rTMS som en probe af episodisk hukommelsesneurokredsløb i skizofreni (rTMS-EM)
10. juli 2023 opdateret af: Tom Hummer, Indiana University
Gentagende transkraniel magnetisk stimulering som en sonde af episodisk hukommelsesneurokredsløb i skizofreni
Dette vil være et pilotstudie på et enkelt sted.
30 forsøgspersoner med EPP, defineret som journaldokumentation for debut af klinisk signifikante psykotiske symptomer inden for de seneste ti år, vil blive indskrevet.
Forud for randomisering (session 1) vil forsøgspersoner gennemgå fMRI under EM- og RS-paradigmer.
Denne baseline-scanning vil også omfatte en højopløselig strukturel sekvens til neuronavigationsformål.
Derefter på tre separate dage, hver med en uges mellemrum, vil forsøgspersonerne modtage en session med hæmmende (1 Hz) rTMS, en session med excitatorisk (20 Hz) rTMS og en simuleret stimulationssession rettet mod precuneus.
Rækkefølgen af de tre interventioner vil blive randomiseret.
Umiddelbart efter hver rTMS eller sham session vil forsøgspersoner gennemgå gentagen fMRI under EM og RS paradigmer.
Efterforskerne vil også undersøge effekten af rTMS på EM ydeevne.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
På trods af eksisterende arbejde med at studere rTMS som en behandlingsmodalitet ved skizofreni, er der ingen undersøgelser, der har undersøgt virkningerne af precuneus-styret rTMS på hverken EM-deficit eller neurokredsløbet, der tjener EM ved skizofreni. Det er også vigtigt at bemærke, at langt de fleste undersøgelser, der anvender rTMS i skizofreni, har undersøgt kroniske populationer, hvor forvirring forbundet med længere sygdomsvarighed kan være til stede. EPP er en ønskværdig population at studere, fordi disse individer har en tendens til at have færre psykiatriske og fysiske følgesygdomme og mindre eksponering for antipsykotiske lægemidler, hvilket alle er faktorer, der kan forvirre undersøgelser af nye behandlingsinterventioner for denne sygdom. I lyset af det betydelige udækkede medicinske behov forbundet med skizofreni og den alvorlige kliniske effekt af forstyrret EM i sygdommen, repræsenterer rTMS, der modulerer precuneus og potentielt EM-kredsløb, en uudforsket og potentielt ny potentiel behandlingsmulighed.
Denne undersøgelse foreslår at kombinere funktionel magnetisk resonansbilleddannelse (fMRI) med inhiberende LF (1 Hz) og excitatorisk HF (20 Hz) rTMS-protokoller for at undersøge virkningerne af rTMS rettet mod precuneus på: 1) precuneus-aktivering under EM-opgaveudførelse; 2) funktionel forbindelse mellem precuneus og nøgle EM kredsløb, specifikt DLPFC, ACC og hippocampus og 3) ydeevne under en in-scanner scene kodning og genkendelse EM opgave. Denne undersøgelse vil give vitale foreløbige data om målengagement og informere fremtidige kliniske forsøg, der søger at bruge rTMS til at behandle EM svækkelse ved skizofreni. Dette er en vigtig population for undersøgelse, fordi hvis effektiv, kan rTMS repræsentere en ny behandling for EM-mangel ved skizofreni. Denne undersøgelse vil også søge at forfine forståelsen af hjernekredsløbet, der medierer de potentielle pro-EM-effekter af rTMS gennem brug af fMRI ved baseline og efter forløbet af rTMS-administration.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
25
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
- Prevention and Recovery Center for Early Psychosis
-
Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
- IU Center for Neuroimaging
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 40 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mellem 18 og 40 år
- Inden for 10 år efter sygdomsdebut som defineret ved indtræden i behandling for psykotiske symptomer
- Kan give informeret samtykke
- Villig og i stand til at overholde studieplanen
- Struktureret klinisk interview til DSM-5 (SCID-5) diagnose af skizofreni
Klinisk stabilitet defineret ved:
- Forsøgspersonerne må ikke have oplevet en forværring af deres sygdom inden for 4 uger før randomiseringen, hvilket efter investigators opfattelse fører til en intensivering af den psykiatriske behandling. Eksempler på intensivering af pleje omfatter, men er ikke begrænset til: døgnindlæggelse, dag-/delvis indlæggelse, ambulant krisehåndtering eller psykiatrisk behandling på en skadestue OG
- Antipsykotisk behandlingsstabilitet i mindst 4 uger før randomisering (ingen ændring i antipsykotisk dosering eller tilføjelse af ny antipsykotisk medicin)
Ekskluderingskriterier:
- Livstidshistorie med et anfald, eksklusive feberkramper og dem, der er induceret af stofabstinenser
- Førstegradsslægtning med idiopatisk epilepsi eller anden anfaldslidelse
- Anamnese med betydelig neurologisk sygdom
- Anamnese med hovedtraume som defineret ved et bevidsthedstab eller et post-hjernerystelsessyndrom
- Gravid eller ammende
- Kendt IQ < 70 baseret på emnerapport
- Aktuelle akutte, alvorlige eller ustabile medicinske tilstande
- Metalliske genstande plantet i eller nær hovedet, inklusive implanteret pacemaker, medicinpumpe, vagal stimulator, dyb hjernestimulator, TENS-enhed, ventrikuloperitoneal shunt eller cochleære implantater
- Kontraindikationer til MR eller på anden måde ude af stand til at tolerere MR-procedurer
- Anamnese med elektrokonvulsiv terapi
- Personer, der tager clozapin
- Forsøgspersoner, der har deltaget i et klinisk forsøg med en hvilken som helst farmakologisk behandlingsintervention, som de modtog undersøgelsesrelateret medicin for i de 4 uger forud for randomisering
- Forsøgspersoner betragtes som en høj risiko for selvmordshandlinger - aktive selvmordstanker som bestemt ved klinisk interview ELLER ethvert selvmordsforsøg inden for 90 dage før screening
- Nuværende DSM-5-diagnose af alkohol- eller stofmisbrugsforstyrrelse (undtagen nikotin eller koffein)
- Forsøgspersoner, der kræver samtidig behandling med forbudt medicin, som specificeret i bilag 2
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: 1 Hz rTMS-stimulering først, derefter 20 Hz rTMS-stimulering, derefter sham rTMS
Forsøgspersonerne vil modtage en session af hver: lavfrekvent rTMS inden for følgende stimulationsparametre: Kontinuerlig 20-minutters tog på 1 Hz rTMS, ved 120 % af motortærskel (MT), for i alt 1200 impulser, højfrekvent rTMS inden for følgende stimulationsparametre: 20 Hz, ved 120 % af MT, 60 tog (1,0 sekund pr. tog), 20 pulser pr. tog, inter-tog interval på 15 sekunder, i alt 1200 pulser over 16 minutter, Sham-stimuleringssession rettet mod precuneus .
De aktive og sham-funktioner deler de samme akustiske egenskaber, og sham efterligner kutan stimulering, hvilket letter dobbeltblindning.
|
rTMS er en elektromagnetisk enhed, der giver ikke-invasiv stimulation til cortex eller en falsk placebo-stimulering, der efterligner egenskaber uden stimulering.
Andre navne:
rTMS er en elektromagnetisk enhed, der giver ikke-invasiv stimulation til cortex eller en falsk placebo-stimulering, der efterligner egenskaber uden stimulering.
|
|
Eksperimentel: 1 Hz rTMS-stimulering først, derefter sham rTMS, derefter 20 Hz rTMS-stimulering
Forsøgspersonerne vil modtage en session af hver: lavfrekvent rTMS inden for følgende stimulationsparametre: Kontinuerlig 20-minutters tog på 1 Hz rTMS, ved 120 % af motortærskel (MT), for i alt 1200 impulser, højfrekvent rTMS inden for følgende stimulationsparametre: 20 Hz, ved 120 % af MT, 60 tog (1,0 sekund pr. tog), 20 pulser pr. tog, inter-tog interval på 15 sekunder, i alt 1200 pulser over 16 minutter, Sham-stimuleringssession rettet mod precuneus .
De aktive og sham-funktioner deler de samme akustiske egenskaber, og sham efterligner kutan stimulering, hvilket letter dobbeltblindning.
|
rTMS er en elektromagnetisk enhed, der giver ikke-invasiv stimulation til cortex eller en falsk placebo-stimulering, der efterligner egenskaber uden stimulering.
Andre navne:
rTMS er en elektromagnetisk enhed, der giver ikke-invasiv stimulation til cortex eller en falsk placebo-stimulering, der efterligner egenskaber uden stimulering.
|
|
Eksperimentel: 20 Hz rTMS-stimulering først, derefter 1 Hz rTMS-stimulering, derefter sham rTMS
Forsøgspersonerne vil modtage en session af hver: lavfrekvent rTMS inden for følgende stimulationsparametre: Kontinuerlig 20-minutters tog på 1 Hz rTMS, ved 120 % af motortærskel (MT), for i alt 1200 impulser, højfrekvent rTMS inden for følgende stimulationsparametre: 20 Hz, ved 120 % af MT, 60 tog (1,0 sekund pr. tog), 20 pulser pr. tog, inter-tog interval på 15 sekunder, i alt 1200 pulser over 16 minutter, Sham-stimuleringssession rettet mod precuneus .
De aktive og sham-funktioner deler de samme akustiske egenskaber, og sham efterligner kutan stimulering, hvilket letter dobbeltblindning.
|
rTMS er en elektromagnetisk enhed, der giver ikke-invasiv stimulation til cortex eller en falsk placebo-stimulering, der efterligner egenskaber uden stimulering.
Andre navne:
rTMS er en elektromagnetisk enhed, der giver ikke-invasiv stimulation til cortex eller en falsk placebo-stimulering, der efterligner egenskaber uden stimulering.
|
|
Eksperimentel: 20 Hz rTMS-stimulering først, derefter sham rTMS, derefter 1 Hz rTMS-stimulering
Forsøgspersonerne vil modtage en session af hver: lavfrekvent rTMS inden for følgende stimulationsparametre: Kontinuerlig 20-minutters tog på 1 Hz rTMS, ved 120 % af motortærskel (MT), for i alt 1200 impulser, højfrekvent rTMS inden for følgende stimulationsparametre: 20 Hz, ved 120 % af MT, 60 tog (1,0 sekund pr. tog), 20 pulser pr. tog, inter-tog interval på 15 sekunder, i alt 1200 pulser over 16 minutter, Sham-stimuleringssession rettet mod precuneus .
De aktive og sham-funktioner deler de samme akustiske egenskaber, og sham efterligner kutan stimulering, hvilket letter dobbeltblindning.
|
rTMS er en elektromagnetisk enhed, der giver ikke-invasiv stimulation til cortex eller en falsk placebo-stimulering, der efterligner egenskaber uden stimulering.
Andre navne:
rTMS er en elektromagnetisk enhed, der giver ikke-invasiv stimulation til cortex eller en falsk placebo-stimulering, der efterligner egenskaber uden stimulering.
|
|
Eksperimentel: sham rTMS først, derefter 1 Hz rTMS Stimulation, derefter 20 Hz rTMS Stimulation
Forsøgspersonerne vil modtage en session af hver: lavfrekvent rTMS inden for følgende stimulationsparametre: Kontinuerlig 20-minutters tog på 1 Hz rTMS, ved 120 % af motortærskel (MT), for i alt 1200 impulser, højfrekvent rTMS inden for følgende stimulationsparametre: 20 Hz, ved 120 % af MT, 60 tog (1,0 sekund pr. tog), 20 pulser pr. tog, inter-tog interval på 15 sekunder, i alt 1200 pulser over 16 minutter, Sham-stimuleringssession rettet mod precuneus .
De aktive og sham-funktioner deler de samme akustiske egenskaber, og sham efterligner kutan stimulering, hvilket letter dobbeltblindning.
|
rTMS er en elektromagnetisk enhed, der giver ikke-invasiv stimulation til cortex eller en falsk placebo-stimulering, der efterligner egenskaber uden stimulering.
Andre navne:
rTMS er en elektromagnetisk enhed, der giver ikke-invasiv stimulation til cortex eller en falsk placebo-stimulering, der efterligner egenskaber uden stimulering.
|
|
Eksperimentel: sham rTMS først, derefter 20 Hz rTMS Stimulation, derefter 1 Hz rTMS Stimulation
Forsøgspersonerne vil modtage en session af hver: lavfrekvent rTMS inden for følgende stimulationsparametre: Kontinuerlig 20-minutters tog på 1 Hz rTMS, ved 120 % af motortærskel (MT), for i alt 1200 impulser, højfrekvent rTMS inden for følgende stimulationsparametre: 20 Hz, ved 120 % af MT, 60 tog (1,0 sekund pr. tog), 20 pulser pr. tog, inter-tog interval på 15 sekunder, i alt 1200 pulser over 16 minutter, Sham-stimuleringssession rettet mod precuneus .
De aktive og sham-funktioner deler de samme akustiske egenskaber, og sham efterligner kutan stimulering, hvilket letter dobbeltblindning.
|
rTMS er en elektromagnetisk enhed, der giver ikke-invasiv stimulation til cortex eller en falsk placebo-stimulering, der efterligner egenskaber uden stimulering.
Andre navne:
rTMS er en elektromagnetisk enhed, der giver ikke-invasiv stimulation til cortex eller en falsk placebo-stimulering, der efterligner egenskaber uden stimulering.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i Precuneus funktionel aktivering
Tidsramme: 1 dag
|
Ændring i estimerede beta-koefficienter for Target vs. Foil-kontrasten under scenegenkendelse i precuneus.
Beta-koefficienter afspejler styrken af blodets iltniveauafhængige (BOLD) signal under hver tilstand. Målbilleder er dem, der tidligere er vist for deltagerne, og foliebilleder er ikke tidligere blevet vist, da deltagerne angiver, om de har fået vist billeder.
Et højere mål indikerer, at interventionen øgede hjerneaktiviteten under genkendelse af tidligere viste scener.
|
1 dag
|
|
Precuneus funktionel forbindelse
Tidsramme: 1 dag
|
Blodiltniveauafhængig (BOLD) signalfunktionel forbindelse med precuneus i den bilaterale dorsolaterale præfrontale cortex, hippocampus og anterior cingulate cortex.
Værdi er den gennemsnitlige Fishers transformation af korrelationen mellem BOLD tidsserier i precuneus med BOLD tidsserier i andre navngivne regioner.
Højere værdier indikerer større forbindelse med precuneus efter interventionen.
Værdien af nul indikerer ingen sammenhæng (ingen forbindelse).
Denne værdi har ingen måleenhed.
|
1 dag
|
|
Ydeevne under episodisk hukommelsesopgave i scanneren
Tidsramme: 1 dag
|
Procent nøjagtighed (0-100%) ved registrering af, om et billede, der blev vist under en scenegenkendelse, var blandt dem, der blev vist under den foregående fem-minutters session.
Højere score indikerer bedre ydeevne ved genkaldelse af billeder.
|
1 dag
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Tom Hummer, Indiana University
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
8. november 2019
Primær færdiggørelse (Faktiske)
30. juni 2022
Studieafslutning (Faktiske)
30. juni 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
28. oktober 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
26. november 2019
Først opslået (Faktiske)
2. december 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
28. juli 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
10. juli 2023
Sidst verificeret
1. juli 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 1907931487
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ja
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ja
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med 1 Hz rTMS-stimulering
-
University of ArkansasNational Institutes of Health (NIH)Afsluttet
-
Seton Healthcare FamilyAbbott Medical Devices; University of Texas at AustinAfsluttet
-
University of MinnesotaAfsluttetIkke-invasiv neuromodulation hos raske forsøgspersonerForenede Stater
-
Douglas Mental Health University InstituteAfsluttetBipolar depressionCanada
-
Eye & ENT Hospital of Fudan UniversityRekruttering
-
University of MinnesotaAfsluttet
-
United States Naval Medical Center, San DiegoAfsluttetPTSD - Posttraumatisk stresslidelse
-
University of BernAfsluttetSkizofreni | Skizoaffektiv lidelse | Skizofreni og relaterede lidelser | Kort psykotisk lidelseSchweiz
-
Instituto Nacional de Psiquiatría Dr. Ramón de...Universidad Nacional Autonoma de MexicoAfsluttet
-
University Hospital TuebingenAfsluttet