rTMS jako sonda neurocirkulace epizodické paměti u schizofrenie (rTMS-EM)
10. července 2023 aktualizováno: Tom Hummer, Indiana University
Repetitivní transkraniální magnetická stimulace jako sonda epizodické paměťové neurocirkulace u schizofrenie
Půjde o pilotní studii na jednom místě.
Zapsáno bude 30 subjektů s EPP, definovanou jako lékařská dokumentace nástupu klinicky významných psychotických příznaků během posledních deseti let.
Před randomizací (relace 1) podstoupí subjekty fMRI během paradigmat EM a RS.
Tento základní sken bude také zahrnovat strukturní sekvenci s vysokým rozlišením pro účely neuronavigace.
Poté ve třech samostatných dnech, z nichž každý se odehrává jeden týden od sebe, dostanou subjekty jedno sezení inhibiční (1 Hz) rTMS, jedno sezení excitačního (20 Hz) rTMS a jedno sezení simulované stimulace zaměřené na precuneus.
Pořadí tří intervencí bude náhodné.
Bezprostředně po každé rTMS nebo simulované relaci podstoupí subjekty opakovanou fMRI během paradigmat EM a RS.
Výzkumníci budou také zkoumat účinek rTMS na EM výkon.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Navzdory existující práci studující rTMS jako modalitu léčby schizofrenie neexistují žádné studie, které by zkoumaly účinky precuneus řízené rTMS na deficity EM nebo na neurocirkulaci podporující EM u schizofrenie. Je také důležité poznamenat, že velká většina studií používajících rTMS u schizofrenie zkoumala chronické populace, kde mohou být přítomny nejasnosti spojené s prodlouženým trváním onemocnění. EPP je žádoucí populací ke studiu, protože tito jedinci mají tendenci mít méně psychiatrických a fyzických komorbidit a méně vystavení antipsychotickým lékům, což jsou všechny faktory, které mohou zmást vyšetřování nových léčebných intervencí pro tuto nemoc. Ve světle významné neuspokojené lékařské potřeby spojené se schizofrenií a vážného klinického účinku narušené EM při nemoci představuje rTMS modulující precuneus a potenciálně EM obvody neprozkoumanou a potenciálně novou potenciální možnost léčby.
Tato studie navrhuje zkombinovat funkční zobrazování magnetickou rezonancí (fMRI) s inhibičními protokoly LF (1 Hz) a excitačními HF (20 Hz) rTMS za účelem zjištění účinků rTMS zaměřených na precuneus na: 1) aktivaci precunea během provádění EM úkolu; 2) funkční konektivita mezi precuneem a klíčovými EM obvody, konkrétně DLPFC, ACC a hippocampus a 3) výkon během úlohy kódování a rozpoznávání EM scény ve skeneru. Tato studie poskytne zásadní předběžná data o cílovém zapojení informující o budoucích klinických studiích usilujících o využití rTMS k léčbě EM poškození u schizofrenie. Toto je důležitá populace pro studii, protože pokud je účinná, může rTMS představovat novou léčbu deficitů EM u schizofrenie. Tato studie bude také usilovat o upřesnění chápání mozkových obvodů, které zprostředkovávají potenciální pro-EM účinky rTMS pomocí použití fMRI na začátku a po průběhu podávání rTMS.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
25
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
- Prevention and Recovery Center for Early Psychosis
-
Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
- IU Center for Neuroimaging
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 40 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Mezi 18 a 40 lety
- Do 10 let od začátku onemocnění, jak je definováno zahájením léčby psychotických příznaků
- Umět dát informovaný souhlas
- Ochota a schopnost dodržovat rozvrh studia
- Strukturovaný klinický rozhovor pro DSM-5 (SCID-5) diagnostiku schizofrenie
Klinická stabilita definovaná:
- Subjekty nesměly zaznamenat exacerbaci své nemoci během 4 týdnů před randomizací, což by podle názoru zkoušejícího vedlo k intenzifikaci psychiatrické péče. Příklady zintenzivnění péče zahrnují, ale nejsou omezeny na: hospitalizaci v nemocnici, denní/částečnou hospitalizaci, ambulantní krizové řízení nebo psychiatrickou léčbu na pohotovosti A
- Stabilita antipsychotické léčby po dobu nejméně 4 týdnů před randomizací (žádná změna v dávkování antipsychotik ani přidání nové antipsychotické medikace)
Kritéria vyloučení:
- Celoživotní anamnéza křečí, s výjimkou febrilních křečí a záchvatů vyvolaných vysazením látky
- Příbuzný prvního stupně s idiopatickou epilepsií nebo jinou záchvatovou poruchou
- Anamnéza závažného neurologického onemocnění
- Poranění hlavy v anamnéze definované ztrátou vědomí nebo postotřesovým syndromem
- Těhotná nebo kojená
- Známé IQ < 70 na základě zprávy subjektu
- Aktuální akutní, vážné nebo nestabilní zdravotní stavy
- Kovové předměty zasazené do hlavy nebo v její blízkosti, včetně implantovaného kardiostimulátoru, lékové pumpy, vagového stimulátoru, hlubokého mozkového stimulátoru, jednotky TENS, ventrikuloperitoneálního zkratu nebo kochleárních implantátů
- Kontraindikace MRI nebo jiná neschopnost tolerovat MRI postupy
- Historie elektrokonvulzivní terapie
- Subjekty užívající klozapin
- Subjekty, které se zúčastnily klinické studie s jakoukoli farmakologickou léčebnou intervencí, pro kterou dostávaly léky související se studií během 4 týdnů před randomizací
- Subjekty považované za vysoké riziko sebevražedných činů - aktivní sebevražedné myšlenky, jak bylo stanoveno klinickým rozhovorem NEBO jakýkoli pokus o sebevraždu během 90 dnů před screeningem
- Současná diagnóza poruchy užívání alkoholu nebo drog podle DSM-5 (s výjimkou nikotinu nebo kofeinu)
- Subjekty, které vyžadují souběžnou léčbu zakázanou medikací, jak je uvedeno v Příloze 2
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Nejprve 1 Hz rTMS stimulace, poté 20 Hz rTMS stimulace, poté falešná rTMS
Subjekty obdrží jedno sezení každého: nízkofrekvenční rTMS v rámci následujících stimulačních parametrů: Nepřetržitý 20minutový sled 1 Hz rTMS, při 120 % prahu motoru (MT), celkem 1200 pulzů, vysokofrekvenční rTMS v následujících parametry stimulace: 20 Hz, při 120 % MT, 60 vlaků (1,0 sekunda na vlak), 20 pulzů na vlak, interval mezi vlaky 15 sekund, celkem 1200 pulzů za 16 minut, simulovaná stimulace zaměřená na precuneus .
Aktivní a falešná funkce sdílejí stejné akustické vlastnosti a falešná simulace napodobuje kožní stimulaci, což usnadňuje dvojité zaslepení.
|
rTMS je elektromagnetické zařízení, které poskytuje neinvazivní stimulaci mozkové kůry nebo simulovanou stimulaci placebem, které napodobuje vlastnosti bez stimulace.
Ostatní jména:
rTMS je elektromagnetické zařízení, které poskytuje neinvazivní stimulaci mozkové kůry nebo simulovanou stimulaci placebem, které napodobuje vlastnosti bez stimulace.
|
|
Experimentální: Nejprve 1 Hz rTMS stimulace, poté simulovaná rTMS, poté 20 Hz rTMS stimulace
Subjekty obdrží jedno sezení každého: nízkofrekvenční rTMS v rámci následujících stimulačních parametrů: Nepřetržitý 20minutový sled 1 Hz rTMS, při 120 % prahu motoru (MT), celkem 1200 pulzů, vysokofrekvenční rTMS v následujících parametry stimulace: 20 Hz, při 120 % MT, 60 vlaků (1,0 sekunda na vlak), 20 pulzů na vlak, interval mezi vlaky 15 sekund, celkem 1200 pulzů za 16 minut, simulovaná stimulace zaměřená na precuneus .
Aktivní a falešná funkce sdílejí stejné akustické vlastnosti a falešná simulace napodobuje kožní stimulaci, což usnadňuje dvojité zaslepení.
|
rTMS je elektromagnetické zařízení, které poskytuje neinvazivní stimulaci mozkové kůry nebo simulovanou stimulaci placebem, které napodobuje vlastnosti bez stimulace.
Ostatní jména:
rTMS je elektromagnetické zařízení, které poskytuje neinvazivní stimulaci mozkové kůry nebo simulovanou stimulaci placebem, které napodobuje vlastnosti bez stimulace.
|
|
Experimentální: Nejprve 20 Hz rTMS stimulace, poté 1 Hz rTMS stimulace, poté falešná rTMS
Subjekty obdrží jedno sezení každého: nízkofrekvenční rTMS v rámci následujících stimulačních parametrů: Nepřetržitý 20minutový sled 1 Hz rTMS, při 120 % prahu motoru (MT), celkem 1200 pulzů, vysokofrekvenční rTMS v následujících parametry stimulace: 20 Hz, při 120 % MT, 60 vlaků (1,0 sekunda na vlak), 20 pulzů na vlak, interval mezi vlaky 15 sekund, celkem 1200 pulzů za 16 minut, simulovaná stimulace zaměřená na precuneus .
Aktivní a falešná funkce sdílejí stejné akustické vlastnosti a falešná simulace napodobuje kožní stimulaci, což usnadňuje dvojité zaslepení.
|
rTMS je elektromagnetické zařízení, které poskytuje neinvazivní stimulaci mozkové kůry nebo simulovanou stimulaci placebem, které napodobuje vlastnosti bez stimulace.
Ostatní jména:
rTMS je elektromagnetické zařízení, které poskytuje neinvazivní stimulaci mozkové kůry nebo simulovanou stimulaci placebem, které napodobuje vlastnosti bez stimulace.
|
|
Experimentální: Nejprve 20 Hz rTMS stimulace, poté simulovaná rTMS, poté 1 Hz rTMS stimulace
Subjekty obdrží jedno sezení každého: nízkofrekvenční rTMS v rámci následujících stimulačních parametrů: Nepřetržitý 20minutový sled 1 Hz rTMS, při 120 % prahu motoru (MT), celkem 1200 pulzů, vysokofrekvenční rTMS v následujících parametry stimulace: 20 Hz, při 120 % MT, 60 vlaků (1,0 sekunda na vlak), 20 pulzů na vlak, interval mezi vlaky 15 sekund, celkem 1200 pulzů za 16 minut, simulovaná stimulace zaměřená na precuneus .
Aktivní a falešná funkce sdílejí stejné akustické vlastnosti a falešná simulace napodobuje kožní stimulaci, což usnadňuje dvojité zaslepení.
|
rTMS je elektromagnetické zařízení, které poskytuje neinvazivní stimulaci mozkové kůry nebo simulovanou stimulaci placebem, které napodobuje vlastnosti bez stimulace.
Ostatní jména:
rTMS je elektromagnetické zařízení, které poskytuje neinvazivní stimulaci mozkové kůry nebo simulovanou stimulaci placebem, které napodobuje vlastnosti bez stimulace.
|
|
Experimentální: nejprve sham rTMS, poté 1 Hz rTMS stimulace, poté 20 Hz rTMS stimulace
Subjekty obdrží jedno sezení každého: nízkofrekvenční rTMS v rámci následujících stimulačních parametrů: Nepřetržitý 20minutový sled 1 Hz rTMS, při 120 % prahu motoru (MT), celkem 1200 pulzů, vysokofrekvenční rTMS v následujících parametry stimulace: 20 Hz, při 120 % MT, 60 vlaků (1,0 sekunda na vlak), 20 pulzů na vlak, interval mezi vlaky 15 sekund, celkem 1200 pulzů za 16 minut, simulovaná stimulace zaměřená na precuneus .
Aktivní a falešná funkce sdílejí stejné akustické vlastnosti a falešná simulace napodobuje kožní stimulaci, což usnadňuje dvojité zaslepení.
|
rTMS je elektromagnetické zařízení, které poskytuje neinvazivní stimulaci mozkové kůry nebo simulovanou stimulaci placebem, které napodobuje vlastnosti bez stimulace.
Ostatní jména:
rTMS je elektromagnetické zařízení, které poskytuje neinvazivní stimulaci mozkové kůry nebo simulovanou stimulaci placebem, které napodobuje vlastnosti bez stimulace.
|
|
Experimentální: nejprve sham rTMS, poté 20 Hz rTMS stimulace, poté 1 Hz rTMS stimulace
Subjekty obdrží jedno sezení každého: nízkofrekvenční rTMS v rámci následujících stimulačních parametrů: Nepřetržitý 20minutový sled 1 Hz rTMS, při 120 % prahu motoru (MT), celkem 1200 pulzů, vysokofrekvenční rTMS v následujících parametry stimulace: 20 Hz, při 120 % MT, 60 vlaků (1,0 sekunda na vlak), 20 pulzů na vlak, interval mezi vlaky 15 sekund, celkem 1200 pulzů za 16 minut, simulovaná stimulace zaměřená na precuneus .
Aktivní a falešná funkce sdílejí stejné akustické vlastnosti a falešná simulace napodobuje kožní stimulaci, což usnadňuje dvojité zaslepení.
|
rTMS je elektromagnetické zařízení, které poskytuje neinvazivní stimulaci mozkové kůry nebo simulovanou stimulaci placebem, které napodobuje vlastnosti bez stimulace.
Ostatní jména:
rTMS je elektromagnetické zařízení, které poskytuje neinvazivní stimulaci mozkové kůry nebo simulovanou stimulaci placebem, které napodobuje vlastnosti bez stimulace.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna ve funkční aktivaci Precuneus
Časové okno: 1 den
|
Změna odhadovaných koeficientů beta pro kontrast cíle vs. fólie během rozpoznávání scény v precuneu.
Koeficienty beta odrážejí sílu signálu závislého na hladině kyslíku v krvi (BOLD) během každého stavu. Cílové obrázky jsou ty, které byly účastníkům ukázány dříve, a snímky fólie nebyly dříve zobrazeny, protože účastníci označují, zda jim byly zobrazeny obrázky.
Vyšší míra ukazuje, že zásah zvýšil mozkovou aktivitu během rozpoznávání dříve zobrazených scén.
|
1 den
|
|
Funkční konektivita Precuneus
Časové okno: 1 den
|
Funkční konektivita signálu závislého na hladině kyslíku v krvi (BOLD) s precuneem v bilaterálním dorzolaterálním prefrontálním kortexu, hippocampu a přední cingulární kůře.
Hodnota je střední Fisherova transformace korelace BOLD časových řad v precuneu s BOLD časovými řadami v jiných pojmenovaných oblastech.
Vyšší hodnoty indikují větší konektivitu s precuneem po intervenci.
Hodnota nula označuje žádný vztah (žádné připojení).
Tato hodnota nemá žádnou měrnou jednotku.
|
1 den
|
|
Výkon během epizodické úlohy paměti ve skeneru
Časové okno: 1 den
|
Procentuální přesnost (0–100 %) při zjišťování, zda byl obrázek zobrazený během rozpoznání scény mezi těmi, které se zobrazily během předchozí pětiminutové relace.
Vyšší skóre znamená lepší výkon při vyvolávání obrázků.
|
1 den
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Tom Hummer, Indiana University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
8. listopadu 2019
Primární dokončení (Aktuální)
30. června 2022
Dokončení studie (Aktuální)
30. června 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
28. října 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
26. listopadu 2019
První zveřejněno (Aktuální)
2. prosince 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
28. července 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
10. července 2023
Naposledy ověřeno
1. července 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 1907931487
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na 1 Hz rTMS stimulace
-
First Affiliated Hospital of Chongqing Medical...Nábor
-
Huahui HealthDokončenoRespirační infekce COVID-19Austrálie
-
Huahui HealthDokončeno
-
Beijing Ditan HospitalDokončeno
-
Huahui HealthDokončeno
-
University of Sao PauloFundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São PauloDokončenoFibromyalgieBrazílie, Francie, Japonsko
-
University of RegensburgDokončenoChronický tinnitusNěmecko
-
University of RegensburgDokončeno
-
Eye & ENT Hospital of Fudan UniversityNábor
-
Seton Healthcare FamilyAbbott Medical Devices; University of Texas at AustinUkončeno