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rTMS come sonda dei neurocircuiti della memoria episodica nella schizofrenia (rTMS-EM)

10 luglio 2023 aggiornato da: Tom Hummer, Indiana University

Stimolazione magnetica transcranica ripetitiva come sonda dei neurocircuiti della memoria episodica nella schizofrenia

Questo sarà uno studio pilota in un unico sito. Saranno arruolati 30 soggetti con EPP, definiti come documentazione clinica di insorgenza di sintomi psicotici clinicamente significativi negli ultimi dieci anni. Prima della randomizzazione (Sessione 1), i soggetti saranno sottoposti a fMRI durante i paradigmi EM e RS. Questa scansione di base includerà anche una sequenza strutturale ad alta risoluzione per scopi di neuronavigazione. Quindi, in tre giorni separati, ciascuno a una settimana di distanza, i soggetti riceveranno una sessione di rTMS inibitoria (1 Hz), una sessione di rTMS eccitatoria (20 Hz) e una sessione di stimolazione fittizia mirata al precuneo. L'ordine dei tre interventi sarà casuale. Immediatamente dopo ogni sessione rTMS o fittizia, i soggetti saranno sottoposti a ripetizione fMRI durante i paradigmi EM e RS. Gli investigatori esamineranno anche l'effetto di rTMS sulle prestazioni EM.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Nonostante il lavoro esistente che studia la rTMS come modalità di trattamento nella schizofrenia, non ci sono studi che abbiano esaminato gli effetti della rTMS diretta dal precuneus sui deficit EM o sui neurocircuiti che servono EM nella schizofrenia. È anche importante notare che la stragrande maggioranza degli studi che utilizzano rTMS nella schizofrenia ha esaminato popolazioni croniche in cui possono essere presenti confondimenti associati a una durata prolungata della malattia. L'EPP è una popolazione desiderabile da studiare perché questi individui tendono ad avere meno comorbidità psichiatriche e fisiche e una minore esposizione ai farmaci antipsicotici, tutti fattori che possono confondere le indagini su nuovi interventi terapeutici per questa malattia. Alla luce della significativa esigenza medica insoddisfatta associata alla schizofrenia e del grave effetto clinico dell'EM interrotto nella malattia, rTMS che modula il precuneus e potenzialmente i circuiti EM, rappresenta un'opzione di trattamento potenziale inesplorata e potenzialmente nuova.

Questo studio propone di combinare la risonanza magnetica funzionale (fMRI) con i protocolli rTMS inibitorio LF (1 Hz) ed eccitatorio HF (20 Hz) per interrogare gli effetti della rTMS mirata al precuneo su: 1) attivazione del precuneo durante l'esecuzione dell'attività EM; 2) connettività funzionale tra il precuneus e il circuito EM chiave, in particolare DLPFC, ACC e ippocampo e 3) prestazioni durante un'attività EM di codifica e riconoscimento della scena nello scanner. Questo studio fornirà dati preliminari vitali sull'impegno target che informeranno i futuri studi clinici che cercano di utilizzare rTMS per trattare la compromissione EM nella schizofrenia. Questa è una popolazione importante per lo studio perché, se efficace, rTMS può rappresentare un nuovo trattamento per i deficit EM nella schizofrenia. Questo studio cercherà anche di affinare la comprensione dei circuiti cerebrali che mediano i potenziali effetti pro-EM di rTMS attraverso l'uso di fMRI al basale e seguendo il corso della somministrazione di rTMS.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

25

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
        • Prevention and Recovery Center for Early Psychosis
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
        • IU Center for Neuroimaging

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 40 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Tra i 18 e i 40 anni
  2. Entro 10 anni dall'esordio della malattia come definito dall'inizio del trattamento per sintomi psicotici
  3. In grado di dare il consenso informato
  4. Disposto e in grado di aderire al programma di studio
  5. Intervista clinica strutturata per la diagnosi DSM-5 (SCID-5) della schizofrenia

  6. Stabilità clinica definita da:

    1. I soggetti non devono aver sperimentato un'esacerbazione della loro malattia entro 4 settimane prima della randomizzazione, portando a un'intensificazione delle cure psichiatriche secondo l'opinione dello sperimentatore. Esempi di intensificazione delle cure includono, ma non sono limitati a: ricovero ospedaliero, ricovero diurno/parziale, gestione ambulatoriale delle crisi o trattamento psichiatrico in un pronto soccorso E
    2. Stabilità del trattamento antipsicotico per almeno 4 settimane prima della randomizzazione (nessun cambiamento nel dosaggio antipsicotico o aggiunta di un nuovo farmaco antipsicotico)

Criteri di esclusione:

  1. Storia di una crisi nel corso della vita, escluse le convulsioni febbrili e quelle indotte dall'astinenza da sostanze
  2. Parente di primo grado con epilessia idiopatica o altri disturbi convulsivi
  3. Storia di malattia neurologica significativa
  4. Storia di trauma cranico definito da perdita di coscienza o sindrome post-concussiva
  5. Incinta o allattamento
  6. QI noto <70 sulla base del rapporto del soggetto
  7. Condizioni mediche attuali acute, gravi o instabili
  8. Oggetti metallici piantati dentro o vicino alla testa, inclusi pacemaker impiantati, pompa per farmaci, stimolatore vagale, stimolatore cerebrale profondo, unità TENS, shunt ventricoloperitoneale o impianti cocleari
  9. Controindicazioni alla risonanza magnetica o comunque incapace di tollerare le procedure di risonanza magnetica
  10. Storia della terapia elettroconvulsivante
  11. Soggetti che assumono clozapina
  12. Soggetti che hanno partecipato a uno studio clinico con qualsiasi intervento di trattamento farmacologico per il quale hanno ricevuto farmaci correlati allo studio nelle 4 settimane precedenti la randomizzazione
  13. Soggetti considerati ad alto rischio di atti suicidari - ideazione suicidaria attiva come determinato dal colloquio clinico OPPURE qualsiasi tentativo di suicidio nei 90 giorni precedenti lo screening
  14. Attuale diagnosi DSM-5 di disturbo da uso di alcol o droghe (escluse nicotina o caffeina)
  15. Soggetti che richiedono un trattamento concomitante con farmaci vietati, come specificato nell'Allegato 2

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Prima stimolazione rTMS a 1 Hz, quindi stimolazione rTMS a 20 Hz, quindi rTMS fittizio
I soggetti riceveranno una sessione di ciascuno: rTMS a bassa frequenza entro i seguenti parametri di stimolazione: treno continuo di 20 minuti di 1 Hz rTMS, al 120% della soglia motoria (MT), per un totale di 1200 impulsi, rTMS ad alta frequenza entro i seguenti parametri di stimolazione: 20 Hz, al 120% di MT, 60 treni (1,0 secondi per treno), 20 impulsi per treno, intervallo inter-treno di 15 secondi, per un totale di 1200 impulsi in 16 minuti, sessione di stimolazione Sham mirata al precuneo . Le funzioni attiva e sham condividono le stesse proprietà acustiche e sham imita la stimolazione cutanea, facilitando il doppio accecamento.
Dispositivo: Stimolazione rTMS a 1 Hz
rTMS è un dispositivo elettromagnetico che fornisce una stimolazione non invasiva alla corteccia o una finta stimolazione placebo che imita le proprietà senza stimolazione.
Altri nomi:
  • rTMS
Dispositivo: Stimolazione fittizia rTMS
rTMS è un dispositivo elettromagnetico che fornisce una stimolazione non invasiva alla corteccia o una finta stimolazione placebo che imita le proprietà senza stimolazione.
Sperimentale: Prima stimolazione rTMS a 1 Hz, quindi stimolazione rTMS fittizia, quindi stimolazione rTMS a 20 Hz
I soggetti riceveranno una sessione di ciascuno: rTMS a bassa frequenza entro i seguenti parametri di stimolazione: treno continuo di 20 minuti di 1 Hz rTMS, al 120% della soglia motoria (MT), per un totale di 1200 impulsi, rTMS ad alta frequenza entro i seguenti parametri di stimolazione: 20 Hz, al 120% di MT, 60 treni (1,0 secondi per treno), 20 impulsi per treno, intervallo inter-treno di 15 secondi, per un totale di 1200 impulsi in 16 minuti, sessione di stimolazione Sham mirata al precuneo . Le funzioni attiva e sham condividono le stesse proprietà acustiche e sham imita la stimolazione cutanea, facilitando il doppio accecamento.
Dispositivo: Stimolazione rTMS a 1 Hz
rTMS è un dispositivo elettromagnetico che fornisce una stimolazione non invasiva alla corteccia o una finta stimolazione placebo che imita le proprietà senza stimolazione.
Altri nomi:
  • rTMS
Dispositivo: Stimolazione fittizia rTMS
rTMS è un dispositivo elettromagnetico che fornisce una stimolazione non invasiva alla corteccia o una finta stimolazione placebo che imita le proprietà senza stimolazione.
Sperimentale: Prima la stimolazione rTMS a 20 Hz, poi la stimolazione rTMS a 1 Hz, quindi la simulazione rTMS
I soggetti riceveranno una sessione di ciascuno: rTMS a bassa frequenza entro i seguenti parametri di stimolazione: treno continuo di 20 minuti di 1 Hz rTMS, al 120% della soglia motoria (MT), per un totale di 1200 impulsi, rTMS ad alta frequenza entro i seguenti parametri di stimolazione: 20 Hz, al 120% di MT, 60 treni (1,0 secondi per treno), 20 impulsi per treno, intervallo inter-treno di 15 secondi, per un totale di 1200 impulsi in 16 minuti, sessione di stimolazione Sham mirata al precuneo . Le funzioni attiva e sham condividono le stesse proprietà acustiche e sham imita la stimolazione cutanea, facilitando il doppio accecamento.
Dispositivo: Stimolazione rTMS a 1 Hz
rTMS è un dispositivo elettromagnetico che fornisce una stimolazione non invasiva alla corteccia o una finta stimolazione placebo che imita le proprietà senza stimolazione.
Altri nomi:
  • rTMS
Dispositivo: Stimolazione fittizia rTMS
rTMS è un dispositivo elettromagnetico che fornisce una stimolazione non invasiva alla corteccia o una finta stimolazione placebo che imita le proprietà senza stimolazione.
Sperimentale: Prima la stimolazione rTMS a 20 Hz, poi la stimolazione rTMS fittizia, quindi la stimolazione rTMS a 1 Hz
I soggetti riceveranno una sessione di ciascuno: rTMS a bassa frequenza entro i seguenti parametri di stimolazione: treno continuo di 20 minuti di 1 Hz rTMS, al 120% della soglia motoria (MT), per un totale di 1200 impulsi, rTMS ad alta frequenza entro i seguenti parametri di stimolazione: 20 Hz, al 120% di MT, 60 treni (1,0 secondi per treno), 20 impulsi per treno, intervallo inter-treno di 15 secondi, per un totale di 1200 impulsi in 16 minuti, sessione di stimolazione Sham mirata al precuneo . Le funzioni attiva e sham condividono le stesse proprietà acustiche e sham imita la stimolazione cutanea, facilitando il doppio accecamento.
Dispositivo: Stimolazione rTMS a 1 Hz
rTMS è un dispositivo elettromagnetico che fornisce una stimolazione non invasiva alla corteccia o una finta stimolazione placebo che imita le proprietà senza stimolazione.
Altri nomi:
  • rTMS
Dispositivo: Stimolazione fittizia rTMS
rTMS è un dispositivo elettromagnetico che fornisce una stimolazione non invasiva alla corteccia o una finta stimolazione placebo che imita le proprietà senza stimolazione.
Sperimentale: prima sham rTMS, poi stimolazione rTMS a 1 Hz, quindi stimolazione rTMS a 20 Hz
I soggetti riceveranno una sessione di ciascuno: rTMS a bassa frequenza entro i seguenti parametri di stimolazione: treno continuo di 20 minuti di 1 Hz rTMS, al 120% della soglia motoria (MT), per un totale di 1200 impulsi, rTMS ad alta frequenza entro i seguenti parametri di stimolazione: 20 Hz, al 120% di MT, 60 treni (1,0 secondi per treno), 20 impulsi per treno, intervallo inter-treno di 15 secondi, per un totale di 1200 impulsi in 16 minuti, sessione di stimolazione Sham mirata al precuneo . Le funzioni attiva e sham condividono le stesse proprietà acustiche e sham imita la stimolazione cutanea, facilitando il doppio accecamento.
Dispositivo: Stimolazione rTMS a 1 Hz
rTMS è un dispositivo elettromagnetico che fornisce una stimolazione non invasiva alla corteccia o una finta stimolazione placebo che imita le proprietà senza stimolazione.
Altri nomi:
  • rTMS
Dispositivo: Stimolazione fittizia rTMS
rTMS è un dispositivo elettromagnetico che fornisce una stimolazione non invasiva alla corteccia o una finta stimolazione placebo che imita le proprietà senza stimolazione.
Sperimentale: prima sham rTMS, poi stimolazione rTMS a 20 Hz, quindi stimolazione rTMS a 1 Hz
I soggetti riceveranno una sessione di ciascuno: rTMS a bassa frequenza entro i seguenti parametri di stimolazione: treno continuo di 20 minuti di 1 Hz rTMS, al 120% della soglia motoria (MT), per un totale di 1200 impulsi, rTMS ad alta frequenza entro i seguenti parametri di stimolazione: 20 Hz, al 120% di MT, 60 treni (1,0 secondi per treno), 20 impulsi per treno, intervallo inter-treno di 15 secondi, per un totale di 1200 impulsi in 16 minuti, sessione di stimolazione Sham mirata al precuneo . Le funzioni attiva e sham condividono le stesse proprietà acustiche e sham imita la stimolazione cutanea, facilitando il doppio accecamento.
Dispositivo: Stimolazione rTMS a 1 Hz
rTMS è un dispositivo elettromagnetico che fornisce una stimolazione non invasiva alla corteccia o una finta stimolazione placebo che imita le proprietà senza stimolazione.
Altri nomi:
  • rTMS
Dispositivo: Stimolazione fittizia rTMS
rTMS è un dispositivo elettromagnetico che fornisce una stimolazione non invasiva alla corteccia o una finta stimolazione placebo che imita le proprietà senza stimolazione.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nell'attivazione funzionale di Precuneus
Lasso di tempo: 1 giorno
Modifica dei coefficienti beta stimati per il contrasto Target vs. Foil durante il riconoscimento della scena nel precuneo. I coefficienti beta riflettono la forza del segnale dipendente dal livello di ossigeno nel sangue (BOLD) durante ciascuna condizione. Le immagini target sono quelle precedentemente mostrate ai partecipanti e le immagini Foil non sono state mostrate in precedenza, poiché i partecipanti indicano se sono state mostrate immagini. Una misura più alta indica che l'intervento ha aumentato l'attività cerebrale durante il riconoscimento di scene mostrate in precedenza.
1 giorno
Precuneus Connettività Funzionale
Lasso di tempo: 1 giorno
Connettività funzionale del segnale dipendente dal livello di ossigeno nel sangue (BOLD) con il precuneo nella corteccia prefrontale dorsolaterale bilaterale, nell'ippocampo e nella corteccia cingolata anteriore. Il valore è la trasformata di Fisher media della correlazione delle serie temporali BOLD nel precuneo con le serie temporali BOLD in altre regioni denominate. Valori più alti indicano una maggiore connettività con il precuneo dopo l'intervento. Il valore zero indica nessuna relazione (nessuna connettività). Questo valore non ha unità di misura.
1 giorno
Prestazioni durante l'attività di memoria episodica nello scanner
Lasso di tempo: 1 giorno
Precisione percentuale (0-100%) nel rilevare se un'immagine mostrata durante il riconoscimento di una scena era tra quelle mostrate durante la precedente sessione di cinque minuti. Punteggi più alti indicano prestazioni migliori nel richiamare le immagini.
1 giorno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Indiana University

Investigatori

  • Investigatore principale: Tom Hummer, Indiana University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

8 novembre 2019

Completamento primario (Effettivo)

30 giugno 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

30 giugno 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 ottobre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 novembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

2 dicembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 luglio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 luglio 2023

Ultimo verificato

1 luglio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1907931487

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Stimolazione rTMS a 1 Hz

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