рТМС как исследование нейросхемы эпизодической памяти при шизофрении (rTMS-EM)
10 июля 2023 г. обновлено: Tom Hummer, Indiana University
Повторяющаяся транскраниальная магнитная стимуляция как исследование нейросхемы эпизодической памяти при шизофрении
Это будет пилотное исследование на одном сайте.
Будут зачислены 30 субъектов с ЭПП, определяемым как документальное подтверждение в медицинской карте начала клинически значимых психотических симптомов в течение последних десяти лет.
Перед рандомизацией (сеанс 1) испытуемые будут проходить фМРТ во время парадигм ЭМ и РС.
Это базовое сканирование также будет включать структурную последовательность с высоким разрешением для целей нейронавигации.
Затем в течение трех отдельных дней с интервалом в одну неделю субъекты получат один сеанс тормозной (1 Гц) рТМС, один сеанс возбуждающей (20 Гц) рТМС и один сеанс имитации стимуляции предклинья.
Порядок трех вмешательств будет случайным.
Сразу же после каждого сеанса rTMS или фиктивного сеанса субъекты будут проходить повторную фМРТ во время парадигмы EM и RS.
Исследователи также изучат влияние rTMS на производительность EM.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Несмотря на существующие работы по изучению рТМС как метода лечения шизофрении, нет исследований, в которых изучалось бы влияние направленной на предклинье рТМС либо на дефицит ЭМ, либо на нейросхемы, обслуживающие ЭМ при шизофрении. Также важно отметить, что в подавляющем большинстве исследований с использованием рТМС при шизофрении изучались хронические популяции, в которых могут присутствовать смешанные факторы, связанные с длительной продолжительностью болезни. ЭПП является желательной популяцией для изучения, потому что эти люди, как правило, имеют меньше психических и соматических сопутствующих заболеваний и меньше подвергаются воздействию антипсихотических препаратов, что является факторами, которые могут затруднить исследования новых методов лечения этого заболевания. В свете значительной неудовлетворенной медицинской потребности, связанной с шизофренией, и серьезного клинического эффекта нарушения ЭМ при заболевании, rTMS, модулирующая предклинье и, возможно, ЭМ-схему, представляет собой неисследованный и потенциально новый потенциальный вариант лечения.
В этом исследовании предлагается объединить функциональную магнитно-резонансную томографию (фМРТ) с протоколами тормозной НЧ (1 Гц) и возбуждающей ВЧ (20 Гц) рТМС для изучения влияния рТМС на предклинье на: 1) активацию предклинья во время выполнения ЭМ-задачи; 2) функциональная связь между предклиньем и ключевыми схемами ЭМ, в частности, DLPFC, ACC и гиппокампом, и 3) производительность во время задачи кодирования и распознавания сцены в сканере. Это исследование предоставит жизненно важные предварительные данные о вовлечении мишеней в будущие клинические испытания, направленные на использование rTMS для лечения нарушений ЭМ при шизофрении. Это важная популяция для изучения, потому что в случае эффективности рТМС может представлять собой новое лечение дефицита ЭМ при шизофрении. Это исследование также будет направлено на уточнение понимания схем головного мозга, которые опосредуют потенциальные про-ЭМ эффекты rTMS посредством использования фМРТ на исходном уровне и после курса введения rTMS.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
25
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46202
- Prevention and Recovery Center for Early Psychosis
-
Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46202
- IU Center for Neuroimaging
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 40 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- От 18 до 40 лет
- В течение 10 лет после начала заболевания, определяемого началом лечения по поводу психотических симптомов.
- Возможность дать информированное согласие
- Желание и способность придерживаться графика обучения
- Структурированное клиническое интервью для диагностики шизофрении по DSM-5 (SCID-5)
Клиническая стабильность определяется:
- Субъекты не должны были испытывать обострения своего заболевания в течение 4 недель до рандомизации, что, по мнению исследователя, приводило к усилению психиатрической помощи. Примеры интенсификации помощи включают, но не ограничиваются: стационарную госпитализацию, дневную/частичную госпитализацию, амбулаторное кризисное ведение или психиатрическое лечение в отделении неотложной помощи И
- Стабильность антипсихотического лечения в течение как минимум 4 недель до рандомизации (без изменения дозировки нейролептика или добавления нового антипсихотического препарата)
Критерий исключения:
- Судороги в анамнезе за всю жизнь, за исключением фебрильных судорог и судорог, вызванных отменой психоактивных веществ.
- Родственник первой степени родства с идиопатической эпилепсией или другим судорожным расстройством
- История серьезного неврологического заболевания
- Травма головы в анамнезе, определяемая как потеря сознания или постконтузионный синдром.
- Беременные или кормящие грудью
- Известный IQ < 70 на основании отчета субъекта
- Текущие острые, серьезные или нестабильные заболевания
- Металлические предметы, посаженные в голову или рядом с ней, в том числе имплантированный кардиостимулятор, лекарственная помпа, стимулятор блуждающего нерва, стимулятор глубокого мозга, аппарат ЧЭНС, вентрикулоперитонеальный шунт или кохлеарные имплантаты
- Противопоказания к МРТ или иная непереносимость процедур МРТ
- История электросудорожной терапии
- Субъекты, принимающие клозапин
- Субъекты, которые участвовали в клиническом исследовании с любым фармакологическим лечебным вмешательством, для которого они получали лекарство, связанное с исследованием, в течение 4 недель до рандомизации.
- Субъекты с высоким риском суицидальных действий - активные суицидальные мысли по результатам клинического опроса ИЛИ любые суицидальные попытки за 90 дней до скрининга
- Текущий диагноз DSM-5 расстройства, связанного с употреблением алкоголя или наркотиков (за исключением никотина или кофеина)
- Субъекты, которым требуется сопутствующее лечение запрещенными лекарствами, как указано в Приложении 2.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Сначала стимуляция рТМС 1 Гц, затем стимуляция рТМС 20 Гц, затем имитация рТМС
Субъекты получат по одному сеансу каждого: низкочастотная рТМС со следующими параметрами стимуляции: непрерывная 20-минутная серия рТМС с частотой 1 Гц, при 120% моторного порога (МТ), всего 1200 импульсов, высокочастотная рТМС со следующими параметрами. параметры стимуляции: 20 Гц, 120% MT, 60 серий (1,0 секунда на серию), 20 импульсов на серию, интервал между сериями 15 секунд, всего 1200 импульсов за 16 минут, сеанс имитации стимуляции, нацеленный на предклинье .
Активная и имитационная функции имеют одинаковые акустические свойства, а имитация имитирует кожную стимуляцию, облегчая двойное ослепление.
|
rTMS — это электромагнитное устройство, которое обеспечивает неинвазивную стимуляцию коры головного мозга или имитацию стимуляции плацебо, которая имитирует свойства без стимуляции.
Другие имена:
rTMS — это электромагнитное устройство, которое обеспечивает неинвазивную стимуляцию коры головного мозга или имитацию стимуляции плацебо, которая имитирует свойства без стимуляции.
|
|
Экспериментальный: Сначала стимуляция рТМС 1 Гц, затем имитация рТМС, затем стимуляция рТМС 20 Гц
Субъекты получат по одному сеансу каждого: низкочастотная рТМС со следующими параметрами стимуляции: непрерывная 20-минутная серия рТМС с частотой 1 Гц, при 120% моторного порога (МТ), всего 1200 импульсов, высокочастотная рТМС со следующими параметрами. параметры стимуляции: 20 Гц, 120% MT, 60 серий (1,0 секунда на серию), 20 импульсов на серию, интервал между сериями 15 секунд, всего 1200 импульсов за 16 минут, сеанс имитации стимуляции, нацеленный на предклинье .
Активная и имитационная функции имеют одинаковые акустические свойства, а имитация имитирует кожную стимуляцию, облегчая двойное ослепление.
|
rTMS — это электромагнитное устройство, которое обеспечивает неинвазивную стимуляцию коры головного мозга или имитацию стимуляции плацебо, которая имитирует свойства без стимуляции.
Другие имена:
rTMS — это электромагнитное устройство, которое обеспечивает неинвазивную стимуляцию коры головного мозга или имитацию стимуляции плацебо, которая имитирует свойства без стимуляции.
|
|
Экспериментальный: Сначала стимуляция рТМС 20 Гц, затем стимуляция рТМС 1 Гц, затем имитация рТМС
Субъекты получат по одному сеансу каждого: низкочастотная рТМС со следующими параметрами стимуляции: непрерывная 20-минутная серия рТМС с частотой 1 Гц, при 120% моторного порога (МТ), всего 1200 импульсов, высокочастотная рТМС со следующими параметрами. параметры стимуляции: 20 Гц, 120% MT, 60 серий (1,0 секунда на серию), 20 импульсов на серию, интервал между сериями 15 секунд, всего 1200 импульсов за 16 минут, сеанс имитации стимуляции, нацеленный на предклинье .
Активная и имитационная функции имеют одинаковые акустические свойства, а имитация имитирует кожную стимуляцию, облегчая двойное ослепление.
|
rTMS — это электромагнитное устройство, которое обеспечивает неинвазивную стимуляцию коры головного мозга или имитацию стимуляции плацебо, которая имитирует свойства без стимуляции.
Другие имена:
rTMS — это электромагнитное устройство, которое обеспечивает неинвазивную стимуляцию коры головного мозга или имитацию стимуляции плацебо, которая имитирует свойства без стимуляции.
|
|
Экспериментальный: Сначала стимуляция рТМС 20 Гц, затем имитация рТМС, затем стимуляция рТМС 1 Гц
Субъекты получат по одному сеансу каждого: низкочастотная рТМС со следующими параметрами стимуляции: непрерывная 20-минутная серия рТМС с частотой 1 Гц, при 120% моторного порога (МТ), всего 1200 импульсов, высокочастотная рТМС со следующими параметрами. параметры стимуляции: 20 Гц, 120% MT, 60 серий (1,0 секунда на серию), 20 импульсов на серию, интервал между сериями 15 секунд, всего 1200 импульсов за 16 минут, сеанс имитации стимуляции, нацеленный на предклинье .
Активная и имитационная функции имеют одинаковые акустические свойства, а имитация имитирует кожную стимуляцию, облегчая двойное ослепление.
|
rTMS — это электромагнитное устройство, которое обеспечивает неинвазивную стимуляцию коры головного мозга или имитацию стимуляции плацебо, которая имитирует свойства без стимуляции.
Другие имена:
rTMS — это электромагнитное устройство, которое обеспечивает неинвазивную стимуляцию коры головного мозга или имитацию стимуляции плацебо, которая имитирует свойства без стимуляции.
|
|
Экспериментальный: сначала имитация рТМС, затем рТМС-стимуляция 1 Гц, затем рТМС-стимуляция 20 Гц
Субъекты получат по одному сеансу каждого: низкочастотная рТМС со следующими параметрами стимуляции: непрерывная 20-минутная серия рТМС с частотой 1 Гц, при 120% моторного порога (МТ), всего 1200 импульсов, высокочастотная рТМС со следующими параметрами. параметры стимуляции: 20 Гц, 120% MT, 60 серий (1,0 секунда на серию), 20 импульсов на серию, интервал между сериями 15 секунд, всего 1200 импульсов за 16 минут, сеанс имитации стимуляции, нацеленный на предклинье .
Активная и имитационная функции имеют одинаковые акустические свойства, а имитация имитирует кожную стимуляцию, облегчая двойное ослепление.
|
rTMS — это электромагнитное устройство, которое обеспечивает неинвазивную стимуляцию коры головного мозга или имитацию стимуляции плацебо, которая имитирует свойства без стимуляции.
Другие имена:
rTMS — это электромагнитное устройство, которое обеспечивает неинвазивную стимуляцию коры головного мозга или имитацию стимуляции плацебо, которая имитирует свойства без стимуляции.
|
|
Экспериментальный: сначала имитация рТМС, затем рТМС-стимуляция 20 Гц, затем рТМС-стимуляция 1 Гц
Субъекты получат по одному сеансу каждого: низкочастотная рТМС со следующими параметрами стимуляции: непрерывная 20-минутная серия рТМС с частотой 1 Гц, при 120% моторного порога (МТ), всего 1200 импульсов, высокочастотная рТМС со следующими параметрами. параметры стимуляции: 20 Гц, 120% MT, 60 серий (1,0 секунда на серию), 20 импульсов на серию, интервал между сериями 15 секунд, всего 1200 импульсов за 16 минут, сеанс имитации стимуляции, нацеленный на предклинье .
Активная и имитационная функции имеют одинаковые акустические свойства, а имитация имитирует кожную стимуляцию, облегчая двойное ослепление.
|
rTMS — это электромагнитное устройство, которое обеспечивает неинвазивную стимуляцию коры головного мозга или имитацию стимуляции плацебо, которая имитирует свойства без стимуляции.
Другие имена:
rTMS — это электромагнитное устройство, которое обеспечивает неинвазивную стимуляцию коры головного мозга или имитацию стимуляции плацебо, которая имитирует свойства без стимуляции.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение функциональной активации предклинья
Временное ограничение: 1 день
|
Изменение расчетных бета-коэффициентов для контраста Target vs. Foil во время распознавания сцены в предклинье.
Бета-коэффициенты отражают силу сигнала, зависящего от уровня кислорода в крови (ЖИРНЫЙ) во время каждого состояния. Целевые изображения — это изображения, ранее показанные участникам, а изображения фольги ранее не показывались, поскольку участники указывают, показывались ли им изображения.
Более высокий показатель указывает на то, что вмешательство увеличило активность мозга во время распознавания ранее показанных сцен.
|
1 день
|
|
Функциональная связь предклинья
Временное ограничение: 1 день
|
Функциональная связь сигнала, зависящего от уровня кислорода в крови (ЖИРНЫЙ) с предклиньем в двусторонней дорсолатеральной префронтальной коре, гиппокампе и передней поясной коре.
Значение представляет собой среднее преобразование Фишера корреляции ЖИРНЫХ временных рядов в предклинье с ЖИРНЫМИ временными рядами в других именованных областях.
Более высокие значения указывают на большую связь с предклиньем после вмешательства.
Нулевое значение указывает на отсутствие связи (отсутствие связи).
Это значение не имеет единицы измерения.
|
1 день
|
|
Производительность во время задачи эпизодической памяти в сканере
Временное ограничение: 1 день
|
Точность в процентах (0-100%) при определении того, было ли изображение, показанное во время распознавания сцены, среди изображений, показанных во время предыдущего пятиминутного сеанса.
Более высокие баллы указывают на лучшую производительность при воспроизведении изображений.
|
1 день
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Tom Hummer, Indiana University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
8 ноября 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
30 июня 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
30 июня 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
28 октября 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
26 ноября 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
2 декабря 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
28 июля 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
10 июля 2023 г.
Последняя проверка
1 июля 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 1907931487
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .