Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Nesegel for forebygging og behandling av kvalme assosiert med reisesyke

2. desember 2019 oppdatert av: Repurposed Therapeutics, Inc.

En randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert fase 3-studie av sikkerheten, effekten og farmakokinetikken til DPI-386 Nasal Gel for forebygging og behandling av kvalme assosiert med reisesyke

Fase 3 klinisk studie er en randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie for å identifisere sikkerheten, effekten og farmakokinetikken til et regime med gjentatt dosering av DPI 386 nasal gel (intranasal scopolamin gel) for forebygging og behandling av kvalme assosiert med bevegelse sykdom.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne kliniske fase 3 studien er en randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie for å identifisere sikkerheten, effekten og farmakokinetikken til et regime med gjentatt dosering av DPI 386 nasal gel (intranasal scopolamin gel) for forebygging og behandling av kvalme forbundet med reisesyke. Studien vil ha tre armer: DPI-386 nasal gel, placebo nasal gel og TDS-plaster (1,5 mg/72 timer), den gjeldende standarden for omsorg for behandling av reisesyke. Studien vil inkludere 34 forsøkspersoner per arm, for totalt 102 forsøkspersoner (n=102). En dobbel dummy-design vil bli brukt for å maskere behandlingsoppdraget. Alle forsøkspersoner vil motta både et plaster og en nesegel randomisert til en av følgende tre armer: DPI-386 Nasal Gel + placeboplaster, placebo nasal gel + placeboplaster, eller placebo nasal gel + TDS-plaster.

Behandlingsdag 1 vil bli gjennomført ombord på et havgående fartøy for å innhente data i et operativt relevant miljø i den virkelige verden umiddelbart etterfulgt av behandlingsdag 2 og 3 på et klinisk sted eller en av dets to satellittplasseringer.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

102

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Long Beach, California, Forente stater, 90806
        • Collaborative Neuroscience Network, LLC

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 59 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Levering av et signert og datert Informed Consent Form (ICF).
  2. Erklært vilje til å overholde alle studieprosedyrer og tilgjengelighet under studiets varighet.
  3. Mann eller kvinne, i alderen 18 til 59 (inkludert).
  4. Minst to svar på MSSQ må være "Noen ganger" eller "Ofte".
  5. Ved god generell helse som dokumentert av sykehistorien uten nyere historie eller nåværende diagnose av ukontrollerte kliniske problemer, vurdert av hovedetterforskeren (PI) eller kvalifisert utpekt.
  6. Evne til å ta intranasal medisin og vilje til å følge studieplanen og tidsbegrensninger.
  7. For kvinner i fertil alder: vilje til å gi en urinprøve for hCG-graviditetstesten. Testen må være negativ innen syv dager etter behandlingsdag 1.

  8. Enighet om å overholde følgende hensyn til livsstilsoverholdelse:

    • Avstå fra inntak av grapefrukt og stoffer som inneholder grapefrukt i syv dager før, under og i syv dager etter de tre behandlingsdagene.
    • Avstå fra alkohol i 24 timer før første dose med studiemedisin og i løpet av de tre behandlingsdagene.

Ekskluderingskriterier:

  1. Graviditet, amming eller positiv uringraviditetstest innen syv dager etter behandlingsdag 1.
  2. Kjente allergiske reaksjoner mot skopolamin eller andre antikolinergika.

  3. Foreskriver for tiden en av følgende medisintyper og brukes innenfor de spesifiserte utvaskingsperiodene nedenfor:

    • enhver form for scopolamin (inkludert Transderm Scop®) (utvasking 5 dager)
    • belladonna alkaloider (utvasking 2 uker),
    • antihistaminer (inkludert meclizine) (utvasking i 2 uker),
    • trisykliske antidepressiva (utvasking i 2 uker),
    • muskelavslappende midler (utvasking 4 dager) og
    • neseavsvellende midler (utvasking i 4 dager)
  4. Sykehusinnleggelse eller betydelig operasjon som krever sykehusinnleggelse i løpet av de siste seks månedene.
  5. Behandling med et annet undersøkelsesmiddel eller annen intervensjon i løpet av de siste 30 dagene.
  6. Har donert blod eller plasma eller lidd av betydelig blodtap i løpet av de siste 30 dagene.

  7. Å ha noen av følgende medisinske tilstander i løpet av de siste to årene eller hvis noen av følgende medisinske tilstander ble opplevd for mer enn to år siden og anses som klinisk signifikante av PI eller kvalifisert utpekt:

    • Betydelig gastrointestinal lidelse, astma eller anfallsforstyrrelser.
    • Historie med hjerte- og karsykdommer.
    • Historie med vestibulære lidelser.
    • Historie om trangvinklet glaukom.
    • Historie med urinretensjonsproblemer.
    • Historie med alkohol- eller narkotikamisbruk.
    • Nasal, nasal sinus eller neseslimhinnekirurgi.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: DPI-386 Nasal Gel + placeboplaster
DPI-386 Nasal Gel: Hver 0,12 gram av gelen inneholder 0,2 mg scopolamin HBr
Legemiddel: DPI-386 Nasal Gel
1,5 mg reservoar med skopolamin som skal leveres over en 72-timers periode
Andre navn:
  • Transderm Scop®
Legemiddel: Placebo
Placebo Nasal Gel og placeboplaster
Placebo komparator: Placebo nasal gel + Placebo plaster
Placebo
Legemiddel: Placebo
Placebo Nasal Gel og placeboplaster
Aktiv komparator: placebo nesegel + TDS-plaster
Transderm Scop® er et kommersielt transdermalt skopolamin (TDS) plaster som bæres bak øret og inneholder et 1,5 mg reservoar med skopolamin som skal leveres over en 72-timers periode.
Legemiddel: DPI-386 Nasal Gel
1,5 mg reservoar med skopolamin som skal leveres over en 72-timers periode
Andre navn:
  • Transderm Scop®
Legemiddel: Placebo
Placebo Nasal Gel og placeboplaster

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av personer som utviklet reisesyke.
Tidsramme: 8 timer
Antall forsøkspersoner som utviklet reisesyke
8 timer
Bivirkningsrapportering (AE) av DPI-386
Tidsramme: 7 uker
Antall forsøkspersoner med indikert AE som mottar DPI-386
7 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Alvorlighetsgraden av kvalme målt med Visual Analog Scale (VAS)
Tidsramme: I løpet av 8 timers seilas på behandlingsdag 1.
VAS - Respondenter spesifiserer graden av kvalme ved å indikere et punkt langs en kontinuerlig 100 mm linje mellom to endepunkter; venstre er for "Ingen kvalme" og høyre for "Svært alvorlig kvalme". Scoring er basert på lengden fra venstre punkt og en høyere skår betyr mer alvorlig grad av kvalme (Spinks & Wasiak, 2011).
I løpet av 8 timers seilas på behandlingsdag 1.
Alvorlighetsgraden av reisesyke målt ved reisesykevurderingsspørreskjemaet (MSAQ) over behandlingsperioden.
Tidsramme: I løpet av 8 timers seilas på behandlingsdag 1.
MSAQ - MSAQ ble designet for å måle reisesyke som en flerdimensjonal konstruksjon, med den forståelse at når et individ oppgir at de opplever reisesyke, er det usannsynlig et enkelt symptom, men snarere et komplekst sett med symptomer, med varierende nivåer av alvorlighetsgrad. Seksten symptomer er oppført, med symptomer differensiert langs fire dimensjoner: gastrointestinal, sentral, perifer og sopiterelatert. Hvert symptom skåres fra 1 til 9 i alvorlighetsgrad, og skårene beregnes deretter. Alle 16 gjenstandene ble samlet inn fra allmennheten i stedet for eksperter, noe som muliggjorde en mer nøyaktig formulering av symptomologien som oppleves av personer utenfor fysiologiske vitenskaper. MSAQ har blitt validert gjentatte ganger og er sterkt korrelert med både Pensacolas diagnostiske indeks (r = 0,81, p < 0,001) og kvalmeprofilen (r = 0,92, p < 0,001).
I løpet av 8 timers seilas på behandlingsdag 1.
3. Kognisjon målt ved hjelp av Automated Neuropsychological Assessment Metrics (ANAM).
Tidsramme: I løpet av alle tre behandlingsdagene.
Dette batteriet består av ANAM CORE-batteriet pluss Running Memory Continuous Performance Test (CPT).
I løpet av alle tre behandlingsdagene.
Farmakokinetiske parametere for DPI-386 som skal måles vil inkludere maksimale observerte plasmakonsentrasjoner (Cmax)
Tidsramme: På behandlingsdager 2 -3 vil PK-trekking skje på følgende tidspunkt: -60, 30, 60, 90, 120, 180, 330, 390, 450, 480 og 600 minutter.
Farmakokinetikken vil bli vurdert av mengden totalt fritt skopolamin ved hvert tidspunkt blod samles inn, og plasmaprøver vil bli analysert for skopolamin ved bruk av en fullt validert LC/MS-metode.
På behandlingsdager 2 -3 vil PK-trekking skje på følgende tidspunkt: -60, 30, 60, 90, 120, 180, 330, 390, 450, 480 og 600 minutter.
Farmakokinetiske parametere for DPI-386 som skal måles vil inkludere tid til å nå maksimal observert plasmakonsentrasjon (tmax).
Tidsramme: På behandlingsdager 2 -3 vil PK-trekking skje på følgende tidspunkt: -60, 30, 60, 90, 120, 180, 330, 390, 450, 480 og 600 minutter.
Farmakokinetikken vil bli vurdert av mengden totalt fritt skopolamin ved hvert tidspunkt blod samles inn, og plasmaprøver vil bli analysert for skopolamin ved bruk av en fullt validert LC/MS-metode.
På behandlingsdager 2 -3 vil PK-trekking skje på følgende tidspunkt: -60, 30, 60, 90, 120, 180, 330, 390, 450, 480 og 600 minutter.
Farmakokinetiske parametere for DPI-386 som skal måles vil inkludere Area Under the Curve (AUC).
Tidsramme: På behandlingsdager 2 -3 vil PK-trekking skje på følgende tidspunkt: -60, 30, 60, 90, 120, 180, 330, 390, 450, 480 og 600 minutter.
Farmakokinetikken vil bli vurdert av mengden totalt fritt skopolamin ved hvert tidspunkt blod samles inn, og plasmaprøver vil bli analysert for skopolamin ved bruk av en fullt validert LC/MS-metode.
På behandlingsdager 2 -3 vil PK-trekking skje på følgende tidspunkt: -60, 30, 60, 90, 120, 180, 330, 390, 450, 480 og 600 minutter.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Repurposed Therapeutics, Inc.

Etterforskere

  • Studieleder: David R Helton, Repurposed Therapeutics, Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

9. juni 2019

Primær fullføring (Faktiske)

11. juni 2019

Studiet fullført (Faktiske)

11. juni 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. juni 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. desember 2019

Først lagt ut (Faktiske)

3. desember 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. desember 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. desember 2019

Sist bekreftet

1. desember 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • DPI-386-MS-22

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

IPD-planbeskrivelse

Utgivelse

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere