멀미와 관련된 메스꺼움의 예방 및 치료를 위한 비강 젤
2019년 12월 2일 업데이트: Repurposed Therapeutics, Inc.
멀미와 관련된 메스꺼움의 예방 및 치료를 위한 DPI-386 비강 젤의 안전성, 효능 및 약동학에 대한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 3상 연구
3상 임상 시험은 움직임과 관련된 메스꺼움의 예방 및 치료를 위한 DPI 386 비강 겔(비강내 스코폴라민 겔)의 반복 투여 요법의 안전성, 효능 및 약동학을 확인하기 위한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 연구입니다. 병.
연구 개요
상세 설명
이 3상 임상 시험은 오심과 관련된 오심의 예방 및 치료를 위한 DPI 386 비강 겔(비강내 스코폴라민 겔)의 반복 투여 요법의 안전성, 효능 및 약동학을 확인하기 위한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 연구입니다. 멀미. 이 연구에는 DPI-386 비강 젤, 플라시보 비강 젤, 멀미 치료를 위한 현재 치료 표준인 TDS 패치(1.5mg/72시간)의 세 가지 부문이 있습니다. 이 연구는 총 102명의 대상(n=102)에 대해 팔당 34명의 대상을 포함할 것입니다. 치료 할당을 가리기 위해 이중 더미 디자인이 사용됩니다. 모든 피험자는 DPI-386 나잘 겔 + 위약 패치, 위약 비강 겔 + 위약 패치 또는 위약 비강 겔 + TDS 패치의 세 가지 팔 중 하나에 무작위로 패치와 비강 젤을 모두 받게 됩니다.
치료 1일차는 운영상 관련된 실제 환경에서 데이터를 얻기 위해 원양 선박을 타고 진행되며 치료 2일차와 3일차는 임상 현장 또는 2개의 위성 위치 중 하나에서 진행됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
102
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Long Beach, California, 미국, 90806
- Collaborative Neuroscience Network, LLC
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 서명 및 날짜가 기재된 정보에 입각한 동의서(ICF) 제공.
- 연구 기간 동안 모든 연구 절차 및 이용 가능성을 준수할 의사를 진술했습니다.
- 18~59세(포함)의 남성 또는 여성.
- MSSQ에 대한 응답은 "가끔" 또는 "자주"여야 합니다.
- 연구책임자(PI) 또는 자격을 갖춘 피지명인이 평가한 통제되지 않는 임상적 문제의 최근 병력 또는 현재 진단이 없는 병력으로 입증되는 양호한 일반 건강 상태.
- 비강내 약물을 복용할 수 있는 능력 및 연구 일정 및 시간 제약을 준수하려는 의지.
- 가임 여성의 경우: hCG 임신 테스트를 위한 소변 샘플 제공 의사. 테스트는 치료 1일로부터 7일 이내에 음성이어야 합니다.
다음 생활 방식 준수 고려 사항을 준수하기로 동의합니다.
- 치료 3일 전, 치료 중 및 치료 후 7일 동안 자몽 및 자몽 함유 물질의 섭취를 삼가십시오.
- 연구 약물의 첫 투여 전 24시간 동안 및 치료 3일 동안 금주하십시오.
제외 기준:
- 치료 1일로부터 7일 이내의 임신, 수유 또는 양성 소변 임신 검사.
- 스코폴라민 또는 기타 항콜린제에 대한 알려진 알레르기 반응.
현재 다음 약물 유형 중 하나를 처방하고 아래 지정된 휴약 기간 내에 사용합니다.
- 모든 형태의 스코폴라민(Transderm Scop® 포함)(휴약 5일)
- 벨라도나 알칼로이드(2주 휴약),
- 항히스타민제(메클리진 포함)(휴약 2주),
- 삼환계 항우울제(휴약 2주),
- 근육 이완제(워시아웃 4일) 및
- 비충혈 완화제(워시아웃 4일)
- 지난 6개월 이내에 입원을 요하는 입원 또는 중대한 수술.
- 지난 30일 이내에 다른 연구 약물 또는 기타 중재를 사용한 치료.
- 지난 30일 이내에 혈액 또는 혈장을 기증했거나 심각한 혈액 손실을 겪었습니다.
지난 2년 이내에 다음과 같은 의학적 상태가 있거나 다음 의학적 상태가 2년 이상 전에 경험되었고 PI 또는 자격을 갖춘 피지명자가 임상적으로 중요하다고 간주하는 경우:
- 중대한 위장 장애, 천식 또는 발작 장애.
- 심혈관 질환의 병력.
- 전정 장애의 역사.
- 협우각 녹내장의 병력.
- 요폐 문제의 병력.
- 알코올 또는 약물 남용의 역사.
- 비강, 코 부비동 또는 코 점막 수술.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: DPI-386 나잘 겔 + 플라시보 패치
DPI-386 비강 젤: 젤 0.12g당 0.2mg의 스코폴라민 HBr 함유
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72시간 동안 전달될 스코폴라민 1.5mg 저장소
다른 이름들:
위약 비강 젤 및 위약 패치
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위약 비교기: 위약 비강 젤 + 위약 패치
위약
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위약 비강 젤 및 위약 패치
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활성 비교기: 위약 비강 젤 + TDS 패치
Transderm Scop®은 72시간 동안 전달될 1.5mg의 스코폴라민 저장소를 포함하는 귀 뒤에 착용하는 상업용 경피 스코폴라민(TDS) 패치입니다.
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72시간 동안 전달될 스코폴라민 1.5mg 저장소
다른 이름들:
위약 비강 젤 및 위약 패치
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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멀미가 발생한 피험자의 발생률.
기간: 8 시간
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멀미가 발생한 피험자의 수
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8 시간
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DPI-386의 부작용(AE) 보고
기간: 7주
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DPI-386을 투여받은 표시된 AE가 있는 대상체의 수
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7주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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VAS(Visual Analog Scale)로 측정한 메스꺼움의 중증도
기간: 치료 1일차 8시간 항해 중.
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VAS - 응답자는 두 끝점 사이의 연속 100mm 선을 따라 한 지점을 표시하여 메스꺼움의 정도를 지정합니다. 왼쪽은 "메스꺼움 없음"이고 오른쪽은 "매우 심한 메스꺼움"입니다.
점수는 왼쪽 지점으로부터의 길이를 기준으로 하며 점수가 높을수록 메스꺼움의 정도가 심함을 의미합니다(Spinks & Wasiak, 2011).
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치료 1일차 8시간 항해 중.
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치료 기간 동안 멀미 평가 질문지(MSAQ)로 측정한 멀미의 중증도.
기간: 치료 1일차 8시간 항해 중.
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MSAQ - MSAQ는 멀미를 다차원 구조로 측정하도록 설계되었으며, 개인이 멀미를 겪고 있다고 말할 때 단일 증상이 아니라 다양한 수준의 복잡한 증상 세트라는 이해를 바탕으로 설계되었습니다. 심각성.
16가지 증상이 나열되어 있으며 증상은 위장관, 중추, 말초 및 체절 관련의 4가지 차원에 따라 구분됩니다.
각 증상은 심각도에 따라 1에서 9까지 점수를 매긴 다음 점수를 계산합니다.
16개 항목은 모두 전문가가 아닌 일반 대중으로부터 수집되어 생리학 외부의 사람들이 경험하는 증상을 보다 정확하게 표현할 수 있습니다.
MSAQ는 반복적으로 검증되었으며 Pensacola Diagnostic index(r = 0.81, p < 0.001) 및 Nausea Profile(r = 0.92, p < 0.001) 모두와 강력한 상관관계가 있습니다.
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치료 1일차 8시간 항해 중.
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3. 자동화 신경심리학적 평가 지표(ANAM)로 측정한 인지.
기간: 3일의 모든 치료일 동안.
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이 배터리는 ANAM CORE 배터리와 러닝 메모리 연속 성능 테스트(CPT)로 구성됩니다.
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3일의 모든 치료일 동안.
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측정할 DPI-386의 약동학 매개변수에는 관찰된 최대 혈장 농도(Cmax)가 포함됩니다.
기간: 치료일 2-3일에 PK 무승부가 다음 시점에 발생합니다: -60, 30, 60, 90, 120, 180, 330, 390, 450, 480 및 600분.
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약동학은 혈액을 수집한 각 시점에서 총 유리 스코폴라민의 양으로 평가하고 완전히 검증된 LC/MS 방법을 사용하여 혈장 샘플을 스코폴라민에 대해 분석합니다.
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치료일 2-3일에 PK 무승부가 다음 시점에 발생합니다: -60, 30, 60, 90, 120, 180, 330, 390, 450, 480 및 600분.
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측정할 DPI-386의 약동학 매개변수에는 관찰된 최대 혈장 농도에 도달하는 시간(tmax)이 포함됩니다.
기간: 치료일 2-3일에 PK 무승부가 다음 시점에 발생합니다: -60, 30, 60, 90, 120, 180, 330, 390, 450, 480 및 600분.
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약동학은 혈액을 수집한 각 시점에서 총 유리 스코폴라민의 양으로 평가하고 완전히 검증된 LC/MS 방법을 사용하여 혈장 샘플을 스코폴라민에 대해 분석합니다.
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치료일 2-3일에 PK 무승부가 다음 시점에 발생합니다: -60, 30, 60, 90, 120, 180, 330, 390, 450, 480 및 600분.
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측정될 DPI-386의 약동학 파라미터는 곡선 아래 면적(AUC)을 포함할 것이다.
기간: 치료일 2-3일에 PK 무승부가 다음 시점에 발생합니다: -60, 30, 60, 90, 120, 180, 330, 390, 450, 480 및 600분.
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약동학은 혈액을 수집한 각 시점에서 총 유리 스코폴라민의 양으로 평가하고 완전히 검증된 LC/MS 방법을 사용하여 혈장 샘플을 스코폴라민에 대해 분석합니다.
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치료일 2-3일에 PK 무승부가 다음 시점에 발생합니다: -60, 30, 60, 90, 120, 180, 330, 390, 450, 480 및 600분.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: David R Helton, Repurposed Therapeutics, Inc.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 6월 9일
기본 완료 (실제)
2019년 6월 11일
연구 완료 (실제)
2019년 6월 11일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 6월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 12월 2일
처음 게시됨 (실제)
2019년 12월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 12월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 12월 2일
마지막으로 확인됨
2019년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- DPI-386-MS-22
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
IPD 계획 설명
출판
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
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