rTMS som en sonde for episodisk minnenevrokretsløp i schizofreni (rTMS-EM)
10. juli 2023 oppdatert av: Tom Hummer, Indiana University
Repeterende transkraniell magnetisk stimulering som en sonde for episodisk minnenevrokretsløp ved schizofreni
Dette vil være en pilotstudie på ett sted.
30 forsøkspersoner med EPP, definert som journaldokumentasjon på debut av klinisk signifikante psykotiske symptomer i løpet av de siste ti årene, vil bli påmeldt.
Før randomisering (sesjon 1) vil forsøkspersonene gjennomgå fMRI under EM- og RS-paradigmer.
Denne baseline-skanningen vil også inkludere en høyoppløselig strukturell sekvens for nevronavigasjonsformål.
Deretter på tre separate dager med én ukes mellomrom, vil forsøkspersonene motta én økt med hemmende (1 Hz) rTMS, én økt med eksitatorisk (20 Hz) rTMS og én simulert stimuleringsøkt rettet mot precuneus.
Rekkefølgen på de tre intervensjonene vil bli randomisert.
Umiddelbart etter hver rTMS- eller falske økt, vil forsøkspersonene gjennomgå gjentatt fMRI under EM- og RS-paradigmer.
Etterforskerne vil også undersøke effekten av rTMS på EM-ytelse.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Til tross for eksisterende arbeid med å studere rTMS som en behandlingsmodalitet ved schizofreni, er det ingen studier som har undersøkt effekten av precuneus-rettet rTMS på verken EM-mangel eller nevrokretsløpet som tjener EM ved schizofreni. Det er også viktig å merke seg at det store flertallet av studier som bruker rTMS ved schizofreni har undersøkt kroniske populasjoner der forvirring forbundet med langvarig sykdom kan være tilstede. EPP er en ønskelig populasjon å studere fordi disse individene har en tendens til å ha færre psykiatriske og fysiske komorbiditeter og mindre eksponering for antipsykotiske medikamenter, som alle er faktorer som kan forvirre undersøkelser av nye behandlingsintervensjoner for denne sykdommen. I lys av det betydelige udekkede medisinske behovet forbundet med schizofreni og den alvorlige kliniske effekten av forstyrret EM i sykdommen, representerer rTMS som modulerer precuneus, og potensielt EM-kretser, et uutforsket og potensielt nytt potensielt behandlingsalternativ.
Denne studien foreslår å kombinere funksjonell magnetisk resonansavbildning (fMRI) med hemmende LF (1 Hz) og eksitatoriske HF (20 Hz) rTMS-protokoller for å undersøke effektene av rTMS rettet mot precuneus på: 1) precuneus-aktivering under EM-oppgaveutførelse; 2) funksjonell tilkobling mellom precuneus og viktige EM-kretser, spesifikt DLPFC, ACC og hippocampus og 3) ytelse under en EM-oppgave i en skanner-scenekoding og -gjenkjenning. Denne studien vil gi viktige foreløpige data om målengasjement som informerer fremtidige kliniske studier som søker å bruke rTMS for å behandle EM svekkelse ved schizofreni. Dette er en viktig populasjon for studier fordi hvis effektiv, kan rTMS representere en ny behandling for EM-mangel ved schizofreni. Denne studien vil også søke å forbedre forståelsen av hjernekretsløpet som medierer de potensielle pro-EM-effektene av rTMS gjennom bruk av fMRI ved baseline og etter rTMS-administrasjonsforløpet.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
25
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202
- Prevention and Recovery Center for Early Psychosis
-
Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202
- IU Center for Neuroimaging
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 40 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mellom 18 og 40 år
- Innen 10 år etter sykdomsdebut som definert ved inntreden i behandling for psykotiske symptomer
- Kunne gi informert samtykke
- Villig og i stand til å overholde studieplanen
- Strukturert klinisk intervju for DSM-5 (SCID-5) diagnose av schizofreni
Klinisk stabilitet definert av:
- Forsøkspersonene må ikke ha opplevd en forverring av sykdommen innen 4 uker før randomisering, noe som førte til en intensivering av psykiatrisk behandling etter etterforskerens oppfatning. Eksempler på intensivering av omsorgen inkluderer, men er ikke begrenset til: døgninnleggelse, dag-/delvis innleggelse, poliklinisk krisehåndtering eller psykiatrisk behandling på legevakt OG
- Antipsykotisk behandlingsstabilitet i minst 4 uker før randomisering (ingen endring i antipsykotisk dosering eller tillegg av ny antipsykotisk medisin)
Ekskluderingskriterier:
- Livstidshistorie med et anfall, unntatt feberkramper og de som er indusert av substansabstinens
- Førstegradsslektning med idiopatisk epilepsi eller annen anfallslidelse
- Historie med betydelig nevrologisk sykdom
- Anamnese med hodetraumer som definert ved tap av bevissthet eller et post-hjernerystelsessyndrom
- Gravid eller ammer
- Kjent IQ < 70 basert på fagrapport
- Aktuelle akutte, alvorlige eller ustabile medisinske tilstander
- Metalliske gjenstander plantet i eller nær hodet, inkludert implantert pacemaker, medisinpumpe, vagal stimulator, dyp hjernestimulator, TENS-enhet, ventrikuloperitoneal shunt eller cochleaimplantater
- Kontraindikasjoner for MR eller på annen måte ute av stand til å tolerere MR-prosedyrer
- Historie med elektrokonvulsiv terapi
- Personer som tar klozapin
- Forsøkspersoner som har deltatt i en klinisk studie med en hvilken som helst farmakologisk behandlingsintervensjon som de mottok studierelaterte medisiner for i løpet av de 4 ukene før randomisering
- Forsøkspersoner betraktet som en høy risiko for selvmordshandlinger - aktive selvmordstanker som bestemt ved klinisk intervju ELLER ethvert selvmordsforsøk innen 90 dager før screening
- Gjeldende DSM-5 diagnose av alkohol- eller narkotikamisbruksforstyrrelse (unntatt nikotin eller koffein)
- Personer som trenger samtidig behandling med forbudte medisiner, som spesifisert i vedlegg 2
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: 1 Hz rTMS-stimulering først, deretter 20 Hz rTMS-stimulering, deretter sham rTMS
Forsøkspersonene vil motta én økt av hver: lavfrekvent rTMS innenfor følgende stimuleringsparametere: Kontinuerlig 20-minutters tog på 1 Hz rTMS, ved 120 % av motorterskel (MT), for totalt 1200 pulser, høyfrekvent rTMS innenfor følgende stimuleringsparametere: 20 Hz, ved 120 % av MT, 60 tog (1,0 sekund per tog), 20 pulser per tog, intervall mellom tog på 15 sekunder, for totalt 1200 pulser over 16 minutter, Sham-stimuleringsøkt rettet mot precuneus .
De aktive og sham-funksjonene deler de samme akustiske egenskapene og sham etterligner kutan stimulering, noe som letter dobbeltblinding.
|
rTMS er en elektromagnetisk enhet som gir ikke-invasiv stimulering til cortex eller en falsk placebo-stimulering som etterligner egenskaper uten stimulering.
Andre navn:
rTMS er en elektromagnetisk enhet som gir ikke-invasiv stimulering til cortex eller en falsk placebo-stimulering som etterligner egenskaper uten stimulering.
|
|
Eksperimentell: 1 Hz rTMS-stimulering først, deretter sham rTMS, deretter 20 Hz rTMS-stimulering
Forsøkspersonene vil motta én økt av hver: lavfrekvent rTMS innenfor følgende stimuleringsparametere: Kontinuerlig 20-minutters tog på 1 Hz rTMS, ved 120 % av motorterskel (MT), for totalt 1200 pulser, høyfrekvent rTMS innenfor følgende stimuleringsparametere: 20 Hz, ved 120 % av MT, 60 tog (1,0 sekund per tog), 20 pulser per tog, intervall mellom tog på 15 sekunder, for totalt 1200 pulser over 16 minutter, Sham-stimuleringsøkt rettet mot precuneus .
De aktive og sham-funksjonene deler de samme akustiske egenskapene og sham etterligner kutan stimulering, noe som letter dobbeltblinding.
|
rTMS er en elektromagnetisk enhet som gir ikke-invasiv stimulering til cortex eller en falsk placebo-stimulering som etterligner egenskaper uten stimulering.
Andre navn:
rTMS er en elektromagnetisk enhet som gir ikke-invasiv stimulering til cortex eller en falsk placebo-stimulering som etterligner egenskaper uten stimulering.
|
|
Eksperimentell: 20 Hz rTMS-stimulering først, deretter 1 Hz rTMS-stimulering, deretter sham rTMS
Forsøkspersonene vil motta én økt av hver: lavfrekvent rTMS innenfor følgende stimuleringsparametere: Kontinuerlig 20-minutters tog på 1 Hz rTMS, ved 120 % av motorterskel (MT), for totalt 1200 pulser, høyfrekvent rTMS innenfor følgende stimuleringsparametere: 20 Hz, ved 120 % av MT, 60 tog (1,0 sekund per tog), 20 pulser per tog, intervall mellom tog på 15 sekunder, for totalt 1200 pulser over 16 minutter, Sham-stimuleringsøkt rettet mot precuneus .
De aktive og sham-funksjonene deler de samme akustiske egenskapene og sham etterligner kutan stimulering, noe som letter dobbeltblinding.
|
rTMS er en elektromagnetisk enhet som gir ikke-invasiv stimulering til cortex eller en falsk placebo-stimulering som etterligner egenskaper uten stimulering.
Andre navn:
rTMS er en elektromagnetisk enhet som gir ikke-invasiv stimulering til cortex eller en falsk placebo-stimulering som etterligner egenskaper uten stimulering.
|
|
Eksperimentell: 20 Hz rTMS-stimulering først, deretter sham rTMS, deretter 1 Hz rTMS-stimulering
Forsøkspersonene vil motta én økt av hver: lavfrekvent rTMS innenfor følgende stimuleringsparametere: Kontinuerlig 20-minutters tog på 1 Hz rTMS, ved 120 % av motorterskel (MT), for totalt 1200 pulser, høyfrekvent rTMS innenfor følgende stimuleringsparametere: 20 Hz, ved 120 % av MT, 60 tog (1,0 sekund per tog), 20 pulser per tog, intervall mellom tog på 15 sekunder, for totalt 1200 pulser over 16 minutter, Sham-stimuleringsøkt rettet mot precuneus .
De aktive og sham-funksjonene deler de samme akustiske egenskapene og sham etterligner kutan stimulering, noe som letter dobbeltblinding.
|
rTMS er en elektromagnetisk enhet som gir ikke-invasiv stimulering til cortex eller en falsk placebo-stimulering som etterligner egenskaper uten stimulering.
Andre navn:
rTMS er en elektromagnetisk enhet som gir ikke-invasiv stimulering til cortex eller en falsk placebo-stimulering som etterligner egenskaper uten stimulering.
|
|
Eksperimentell: sham rTMS først, deretter 1 Hz rTMS-stimulering, deretter 20 Hz rTMS-stimulering
Forsøkspersonene vil motta én økt av hver: lavfrekvent rTMS innenfor følgende stimuleringsparametere: Kontinuerlig 20-minutters tog på 1 Hz rTMS, ved 120 % av motorterskel (MT), for totalt 1200 pulser, høyfrekvent rTMS innenfor følgende stimuleringsparametere: 20 Hz, ved 120 % av MT, 60 tog (1,0 sekund per tog), 20 pulser per tog, intervall mellom tog på 15 sekunder, for totalt 1200 pulser over 16 minutter, Sham-stimuleringsøkt rettet mot precuneus .
De aktive og sham-funksjonene deler de samme akustiske egenskapene og sham etterligner kutan stimulering, noe som letter dobbeltblinding.
|
rTMS er en elektromagnetisk enhet som gir ikke-invasiv stimulering til cortex eller en falsk placebo-stimulering som etterligner egenskaper uten stimulering.
