Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Orrgél mozgási betegséggel összefüggő hányinger megelőzésére és kezelésére

2019. december 2. frissítette: Repurposed Therapeutics, Inc.

Véletlenszerű, kettős vak, placebo-kontrollos, 3. fázisú vizsgálat a DPI-386 orrgél biztonságosságáról, hatékonyságáról és farmakokinetikájáról a mozgási betegséggel összefüggő hányinger megelőzésére és kezelésére

A 3. fázisú klinikai vizsgálat egy randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos vizsgálat a DPI 386 orrgél (intranazális szkopolamin gél) ismételt adagolási rendjének biztonságosságának, hatékonyságának és farmakokinetikájának azonosítására a mozgással összefüggő hányinger megelőzésére és kezelésére. betegség.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez a 3. fázisú klinikai vizsgálat egy randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos vizsgálat a DPI 386 orrgél (intranazális szkopolamin gél) ismételt adagolási rendjének biztonságosságának, hatásosságának és farmakokinetikájának azonosítására, a következőkkel összefüggő hányinger megelőzésére és kezelésére. mozgásszervi betegség. A vizsgálatnak három karja lesz: DPI-386 orrgél, placebo orrgél és TDS tapasz (1,5 mg/72 óra), amely a mozgási betegség kezelésének jelenlegi standardja. A vizsgálatban karonként 34 alany vesz részt, összesen 102 alany (n=102). A kezelési feladat elfedésére kettős próbabábut fogunk használni. Minden alany kap tapaszt és orrgélt is a következő három kar valamelyikébe véletlenszerűen besorolva: DPI-386 orrgél + placebo tapasz, placebo orrgél + placebo tapasz vagy placebo orrgél + TDS tapasz.

Az 1. kezelési napot egy óceánjáró hajó fedélzetén hajtják végre, hogy adatokat szerezzenek a működés szempontjából releváns valós környezetben, majd ezt követi a 2. és 3. kezelési nap egy klinikai helyszínen vagy annak két műholdhelye egyikén.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

102

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • Long Beach, California, Egyesült Államok, 90806
        • Collaborative Neuroscience Network, LLC

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Aláírt és dátummal ellátott informált hozzájárulási űrlap (ICF) biztosítása.
  2. Kijelentette, hogy hajlandó betartani az összes vizsgálati eljárást és rendelkezésre áll a vizsgálat időtartama alatt.
  3. Férfi vagy nő, 18 és 59 év közötti (beleértve).
  4. Az MSSQ-n legalább két válasznak "Néha" vagy "Gyakran" kell lennie.
  5. Jó általános egészségi állapotú, amelyet a kórelőzmény igazol, közelmúltbeli anamnézis nélkül, vagy a vizsgált vezető (PI) vagy a szakképzett megbízott által értékelt ellenőrizetlen klinikai problémák jelenlegi diagnózisa.
  6. Képesség intranazális gyógyszer szedésére, valamint hajlandóság a vizsgálati ütemterv és az időkorlátok betartására.
  7. Fogamzóképes nők esetében: hajlandóság vizeletmintát adni a hCG terhességi teszthez. A tesztnek negatívnak kell lennie az 1. kezelési naptól számított hét napon belül.

  8. Megállapodás az alábbi életmód-megfelelőségi szempontok betartására:

    • Kerülje a grapefruit és a grapefruitot tartalmazó anyagok fogyasztását a három kezelési nap előtt, alatt és után hét napig.
    • Tartózkodjon az alkoholfogyasztástól 24 órával a vizsgálati gyógyszer első adagja előtt és a három kezelési napon.

Kizárási kritériumok:

  1. Terhesség, szoptatás vagy pozitív vizelet terhességi teszt a kezelés első napjától számított hét napon belül.
  2. Ismert allergiás reakciók szkopolaminra vagy más antikolinerg szerekre.

  3. Jelenleg az alábbi gyógyszertípusok bármelyikét írják fel, és az alábbi meghatározott kiürülési időszakokon belül használják fel:

    • a szkopolamin bármilyen formája (beleértve a Transderm Scop®-ot is) (5 nap kimosás)
    • belladonna alkaloidok (2 hét kimosás),
    • antihisztaminok (beleértve a meklizint is) (2 hétig tartó kiürítés),
    • triciklikus antidepresszánsok (2 hétig tartó kiürítés),
    • izomrelaxánsok (4 nap kimosás) és
    • orrdugulásgátlók (4 nap kiürítés)
  4. Kórházi kezelés vagy jelentős műtét, amely kórházi felvételt igényel az elmúlt hat hónapban.
  5. Más vizsgálati gyógyszerrel végzett kezelés vagy egyéb beavatkozás az elmúlt 30 napon belül.
  6. Vért vagy plazmát adott, vagy jelentős vérveszteséget szenvedett az elmúlt 30 napban.

  7. Ha az elmúlt két évben az alábbi egészségügyi állapotok bármelyike ​​fennáll, vagy ha az alábbi egészségügyi állapotok bármelyike ​​több mint két évvel ezelőtt jelentkezett, és azt klinikailag jelentősnek ítéli a PI vagy a szakképzett megbízott:

    • Jelentős gyomor-bélrendszeri rendellenesség, asztma vagy görcsrohamok.
    • Szív- és érrendszeri betegségek története.
    • A vestibularis rendellenességek története.
    • A szűk zugú glaukóma története.
    • Vizelet-visszatartási problémák anamnézisében.
    • Alkohollal vagy kábítószerrel való visszaélés története.
    • Orr-, orrmelléküreg- vagy orrnyálkahártya műtét.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: DPI-386 orrgél + placebo tapasz
DPI-386 orrgél: 0,12 gramm gél 0,2 mg szkopolamint tartalmaz HBr
Drog: DPI-386 orr gél
1,5 mg-os szkopolamin tartály, amelyet 72 órán keresztül kell szállítani
Más nevek:
  • Transderm Scop®
Drog: Placebók
Placebo orrgél és placebo tapasz
Placebo Comparator: Placebo orrgél + Placebo tapasz
Placebo
Drog: Placebók
Placebo orrgél és placebo tapasz
Aktív összehasonlító: placebo orrgél + TDS tapasz
A Transderm Scop® egy kereskedelemben kapható, fül mögött hordható transzdermális szkopolamin (TDS) tapasz, amely 1,5 mg-os szkopolamint tartalmaz, amelyet 72 órán keresztül kell leadni.
Drog: DPI-386 orr gél
1,5 mg-os szkopolamin tartály, amelyet 72 órán keresztül kell szállítani
Más nevek:
  • Transderm Scop®
Drog: Placebók
Placebo orrgél és placebo tapasz

