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rTMS als Sonde für episodische Gedächtnis-Neuroschaltkreise bei Schizophrenie (rTMS-EM)

10. Juli 2023 aktualisiert von: Tom Hummer, Indiana University

Repetitive transkranielle Magnetstimulation als Sonde episodischer Gedächtnis-Neuroschaltkreise bei Schizophrenie

Dabei handelt es sich um eine Pilotstudie an einem einzigen Standort. 30 Probanden mit EPP, definiert als Krankenaktendokumentation des Auftretens klinisch signifikanter psychotischer Symptome innerhalb der letzten zehn Jahre, werden eingeschrieben. Vor der Randomisierung (Sitzung 1) werden die Probanden während EM- und RS-Paradigmen einer fMRT unterzogen. Dieser Basisscan wird auch eine hochauflösende Struktursequenz für Zwecke der Neuronavigation umfassen. Anschließend erhalten die Probanden an drei verschiedenen Tagen im Abstand von jeweils einer Woche eine Sitzung mit hemmendem (1 Hz) rTMS, eine Sitzung mit erregendem (20 Hz) rTMS und eine Scheinstimulationssitzung, die auf den Precuneus abzielt. Die Reihenfolge der drei Interventionen wird randomisiert. Unmittelbar nach jeder rTMS- oder Scheinsitzung werden die Probanden während EM- und RS-Paradigmen einer wiederholten fMRT unterzogen. Die Forscher werden auch die Wirkung von rTMS auf die EM-Leistung untersuchen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Trotz bestehender Arbeiten zur Untersuchung von rTMS als Behandlungsmethode bei Schizophrenie gibt es keine Studien, die die Auswirkungen von Precuneus-gerichtetem rTMS auf EM-Defizite oder die Neuroschaltkreise untersucht haben, die EM bei Schizophrenie versorgen. Es ist auch wichtig zu beachten, dass die überwiegende Mehrheit der Studien, in denen rTMS bei Schizophrenie eingesetzt wurde, chronisch chronisch erkrankte Bevölkerungsgruppen untersucht haben, bei denen möglicherweise Störungen im Zusammenhang mit einer längeren Krankheitsdauer vorliegen. EPP ist eine wünschenswerte Population für die Untersuchung, da diese Personen tendenziell weniger psychiatrische und physische Komorbiditäten und eine geringere Exposition gegenüber antipsychotischen Arzneimitteln aufweisen. All dies sind Faktoren, die die Untersuchung neuer Behandlungsinterventionen für diese Krankheit erschweren können. Angesichts des erheblichen ungedeckten medizinischen Bedarfs im Zusammenhang mit Schizophrenie und der schwerwiegenden klinischen Auswirkungen einer gestörten EM auf die Krankheit stellt rTMS, das den Precuneus und möglicherweise die EM-Schaltkreise moduliert, eine unerforschte und möglicherweise neuartige potenzielle Behandlungsoption dar.

Diese Studie schlägt vor, die funktionelle Magnetresonanztomographie (fMRT) mit inhibitorischen LF- (1 Hz) und exzitatorischen HF- (20 Hz) rTMS-Protokollen zu kombinieren, um die Auswirkungen von rTMS auf den Precuneus abzufragen auf: 1) Precuneus-Aktivierung während der Ausführung von EM-Aufgaben; 2) funktionale Konnektivität zwischen dem Precuneus und wichtigen EM-Schaltkreisen, insbesondere DLPFC, ACC und Hippocampus, und 3) Leistung während einer EM-Aufgabe zur Kodierung und Erkennung von Szenen im Scanner. Diese Studie wird wichtige vorläufige Daten zum Zielengagement liefern, die als Grundlage für zukünftige klinische Studien dienen sollen, in denen rTMS zur Behandlung von EM-Beeinträchtigungen bei Schizophrenie eingesetzt werden soll. Dies ist eine wichtige Population für Studien, da rTMS bei Wirksamkeit eine neuartige Behandlung für EM-Defizite bei Schizophrenie darstellen könnte. Diese Studie wird auch darauf abzielen, das Verständnis der Schaltkreise im Gehirn zu verfeinern, die die potenziellen pro-EM-Effekte von rTMS vermitteln, und zwar durch den Einsatz von fMRT zu Studienbeginn und im Verlauf der rTMS-Verabreichung.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

25

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
        • Prevention and Recovery Center for Early Psychosis
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
        • IU Center for Neuroimaging

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 40 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Zwischen 18 und 40 Jahren
  2. Innerhalb von 10 Jahren nach Krankheitsbeginn, definiert durch den Beginn der Behandlung psychotischer Symptome
  3. Kann eine Einverständniserklärung abgeben
  4. Bereit und in der Lage, den Studienplan einzuhalten
  5. Strukturiertes klinisches Interview zur DSM-5 (SCID-5)-Diagnose von Schizophrenie
  6. Klinische Stabilität definiert durch:

    1. Die Probanden dürfen innerhalb von 4 Wochen vor der Randomisierung keine Verschlimmerung ihrer Krankheit erlebt haben, was nach Ansicht des Prüfarztes zu einer Intensivierung der psychiatrischen Versorgung führen würde. Beispiele für eine Intensivierung der Pflege sind unter anderem: stationärer Krankenhausaufenthalt, Tages-/Teilhospitalisierung, ambulante Krisenbewältigung oder psychiatrische Behandlung in einer Notaufnahme UND
    2. Stabilität der antipsychotischen Behandlung für mindestens 4 Wochen vor der Randomisierung (keine Änderung der antipsychotischen Dosierung oder Hinzufügung neuer antipsychotischer Medikamente)

Ausschlusskriterien:

  1. Lebenslange Vorgeschichte eines Anfalls, ausgenommen Fieberkrämpfe und solche, die durch Substanzentzug hervorgerufen werden
  2. Verwandter ersten Grades mit idiopathischer Epilepsie oder einer anderen Anfallserkrankung
  3. Vorgeschichte einer schwerwiegenden neurologischen Erkrankung
  4. Vorgeschichte eines Kopftraumas, definiert durch einen Bewusstseinsverlust oder ein postkonkussives Syndrom
  5. Schwanger oder stillend
  6. Bekannter IQ < 70 basierend auf dem Bericht des Probanden
  7. Aktuelle akute, schwerwiegende oder instabile Erkrankungen
  8. Im oder in der Nähe des Kopfes implantierte Metallgegenstände, einschließlich implantierter Herzschrittmacher, Medikamentenpumpen, Vagusstimulatoren, Tiefenhirnstimulatoren, TENS-Geräte, ventrikuloperitonealer Shunts oder Cochleaimplantate
  9. Kontraindikationen für eine MRT oder anderweitige Unverträglichkeit von MRT-Verfahren
  10. Geschichte der Elektrokrampftherapie
  11. Probanden, die Clozapin einnehmen
  12. Probanden, die an einer klinischen Studie mit einer pharmakologischen Behandlungsintervention teilgenommen haben, für die sie in den 4 Wochen vor der Randomisierung studienbezogene Medikamente erhalten haben
  13. Die Probanden schätzten ein hohes Risiko für suizidale Handlungen ein – aktive Suizidgedanken gemäß klinischer Befragung ODER jeglicher Suizidversuch in den 90 Tagen vor dem Screening
  14. Aktuelle DSM-5-Diagnose einer Alkohol- oder Drogenkonsumstörung (ausgenommen Nikotin oder Koffein)
  15. Personen, die eine gleichzeitige Behandlung mit verbotenen Medikamenten benötigen, wie in Anhang 2 angegeben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Zuerst 1-Hz-rTMS-Stimulation, dann 20-Hz-rTMS-Stimulation, dann Schein-rTMS
Die Probanden erhalten jeweils eine Sitzung: Niederfrequenz-rTMS innerhalb der folgenden Stimulationsparameter: Kontinuierlicher 20-minütiger Zug von 1-Hz-rTMS, bei 120 % der motorischen Schwelle (MT), für insgesamt 1200 Impulse, Hochfrequenz-rTMS innerhalb der folgenden Stimulationsparameter: 20 Hz, bei 120 % der MT, 60 Züge (1,0 Sekunde pro Zug), 20 Impulse pro Zug, Intervall zwischen den Zügen von 15 Sekunden, für insgesamt 1200 Impulse über 16 Minuten, Scheinstimulationssitzung, die auf den Precuneus abzielt . Die Aktiv- und Scheinfunktionen haben die gleichen akustischen Eigenschaften und ahmen eine kutane Stimulation nach, was eine Doppelblindheit ermöglicht.
rTMS ist ein elektromagnetisches Gerät, das eine nicht-invasive Stimulation des Kortex oder eine Schein-Placebo-Stimulation bewirkt, die Eigenschaften ohne Stimulation nachahmt.
Andere Namen:
  • rTMS
rTMS ist ein elektromagnetisches Gerät, das eine nicht-invasive Stimulation des Kortex oder eine Schein-Placebo-Stimulation bewirkt, die Eigenschaften ohne Stimulation nachahmt.
Experimental: Zuerst 1 Hz rTMS-Stimulation, dann Schein-rTMS, dann 20 Hz rTMS-Stimulation
Die Probanden erhalten jeweils eine Sitzung: Niederfrequenz-rTMS innerhalb der folgenden Stimulationsparameter: Kontinuierlicher 20-minütiger Zug von 1-Hz-rTMS, bei 120 % der motorischen Schwelle (MT), für insgesamt 1200 Impulse, Hochfrequenz-rTMS innerhalb der folgenden Stimulationsparameter: 20 Hz, bei 120 % der MT, 60 Züge (1,0 Sekunde pro Zug), 20 Impulse pro Zug, Intervall zwischen den Zügen von 15 Sekunden, für insgesamt 1200 Impulse über 16 Minuten, Scheinstimulationssitzung, die auf den Precuneus abzielt . Die Aktiv- und Scheinfunktionen haben die gleichen akustischen Eigenschaften und ahmen eine kutane Stimulation nach, was eine Doppelblindheit ermöglicht.
rTMS ist ein elektromagnetisches Gerät, das eine nicht-invasive Stimulation des Kortex oder eine Schein-Placebo-Stimulation bewirkt, die Eigenschaften ohne Stimulation nachahmt.
Andere Namen:
  • rTMS
rTMS ist ein elektromagnetisches Gerät, das eine nicht-invasive Stimulation des Kortex oder eine Schein-Placebo-Stimulation bewirkt, die Eigenschaften ohne Stimulation nachahmt.
Experimental: Zuerst 20-Hz-rTMS-Stimulation, dann 1-Hz-rTMS-Stimulation, dann Schein-rTMS
Die Probanden erhalten jeweils eine Sitzung: Niederfrequenz-rTMS innerhalb der folgenden Stimulationsparameter: Kontinuierlicher 20-minütiger Zug von 1-Hz-rTMS, bei 120 % der motorischen Schwelle (MT), für insgesamt 1200 Impulse, Hochfrequenz-rTMS innerhalb der folgenden Stimulationsparameter: 20 Hz, bei 120 % der MT, 60 Züge (1,0 Sekunde pro Zug), 20 Impulse pro Zug, Intervall zwischen den Zügen von 15 Sekunden, für insgesamt 1200 Impulse über 16 Minuten, Scheinstimulationssitzung, die auf den Precuneus abzielt . Die Aktiv- und Scheinfunktionen haben die gleichen akustischen Eigenschaften und ahmen eine kutane Stimulation nach, was eine Doppelblindheit ermöglicht.
rTMS ist ein elektromagnetisches Gerät, das eine nicht-invasive Stimulation des Kortex oder eine Schein-Placebo-Stimulation bewirkt, die Eigenschaften ohne Stimulation nachahmt.
Andere Namen:
  • rTMS
rTMS ist ein elektromagnetisches Gerät, das eine nicht-invasive Stimulation des Kortex oder eine Schein-Placebo-Stimulation bewirkt, die Eigenschaften ohne Stimulation nachahmt.
Experimental: Zuerst 20-Hz-rTMS-Stimulation, dann Schein-rTMS, dann 1-Hz-rTMS-Stimulation
Die Probanden erhalten jeweils eine Sitzung: Niederfrequenz-rTMS innerhalb der folgenden Stimulationsparameter: Kontinuierlicher 20-minütiger Zug von 1-Hz-rTMS, bei 120 % der motorischen Schwelle (MT), für insgesamt 1200 Impulse, Hochfrequenz-rTMS innerhalb der folgenden Stimulationsparameter: 20 Hz, bei 120 % der MT, 60 Züge (1,0 Sekunde pro Zug), 20 Impulse pro Zug, Intervall zwischen den Zügen von 15 Sekunden, für insgesamt 1200 Impulse über 16 Minuten, Scheinstimulationssitzung, die auf den Precuneus abzielt . Die Aktiv- und Scheinfunktionen haben die gleichen akustischen Eigenschaften und ahmen eine kutane Stimulation nach, was eine Doppelblindheit ermöglicht.
rTMS ist ein elektromagnetisches Gerät, das eine nicht-invasive Stimulation des Kortex oder eine Schein-Placebo-Stimulation bewirkt, die Eigenschaften ohne Stimulation nachahmt.
Andere Namen:
  • rTMS
rTMS ist ein elektromagnetisches Gerät, das eine nicht-invasive Stimulation des Kortex oder eine Schein-Placebo-Stimulation bewirkt, die Eigenschaften ohne Stimulation nachahmt.
Experimental: Zuerst Schein-rTMS, dann 1-Hz-rTMS-Stimulation, dann 20-Hz-rTMS-Stimulation
Die Probanden erhalten jeweils eine Sitzung: Niederfrequenz-rTMS innerhalb der folgenden Stimulationsparameter: Kontinuierlicher 20-minütiger Zug von 1-Hz-rTMS, bei 120 % der motorischen Schwelle (MT), für insgesamt 1200 Impulse, Hochfrequenz-rTMS innerhalb der folgenden Stimulationsparameter: 20 Hz, bei 120 % der MT, 60 Züge (1,0 Sekunde pro Zug), 20 Impulse pro Zug, Intervall zwischen den Zügen von 15 Sekunden, für insgesamt 1200 Impulse über 16 Minuten, Scheinstimulationssitzung, die auf den Precuneus abzielt . Die Aktiv- und Scheinfunktionen haben die gleichen akustischen Eigenschaften und ahmen eine kutane Stimulation nach, was eine Doppelblindheit ermöglicht.
rTMS ist ein elektromagnetisches Gerät, das eine nicht-invasive Stimulation des Kortex oder eine Schein-Placebo-Stimulation bewirkt, die Eigenschaften ohne Stimulation nachahmt.
Andere Namen:
  • rTMS
rTMS ist ein elektromagnetisches Gerät, das eine nicht-invasive Stimulation des Kortex oder eine Schein-Placebo-Stimulation bewirkt, die Eigenschaften ohne Stimulation nachahmt.
Experimental: Zuerst Schein-rTMS, dann 20-Hz-rTMS-Stimulation, dann 1-Hz-rTMS-Stimulation
Die Probanden erhalten jeweils eine Sitzung: Niederfrequenz-rTMS innerhalb der folgenden Stimulationsparameter: Kontinuierlicher 20-minütiger Zug von 1-Hz-rTMS, bei 120 % der motorischen Schwelle (MT), für insgesamt 1200 Impulse, Hochfrequenz-rTMS innerhalb der folgenden Stimulationsparameter: 20 Hz, bei 120 % der MT, 60 Züge (1,0 Sekunde pro Zug), 20 Impulse pro Zug, Intervall zwischen den Zügen von 15 Sekunden, für insgesamt 1200 Impulse über 16 Minuten, Scheinstimulationssitzung, die auf den Precuneus abzielt . Die Aktiv- und Scheinfunktionen haben die gleichen akustischen Eigenschaften und ahmen eine kutane Stimulation nach, was eine Doppelblindheit ermöglicht.
rTMS ist ein elektromagnetisches Gerät, das eine nicht-invasive Stimulation des Kortex oder eine Schein-Placebo-Stimulation bewirkt, die Eigenschaften ohne Stimulation nachahmt.
Andere Namen:
  • rTMS
rTMS ist ein elektromagnetisches Gerät, das eine nicht-invasive Stimulation des Kortex oder eine Schein-Placebo-Stimulation bewirkt, die Eigenschaften ohne Stimulation nachahmt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der funktionellen Aktivierung des Precuneus
Zeitfenster: 1 Tag
Änderung der geschätzten Betakoeffizienten für den Ziel- vs. Folienkontrast während der Szenenerkennung im Precuneus. Beta-Koeffizienten spiegeln die Stärke des vom Blutsauerstoffspiegel abhängigen Signals (BOLD) während jeder Erkrankung wider. Zielbilder sind diejenigen, die den Teilnehmern zuvor gezeigt wurden, und Folienbilder wurden zuvor nicht gezeigt, da die Teilnehmer angeben, ob ihnen Bilder gezeigt wurden. Ein höheres Maß weist darauf hin, dass die Intervention die Gehirnaktivität beim Erkennen zuvor gezeigter Szenen erhöhte.
1 Tag
Funktionelle Konnektivität von Precuneus
Zeitfenster: 1 Tag
Funktionelle Konnektivität des Blutsauerstoffspiegels (BOLD) mit dem Precuneus im bilateralen dorsolateralen präfrontalen Kortex, Hippocampus und anterioren cingulären Kortex. Der Wert ist die mittlere Fisher-Transformation der Korrelation der BOLD-Zeitreihen im Precuneus mit den BOLD-Zeitreihen in anderen benannten Regionen. Höhere Werte weisen auf eine stärkere Konnektivität mit dem Precuneus nach dem Eingriff hin. Der Wert Null gibt an, dass keine Beziehung besteht (keine Konnektivität). Dieser Wert hat keine Maßeinheit.
1 Tag
Leistung während der episodischen Gedächtnisaufgabe im Scanner
Zeitfenster: 1 Tag
Prozentuale Genauigkeit (0–100 %) bei der Erkennung, ob ein während einer Szenenerkennung angezeigtes Bild zu den Bildern gehörte, die während der vorherigen fünfminütigen Sitzung angezeigt wurden. Höhere Werte weisen auf eine bessere Leistung beim Abrufen von Bildern hin.
1 Tag

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Tom Hummer, Indiana University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

8. November 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Oktober 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. November 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. Dezember 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. Juli 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Juli 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1907931487

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur 1 Hz rTMS-Stimulation

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