Andre navn:
rTMS er en elektromagnetisk enhet som gir ikke-invasiv stimulering til cortex eller en falsk placebo-stimulering som etterligner egenskaper uten stimulering.
|
|
Eksperimentell: sham rTMS først, deretter 20 Hz rTMS-stimulering, deretter 1 Hz rTMS-stimulering
Forsøkspersonene vil motta én økt av hver: lavfrekvent rTMS innenfor følgende stimuleringsparametere: Kontinuerlig 20-minutters tog på 1 Hz rTMS, ved 120 % av motorterskel (MT), for totalt 1200 pulser, høyfrekvent rTMS innenfor følgende stimuleringsparametere: 20 Hz, ved 120 % av MT, 60 tog (1,0 sekund per tog), 20 pulser per tog, intervall mellom tog på 15 sekunder, for totalt 1200 pulser over 16 minutter, Sham-stimuleringsøkt rettet mot precuneus .
De aktive og sham-funksjonene deler de samme akustiske egenskapene og sham etterligner kutan stimulering, noe som letter dobbeltblinding.
|
rTMS er en elektromagnetisk enhet som gir ikke-invasiv stimulering til cortex eller en falsk placebo-stimulering som etterligner egenskaper uten stimulering.
Andre navn:
rTMS er en elektromagnetisk enhet som gir ikke-invasiv stimulering til cortex eller en falsk placebo-stimulering som etterligner egenskaper uten stimulering.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i Precuneus funksjonell aktivering
Tidsramme: 1 dag
|
Endring i estimerte beta-koeffisienter for Target vs. Foil-kontrast under scenegjenkjenning i precuneus.
Beta-koeffisienter gjenspeiler styrken til blodets oksygennivåavhengige (FET) signal under hver tilstand. Målbilder er de som tidligere er vist for deltakerne, og foliebilder har ikke blitt vist tidligere, da deltakerne angir om de har blitt vist bilder.
Et høyere mål indikerer at intervensjonen økte hjerneaktiviteten under gjenkjennelse av tidligere viste scener.
|
1 dag
|
|
Precuneus funksjonell tilkobling
Tidsramme: 1 dag
|
Blodoksygennivåavhengig (BOLD) signalfunksjonell tilkobling med precuneus i den bilaterale dorsolaterale prefrontale cortex, hippocampus og anterior cingulate cortex.
Verdi er gjennomsnittet av Fishers transformasjon av korrelasjonen mellom BOLD-tidsserier i precuneus med BOLD-tidsserier i andre navngitte regioner.
Høyere verdier indikerer større tilkobling til precuneus etter intervensjonen.
Verdien av null indikerer ingen sammenheng (ingen tilkobling).
Denne verdien har ingen måleenhet.
|
1 dag
|
|
Ytelse under episodisk minneoppgave i skanneren
Tidsramme: 1 dag
|
Prosentvis nøyaktighet (0-100 %) for å oppdage om et bilde som ble vist under en scenegjenkjenning var blant de som ble vist under den forrige fem-minutters økten.
Høyere poengsum indikerer bedre ytelse når det gjelder å hente bilder.
|
1 dag
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Tom Hummer, Indiana University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
8. november 2019
Primær fullføring (Faktiske)
30. juni 2022
Studiet fullført (Faktiske)
30. juni 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
28. oktober 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
26. november 2019
Først lagt ut (Faktiske)
2. desember 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
28. juli 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
10. juli 2023
Sist bekreftet
1. juli 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 1907931487
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på 1 Hz rTMS-stimulering
-
Seton Healthcare FamilyAbbott Medical Devices; University of Texas at AustinAvsluttet
-
University of MinnesotaFullførtIkke-invasiv nevromodulering hos friske personerForente stater
-
Douglas Mental Health University InstituteFullførtBipolar depresjonCanada
-
United States Naval Medical Center, San DiegoAvsluttetPTSD – Posttraumatisk stresslidelse
-
Instituto Nacional de Psiquiatría Dr. Ramón de...Universidad Nacional Autonoma de MexicoFullførtBorderline personlighetsforstyrrelseMexico
-
University of BernFullførtSchizofreni | Schizoaffektiv lidelse | Schizofreni og relaterte lidelser | Kort psykotisk lidelseSveits
-
University Hospital TuebingenFullført
-
University of ArkansasNational Institutes of Health (NIH)Fullført
-
Mashhad University of Medical SciencesFullført