統合失調症におけるエピソード記憶神経回路のプローブとしてのrTMS (rTMS-EM)
統合失調症におけるエピソード記憶神経回路のプローブとしての反復経頭蓋磁気刺激
調査の概要
詳細な説明
統合失調症の治療法としてrTMSを研究する既存の研究にもかかわらず、統合失調症におけるEM欠損またはEMを維持する神経回路のいずれかに対する楔前指向性rTMSの効果を調べた研究は存在しない。 統合失調症にrTMSを使用した研究の大部分は、病気の長期化に関連する混乱が存在する可能性がある慢性集団を調査していることにも留意することが重要です。 EPP は、精神疾患と身体疾患の併存疾患が少なく、抗精神病薬への曝露が少ない傾向にあり、これらすべてがこの病気の新たな治療介入の研究を混乱させる可能性がある要因であるため、研究対象集団として望ましいと言えます。 統合失調症に関連する満たされていない重要な医療ニーズと、この病気における破壊されたEMの重大な臨床効果を考慮すると、楔前部、および潜在的にEM回路を調節するrTMSは、未開発で潜在的に新規な治療選択肢となる可能性がある。
この研究では、機能的磁気共鳴画像法 (fMRI) と抑制性 LF (1 Hz) および興奮性 HF (20 Hz) rTMS プロトコルを組み合わせて、楔前部を標的とした rTMS の次の効果を調査することを提案しています。 1) EM タスク実行中の楔前部の活性化。 2) 楔前部と主要な EM 回路、特に DLPFC、ACC、海馬の間の機能的接続、および 3) スキャナー内シーンのエンコードおよび認識 EM タスク中のパフォーマンス。 この研究は、統合失調症におけるEM障害の治療にrTMSを利用することを目指す将来の臨床試験に情報を提供する、標的関与に関する重要な予備データを提供することになる。 rTMS が効果的であれば、統合失調症における EM 欠損の新しい治療法となる可能性があるため、これは研究にとって重要な集団です。 この研究はまた、ベースラインおよびrTMS投与後のfMRIの使用を通じて、rTMSの潜在的なプロEM効果を媒介する脳回路の理解をさらに深めることも目指します。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Indiana
-
Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
- Prevention and Recovery Center for Early Psychosis
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Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
- IU Center for Neuroimaging
-
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 18歳から40歳まで
- 精神病症状の治療開始と定義される病気の発症から10年以内
- インフォームドコンセントができる
- 学習スケジュールを遵守する意欲と能力がある
- 統合失調症の DSM-5 (SCID-5) 診断のための構造化臨床面接
臨床的安定性は次のように定義されます。
- 被験者は、研究者の意見によると、無作為化前の4週間以内に精神科治療の強化につながる病気の悪化を経験してはなりません。 ケアの強化の例には、入院、日帰り/部分入院、外来での危機管理、または緊急治療室での精神科治療が含まれますが、これらに限定されません。
- -ランダム化前の少なくとも4週間の抗精神病薬治療の安定性(抗精神病薬の投与量の変更または新しい抗精神病薬の追加がない)
除外基準:
- 熱性けいれんおよび薬物離脱によって引き起こされたけいれんを除く、生涯にわたるけいれんの病歴
- 特発性てんかんまたはその他の発作性疾患を持つ一親等の親戚
- 重大な神経疾患の病歴
- 意識喪失または脳震盪後症候群によって定義される頭部外傷の病歴
- 妊娠中または授乳中の方
- 被験者の報告に基づく既知のIQ < 70
- 現在の急性、重篤、または不安定な病状
- 頭部内または頭部付近に埋め込まれた金属物体(植込み型ペースメーカー、薬剤ポンプ、迷走神経刺激装置、脳深部刺激装置、TENS ユニット、脳室腹腔シャント、人工内耳など)
- MRIに対する禁忌、またはMRI処置に耐えられない人
- 電気けいれん療法の歴史
- クロザピンを服用している被験者
- -無作為化前の4週間に研究関連の投薬を受けた、何らかの薬物治療介入を伴う臨床試験に参加した被験者
- 自殺行為のリスクが高いと考えられる被験者 - 臨床面接によって判断された積極的な自殺念慮、またはスクリーニング前の90日以内に何らかの自殺企図がある
- 現在のDSM-5によるアルコールまたは薬物使用障害の診断(ニコチンまたはカフェインを除く)
- 添付資料2に記載の禁止薬物との併用治療が必要な被験者
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:クロスオーバー割り当て
- マスキング:4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:最初に 1 Hz rTMS 刺激、次に 20 Hz rTMS 刺激、次に疑似 rTMS
被験者は、各セッションを 1 回ずつ受けます: 以下の刺激パラメーター内の低周波 rTMS: 運動閾値 (MT) の 120% での 1 Hz rTMS の連続 20 分間のトレイン、合計 1200 パルス、以下の範囲内の高周波 rTMS刺激パラメータ: 20 Hz、MT の 120%、トレイン 60 (トレインあたり 1.0 秒)、トレインあたり 20 パルス、トレイン間の間隔 15 秒、16 分間で合計 1200 パルス、楔前部をターゲットとした疑似刺激セッション。
能動的機能と偽機能は同じ音響特性を共有し、偽機能は皮膚刺激を模倣し、二重盲検を容易にします。
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rTMS は、皮質に非侵襲的な刺激、または刺激なしで特性を模倣する偽のプラセボ刺激を提供する電磁装置です。
他の名前:
rTMS は、皮質に非侵襲的な刺激、または刺激なしで特性を模倣する偽のプラセボ刺激を提供する電磁装置です。
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実験的:最初に 1 Hz rTMS 刺激、次に疑似 rTMS、次に 20 Hz rTMS 刺激
被験者は、各セッションを 1 回ずつ受けます: 以下の刺激パラメーター内の低周波 rTMS: 運動閾値 (MT) の 120% での 1 Hz rTMS の連続 20 分間のトレイン、合計 1200 パルス、以下の範囲内の高周波 rTMS刺激パラメータ: 20 Hz、MT の 120%、トレイン 60 (トレインあたり 1.0 秒)、トレインあたり 20 パルス、トレイン間の間隔 15 秒、16 分間で合計 1200 パルス、楔前部をターゲットとした疑似刺激セッション。
能動的機能と偽機能は同じ音響特性を共有し、偽機能は皮膚刺激を模倣し、二重盲検を容易にします。
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rTMS は、皮質に非侵襲的な刺激、または刺激なしで特性を模倣する偽のプラセボ刺激を提供する電磁装置です。
他の名前:
rTMS は、皮質に非侵襲的な刺激、または刺激なしで特性を模倣する偽のプラセボ刺激を提供する電磁装置です。
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実験的:最初に 20 Hz rTMS 刺激、次に 1 Hz rTMS 刺激、次に疑似 rTMS
被験者は、各セッションを 1 回ずつ受けます: 以下の刺激パラメーター内の低周波 rTMS: 運動閾値 (MT) の 120% での 1 Hz rTMS の連続 20 分間のトレイン、合計 1200 パルス、以下の範囲内の高周波 rTMS刺激パラメータ: 20 Hz、MT の 120%、トレイン 60 (トレインあたり 1.0 秒)、トレインあたり 20 パルス、トレイン間の間隔 15 秒、16 分間で合計 1200 パルス、楔前部をターゲットとした疑似刺激セッション。
能動的機能と偽機能は同じ音響特性を共有し、偽機能は皮膚刺激を模倣し、二重盲検を容易にします。
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rTMS は、皮質に非侵襲的な刺激、または刺激なしで特性を模倣する偽のプラセボ刺激を提供する電磁装置です。
他の名前:
rTMS は、皮質に非侵襲的な刺激、または刺激なしで特性を模倣する偽のプラセボ刺激を提供する電磁装置です。
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実験的:最初に 20 Hz rTMS 刺激、次に疑似 rTMS、次に 1 Hz rTMS 刺激
被験者は、各セッションを 1 回ずつ受けます: 以下の刺激パラメーター内の低周波 rTMS: 運動閾値 (MT) の 120% での 1 Hz rTMS の連続 20 分間のトレイン、合計 1200 パルス、以下の範囲内の高周波 rTMS刺激パラメータ: 20 Hz、MT の 120%、トレイン 60 (トレインあたり 1.0 秒)、トレインあたり 20 パルス、トレイン間の間隔 15 秒、16 分間で合計 1200 パルス、楔前部をターゲットとした疑似刺激セッション。
能動的機能と偽機能は同じ音響特性を共有し、偽機能は皮膚刺激を模倣し、二重盲検を容易にします。
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rTMS は、皮質に非侵襲的な刺激、または刺激なしで特性を模倣する偽のプラセボ刺激を提供する電磁装置です。
他の名前:
rTMS は、皮質に非侵襲的な刺激、または刺激なしで特性を模倣する偽のプラセボ刺激を提供する電磁装置です。
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実験的:最初に疑似 rTMS、次に 1 Hz rTMS 刺激、次に 20 Hz rTMS 刺激
被験者は、各セッションを 1 回ずつ受けます: 以下の刺激パラメーター内の低周波 rTMS: 運動閾値 (MT) の 120% での 1 Hz rTMS の連続 20 分間のトレイン、合計 1200 パルス、以下の範囲内の高周波 rTMS刺激パラメータ: 20 Hz、MT の 120%、トレイン 60 (トレインあたり 1.0 秒)、トレインあたり 20 パルス、トレイン間の間隔 15 秒、16 分間で合計 1200 パルス、楔前部をターゲットとした疑似刺激セッション。
能動的機能と偽機能は同じ音響特性を共有し、偽機能は皮膚刺激を模倣し、二重盲検を容易にします。
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rTMS は、皮質に非侵襲的な刺激、または刺激なしで特性を模倣する偽のプラセボ刺激を提供する電磁装置です。
他の名前:
rTMS は、皮質に非侵襲的な刺激、または刺激なしで特性を模倣する偽のプラセボ刺激を提供する電磁装置です。
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実験的:最初に疑似 rTMS、次に 20 Hz rTMS 刺激、次に 1 Hz rTMS 刺激
被験者は、各セッションを 1 回ずつ受けます: 以下の刺激パラメーター内の低周波 rTMS: 運動閾値 (MT) の 120% での 1 Hz rTMS の連続 20 分間のトレイン、合計 1200 パルス、以下の範囲内の高周波 rTMS刺激パラメータ: 20 Hz、MT の 120%、トレイン 60 (トレインあたり 1.0 秒)、トレインあたり 20 パルス、トレイン間の間隔 15 秒、16 分間で合計 1200 パルス、楔前部をターゲットとした疑似刺激セッション。
能動的機能と偽機能は同じ音響特性を共有し、偽機能は皮膚刺激を模倣し、二重盲検を容易にします。
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rTMS は、皮質に非侵襲的な刺激、または刺激なしで特性を模倣する偽のプラセボ刺激を提供する電磁装置です。
他の名前:
rTMS は、皮質に非侵襲的な刺激、または刺激なしで特性を模倣する偽のプラセボ刺激を提供する電磁装置です。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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楔前部の機能活性化の変化
時間枠:1日
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楔前部でのシーン認識中のターゲット対フォイルのコントラストの推定ベータ係数の変化。
ベータ係数は、各条件中の血中酸素濃度依存性 (BOLD) 信号の強度を反映します。ターゲット画像は参加者に以前に表示されたものであり、参加者が画像を表示されたかどうかを示すため、フォイル画像は以前に表示されていません。
より高い測定値は、介入によって以前に表示されたシーンの認識中に脳の活動が増加したことを示します。
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1日
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楔前部の機能的接続
時間枠:1日
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血中酸素レベル依存性 (BOLD) シグナルは、両側背外側前頭前野、海馬、前帯状皮質の楔前部との機能的接続を示します。
値は、楔前部の BOLD 時系列と他の名前付き領域の BOLD 時系列の相関の平均フィッシャー変換です。
値が高いほど、介入後の楔前部との接続性が高いことを示します。
値 0 は、関係がない (接続がない) ことを示します。
この値には測定単位がありません。
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1日
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スキャナー内エピソード記憶タスク中のパフォーマンス
時間枠:1日
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シーン認識中に表示された画像が、前の 5 分間のセッション中に表示された画像の中にあるかどうかを検出する精度 (0 ~ 100%)。
スコアが高いほど、画像を呼び出すパフォーマンスが優れていることを示します。
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1日
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者:Tom Hummer、Indiana University
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
1 Hz rTMS 刺激の臨床試験
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Seton Healthcare FamilyAbbott Medical Devices; University of Texas at Austin終了しました
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United States Naval Medical Center, San Diego終了しましたPTSD - 心的外傷後ストレス障害
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Instituto Nacional de Psiquiatría Dr. Ramón de...Universidad Nacional Autonoma de Mexico完了
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University of Bern完了
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Università degli Studi di TrentoUniversity of Roma La Sapienza; University Of Perugia; I.R.C.C.S. Fondazione Santa Lucia積極的、募集していない