rTMS als een sonde van episodisch geheugenneurocircuit bij schizofrenie (rTMS-EM)
10 juli 2023 bijgewerkt door: Tom Hummer, Indiana University
Herhaalde transcraniële magnetische stimulatie als een sonde van episodische geheugenneurocircuits bij schizofrenie
Dit zal een pilotstudie op één locatie zijn.
30 proefpersonen met EPP, gedefinieerd als medische dossierdocumentatie van het begin van klinisch significante psychotische symptomen in de afgelopen tien jaar, zullen worden ingeschreven.
Voorafgaand aan randomisatie (sessie 1) ondergaan proefpersonen fMRI tijdens EM- en RS-paradigma's.
Deze basislijnscan zal ook een structurele reeks met hoge resolutie bevatten voor neuronavigatiedoeleinden.
Vervolgens krijgen de proefpersonen op drie afzonderlijke dagen, elk met een tussenpoos van een week, één sessie remmende (1 Hz) rTMS, één sessie prikkelende (20 Hz) rTMS en één schijnstimulatiesessie gericht op de precuneus.
De volgorde van de drie interventies wordt gerandomiseerd.
Onmiddellijk na elke rTMS- of schijnsessie ondergaan proefpersonen herhaalde fMRI tijdens EM- en RS-paradigma's.
De onderzoekers zullen ook het effect van rTMS op EM-prestaties onderzoeken.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Ondanks bestaand onderzoek naar rTMS als behandelingsmodaliteit bij schizofrenie, zijn er geen studies die de effecten van precuneus-gestuurde rTMS op EM-deficiënties of het neurocircuit dat EM bij schizofrenie ondersteunt, hebben onderzocht. Het is ook belangrijk op te merken dat de overgrote meerderheid van de studies die rTMS bij schizofrenie gebruiken, chronische populaties hebben onderzocht waar confounds geassocieerd met langdurige ziekteduur aanwezig kunnen zijn. EPP is een wenselijke populatie om te bestuderen, omdat deze individuen doorgaans minder psychiatrische en fysieke comorbiditeiten hebben en minder worden blootgesteld aan antipsychotica, allemaal factoren die onderzoeken naar nieuwe behandelingsinterventies voor deze ziekte kunnen verwarren. In het licht van de aanzienlijke onvervulde medische behoefte in verband met schizofrenie en het ernstige klinische effect van verstoorde EM op de ziekte, vertegenwoordigt rTMS dat de precuneus moduleert, en mogelijk EM-circuits, een onontgonnen en mogelijk nieuwe potentiële behandelingsoptie.
Deze studie stelt voor om functionele magnetische resonantiebeeldvorming (fMRI) te combineren met remmende LF (1 Hz) en exciterende HF (20 Hz) rTMS-protocollen om de effecten van rTMS gericht op de precuneus te onderzoeken op: 1) precuneus-activering tijdens EM-taakuitvoering; 2) functionele connectiviteit tussen de precuneus en de belangrijkste EM-circuits, met name de DLPFC, ACC en hippocampus en 3) prestaties tijdens een EM-taak voor het coderen en herkennen van scènes in de scanner. Deze studie zal essentiële voorlopige gegevens opleveren over doelbetrokkenheid die toekomstige klinische onderzoeken zullen informeren om rTMS te gebruiken om EM-stoornissen bij schizofrenie te behandelen. Dit is een belangrijke populatie voor studie, omdat rTMS, indien effectief, een nieuwe behandeling kan zijn voor EM-tekortkomingen bij schizofrenie. Deze studie zal ook proberen het begrip te verfijnen van de hersencircuits die de potentiële pro-EM-effecten van rTMS bemiddelen door het gebruik van fMRI bij aanvang en na de toediening van rTMS.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
25
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46202
- Prevention and Recovery Center for Early Psychosis
-
Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46202
- IU Center for Neuroimaging
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 40 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Tussen 18 en 40 jaar
- Binnen 10 jaar na het begin van de ziekte, zoals gedefinieerd door het starten van een behandeling voor psychotische symptomen
- In staat om geïnformeerde toestemming te geven
- Bereid en in staat om zich aan het studierooster te houden
- Gestructureerd klinisch interview voor DSM-5 (SCID-5) diagnose van schizofrenie
Klinische stabiliteit gedefinieerd door:
- Proefpersonen mogen binnen 4 weken voorafgaand aan randomisatie geen exacerbatie van hun ziekte hebben doorgemaakt die naar het oordeel van de onderzoeker heeft geleid tot intensivering van de psychiatrische zorg. Voorbeelden van intensivering van de zorg omvatten, maar zijn niet beperkt tot: intramurale ziekenhuisopname, dagopname/gedeeltelijke ziekenhuisopname, poliklinische crisisbeheersing of psychiatrische behandeling op een eerstehulpafdeling EN
- Stabiliteit van de behandeling met antipsychotica gedurende ten minste 4 weken voorafgaand aan randomisatie (geen verandering in dosering van antipsychotica of toevoeging van nieuwe antipsychotica)
Uitsluitingscriteria:
- Levenslange geschiedenis van een aanval, met uitzondering van koortsstuipen en die veroorzaakt door onthouding van middelen
- Eerstegraads familielid met idiopathische epilepsie of andere convulsies
- Geschiedenis van significante neurologische ziekte
- Geschiedenis van hoofdtrauma zoals gedefinieerd door bewustzijnsverlies of een postconcussief syndroom
- Zwanger of borstvoeding
- Bekend IQ < 70 op basis van onderwerprapport
- Huidige acute, ernstige of onstabiele medische aandoeningen
- Metalen voorwerpen die in of nabij het hoofd zijn geplant, waaronder een geïmplanteerde pacemaker, medicatiepomp, vagale stimulator, diepe hersenstimulator, TENS-eenheid, ventriculoperitoneale shunt of cochleaire implantaten
- Contra-indicaties voor MRI of anderszins niet in staat om MRI-procedures te tolereren
- Geschiedenis van elektroconvulsietherapie
- Proefpersonen die clozapine gebruiken
- Proefpersonen die hebben deelgenomen aan een klinische studie met een farmacologische behandelingsinterventie waarvoor ze in de 4 weken voorafgaand aan randomisatie studiegerelateerde medicatie hebben gekregen
- Proefpersonen die worden beschouwd als een hoog risico op suïcidale handelingen - actieve suïcidale gedachten zoals bepaald door klinisch interview OF elke suïcidepoging in 90 dagen voorafgaand aan de screening
- Huidige DSM-5-diagnose van alcohol- of drugsgebruiksstoornis (exclusief nicotine of cafeïne)
- Proefpersonen die gelijktijdige behandeling met verboden medicatie nodig hebben, zoals gespecificeerd in Bijlage 2
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Eerst 1 Hz rTMS-stimulatie, dan 20 Hz rTMS-stimulatie, daarna nep-rTMS
Proefpersonen krijgen één sessie van elk: laagfrequente rTMS binnen de volgende stimulatieparameters: Continue trein van 20 minuten van 1 Hz rTMS, bij 120% van de motordrempel (MT), voor een totaal van 1200 pulsen, hoogfrequente rTMS binnen het volgende stimulatieparameters: 20 Hz, bij 120% van MT, 60 treinen (1,0 seconde per trein), 20 pulsen per trein, interval tussen treinen van 15 seconden, voor een totaal van 1200 pulsen gedurende 16 minuten, Sham-stimulatiesessie gericht op de precuneus .
De actieve en sham-functies hebben dezelfde akoestische eigenschappen en sham bootst huidstimulatie na, waardoor dubbele verblinding wordt vergemakkelijkt.
|
rTMS is een elektromagnetisch apparaat dat niet-invasieve stimulatie geeft aan de cortex of een nep-placebostimulatie die eigenschappen nabootst zonder stimulatie.
Andere namen:
rTMS is een elektromagnetisch apparaat dat niet-invasieve stimulatie geeft aan de cortex of een nep-placebostimulatie die eigenschappen nabootst zonder stimulatie.
|
|
Experimenteel: Eerst 1 Hz rTMS-stimulatie, dan schijn-rTMS, daarna 20 Hz rTMS-stimulatie
Proefpersonen krijgen één sessie van elk: laagfrequente rTMS binnen de volgende stimulatieparameters: Continue trein van 20 minuten van 1 Hz rTMS, bij 120% van de motordrempel (MT), voor een totaal van 1200 pulsen, hoogfrequente rTMS binnen het volgende stimulatieparameters: 20 Hz, bij 120% van MT, 60 treinen (1,0 seconde per trein), 20 pulsen per trein, interval tussen treinen van 15 seconden, voor een totaal van 1200 pulsen gedurende 16 minuten, Sham-stimulatiesessie gericht op de precuneus .
De actieve en sham-functies hebben dezelfde akoestische eigenschappen en sham bootst huidstimulatie na, waardoor dubbele verblinding wordt vergemakkelijkt.
|
rTMS is een elektromagnetisch apparaat dat niet-invasieve stimulatie geeft aan de cortex of een nep-placebostimulatie die eigenschappen nabootst zonder stimulatie.
Andere namen:
rTMS is een elektromagnetisch apparaat dat niet-invasieve stimulatie geeft aan de cortex of een nep-placebostimulatie die eigenschappen nabootst zonder stimulatie.
|
|
Experimenteel: Eerst 20 Hz rTMS-stimulatie, dan 1 Hz rTMS-stimulatie, daarna nep-rTMS
Proefpersonen krijgen één sessie van elk: laagfrequente rTMS binnen de volgende stimulatieparameters: Continue trein van 20 minuten van 1 Hz rTMS, bij 120% van de motordrempel (MT), voor een totaal van 1200 pulsen, hoogfrequente rTMS binnen het volgende stimulatieparameters: 20 Hz, bij 120% van MT, 60 treinen (1,0 seconde per trein), 20 pulsen per trein, interval tussen treinen van 15 seconden, voor een totaal van 1200 pulsen gedurende 16 minuten, Sham-stimulatiesessie gericht op de precuneus .
De actieve en sham-functies hebben dezelfde akoestische eigenschappen en sham bootst huidstimulatie na, waardoor dubbele verblinding wordt vergemakkelijkt.
|
rTMS is een elektromagnetisch apparaat dat niet-invasieve stimulatie geeft aan de cortex of een nep-placebostimulatie die eigenschappen nabootst zonder stimulatie.
Andere namen:
rTMS is een elektromagnetisch apparaat dat niet-invasieve stimulatie geeft aan de cortex of een nep-placebostimulatie die eigenschappen nabootst zonder stimulatie.
|
|
Experimenteel: Eerst 20 Hz rTMS-stimulatie, dan schijn-rTMS, daarna 1 Hz rTMS-stimulatie
Proefpersonen krijgen één sessie van elk: laagfrequente rTMS binnen de volgende stimulatieparameters: Continue trein van 20 minuten van 1 Hz rTMS, bij 120% van de motordrempel (MT), voor een totaal van 1200 pulsen, hoogfrequente rTMS binnen het volgende stimulatieparameters: 20 Hz, bij 120% van MT, 60 treinen (1,0 seconde per trein), 20 pulsen per trein, interval tussen treinen van 15 seconden, voor een totaal van 1200 pulsen gedurende 16 minuten, Sham-stimulatiesessie gericht op de precuneus .
De actieve en sham-functies hebben dezelfde akoestische eigenschappen en sham bootst huidstimulatie na, waardoor dubbele verblinding wordt vergemakkelijkt.
|
rTMS is een elektromagnetisch apparaat dat niet-invasieve stimulatie geeft aan de cortex of een nep-placebostimulatie die eigenschappen nabootst zonder stimulatie.
Andere namen:
rTMS is een elektromagnetisch apparaat dat niet-invasieve stimulatie geeft aan de cortex of een nep-placebostimulatie die eigenschappen nabootst zonder stimulatie.
|
|
Experimenteel: sham eerst rTMS, dan 1 Hz rTMS-stimulatie, dan 20 Hz rTMS-stimulatie
Proefpersonen krijgen één sessie van elk: laagfrequente rTMS binnen de volgende stimulatieparameters: Continue trein van 20 minuten van 1 Hz rTMS, bij 120% van de motordrempel (MT), voor een totaal van 1200 pulsen, hoogfrequente rTMS binnen het volgende stimulatieparameters: 20 Hz, bij 120% van MT, 60 treinen (1,0 seconde per trein), 20 pulsen per trein, interval tussen treinen van 15 seconden, voor een totaal van 1200 pulsen gedurende 16 minuten, Sham-stimulatiesessie gericht op de precuneus .
De actieve en sham-functies hebben dezelfde akoestische eigenschappen en sham bootst huidstimulatie na, waardoor dubbele verblinding wordt vergemakkelijkt.
|
rTMS is een elektromagnetisch apparaat dat niet-invasieve stimulatie geeft aan de cortex of een nep-placebostimulatie die eigenschappen nabootst zonder stimulatie.
Andere namen:
rTMS is een elektromagnetisch apparaat dat niet-invasieve stimulatie geeft aan de cortex of een nep-placebostimulatie die eigenschappen nabootst zonder stimulatie.
|
|
Experimenteel: sham eerst rTMS, dan 20 Hz rTMS-stimulatie, dan 1 Hz rTMS-stimulatie
Proefpersonen krijgen één sessie van elk: laagfrequente rTMS binnen de volgende stimulatieparameters: Continue trein van 20 minuten van 1 Hz rTMS, bij 120% van de motordrempel (MT), voor een totaal van 1200 pulsen, hoogfrequente rTMS binnen het volgende stimulatieparameters: 20 Hz, bij 120% van MT, 60 treinen (1,0 seconde per trein), 20 pulsen per trein, interval tussen treinen van 15 seconden, voor een totaal van 1200 pulsen gedurende 16 minuten, Sham-stimulatiesessie gericht op de precuneus .
De actieve en sham-functies hebben dezelfde akoestische eigenschappen en sham bootst huidstimulatie na, waardoor dubbele verblinding wordt vergemakkelijkt.
|
rTMS is een elektromagnetisch apparaat dat niet-invasieve stimulatie geeft aan de cortex of een nep-placebostimulatie die eigenschappen nabootst zonder stimulatie.
Andere namen:
rTMS is een elektromagnetisch apparaat dat niet-invasieve stimulatie geeft aan de cortex of een nep-placebostimulatie die eigenschappen nabootst zonder stimulatie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in Precuneus Functionele Activering
Tijdsspanne: 1 dag
|
Verandering in geschatte bètacoëfficiënten voor het contrast tussen doel en folie tijdens scèneherkenning in de precuneus.
Bètacoëfficiënten weerspiegelen de sterkte van het bloedzuurstofniveau-afhankelijke (BOLD) signaal tijdens elke aandoening. Doelafbeeldingen zijn afbeeldingen die eerder aan deelnemers zijn getoond, en Folie-afbeeldingen zijn niet eerder getoond, aangezien deelnemers aangeven of ze afbeeldingen zijn getoond.
Een hogere maat geeft aan dat de ingreep de hersenactiviteit verhoogde tijdens het herkennen van eerder vertoonde scènes.
|
1 dag
|
|
Precuneus functionele connectiviteit
Tijdsspanne: 1 dag
|
Bloedzuurstofniveau-afhankelijke (BOLD) signaalfunctionele connectiviteit met de precuneus in de bilaterale dorsolaterale prefrontale cortex, hippocampus en anterieure cingulate cortex.
Waarde is de gemiddelde Fisher-transformatie van de correlatie van BOLD-tijdreeksen in de precuneus met de BOLD-tijdreeksen in andere genoemde regio's.
Hogere waarden duiden op een grotere connectiviteit met de precuneus na de ingreep.
De waarde nul geeft aan dat er geen relatie is (geen connectiviteit).
Deze waarde heeft geen meeteenheid.
|
1 dag
|
|
Prestaties tijdens episodische geheugentaak in de scanner
Tijdsspanne: 1 dag
|
Nauwkeurigheidspercentage (0-100%) bij het detecteren of een afbeelding die werd weergegeven tijdens een scèneherkenning een afbeelding was die werd weergegeven tijdens de vorige sessie van vijf minuten.
Hogere scores duiden op betere prestaties bij het oproepen van beelden.
|
1 dag
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Tom Hummer, Indiana University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
8 november 2019
Primaire voltooiing (Werkelijk)
30 juni 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
30 juni 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
28 oktober 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
26 november 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
2 december 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
28 juli 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
10 juli 2023
Laatst geverifieerd
1 juli 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 1907931487
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .