Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

rTMS episodisen muistin neuropiirin koettimena skitsofreniassa (rTMS-EM)

maanantai 10. heinäkuuta 2023 päivittänyt: Tom Hummer, Indiana University

Toistuva transkraniaalinen magneettistimulaatio episodisen muistin neuropiirin koettimena skitsofreniassa

Tämä on yhden paikan pilottitutkimus. Mukaan otetaan 30 potilasta, joilla on EPP, jotka määritellään lääketieteellisiksi dokumenteiksi kliinisesti merkittävien psykoottisten oireiden alkamisesta viimeisen kymmenen vuoden aikana. Ennen satunnaistamista (istunto 1) koehenkilöille tehdään fMRI EM- ja RS-paradigmien aikana. Tämä perusskannaus sisältää myös korkearesoluutioisen rakennesekvenssin neuronavigaatiotarkoituksiin. Sitten kolmena erillisenä päivänä, joista kukin esiintyy viikon välein, koehenkilöt saavat yhden inhiboivan (1 Hz) rTMS-istunnon, yhden kiihottavan (20 Hz) rTMS-istunnon ja yhden valestimulaatioistunnon, joka kohdistuu precuneukseen. Kolmen toimenpiteen järjestys satunnaistetaan. Välittömästi jokaisen rTMS- tai valeistunnon jälkeen koehenkilöille tehdään uusi fMRI EM- ja RS-paradigmien aikana. Tutkijat tutkivat myös rTMS:n vaikutusta EM-suorituskykyyn.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Huolimatta olemassa olevasta työstä, jossa tutkitaan rTMS:ää skitsofrenian hoitomuotona, ei ole olemassa tutkimuksia, jotka olisivat tutkineet precuneus-ohjatun rTMS:n vaikutuksia joko EM-vajeisiin tai EM:ää alentaviin hermopiiriin skitsofrenian hoidossa. On myös tärkeää huomata, että suurin osa tutkimuksista, joissa on käytetty rTMS:ää skitsofrenian hoidossa, on tutkinut kroonisia populaatioita, joissa voi esiintyä pitkäaikaiseen sairauteen liittyviä sekaannuksia. EPP on haluttu populaatio tutkittavaksi, koska näillä henkilöillä on yleensä vähemmän psykiatrisia ja fyysisiä sairauksia ja vähemmän antipsykoottisille lääkkeille altistumista, jotka kaikki voivat sekoittaa tämän sairauden uusien hoitotoimenpiteiden tutkimuksia. Kun otetaan huomioon skitsofreniaan liittyvä merkittävä lääketieteellinen tarve ja häiriintyneen EM:n vakava kliininen vaikutus sairauteen, precuneusta moduloiva rTMS ja mahdollisesti EM-piirit ovat tutkimaton ja mahdollisesti uusi mahdollinen hoitovaihtoehto.

Tässä tutkimuksessa ehdotetaan funktionaalisen magneettikuvauksen (fMRI) yhdistämistä inhiboivien LF (1 Hz) ja eksitatiivisten HF (20 Hz) rTMS-protokollien kanssa, jotta voidaan tutkia precuneukseen kohdistuvan rTMS:n vaikutuksia: 1) precuneus-aktivaatioon EM-tehtävän suorittamisen aikana; 2) toiminnallinen liitettävyys precuneus- ja keskeisten EM-piirien, erityisesti DLPFC:n, ACC:n ja hippokampuksen välillä, ja 3) suorituskyky skannerin sisäisen kohtauksen koodaus- ja tunnistustehtävän aikana. Tämä tutkimus tarjoaa tärkeitä alustavia tietoja kohdesidonnaisuudesta ja antaa tietoa tulevista kliinisistä tutkimuksista, joissa pyritään hyödyntämään rTMS:ää skitsofrenian EM-vamman hoitoon. Tämä on tärkeä tutkimuspopulaatio, koska jos rTMS on tehokas, se voi edustaa uutta hoitoa skitsofrenian EM-vajeille. Tämä tutkimus pyrkii myös tarkentamaan ymmärrystä aivopiireistä, jotka välittävät rTMS:n mahdollisia pro-EM-vaikutuksia käyttämällä fMRI:tä lähtötilanteessa ja rTMS:n annon jälkeen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

25

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202
        • Prevention and Recovery Center for Early Psychosis
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202
        • IU Center for Neuroimaging

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 40 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. 18-40 vuoden iässä
  2. 10 vuoden sisällä sairauden alkamisesta psykoottisten oireiden hoidon aloittamisen perusteella
  3. Pystyy antamaan tietoinen suostumus
  4. Haluaa ja pystyä pitämään opiskeluaikataulusta kiinni
  5. Strukturoitu kliininen haastattelu skitsofrenian DSM-5 (SCID-5) -diagnoosille

  6. Kliininen stabiilius määritellään:

    1. Tutkittavat eivät saa olla kokeneet sairautensa pahenemista 4 viikon aikana ennen satunnaistamista, mikä tutkijan mielestä johtaisi psykiatrisen hoidon tehostumiseen. Esimerkkejä hoidon tehostamisesta ovat, mutta eivät rajoitu: sairaalahoito, päiväsairaala/osittainen sairaalahoito, avohoito kriisinhallinta tai psykiatrinen hoito ensiapuun JA
    2. Antipsykoottisen hoidon stabiilisuus vähintään 4 viikkoa ennen satunnaistamista (ei muutosta psykoosilääkkeen annoksessa tai uuden antipsykoottisen lääkkeen lisääminen)

Poissulkemiskriteerit:

  1. Elinikäinen kohtaushistoria, lukuun ottamatta kuumekohtauksia ja vieroituskohtauksia
  2. Ensimmäisen asteen sukulainen, jolla on idiopaattinen epilepsia tai muu kohtaushäiriö
  3. Merkittävä neurologinen sairaus historiassa
  4. Aiempi pään trauma, joka määritellään tajunnan menetyksenä tai aivotärähdyksen jälkeisenä oireyhtymänä
  5. Raskaana oleva tai imettävä
  6. Tunnettu älykkyysosamäärä < 70 aiheraportin perusteella
  7. Nykyiset akuutit, vakavat tai epävakaat sairaudet
  8. Päähän tai sen lähelle istutetut metalliesineet, mukaan lukien implantoitu sydämentahdistin, lääkepumppu, vagaalistimulaattori, syväaivostimulaattori, TENS-yksikkö, ventriculoperitoneaalinen shuntti tai sisäkorvaistutteet
  9. Vasta-aiheet magneettikuvaukseen tai muuten kyvyttömyys sietää MRI-toimenpiteitä
  10. Sähkökonvulsiivisen hoidon historia
  11. Potilaat, jotka käyttävät klotsapiinia
  12. Koehenkilöt, jotka ovat osallistuneet kliiniseen tutkimukseen millä tahansa farmakologisella hoitotoimenpiteellä, johon he ovat saaneet tutkimukseen liittyvää lääkitystä neljän viikon aikana ennen satunnaistamista
  13. Koehenkilöt, joiden katsottiin olevan suuri itsemurhariski - aktiiviset itsemurha-ajatukset kliinisen haastattelun perusteella TAI mikä tahansa itsemurhayritys 90 päivän aikana ennen seulontaa
  14. Nykyinen DSM-5-diagnoosi alkoholin tai huumeiden käytön häiriöstä (pois lukien nikotiini tai kofeiini)
  15. Koehenkilöt, jotka tarvitsevat samanaikaista hoitoa kielletyillä lääkkeillä liitteen 2 mukaisesti

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: 1 Hz rTMS-stimulaatio ensin, sitten 20 Hz rTMS-stimulaatio, sitten huijaus rTMS
Koehenkilöt saavat yhden istunnon jokaisesta: matalataajuinen rTMS seuraavilla stimulaatioparametreilla: Jatkuva 20 minuutin juna 1 Hz rTMS, 120 % moottorin kynnysarvosta (MT), yhteensä 1200 pulssia, korkeataajuinen rTMS seuraavien rajojen sisällä Stimulaatioparametrit: 20 Hz, 120 % MT:stä, 60 junaa (1,0 sekuntia per juna), 20 pulssia per juna, 15 sekuntia junien välillä, yhteensä 1200 pulssia 16 minuutin aikana, valestimulaatioistunto, joka kohdistuu precuneusiin . Aktiivitoiminnoilla ja näennäistoiminnoilla on samat akustiset ominaisuudet, ja valetoiminto jäljittelee ihon stimulaatiota, mikä helpottaa kaksoissokkoutumista.
Laite: 1 Hz rTMS-stimulaatio
rTMS on sähkömagneettinen laite, joka tarjoaa ei-invasiivista stimulaatiota aivokuorelle tai näennäistä plasebostimulaatiota, joka jäljittelee ominaisuuksia ilman stimulaatiota.
Muut nimet:
  • rTMS
Laite: Huijaus rTMS-stimulaatio
rTMS on sähkömagneettinen laite, joka tarjoaa ei-invasiivista stimulaatiota aivokuorelle tai näennäistä plasebostimulaatiota, joka jäljittelee ominaisuuksia ilman stimulaatiota.
Kokeellinen: 1 Hz rTMS-stimulaatio ensin, sitten vale rTMS, sitten 20 Hz rTMS-stimulaatio
Koehenkilöt saavat yhden istunnon jokaisesta: matalataajuinen rTMS seuraavilla stimulaatioparametreilla: Jatkuva 20 minuutin juna 1 Hz rTMS, 120 % moottorin kynnysarvosta (MT), yhteensä 1200 pulssia, korkeataajuinen rTMS seuraavien rajojen sisällä Stimulaatioparametrit: 20 Hz, 120 % MT:stä, 60 junaa (1,0 sekuntia per juna), 20 pulssia per juna, 15 sekuntia junien välillä, yhteensä 1200 pulssia 16 minuutin aikana, valestimulaatioistunto, joka kohdistuu precuneusiin . Aktiivitoiminnoilla ja näennäistoiminnoilla on samat akustiset ominaisuudet, ja valetoiminto jäljittelee ihon stimulaatiota, mikä helpottaa kaksoissokkoutumista.
Laite: 1 Hz rTMS-stimulaatio
rTMS on sähkömagneettinen laite, joka tarjoaa ei-invasiivista stimulaatiota aivokuorelle tai näennäistä plasebostimulaatiota, joka jäljittelee ominaisuuksia ilman stimulaatiota.
Muut nimet:
  • rTMS
Laite: Huijaus rTMS-stimulaatio
rTMS on sähkömagneettinen laite, joka tarjoaa ei-invasiivista stimulaatiota aivokuorelle tai näennäistä plasebostimulaatiota, joka jäljittelee ominaisuuksia ilman stimulaatiota.
Kokeellinen: 20 Hz rTMS-stimulaatio ensin, sitten 1 Hz rTMS-stimulaatio, sitten huijaus rTMS
Koehenkilöt saavat yhden istunnon jokaisesta: matalataajuinen rTMS seuraavilla stimulaatioparametreilla: Jatkuva 20 minuutin juna 1 Hz rTMS, 120 % moottorin kynnysarvosta (MT), yhteensä 1200 pulssia, korkeataajuinen rTMS seuraavien rajojen sisällä Stimulaatioparametrit: 20 Hz, 120 % MT:stä, 60 junaa (1,0 sekuntia per juna), 20 pulssia per juna, 15 sekuntia junien välillä, yhteensä 1200 pulssia 16 minuutin aikana, valestimulaatioistunto, joka kohdistuu precuneusiin . Aktiivitoiminnoilla ja näennäistoiminnoilla on samat akustiset ominaisuudet, ja valetoiminto jäljittelee ihon stimulaatiota, mikä helpottaa kaksoissokkoutumista.
Laite: 1 Hz rTMS-stimulaatio
rTMS on sähkömagneettinen laite, joka tarjoaa ei-invasiivista stimulaatiota aivokuorelle tai näennäistä plasebostimulaatiota, joka jäljittelee ominaisuuksia ilman stimulaatiota.
Muut nimet:
  • rTMS
Laite: Huijaus rTMS-stimulaatio
rTMS on sähkömagneettinen laite, joka tarjoaa ei-invasiivista stimulaatiota aivokuorelle tai näennäistä plasebostimulaatiota, joka jäljittelee ominaisuuksia ilman stimulaatiota.
Kokeellinen: 20 Hz rTMS-stimulaatio ensin, sitten vale rTMS, sitten 1 Hz rTMS-stimulaatio
Koehenkilöt saavat yhden istunnon jokaisesta: matalataajuinen rTMS seuraavilla stimulaatioparametreilla: Jatkuva 20 minuutin juna 1 Hz rTMS, 120 % moottorin kynnysarvosta (MT), yhteensä 1200 pulssia, korkeataajuinen rTMS seuraavien rajojen sisällä Stimulaatioparametrit: 20 Hz, 120 % MT:stä, 60 junaa (1,0 sekuntia per juna), 20 pulssia per juna, 15 sekuntia junien välillä, yhteensä 1200 pulssia 16 minuutin aikana, valestimulaatioistunto, joka kohdistuu precuneusiin . Aktiivitoiminnoilla ja näennäistoiminnoilla on samat akustiset ominaisuudet, ja valetoiminto jäljittelee ihon stimulaatiota, mikä helpottaa kaksoissokkoutumista.
Laite: 1 Hz rTMS-stimulaatio
rTMS on sähkömagneettinen laite, joka tarjoaa ei-invasiivista stimulaatiota aivokuorelle tai näennäistä plasebostimulaatiota, joka jäljittelee ominaisuuksia ilman stimulaatiota.
Muut nimet:
  • rTMS
Laite: Huijaus rTMS-stimulaatio
rTMS on sähkömagneettinen laite, joka tarjoaa ei-invasiivista stimulaatiota aivokuorelle tai näennäistä plasebostimulaatiota, joka jäljittelee ominaisuuksia ilman stimulaatiota.
Kokeellinen: ensin huijaus rTMS, sitten 1 Hz rTMS-stimulaatio ja sitten 20 Hz rTMS-stimulaatio
Koehenkilöt saavat yhden istunnon jokaisesta: matalataajuinen rTMS seuraavilla stimulaatioparametreilla: Jatkuva 20 minuutin juna 1 Hz rTMS, 120 % moottorin kynnysarvosta (MT), yhteensä 1200 pulssia, korkeataajuinen rTMS seuraavien rajojen sisällä Stimulaatioparametrit: 20 Hz, 120 % MT:stä, 60 junaa (1,0 sekuntia per juna), 20 pulssia per juna, 15 sekuntia junien välillä, yhteensä 1200 pulssia 16 minuutin aikana, valestimulaatioistunto, joka kohdistuu precuneusiin . Aktiivitoiminnoilla ja näennäistoiminnoilla on samat akustiset ominaisuudet, ja valetoiminto jäljittelee ihon stimulaatiota, mikä helpottaa kaksoissokkoutumista.
Laite: 1 Hz rTMS-stimulaatio
rTMS on sähkömagneettinen laite, joka tarjoaa ei-invasiivista stimulaatiota aivokuorelle tai näennäistä plasebostimulaatiota, joka jäljittelee ominaisuuksia ilman stimulaatiota.
Muut nimet:
  • rTMS
Laite: Huijaus rTMS-stimulaatio
rTMS on sähkömagneettinen laite, joka tarjoaa ei-invasiivista stimulaatiota aivokuorelle tai näennäistä plasebostimulaatiota, joka jäljittelee ominaisuuksia ilman stimulaatiota.
Kokeellinen: ensin huijaus rTMS, sitten 20 Hz rTMS-stimulaatio ja sitten 1 Hz rTMS-stimulaatio
Koehenkilöt saavat yhden istunnon jokaisesta: matalataajuinen rTMS seuraavilla stimulaatioparametreilla: Jatkuva 20 minuutin juna 1 Hz rTMS, 120 % moottorin kynnysarvosta (MT), yhteensä 1200 pulssia, korkeataajuinen rTMS seuraavien rajojen sisällä Stimulaatioparametrit: 20 Hz, 120 % MT:stä, 60 junaa (1,0 sekuntia per juna), 20 pulssia per juna, 15 sekuntia junien välillä, yhteensä 1200 pulssia 16 minuutin aikana, valestimulaatioistunto, joka kohdistuu precuneusiin . Aktiivitoiminnoilla ja näennäistoiminnoilla on samat akustiset ominaisuudet, ja valetoiminto jäljittelee ihon stimulaatiota, mikä helpottaa kaksoissokkoutumista.
