTMS a következő stimulációs paramétereken belül: Folyamatos 20 perces 1 Hz-es rTMS sorozat, a motoros küszöb (MT) 120%-ánál, összesen 1200 impulzusig, magas frekvenciájú rTMS a következőkön belül stimulációs paraméterek: 20 Hz, az MT 120%-án, 60 vonat (1,0 másodperc per vonat), 20 impulzus vonatonként, a vonatok közötti intervallum 15 másodperc, összesen 1200 impulzus 16 perc alatt, színlelt stimulációs munkamenet a precuneust célzó .
Az aktív és az álfunkciók ugyanazokkal az akusztikus tulajdonságokkal rendelkeznek, és a színlelt funkció utánozza a bőr stimulációját, megkönnyítve a kettős vakságot.
|
Az rTMS egy elektromágneses eszköz, amely nem invazív stimulációt biztosít a kéregben, vagy hamis placebo-stimulációt, amely stimuláció nélkül utánozza a tulajdonságokat.
Más nevek:
Az rTMS egy elektromágneses eszköz, amely nem invazív stimulációt biztosít a kéregben, vagy hamis placebo-stimulációt, amely stimuláció nélkül utánozza a tulajdonságokat.
|
|
Kísérleti: Először 20 Hz-es rTMS-stimuláció, majd hamis rTMS, majd 1 Hz-es rTMS-stimuláció
Az alanyok mindegyikből egy munkamenetet kapnak: alacsony frekvenciájú rTMS a következő stimulációs paramétereken belül: Folyamatos 20 perces 1 Hz-es rTMS sorozat, a motoros küszöb (MT) 120%-ánál, összesen 1200 impulzusig, magas frekvenciájú rTMS a következőkön belül stimulációs paraméterek: 20 Hz, az MT 120%-án, 60 vonat (1,0 másodperc per vonat), 20 impulzus vonatonként, a vonatok közötti intervallum 15 másodperc, összesen 1200 impulzus 16 perc alatt, színlelt stimulációs munkamenet a precuneust célzó .
Az aktív és az álfunkciók ugyanazokkal az akusztikus tulajdonságokkal rendelkeznek, és a színlelt funkció utánozza a bőr stimulációját, megkönnyítve a kettős vakságot.
|
Az rTMS egy elektromágneses eszköz, amely nem invazív stimulációt biztosít a kéregben, vagy hamis placebo-stimulációt, amely stimuláció nélkül utánozza a tulajdonságokat.
Más nevek:
Az rTMS egy elektromágneses eszköz, amely nem invazív stimulációt biztosít a kéregben, vagy hamis placebo-stimulációt, amely stimuláció nélkül utánozza a tulajdonságokat.
|
|
Kísérleti: először színlelt rTMS, majd 1 Hz-es rTMS-stimuláció, majd 20 Hz-es rTMS-stimuláció
Az alanyok mindegyikből egy munkamenetet kapnak: alacsony frekvenciájú rTMS a következő stimulációs paramétereken belül: Folyamatos 20 perces 1 Hz-es rTMS sorozat, a motoros küszöb (MT) 120%-ánál, összesen 1200 impulzusig, magas frekvenciájú rTMS a következőkön belül stimulációs paraméterek: 20 Hz, az MT 120%-án, 60 vonat (1,0 másodperc per vonat), 20 impulzus vonatonként, a vonatok közötti intervallum 15 másodperc, összesen 1200 impulzus 16 perc alatt, színlelt stimulációs munkamenet a precuneust célzó .
Az aktív és az álfunkciók ugyanazokkal az akusztikus tulajdonságokkal rendelkeznek, és a színlelt funkció utánozza a bőr stimulációját, megkönnyítve a kettős vakságot.
|
Az rTMS egy elektromágneses eszköz, amely nem invazív stimulációt biztosít a kéregben, vagy hamis placebo-stimulációt, amely stimuláció nélkül utánozza a tulajdonságokat.
Más nevek:
Az rTMS egy elektromágneses eszköz, amely nem invazív stimulációt biztosít a kéregben, vagy hamis placebo-stimulációt, amely stimuláció nélkül utánozza a tulajdonságokat.
|
|
Kísérleti: először színlelt rTMS, majd 20 Hz-es rTMS-stimuláció, majd 1 Hz-es rTMS-stimuláció
Az alanyok mindegyikből egy munkamenetet kapnak: alacsony frekvenciájú rTMS a következő stimulációs paramétereken belül: Folyamatos 20 perces 1 Hz-es rTMS sorozat, a motoros küszöb (MT) 120%-ánál, összesen 1200 impulzusig, magas frekvenciájú rTMS a következőkön belül stimulációs paraméterek: 20 Hz, az MT 120%-án, 60 vonat (1,0 másodperc per vonat), 20 impulzus vonatonként, a vonatok közötti intervallum 15 másodperc, összesen 1200 impulzus 16 perc alatt, színlelt stimulációs munkamenet a precuneust célzó .
Az aktív és az álfunkciók ugyanazokkal az akusztikus tulajdonságokkal rendelkeznek, és a színlelt funkció utánozza a bőr stimulációját, megkönnyítve a kettős vakságot.
|
Az rTMS egy elektromágneses eszköz, amely nem invazív stimulációt biztosít a kéregben, vagy hamis placebo-stimulációt, amely stimuláció nélkül utánozza a tulajdonságokat.
Más nevek:
Az rTMS egy elektromágneses eszköz, amely nem invazív stimulációt biztosít a kéregben, vagy hamis placebo-stimulációt, amely stimuláció nélkül utánozza a tulajdonságokat.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a Precuneus funkcionális aktiválásában
Időkeret: 1 nap
|
Változás a becsült béta-együtthatóban a Cél kontraszthoz a fólia kontraszthoz a precuneusban lévő jelenetfelismerés során.
A béta együtthatók a vér oxigénszinttől függő (BOLD) jelének erősségét tükrözik az egyes állapotok alatt. A célképek azok, amelyeket korábban a résztvevőknek mutattak, és a fóliaképeket korábban nem mutatták be, mivel a résztvevők jelzik, hogy láttak-e képeket.
A magasabb mérték azt jelzi, hogy a beavatkozás növelte az agyi aktivitást a korábban bemutatott jelenetek felismerése során.
|
1 nap
|
|
Precuneus funkcionális kapcsolat
Időkeret: 1 nap
|
A vér oxigénszinttől függő (BOLD) jel funkcionális kapcsolata a precuneussal a kétoldali dorsolaterális prefrontális kéregben, a hippocampusban és az elülső cinguláris kéregben.
Az érték az átlagos Fisher-transzformáció a BOLD idősorok korrelációjára a precuneusban és a BOLD idősorok más megnevezett régiókban.
A magasabb értékek a beavatkozást követően nagyobb kapcsolódást jeleznek a precuneusszal.
A nulla érték azt jelzi, hogy nincs kapcsolat (nincs kapcsolat).
Ennek az értéknek nincs mértékegysége.
|
1 nap
|
|
Teljesítmény a lapolvasón belüli epizodikus memóriafeladat során
Időkeret: 1 nap
|
Százalékos pontosság (0-100%) annak észlelésében, hogy a jelenetfelismerés során megjelenített kép az előző ötperces munkamenet során megjelenített képek közé tartozott-e.
A magasabb pontszámok jobb teljesítményt jeleznek a képek felidézésében.
|
1 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Tom Hummer, Indiana University
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2019. november 8.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2022. június 30.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2022. június 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. október 28.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. november 26.
Első közzététel (Tényleges)
2019. december 2.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. július 28.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. július 10.
Utolsó ellenőrzés
2023. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 1907931487
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Igen
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a 1 Hz rTMS stimuláció
-
Assiut UniversityBefejezveObszesszív-kompulzív zavarok
-
Seton Healthcare FamilyAbbott Medical Devices; University of Texas at AustinMegszűnt
-
University of MinnesotaBefejezveNon-invazív neuromoduláció egészséges alanyokbanEgyesült Államok
-
Douglas Mental Health University InstituteBefejezveBipoláris depresszióKanada
-
University Hospital, ToursBefejezve
-
University of CalgaryBefejezveStroke | Afázia, nem folyékonyKanada
-
University of CalgaryBefejezveStroke | Afázia, nem folyékonyKanada
-
United States Naval Medical Center, San DiegoMegszűntPTSD – poszttraumás stressz zavar
-
University of MinnesotaBefejezve
-
University of BernBefejezveSkizofrénia | Szkizoaffektív zavar | Skizofrénia és kapcsolódó rendellenességek | Rövid pszichotikus zavarSvájc