rTMS como uma sonda de neurocircuitos de memória episódica na esquizofrenia (rTMS-EM)
10 de julho de 2023 atualizado por: Tom Hummer, Indiana University
Estimulação magnética transcraniana repetitiva como uma sonda de neurocircuitos de memória episódica na esquizofrenia
Este será um estudo piloto em um único local.
Serão inscritos 30 indivíduos com EPP, definido como documentação de registro médico do início de sintomas psicóticos clinicamente significativos nos últimos dez anos.
Antes da randomização (Sessão 1), os indivíduos serão submetidos a fMRI durante os paradigmas EM e RS.
Esta varredura de linha de base também incluirá uma sequência estrutural de alta resolução para fins de neuronavegação.
Então, em três dias separados, cada um ocorrendo com uma semana de intervalo, os indivíduos receberão uma sessão de rTMS inibitória (1 Hz), uma sessão de rTMS excitatória (20 Hz) e uma sessão de estimulação simulada visando o pré-cúneo.
A ordem das três intervenções será randomizada.
Imediatamente após cada sessão de rTMS ou sham, os indivíduos serão submetidos a repetição de fMRI durante os paradigmas EM e RS.
Os investigadores também examinarão o efeito do rTMS no desempenho do EM.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Apesar do trabalho existente estudando a rTMS como uma modalidade de tratamento na esquizofrenia, não há estudos que tenham examinado os efeitos da rTMS dirigida por precuneus nos déficits de EM ou nos neurocircuitos que servem a EM na esquizofrenia. Também é importante observar que a grande maioria dos estudos usando rTMS na esquizofrenia examinou populações crônicas nas quais fatores de confusão associados à duração prolongada da doença podem estar presentes. EPP é uma população desejável para estudar porque esses indivíduos tendem a ter menos comorbidades físicas e psiquiátricas e menos exposição a medicamentos antipsicóticos, fatores que podem confundir as investigações de novas intervenções de tratamento para essa doença. À luz da significativa necessidade médica não atendida associada à esquizofrenia e ao grave efeito clínico do EM interrompido na doença, a rTMS modulando o precuneus e, potencialmente, o circuito EM, representa uma opção de tratamento potencial inexplorada e potencialmente nova.
Este estudo propõe combinar ressonância magnética funcional (fMRI) com protocolos rTMS inibitórios de LF (1 Hz) e HF excitatórios (20 Hz) para interrogar os efeitos da rTMS visando o pré-cúneo em: 1) ativação do pré-cúneo durante o desempenho da tarefa EM; 2) conectividade funcional entre o precuneus e circuitos EM chave, especificamente o DLPFC, ACC e hipocampo e 3) desempenho durante uma tarefa EM de codificação e reconhecimento de cena no scanner. Este estudo fornecerá dados preliminares vitais sobre o envolvimento do alvo, informando futuros ensaios clínicos que buscam utilizar rTMS para tratar o comprometimento EM na esquizofrenia. Esta é uma população importante para estudo porque, se eficaz, rTMS pode representar um novo tratamento para déficits de EM na esquizofrenia. Este estudo também buscará refinar a compreensão do circuito cerebral que medeia os potenciais efeitos pró-EM da rTMS por meio do uso de fMRI no início e após o curso da administração da rTMS.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
25
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
- Prevention and Recovery Center for Early Psychosis
-
Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
- IU Center for Neuroimaging
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-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 40 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Entre 18 e 40 anos
- Dentro de 10 anos do início da doença, conforme definido pela entrada em tratamento para sintomas psicóticos
- Capaz de dar consentimento informado
- Disposto e capaz de cumprir o cronograma de estudo
- Entrevista Clínica Estruturada para DSM-5 (SCID-5) diagnóstico de esquizofrenia
Estabilidade clínica definida por:
- Os indivíduos não devem ter experimentado uma exacerbação de sua doença dentro de 4 semanas antes da randomização, levando a uma intensificação dos cuidados psiquiátricos na opinião do investigador. Exemplos de intensificação do cuidado incluem, mas não estão limitados a: internação hospitalar, internação diurna/parcial, gerenciamento de crises ambulatoriais ou tratamento psiquiátrico em uma sala de emergência E
- Estabilidade do tratamento antipsicótico por pelo menos 4 semanas antes da randomização (sem alteração na dosagem antipsicótica ou adição de nova medicação antipsicótica)
Critério de exclusão:
- História ao longo da vida de uma convulsão, excluindo convulsões febris e aquelas induzidas por abstinência de substância
- Parente de primeiro grau com epilepsia idiopática ou outro distúrbio convulsivo
- História de doença neurológica significativa
- História de traumatismo craniano definido por perda de consciência ou síndrome pós-concussiva
- Grávida ou amamentando
- QI conhecido < 70 com base no relatório do assunto
- Condições médicas atuais agudas, graves ou instáveis
- Objetos metálicos implantados na cabeça ou próximos a ela, incluindo marca-passo implantado, bomba de medicação, estimulador vagal, estimulador cerebral profundo, unidade TENS, derivação ventrículo-peritoneal ou implantes cocleares
- Contra-indicações para ressonância magnética ou incapacidade de tolerar procedimentos de ressonância magnética
- História da eletroconvulsoterapia
- Indivíduos que tomam clozapina
- Indivíduos que participaram de um ensaio clínico com qualquer intervenção de tratamento farmacológico para o qual receberam medicação relacionada ao estudo nas 4 semanas anteriores à randomização
- Indivíduos considerados de alto risco para atos suicidas - ideação suicida ativa conforme determinado por entrevista clínica OU qualquer tentativa de suicídio em 90 dias antes da triagem
- Diagnóstico atual do DSM-5 de transtorno por uso de álcool ou drogas (excluindo nicotina ou cafeína)
- Indivíduos que requerem tratamento concomitante com medicamentos proibidos, conforme especificado no Anexo 2
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Estimulação rTMS de 1 Hz primeiro, depois estimulação rTMS de 20 Hz e, em seguida, rTMS simulada
Os indivíduos receberão uma sessão de cada: rTMS de baixa frequência dentro dos seguintes parâmetros de estimulação: Trem contínuo de 20 minutos de 1 Hz rTMS, a 120% do limiar motor (MT), para um total de 1200 pulsos, rTMS de alta frequência dentro dos seguintes parâmetros de estimulação: 20 Hz, a 120% de MT, 60 trens (1,0 segundo por trem), 20 pulsos por trem, intervalo entre trens de 15 segundos, para um total de 1200 pulsos em 16 minutos, sessão de estimulação simulada visando o pré-cúneo .
As funções ativa e simulada compartilham as mesmas propriedades acústicas e simulam a estimulação cutânea, facilitando o duplo-cego.
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rTMS é um dispositivo eletromagnético que fornece estimulação não invasiva ao córtex ou uma simulação de estimulação placebo que imita propriedades sem estimulação.
Outros nomes:
rTMS é um dispositivo eletromagnético que fornece estimulação não invasiva ao córtex ou uma simulação de estimulação placebo que imita propriedades sem estimulação.
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Experimental: Estimulação rTMS de 1 Hz primeiro, depois sham rTMS, depois estimulação rTMS de 20 Hz
Os indivíduos receberão uma sessão de cada: rTMS de baixa frequência dentro dos seguintes parâmetros de estimulação: Trem contínuo de 20 minutos de 1 Hz rTMS, a 120% do limiar motor (MT), para um total de 1200 pulsos, rTMS de alta frequência dentro dos seguintes parâmetros de estimulação: 20 Hz, a 120% de MT, 60 trens (1,0 segundo por trem), 20 pulsos por trem, intervalo entre trens de 15 segundos, para um total de 1200 pulsos em 16 minutos, sessão de estimulação simulada visando o pré-cúneo .
As funções ativa e simulada compartilham as mesmas propriedades acústicas e simulam a estimulação cutânea, facilitando o duplo-cego.
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rTMS é um dispositivo eletromagnético que fornece estimulação não invasiva ao córtex ou uma simulação de estimulação placebo que imita propriedades sem estimulação.
Outros nomes:
rTMS é um dispositivo eletromagnético que fornece estimulação não invasiva ao córtex ou uma simulação de estimulação placebo que imita propriedades sem estimulação.
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Experimental: Estimulação rTMS de 20 Hz primeiro, depois estimulação rTMS de 1 Hz e, em seguida, rTMS simulada
Os indivíduos receberão uma sessão de cada: rTMS de baixa frequência dentro dos seguintes parâmetros de estimulação: Trem contínuo de 20 minutos de 1 Hz rTMS, a 120% do limiar motor (MT), para um total de 1200 pulsos, rTMS de alta frequência dentro dos seguintes parâmetros de estimulação: 20 Hz, a 120% de MT, 60 trens (1,0 segundo por trem), 20 pulsos por trem, intervalo entre trens de 15 segundos, para um total de 1200 pulsos em 16 minutos, sessão de estimulação simulada visando o pré-cúneo .
As funções ativa e simulada compartilham as mesmas propriedades acústicas e simulam a estimulação cutânea, facilitando o duplo-cego.
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rTMS é um dispositivo eletromagnético que fornece estimulação não invasiva ao córtex ou uma simulação de estimulação placebo que imita propriedades sem estimulação.
Outros nomes:
rTMS é um dispositivo eletromagnético que fornece estimulação não invasiva ao córtex ou uma simulação de estimulação placebo que imita propriedades sem estimulação.
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Experimental: Estimulação rTMS de 20 Hz primeiro, depois sham rTMS, depois estimulação rTMS de 1 Hz
Os indivíduos receberão uma sessão de cada: rTMS de baixa frequência dentro dos seguintes parâmetros de estimulação: Trem contínuo de 20 minutos de 1 Hz rTMS, a 120% do limiar motor (MT), para um total de 1200 pulsos, rTMS de alta frequência dentro dos seguintes parâmetros de estimulação: 20 Hz, a 120% de MT, 60 trens (1,0 segundo por trem), 20 pulsos por trem, intervalo entre trens de 15 segundos, para um total de 1200 pulsos em 16 minutos, sessão de estimulação simulada visando o pré-cúneo .
As funções ativa e simulada compartilham as mesmas propriedades acústicas e simulam a estimulação cutânea, facilitando o duplo-cego.
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rTMS é um dispositivo eletromagnético que fornece estimulação não invasiva ao córtex ou uma simulação de estimulação placebo que imita propriedades sem estimulação.
Outros nomes:
rTMS é um dispositivo eletromagnético que fornece estimulação não invasiva ao córtex ou uma simulação de estimulação placebo que imita propriedades sem estimulação.
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Experimental: simular rTMS primeiro, depois estimulação rTMS de 1 Hz, depois estimulação rTMS de 20 Hz
Os indivíduos receberão uma sessão de cada: rTMS de baixa frequência dentro dos seguintes parâmetros de estimulação: Trem contínuo de 20 minutos de 1 Hz rTMS, a 120% do limiar motor (MT), para um total de 1200 pulsos, rTMS de alta frequência dentro dos seguintes parâmetros de estimulação: 20 Hz, a 120% de MT, 60 trens (1,0 segundo por trem), 20 pulsos por trem, intervalo entre trens de 15 segundos, para um total de 1200 pulsos em 16 minutos, sessão de estimulação simulada visando o pré-cúneo .
As funções ativa e simulada compartilham as mesmas propriedades acústicas e simulam a estimulação cutânea, facilitando o duplo-cego.
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rTMS é um dispositivo eletromagnético que fornece estimulação não invasiva ao córtex ou uma simulação de estimulação placebo que imita propriedades sem estimulação.
Outros nomes:
rTMS é um dispositivo eletromagnético que fornece estimulação não invasiva ao córtex ou uma simulação de estimulação placebo que imita propriedades sem estimulação.
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Experimental: simular rTMS primeiro, depois estimulação rTMS de 20 Hz, depois estimulação rTMS de 1 Hz
Os indivíduos receberão uma sessão de cada: rTMS de baixa frequência dentro dos seguintes parâmetros de estimulação: Trem contínuo de 20 minutos de 1 Hz rTMS, a 120% do limiar motor (MT), para um total de 1200 pulsos, rTMS de alta frequência dentro dos seguintes parâmetros de estimulação: 20 Hz, a 120% de MT, 60 trens (1,0 segundo por trem), 20 pulsos por trem, intervalo entre trens de 15 segundos, para um total de 1200 pulsos em 16 minutos, sessão de estimulação simulada visando o pré-cúneo .
As funções ativa e simulada compartilham as mesmas propriedades acústicas e simulam a estimulação cutânea, facilitando o duplo-cego.
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rTMS é um dispositivo eletromagnético que fornece estimulação não invasiva ao córtex ou uma simulação de estimulação placebo que imita propriedades sem estimulação.
Outros nomes:
rTMS é um dispositivo eletromagnético que fornece estimulação não invasiva ao córtex ou uma simulação de estimulação placebo que imita propriedades sem estimulação.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração na Ativação Funcional Precuneus
Prazo: 1 dia
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Mudança nos coeficientes beta estimados para o contraste Target vs. Foil durante o reconhecimento de cena no pré-cúneo.
Os coeficientes beta refletem a força do sinal dependente do nível de oxigênio no sangue (BOLD) durante cada condição. As imagens-alvo são aquelas mostradas anteriormente aos participantes, e as imagens foil não foram mostradas anteriormente, pois os participantes indicam se as imagens foram mostradas.
Uma medida mais alta indica que a intervenção aumentou a atividade cerebral durante o reconhecimento de cenas mostradas anteriormente.
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1 dia
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Conectividade Funcional Precuneus
Prazo: 1 dia
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Conectividade funcional do sinal dependente do nível de oxigênio no sangue (BOLD) com o pré-cúneo no córtex pré-frontal dorsolateral bilateral, hipocampo e córtex cingulado anterior.
Valor é a média da transformada de Fisher da correlação da série temporal BOLD no precuneus com a série temporal BOLD em outras regiões nomeadas.
Valores mais altos indicam maior conectividade com o pré-cúneo após a intervenção.
O valor de zero indica nenhum relacionamento (sem conectividade).
Este valor não tem unidade de medida.
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1 dia
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Desempenho durante a tarefa de memória episódica no scanner
Prazo: 1 dia
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Precisão percentual (0-100%) ao detectar se uma imagem mostrada durante um reconhecimento de cena estava entre aquelas mostradas durante a sessão anterior de cinco minutos.
Pontuações mais altas indicam melhor desempenho na recuperação de imagens.
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1 dia
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Tom Hummer, Indiana University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
8 de novembro de 2019
Conclusão Primária (Real)
30 de junho de 2022
Conclusão do estudo (Real)
30 de junho de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de outubro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de novembro de 2019
Primeira postagem (Real)
2 de dezembro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
28 de julho de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de julho de 2023
Última verificação
1 de julho de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1907931487
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
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