Laite: 1 Hz rTMS-stimulaatio
rTMS on sähkömagneettinen laite, joka tarjoaa ei-invasiivista stimulaatiota aivokuorelle tai näennäistä plasebostimulaatiota, joka jäljittelee ominaisuuksia ilman stimulaatiota.
Muut nimet:
  • rTMS
Laite: Huijaus rTMS-stimulaatio
rTMS on sähkömagneettinen laite, joka tarjoaa ei-invasiivista stimulaatiota aivokuorelle tai näennäistä plasebostimulaatiota, joka jäljittelee ominaisuuksia ilman stimulaatiota.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos Precuneuksen toiminnallisessa aktivoinnissa
Aikaikkuna: 1 päivä
Muutos arvioitujen beta-kertoimien kohteelle vs. foliokontrastille kohtauksen tunnistuksen aikana precuneuksessa. Beeta-kertoimet heijastavat veren happitasosta riippuvan (BOLD) signaalin voimakkuutta kunkin tilan aikana. Kohdekuvat ovat osallistujille aiemmin näytettyjä kuvia, eikä foliokuvia ole aiemmin näytetty, koska osallistujat ilmoittavat, onko heille näytetty kuvia. Korkeampi mitta osoittaa, että interventio lisäsi aivojen aktiivisuutta aiemmin esitettyjen kohtausten tunnistamisen aikana.
1 päivä
Precuneus toiminnallinen liitettävyys
Aikaikkuna: 1 päivä
Veren happitasosta riippuva (BOLD) signaalin toiminnallinen yhteys precuneukseen bilateraalisessa dorsolateraalisessa prefrontaalisessa aivokuoressa, hippokampuksessa ja anteriorisessa cingulaattikuoressa. Arvo on Fisherin keskimääräinen muunnos BOLD-aikasarjan korrelaatiosta precuneuksessa muiden nimettyjen alueiden BOLD-aikasarjojen kanssa. Korkeammat arvot osoittavat parempaa yhteyttä precuneukseen toimenpiteen jälkeen. Nolla-arvo tarkoittaa, ettei yhteyttä (ei yhteyttä). Tällä arvolla ei ole mittayksikköä.
1 päivä
Suorituskyky skannerin episodisen muistitehtävän aikana
Aikaikkuna: 1 päivä
Prosenttitarkkuus (0-100 %) havaitessaan, kuuluiko kohtauksen tunnistuksen aikana näytetylle kuva edellisen viiden minuutin istunnon aikana. Korkeammat pisteet osoittavat parempaa suorituskykyä kuvien palauttamisessa.
1 päivä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Indiana University

Tutkijat

  • Päätutkija: Tom Hummer, Indiana University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 8. marraskuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 30. kesäkuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 30. kesäkuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 28. lokakuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 26. marraskuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 2. joulukuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 28. heinäkuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 10. heinäkuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. heinäkuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 1907931487

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset 1 Hz rTMS-stimulaatio

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Lebanon

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa