rTMS en tant que sonde des neurocircuits de la mémoire épisodique dans la schizophrénie (rTMS-EM)
10 juillet 2023 mis à jour par: Tom Hummer, Indiana University
La stimulation magnétique transcrânienne répétitive comme sonde des neurocircuits de la mémoire épisodique dans la schizophrénie
Il s'agira d'une étude pilote sur un seul site.
30 sujets atteints d'EPP, définis comme un dossier médical documentant l'apparition de symptômes psychotiques cliniquement significatifs au cours des dix dernières années, seront inscrits.
Avant la randomisation (Session 1), les sujets subiront une IRMf pendant les paradigmes EM et RS.
Cette analyse de base comprendra également une séquence structurelle à haute résolution à des fins de neuronavigation.
Ensuite, sur trois jours distincts, chacun se déroulant à une semaine d'intervalle, les sujets recevront une séance de SMTr inhibitrice (1 Hz), une séance de SMTr excitatrice (20 Hz) et une séance de stimulation factice ciblant le précuneus.
L'ordre des trois interventions sera randomisé.
Immédiatement après chaque session rTMS ou fictive, les sujets subiront une IRMf répétée pendant les paradigmes EM et RS.
Les enquêteurs examineront également l'effet de la rTMS sur la performance EM.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Malgré les travaux existants étudiant la SMTr en tant que modalité de traitement de la schizophrénie, aucune étude n'a examiné les effets de la SMTr dirigée vers le précuneus sur les déficits EM ou sur les neurocircuits qui sous-tendent l'EM dans la schizophrénie. Il est également important de noter que la grande majorité des études utilisant la SMTr dans la schizophrénie ont examiné des populations chroniques où des facteurs de confusion associés à une durée prolongée de la maladie peuvent être présents. L'EPP est une population souhaitable à étudier car ces personnes ont tendance à avoir moins de comorbidités psychiatriques et physiques et moins d'exposition aux médicaments antipsychotiques, qui sont tous des facteurs qui peuvent confondre les enquêtes sur les nouvelles interventions thérapeutiques pour cette maladie. À la lumière de l'important besoin médical non satisfait associé à la schizophrénie et de l'effet clinique grave de l'EM perturbé dans la maladie, la SMTr modulant le précunéus, et potentiellement les circuits EM, représente une option de traitement potentielle inexplorée et potentiellement nouvelle.
Cette étude propose de combiner l'imagerie par résonance magnétique fonctionnelle (IRMf) avec les protocoles SMTr inhibiteurs LF (1 Hz) et HF excitateurs (20 Hz) pour interroger les effets de la SMTr ciblant le précuneus sur : 1) l'activation du précuneus lors de l'exécution de la tâche EM ; 2) connectivité fonctionnelle entre le précuneus et les circuits EM clés, en particulier le DLPFC, l'ACC et l'hippocampe et 3) performances lors d'une tâche EM d'encodage et de reconnaissance de scène dans le scanner. Cette étude fournira des données préliminaires vitales sur l'engagement des cibles qui éclaireront les futurs essais cliniques visant à utiliser la SMTr pour traiter les troubles de l'EM dans la schizophrénie. Il s'agit d'une population importante à étudier car si elle est efficace, la SMTr peut représenter un nouveau traitement pour les déficits EM dans la schizophrénie. Cette étude cherchera également à affiner la compréhension des circuits cérébraux qui interviennent dans les effets potentiels pro-EM de la SMTr grâce à l'utilisation de l'IRMf au départ et après l'administration de la SMTr.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
25
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46202
- Prevention and Recovery Center for Early Psychosis
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Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46202
- IU Center for Neuroimaging
-
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 40 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Entre 18 et 40 ans
- Dans les 10 ans suivant l'apparition de la maladie, tel que défini par l'entrée en traitement des symptômes psychotiques
- Capable de donner un consentement éclairé
- Volonté et capable de respecter le calendrier des études
- Entretien clinique structuré pour le diagnostic DSM-5 (SCID-5) de la schizophrénie
Stabilité clinique définie par :
- Les sujets ne doivent pas avoir subi d'exacerbation de leur maladie dans les 4 semaines précédant la randomisation, conduisant à une intensification des soins psychiatriques de l'avis de l'investigateur. Les exemples d'intensification des soins comprennent, sans toutefois s'y limiter : l'hospitalisation en milieu hospitalier, l'hospitalisation de jour/partielle, la gestion de crise en consultation externe ou le traitement psychiatrique dans une salle d'urgence ET
- Stabilité du traitement antipsychotique pendant au moins 4 semaines avant la randomisation (aucun changement dans la posologie des antipsychotiques ou l'ajout d'un nouveau médicament antipsychotique)
Critère d'exclusion:
- Antécédents de crise au cours de la vie, à l'exclusion des convulsions fébriles et de celles induites par le sevrage de substance
- Parent au premier degré atteint d'épilepsie idiopathique ou d'un autre trouble convulsif
- Antécédents de maladie neurologique importante
- Antécédents de traumatisme crânien défini par une perte de conscience ou un syndrome post-commotionnel
- Enceinte ou allaitante
- QI connu < 70 basé sur le rapport du sujet
- Conditions médicales aiguës, graves ou instables actuelles
- Objets métalliques plantés dans ou près de la tête, y compris un stimulateur cardiaque implanté, une pompe à médicaments, un stimulateur vagal, un stimulateur cérébral profond, une unité TENS, un shunt ventriculopéritonéal ou des implants cochléaires
- Contre-indications à l'IRM ou autrement incapable de tolérer les procédures d'IRM
- Histoire de la thérapie électroconvulsive
- Sujets prenant de la clozapine
- - Sujets ayant participé à un essai clinique avec une intervention de traitement pharmacologique pour laquelle ils ont reçu des médicaments liés à l'étude au cours des 4 semaines précédant la randomisation
- Sujets considérés comme à haut risque d'actes suicidaires - idées suicidaires actives déterminées par un entretien clinique OU toute tentative de suicide dans les 90 jours précédant le dépistage
- Diagnostic actuel du DSM-5 de trouble lié à la consommation d'alcool ou de drogues (à l'exclusion de la nicotine ou de la caféine)
- Sujets nécessitant un traitement concomitant avec des médicaments interdits, comme spécifié dans l'annexe 2
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Stimulation SMTr 1 Hz d'abord, puis Stimulation SMTr 20 Hz, puis SMTr factice
Les sujets recevront une session de chacun : rTMS à basse fréquence dans les paramètres de stimulation suivants : train continu de 20 minutes de rTMS à 1 Hz, à 120 % du seuil moteur (MT), pour un total de 1 200 impulsions, rTMS à haute fréquence dans les paramètres de stimulation : 20 Hz, à 120% de MT, 60 trains (1,0 seconde par train), 20 impulsions par train, intervalle inter-train de 15 secondes, pour un total de 1200 impulsions sur 16 minutes, Séance de stimulation simulée ciblant le précuneus .
Les fonctions active et fictive partagent les mêmes propriétés acoustiques et le simulacre imite la stimulation cutanée, facilitant le double aveugle.
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La rTMS est un appareil électromagnétique qui fournit une stimulation non invasive au cortex ou une stimulation placebo factice qui imite les propriétés sans stimulation.
Autres noms:
La rTMS est un appareil électromagnétique qui fournit une stimulation non invasive au cortex ou une stimulation placebo factice qui imite les propriétés sans stimulation.
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Expérimental: Stimulation SMTr 1 Hz d'abord, puis SMTr factice, puis stimulation SMTr 20 Hz
Les sujets recevront une session de chacun : rTMS à basse fréquence dans les paramètres de stimulation suivants : train continu de 20 minutes de rTMS à 1 Hz, à 120 % du seuil moteur (MT), pour un total de 1 200 impulsions, rTMS à haute fréquence dans les paramètres de stimulation : 20 Hz, à 120% de MT, 60 trains (1,0 seconde par train), 20 impulsions par train, intervalle inter-train de 15 secondes, pour un total de 1200 impulsions sur 16 minutes, Séance de stimulation simulée ciblant le précuneus .
Les fonctions active et fictive partagent les mêmes propriétés acoustiques et le simulacre imite la stimulation cutanée, facilitant le double aveugle.
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La rTMS est un appareil électromagnétique qui fournit une stimulation non invasive au cortex ou une stimulation placebo factice qui imite les propriétés sans stimulation.
Autres noms:
La rTMS est un appareil électromagnétique qui fournit une stimulation non invasive au cortex ou une stimulation placebo factice qui imite les propriétés sans stimulation.
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Expérimental: Stimulation SMTr 20 Hz d'abord, puis Stimulation SMTr 1 Hz, puis SMTr factice
Les sujets recevront une session de chacun : rTMS à basse fréquence dans les paramètres de stimulation suivants : train continu de 20 minutes de rTMS à 1 Hz, à 120 % du seuil moteur (MT), pour un total de 1 200 impulsions, rTMS à haute fréquence dans les paramètres de stimulation : 20 Hz, à 120% de MT, 60 trains (1,0 seconde par train), 20 impulsions par train, intervalle inter-train de 15 secondes, pour un total de 1200 impulsions sur 16 minutes, Séance de stimulation simulée ciblant le précuneus .
Les fonctions active et fictive partagent les mêmes propriétés acoustiques et le simulacre imite la stimulation cutanée, facilitant le double aveugle.
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La rTMS est un appareil électromagnétique qui fournit une stimulation non invasive au cortex ou une stimulation placebo factice qui imite les propriétés sans stimulation.
Autres noms:
La rTMS est un appareil électromagnétique qui fournit une stimulation non invasive au cortex ou une stimulation placebo factice qui imite les propriétés sans stimulation.
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Expérimental: Stimulation SMTr 20 Hz d'abord, puis SMTr factice, puis stimulation SMTr 1 Hz
Les sujets recevront une session de chacun : rTMS à basse fréquence dans les paramètres de stimulation suivants : train continu de 20 minutes de rTMS à 1 Hz, à 120 % du seuil moteur (MT), pour un total de 1 200 impulsions, rTMS à haute fréquence dans les paramètres de stimulation : 20 Hz, à 120% de MT, 60 trains (1,0 seconde par train), 20 impulsions par train, intervalle inter-train de 15 secondes, pour un total de 1200 impulsions sur 16 minutes, Séance de stimulation simulée ciblant le précuneus .
Les fonctions active et fictive partagent les mêmes propriétés acoustiques et le simulacre imite la stimulation cutanée, facilitant le double aveugle.
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La rTMS est un appareil électromagnétique qui fournit une stimulation non invasive au cortex ou une stimulation placebo factice qui imite les propriétés sans stimulation.
Autres noms:
La rTMS est un appareil électromagnétique qui fournit une stimulation non invasive au cortex ou une stimulation placebo factice qui imite les propriétés sans stimulation.
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Expérimental: SMTr factice d'abord, puis stimulation SMTr 1 Hz, puis stimulation SMTr 20 Hz
Les sujets recevront une session de chacun : rTMS à basse fréquence dans les paramètres de stimulation suivants : train continu de 20 minutes de rTMS à 1 Hz, à 120 % du seuil moteur (MT), pour un total de 1 200 impulsions, rTMS à haute fréquence dans les paramètres de stimulation : 20 Hz, à 120% de MT, 60 trains (1,0 seconde par train), 20 impulsions par train, intervalle inter-train de 15 secondes, pour un total de 1200 impulsions sur 16 minutes, Séance de stimulation simulée ciblant le précuneus .
Les fonctions active et fictive partagent les mêmes propriétés acoustiques et le simulacre imite la stimulation cutanée, facilitant le double aveugle.
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La rTMS est un appareil électromagnétique qui fournit une stimulation non invasive au cortex ou une stimulation placebo factice qui imite les propriétés sans stimulation.
Autres noms:
La rTMS est un appareil électromagnétique qui fournit une stimulation non invasive au cortex ou une stimulation placebo factice qui imite les propriétés sans stimulation.
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Expérimental: SMTr factice d'abord, puis stimulation SMTr 20 Hz, puis stimulation SMTr 1 Hz
Les sujets recevront une session de chacun : rTMS à basse fréquence dans les paramètres de stimulation suivants : train continu de 20 minutes de rTMS à 1 Hz, à 120 % du seuil moteur (MT), pour un total de 1 200 impulsions, rTMS à haute fréquence dans les paramètres de stimulation : 20 Hz, à 120% de MT, 60 trains (1,0 seconde par train), 20 impulsions par train, intervalle inter-train de 15 secondes, pour un total de 1200 impulsions sur 16 minutes, Séance de stimulation simulée ciblant le précuneus .
Les fonctions active et fictive partagent les mêmes propriétés acoustiques et le simulacre imite la stimulation cutanée, facilitant le double aveugle.
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La rTMS est un appareil électromagnétique qui fournit une stimulation non invasive au cortex ou une stimulation placebo factice qui imite les propriétés sans stimulation.
Autres noms:
La rTMS est un appareil électromagnétique qui fournit une stimulation non invasive au cortex ou une stimulation placebo factice qui imite les propriétés sans stimulation.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification de l'activation fonctionnelle de Precuneus
Délai: Un jour
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Changement des coefficients bêta estimés pour le contraste cible vs feuille lors de la reconnaissance de scène dans le précunéus.
Les coefficients bêta reflètent la force du signal dépendant du niveau d'oxygène dans le sang (BOLD) pendant chaque condition. Les images cibles sont celles précédemment montrées aux participants, et les images Foil n'ont pas été montrées auparavant, car les participants indiquent si des images leur ont été montrées.
Une mesure plus élevée indique que l'intervention a augmenté l'activité cérébrale lors de la reconnaissance de scènes précédemment montrées.
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Un jour
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Connectivité fonctionnelle Precuneus
Délai: Un jour
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Connectivité fonctionnelle du signal dépendant du niveau d'oxygène sanguin (BOLD) avec le précuneus dans le cortex préfrontal dorsolatéral bilatéral, l'hippocampe et le cortex cingulaire antérieur.
La valeur est la transformée de Fisher moyenne de la corrélation des séries chronologiques BOLD dans le précuneus avec les séries chronologiques BOLD dans d'autres régions nommées.
Des valeurs plus élevées indiquent une plus grande connectivité avec le précuneus après l'intervention.
La valeur zéro indique l'absence de relation (pas de connectivité).
Cette valeur n'a pas d'unité de mesure.
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Un jour
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Performances pendant la tâche de mémoire épisodique dans le scanner
Délai: Un jour
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Pourcentage de précision (0-100 %) pour détecter si une image affichée lors d'une reconnaissance de scène faisait partie de celles affichées lors de la session de cinq minutes précédente.
Des scores plus élevés indiquent de meilleures performances dans le rappel des images.
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Un jour
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Tom Hummer, Indiana University
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
8 novembre 2019
Achèvement primaire (Réel)
30 juin 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
30 juin 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
28 octobre 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
26 novembre 2019
Première publication (Réel)
2 décembre 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
28 juillet 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
10 juillet 2023
Dernière vérification
1 juillet 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 1907931487
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .