rTMS como sonda de neurocircuitos de memoria episódica en esquizofrenia (rTMS-EM)
10 de julio de 2023 actualizado por: Tom Hummer, Indiana University
Estimulación Magnética Transcraneal Repetitiva como Sonda de Neurocircuitos de Memoria Episódica en Esquizofrenia
Este será un estudio piloto de un solo sitio.
Se inscribirán 30 sujetos con EPP, definido como documentación de registro médico del inicio de síntomas psicóticos clínicamente significativos en los últimos diez años.
Antes de la aleatorización (Sesión 1), los sujetos se someterán a fMRI durante los paradigmas EM y RS.
Este escaneo de referencia también incluirá una secuencia estructural de alta resolución para fines de neuronavegación.
Luego, en tres días separados, cada uno con una semana de diferencia, los sujetos recibirán una sesión de EMTr inhibitoria (1 Hz), una sesión de EMTr excitatoria (20 Hz) y una sesión de estimulación simulada dirigida al precúneo.
El orden de las tres intervenciones será aleatorio.
Inmediatamente después de cada rTMS o sesión simulada, los sujetos se someterán a una resonancia magnética funcional repetida durante los paradigmas EM y RS.
Los investigadores también examinarán el efecto de la rTMS en el rendimiento de EM.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
A pesar del trabajo existente que estudia la rTMS como una modalidad de tratamiento en la esquizofrenia, no hay estudios que hayan examinado los efectos de la rTMS dirigida por precuneus en los déficits de EM o en los neurocircuitos que sustentan la EM en la esquizofrenia. También es importante tener en cuenta que la gran mayoría de los estudios que utilizan rTMS en la esquizofrenia han examinado poblaciones crónicas donde pueden estar presentes factores de confusión asociados con la duración prolongada de la enfermedad. EPP es una población deseable para estudiar porque estos individuos tienden a tener menos comorbilidades psiquiátricas y físicas y menos exposición a fármacos antipsicóticos, todos los cuales son factores que pueden confundir las investigaciones de nuevas intervenciones de tratamiento para esta enfermedad. A la luz de la importante necesidad médica insatisfecha asociada con la esquizofrenia y el grave efecto clínico de la EM interrumpida en la enfermedad, la rTMS que modula el precúneo y, potencialmente, los circuitos de EM, representa una opción de tratamiento potencial inexplorada y potencialmente novedosa.
Este estudio propone combinar imágenes de resonancia magnética funcional (fMRI) con protocolos rTMS inhibitorios LF (1 Hz) y excitatorios HF (20 Hz) para interrogar los efectos de rTMS dirigidos al precuneus en: 1) la activación del precuneus durante el desempeño de la tarea EM; 2) conectividad funcional entre el precúneo y los circuitos EM clave, específicamente DLPFC, ACC e hipocampo y 3) rendimiento durante una tarea EM de codificación y reconocimiento de escenas en el escáner. Este estudio proporcionará datos preliminares vitales sobre el compromiso del objetivo que informarán futuros ensayos clínicos que buscan utilizar rTMS para tratar el deterioro de EM en la esquizofrenia. Esta es una población importante para el estudio porque, si es eficaz, la rTMS puede representar un tratamiento novedoso para los déficits de EM en la esquizofrenia. Este estudio también buscará refinar la comprensión de los circuitos cerebrales que median los posibles efectos pro-EM de la rTMS mediante el uso de fMRI al inicio y siguiendo el curso de la administración de rTMS.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
25
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
- Prevention and Recovery Center for Early Psychosis
-
Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
- IU Center for Neuroimaging
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 40 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Entre 18 y 40 años de edad
- Dentro de los 10 años del inicio de la enfermedad según lo definido por el inicio del tratamiento por síntomas psicóticos
- Capaz de dar consentimiento informado
- Dispuesto y capaz de cumplir con el horario de estudio.
- Entrevista clínica estructurada para el diagnóstico de esquizofrenia del DSM-5 (SCID-5)
Estabilidad clínica definida por:
- Los sujetos no deben haber experimentado una exacerbación de su enfermedad dentro de las 4 semanas anteriores a la aleatorización, lo que conduce a una intensificación de la atención psiquiátrica en opinión del investigador. Los ejemplos de intensificación de la atención incluyen, entre otros: hospitalización, hospitalización diurna/parcial, manejo de crisis para pacientes ambulatorios o tratamiento psiquiátrico en una sala de emergencias Y
- Estabilidad del tratamiento antipsicótico durante al menos 4 semanas antes de la aleatorización (sin cambios en la dosis de antipsicóticos ni adición de nuevos medicamentos antipsicóticos)
Criterio de exclusión:
- Historial de por vida de una convulsión, excluyendo las convulsiones febriles y las inducidas por la abstinencia de sustancias
- Familiar de primer grado con epilepsia idiopática u otro trastorno convulsivo
- Antecedentes de enfermedad neurológica significativa.
- Historial de traumatismo craneoencefálico definido por pérdida de conciencia o síndrome posconmocional
- embarazada o amamantando
- CI conocido < 70 basado en el informe del sujeto
- Afecciones médicas agudas, graves o inestables actuales
- Objetos metálicos plantados en o cerca de la cabeza, incluidos marcapasos implantados, bomba de medicamentos, estimulador vagal, estimulador cerebral profundo, unidad TENS, derivación ventriculoperitoneal o implantes cocleares
- Contraindicaciones para la resonancia magnética o de otra manera incapaz de tolerar los procedimientos de resonancia magnética
- Historia de la terapia electroconvulsiva
- Sujetos que toman clozapina
- Sujetos que hayan participado en un ensayo clínico con cualquier intervención de tratamiento farmacológico para el cual recibieron medicación relacionada con el estudio en las 4 semanas previas a la aleatorización
- Sujetos considerados de alto riesgo de actos suicidas: ideación suicida activa determinada por entrevista clínica O cualquier intento de suicidio en los 90 días anteriores a la selección
- Diagnóstico actual del DSM-5 de trastorno por consumo de alcohol o drogas (excluyendo nicotina o cafeína)
- Sujetos que requieran tratamiento concomitante con medicación prohibida, según se especifica en el Anexo 2
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Estimulación rTMS de 1 Hz primero, luego estimulación rTMS de 20 Hz, luego rTMS simulada
Los sujetos recibirán una sesión de cada: rTMS de baja frecuencia dentro de los siguientes parámetros de estimulación: Tren continuo de 20 minutos de 1 Hz rTMS, al 120 % del umbral motor (MT), para un total de 1200 pulsos, rTMS de alta frecuencia dentro de los siguientes parámetros de estimulación: 20 Hz, al 120 % de MT, 60 trenes (1,0 segundo por tren), 20 pulsos por tren, intervalo entre trenes de 15 segundos, para un total de 1200 pulsos durante 16 minutos, sesión de estimulación simulada dirigida al precúneo .
Las funciones activa y simulada comparten las mismas propiedades acústicas y la simulación imita la estimulación cutánea, lo que facilita el doble ciego.
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rTMS es un dispositivo electromagnético que proporciona estimulación no invasiva a la corteza o una simulación de placebo que imita las propiedades sin estimulación.
Otros nombres:
rTMS es un dispositivo electromagnético que proporciona estimulación no invasiva a la corteza o una simulación de placebo que imita las propiedades sin estimulación.
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Experimental: Estimulación rTMS de 1 Hz primero, luego rTMS simulada, luego estimulación rTMS de 20 Hz
Los sujetos recibirán una sesión de cada: rTMS de baja frecuencia dentro de los siguientes parámetros de estimulación: Tren continuo de 20 minutos de 1 Hz rTMS, al 120 % del umbral motor (MT), para un total de 1200 pulsos, rTMS de alta frecuencia dentro de los siguientes parámetros de estimulación: 20 Hz, al 120 % de MT, 60 trenes (1,0 segundo por tren), 20 pulsos por tren, intervalo entre trenes de 15 segundos, para un total de 1200 pulsos durante 16 minutos, sesión de estimulación simulada dirigida al precúneo .
Las funciones activa y simulada comparten las mismas propiedades acústicas y la simulación imita la estimulación cutánea, lo que facilita el doble ciego.
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rTMS es un dispositivo electromagnético que proporciona estimulación no invasiva a la corteza o una simulación de placebo que imita las propiedades sin estimulación.
Otros nombres:
rTMS es un dispositivo electromagnético que proporciona estimulación no invasiva a la corteza o una simulación de placebo que imita las propiedades sin estimulación.
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Experimental: Estimulación rTMS de 20 Hz primero, luego estimulación rTMS de 1 Hz, luego rTMS simulada
Los sujetos recibirán una sesión de cada: rTMS de baja frecuencia dentro de los siguientes parámetros de estimulación: Tren continuo de 20 minutos de 1 Hz rTMS, al 120 % del umbral motor (MT), para un total de 1200 pulsos, rTMS de alta frecuencia dentro de los siguientes parámetros de estimulación: 20 Hz, al 120 % de MT, 60 trenes (1,0 segundo por tren), 20 pulsos por tren, intervalo entre trenes de 15 segundos, para un total de 1200 pulsos durante 16 minutos, sesión de estimulación simulada dirigida al precúneo .
Las funciones activa y simulada comparten las mismas propiedades acústicas y la simulación imita la estimulación cutánea, lo que facilita el doble ciego.
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rTMS es un dispositivo electromagnético que proporciona estimulación no invasiva a la corteza o una simulación de placebo que imita las propiedades sin estimulación.
Otros nombres:
rTMS es un dispositivo electromagnético que proporciona estimulación no invasiva a la corteza o una simulación de placebo que imita las propiedades sin estimulación.
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Experimental: Estimulación rTMS de 20 Hz primero, luego rTMS simulada, luego estimulación rTMS de 1 Hz
Los sujetos recibirán una sesión de cada: rTMS de baja frecuencia dentro de los siguientes parámetros de estimulación: Tren continuo de 20 minutos de 1 Hz rTMS, al 120 % del umbral motor (MT), para un total de 1200 pulsos, rTMS de alta frecuencia dentro de los siguientes parámetros de estimulación: 20 Hz, al 120 % de MT, 60 trenes (1,0 segundo por tren), 20 pulsos por tren, intervalo entre trenes de 15 segundos, para un total de 1200 pulsos durante 16 minutos, sesión de estimulación simulada dirigida al precúneo .
Las funciones activa y simulada comparten las mismas propiedades acústicas y la simulación imita la estimulación cutánea, lo que facilita el doble ciego.
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rTMS es un dispositivo electromagnético que proporciona estimulación no invasiva a la corteza o una simulación de placebo que imita las propiedades sin estimulación.
Otros nombres:
rTMS es un dispositivo electromagnético que proporciona estimulación no invasiva a la corteza o una simulación de placebo que imita las propiedades sin estimulación.
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Experimental: rTMS simulada primero, luego estimulación rTMS de 1 Hz, luego estimulación rTMS de 20 Hz
Los sujetos recibirán una sesión de cada: rTMS de baja frecuencia dentro de los siguientes parámetros de estimulación: Tren continuo de 20 minutos de 1 Hz rTMS, al 120 % del umbral motor (MT), para un total de 1200 pulsos, rTMS de alta frecuencia dentro de los siguientes parámetros de estimulación: 20 Hz, al 120 % de MT, 60 trenes (1,0 segundo por tren), 20 pulsos por tren, intervalo entre trenes de 15 segundos, para un total de 1200 pulsos durante 16 minutos, sesión de estimulación simulada dirigida al precúneo .
Las funciones activa y simulada comparten las mismas propiedades acústicas y la simulación imita la estimulación cutánea, lo que facilita el doble ciego.
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rTMS es un dispositivo electromagnético que proporciona estimulación no invasiva a la corteza o una simulación de placebo que imita las propiedades sin estimulación.
Otros nombres:
rTMS es un dispositivo electromagnético que proporciona estimulación no invasiva a la corteza o una simulación de placebo que imita las propiedades sin estimulación.
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Experimental: rTMS simulada primero, luego estimulación rTMS de 20 Hz, luego estimulación rTMS de 1 Hz
Los sujetos recibirán una sesión de cada: rTMS de baja frecuencia dentro de los siguientes parámetros de estimulación: Tren continuo de 20 minutos de 1 Hz rTMS, al 120 % del umbral motor (MT), para un total de 1200 pulsos, rTMS de alta frecuencia dentro de los siguientes parámetros de estimulación: 20 Hz, al 120 % de MT, 60 trenes (1,0 segundo por tren), 20 pulsos por tren, intervalo entre trenes de 15 segundos, para un total de 1200 pulsos durante 16 minutos, sesión de estimulación simulada dirigida al precúneo .
Las funciones activa y simulada comparten las mismas propiedades acústicas y la simulación imita la estimulación cutánea, lo que facilita el doble ciego.
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rTMS es un dispositivo electromagnético que proporciona estimulación no invasiva a la corteza o una simulación de placebo que imita las propiedades sin estimulación.
Otros nombres:
rTMS es un dispositivo electromagnético que proporciona estimulación no invasiva a la corteza o una simulación de placebo que imita las propiedades sin estimulación.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la activación funcional de Precuneus
Periodo de tiempo: 1 día
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Cambio en los coeficientes beta estimados para el contraste Target vs. Foil durante el reconocimiento de escena en el precuneus.
Los coeficientes beta reflejan la fuerza de la señal dependiente del nivel de oxígeno en la sangre (BOLD) durante cada condición. Las imágenes objetivo son aquellas que se mostraron previamente a los participantes y las imágenes Foil no se han mostrado previamente, ya que los participantes indican si se les han mostrado imágenes.
Una medida más alta indica que la intervención aumentó la actividad cerebral durante el reconocimiento de escenas mostradas previamente.
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1 día
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Conectividad Funcional Precuneus
Periodo de tiempo: 1 día
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Conectividad funcional de la señal dependiente del nivel de oxígeno en sangre (BOLD) con el precúneo en la corteza prefrontal dorsolateral bilateral, el hipocampo y la corteza cingulada anterior.
El valor es la transformada media de Fisher de la correlación de la serie temporal BOLD en el precuneus con la serie temporal BOLD en otras regiones nombradas.
Los valores más altos indican una mayor conectividad con el precuneus después de la intervención.
El valor de cero indica que no hay relación (sin conectividad).
Este valor no tiene unidad de medida.
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1 día
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Rendimiento durante la tarea de memoria episódica en el escáner
Periodo de tiempo: 1 día
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Porcentaje de precisión (0-100%) al detectar si una imagen mostrada durante el reconocimiento de una escena se encontraba entre las mostradas durante la sesión anterior de cinco minutos.
Las puntuaciones más altas indican un mejor rendimiento en la recuperación de imágenes.
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1 día
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Tom Hummer, Indiana University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
8 de noviembre de 2019
Finalización primaria (Actual)
30 de junio de 2022
Finalización del estudio (Actual)
30 de junio de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de octubre de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de noviembre de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
2 de diciembre de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
28 de julio de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de julio de 2023
Última verificación
1 de julio de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 1907931487
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Estimulación rTMS de 1 Hz
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