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon alanyok előfordulása, akiknél mozgási betegség alakult ki.
Időkeret: 8 óra
Azon alanyok száma, akiknél mozgási betegség alakult ki
8 óra
Nemkívánatos események (AE) jelentése a DPI-386-ról
Időkeret: 7 hét
A DPI-386-ot kapó, jelzett AE-kkel rendelkező alanyok száma
7 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az émelygés súlyossága vizuális analóg skálával (VAS) mérve
Időkeret: A 8 órás utazás során az 1. kezelési napon.
VAS – A válaszadók a hányinger mértékét úgy határozzák meg, hogy megjelölnek egy pontot a két végpont közötti 100 mm-es folytonos vonal mentén; a bal oldali a „Nincs hányinger”, a jobb pedig a „Nagyon súlyos hányinger” kifejezésre. A pontozás a bal ponttól számított hosszúságon alapul, és a magasabb pontszám súlyosabb fokú hányingert jelent (Spinks & Wasiak, 2011).
A 8 órás utazás során az 1. kezelési napon.
A mozgási betegség súlyossága a Motion Sickness Assessment Questionnaire (MSAQ) segítségével a kezelési időszak alatt.
Időkeret: A 8 órás utazás során az 1. kezelési napon.
MSAQ – Az MSAQ-t arra tervezték, hogy többdimenziós konstrukcióként mérje az utazási betegséget, azzal a tudattal, hogy amikor az egyén azt állítja, hogy utazási betegséget tapasztal, akkor az nem valószínű, hogy egyetlen tünet, hanem egy összetett tünetegyüttes, különböző szintű tünetekkel. súlyossága. Tizenhat tünetet sorolunk fel, a tünetek négy dimenzió mentén különböztethetők meg: gasztrointesztinális, centrális, perifériás és a szopittal kapcsolatos. Minden tünetet 1-től 9-ig értékelnek a súlyosság szerint, majd a pontszámokat kiszámítják. Mind a 16 tételt szakértők helyett a nagyközönségtől gyűjtöttük össze, lehetővé téve az élettani tudományokon kívüli személyek által tapasztalt tünetek pontosabb megfogalmazását. Az MSAQ-t többször is validálták, és erősen korrelál mind a Pensacola Diagnostic indexével (r = 0,81, p < 0,001), mind a hányinger profillal (r = 0,92, p < 0,001).
A 8 órás utazás során az 1. kezelési napon.
3. Az Automated Neuropsychological Assessment Metrics (ANAM) által mért megismerés.
Időkeret: Mindhárom kezelési napon.
Ez az akkumulátor az ANAM CORE akkumulátorból és a futó memória folyamatos teljesítménytesztjéből (CPT) áll.
Mindhárom kezelési napon.
A DPI-386 mérendő farmakokinetikai paraméterei közé tartozik a maximális megfigyelt plazmakoncentráció (Cmax)
Időkeret: A 2-3. kezelési napokon a PK-sorsolások a következő időpontokban történnek: -60, 30, 60, 90, 120, 180, 330, 390, 450, 480 és 600 perc.
A farmakokinetikát az összes szabad szkopolamin mennyisége alapján értékelik minden egyes időpontban, amikor vért vesznek, és a plazmamintákat szkopolaminra vizsgálják egy teljesen validált LC/MS módszerrel.
A 2-3. kezelési napokon a PK-sorsolások a következő időpontokban történnek: -60, 30, 60, 90, 120, 180, 330, 390, 450, 480 és 600 perc.
A DPI-386 mérendő farmakokinetikai paraméterei közé tartozik a maximális megfigyelt plazmakoncentráció eléréséhez szükséges idő (tmax).
Időkeret: A 2-3. kezelési napokon a PK-sorsolások a következő időpontokban történnek: -60, 30, 60, 90, 120, 180, 330, 390, 450, 480 és 600 perc.
A farmakokinetikát az összes szabad szkopolamin mennyisége alapján értékelik minden egyes időpontban, amikor vért vesznek, és a plazmamintákat szkopolaminra vizsgálják egy teljesen validált LC/MS módszerrel.
A 2-3. kezelési napokon a PK-sorsolások a következő időpontokban történnek: -60, 30, 60, 90, 120, 180, 330, 390, 450, 480 és 600 perc.
A DPI-386 mérendő farmakokinetikai paraméterei közé tartozik a görbe alatti terület (AUC).
Időkeret: A 2-3. kezelési napokon a PK-sorsolások a következő időpontokban történnek: -60, 30, 60, 90, 120, 180, 330, 390, 450, 480 és 600 perc.
A farmakokinetikát az összes szabad szkopolamin mennyisége alapján értékelik minden egyes időpontban, amikor vért vesznek, és a plazmamintákat szkopolaminra vizsgálják egy teljesen validált LC/MS módszerrel.
A 2-3. kezelési napokon a PK-sorsolások a következő időpontokban történnek: -60, 30, 60, 90, 120, 180, 330, 390, 450, 480 és 600 perc.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Repurposed Therapeutics, Inc.

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: David R Helton, Repurposed Therapeutics, Inc.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. június 9.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. június 11.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2019. június 11.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. június 6.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. december 2.

Első közzététel (Tényleges)

2019. december 3.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. december 3.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. december 2.

Utolsó ellenőrzés

2019. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • DPI-386-MS-22

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

IPD terv leírása

Kiadvány

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Mozgásszervi betegség

Klinikai vizsgálatok a DPI-386 orr gél

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Colombia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel