Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Nasal gel för förebyggande och behandling av illamående i samband med åksjuka

2 december 2019 uppdaterad av: Repurposed Therapeutics, Inc.

En randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad fas 3-studie av säkerhet, effekt och farmakokinetik för DPI-386 Nasal Gel för förebyggande och behandling av illamående i samband med åksjuka

Fas 3 klinisk prövning är en randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie för att identifiera säkerheten, effekten och farmakokinetiken för en regim med upprepad dosering av DPI 386 nasal gel (intranasal skopolamingel) för att förebygga och behandla illamående i samband med rörelse. sjukdom.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna kliniska fas 3-studie är en randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie för att identifiera säkerheten, effekten och farmakokinetiken för en regim med upprepad dosering av DPI 386 nasal gel (intranasal skopolamingel) för förebyggande och behandling av illamående i samband med åksjuka. Studien kommer att ha tre armar: DPI-386 nasal gel, placebo nasal gel och TDS-plåster (1,5 mg/72 timmar), den nuvarande standarden för vård för behandling av åksjuka. Studien kommer att omfatta 34 försökspersoner per arm, för totalt 102 försökspersoner (n=102). En dubbel dummydesign kommer att användas för att maskera behandlingsuppdraget. Alla försökspersoner kommer att få både ett plåster och nasal gel randomiserat till en av följande tre armar: DPI-386 Nasal Gel + placeboplåster, placebo nasal gel + placeboplåster eller placebo nasal gel + TDS-plåster.

Behandlingsdag 1 kommer att genomföras ombord på ett oceangående fartyg för att erhålla data i en operativt relevant verklig miljö omedelbart följt av behandlingsdagar 2 och 3 på en klinisk plats eller en av dess två satellitplatser.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

102

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Long Beach, California, Förenta staterna, 90806
        • Collaborative Neuroscience Network, LLC

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 59 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Tillhandahållande av ett undertecknat och daterat Informed Consent Form (ICF).
  2. Uppgiven villighet att följa alla studieprocedurer och tillgänglighet under hela studiens varaktighet.
  3. Man eller kvinna, i åldern 18 till 59 (inklusive).
  4. Minst två svar på MSSQ måste vara "Ibland" eller "Ofta".
  5. Vid god allmän hälsa, vilket framgår av medicinsk historia utan nyligen anamnes eller aktuell diagnos av okontrollerade kliniska problem som bedömts av huvudutredaren (PI) eller kvalificerad utses.
  6. Förmåga att ta intranasal medicin och vilja att följa studieschemat och tidsbegränsningar.
  7. För kvinnor i fertil ålder: villighet att ge ett urinprov för hCG-graviditetstestet. Testet måste vara negativt inom sju dagar efter behandlingsdag 1.

  8. Överenskommelse om att följa följande livsstilsöverväganden:

    • Avstå från att äta grapefrukt och alla ämnen som innehåller grapefrukt i sju dagar före, under och i sju dagar efter de tre behandlingsdagarna.
    • Avstå från alkohol i 24 timmar före första dosen av studiemedicin och under de tre behandlingsdagarna.

Exklusions kriterier:

  1. Graviditet, amning eller positivt uringraviditetstest inom sju dagar efter behandlingsdag 1.
  2. Kända allergiska reaktioner mot skopolamin eller andra antikolinergika.

  3. Förskriver för närvarande någon av följande medicintyper och används inom de angivna tvättningsperioderna nedan:

    • någon form av skopolamin (inklusive Transderm Scop®) (tvättning 5 dagar)
    • belladonna alkaloider (tvättning 2 veckor),
    • antihistaminer (inklusive meklizin) (tvättning 2 veckor),
    • tricykliska antidepressiva medel (tvättning 2 veckor),
    • muskelavslappnande medel (tvättning 4 dagar) och
    • näsavsvällande medel (sköljning 4 dagar)
  4. Sjukhusinläggning eller betydande operation som kräver sjukhusinläggning under de senaste sex månaderna.
  5. Behandling med annat prövningsläkemedel eller annan intervention inom de senaste 30 dagarna.
  6. Har donerat blod eller plasma eller drabbats av betydande blodförlust under de senaste 30 dagarna.

  7. Att ha något av följande medicinska tillstånd under de senaste två åren eller om något av följande medicinska tillstånd upplevdes för mer än två år sedan och bedöms som kliniskt signifikant av läkaren eller kvalificerad utsedd:

    • Betydande gastrointestinala störningar, astma eller krampanfall.
    • Historia av hjärt-kärlsjukdom.
    • Historik av vestibulära störningar.
    • Historia om trångvinkelglaukom.
    • Historik med urinretentionsproblem.
    • Historik av alkohol- eller drogmissbruk.
    • Nasal-, nasal sinus- eller nässlemhinnakirurgi.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: DPI-386 Nasal Gel + placeboplåster
DPI-386 Nasal Gel: Varje 0,12 gram av gelen innehåller 0,2 mg scopolamin HBr
Läkemedel: DPI-386 Nasal Gel
1,5 mg reservoar skopolamin som ska tillföras under en 72-timmarsperiod
Andra namn:
  • Transderm Scop®
Läkemedel: Placebo
Placebo Nasal Gel och placebo-plåster
Placebo-jämförare: Placebo nasal gel + Placebo-plåster
Placebo
Läkemedel: Placebo
Placebo Nasal Gel och placebo-plåster
Aktiv komparator: placebo nasal gel + TDS-plåster
Transderm Scop® är ett kommersiellt transdermalt skopolaminplåster (TDS) som bärs bakom örat och som innehåller en 1,5 mg reservoar av skopolamin som ska tillföras under en 72-timmarsperiod.
Läkemedel: DPI-386 Nasal Gel
1,5 mg reservoar skopolamin som ska tillföras under en 72-timmarsperiod
Andra namn:
  • Transderm Scop®
Läkemedel: Placebo
Placebo Nasal Gel och placebo-plåster

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomst av försökspersoner som utvecklade åksjuka.
Tidsram: 8 timmar
Antal försökspersoner som utvecklade åksjuka
8 timmar
Biverkningsrapportering (AE) av DPI-386
Tidsram: 7 veckor
Antal försökspersoner med indikerade AE ​​som tar emot DPI-386
7 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Svårighetsgraden av illamående mätt med Visual Analog Scale (VAS)
Tidsram: Under den 8 timmar långa resan på behandlingsdag 1.
VAS - Respondenterna specificerar sin grad av illamående genom att ange en punkt längs en kontinuerlig 100 mm linje mellan två ändpunkter; den vänstra är för "Inget illamående" och den högra för "Mycket allvarligt illamående". Poängsättningen baseras på längden från vänster punkt och en högre poäng innebär svårare grad av illamående (Spinks & Wasiak, 2011).
Under den 8 timmar långa resan på behandlingsdag 1.
Åksjukas svårighetsgrad mätt med MSAQ (Motion Sickness Assessment Questionnaire) under behandlingsperioden.
Tidsram: Under den 8 timmar långa resan på behandlingsdag 1.
MSAQ - MSAQ har utformats för att mäta åksjuka som en multidimensionell konstruktion, med insikten att när en individ uppger att de upplever åksjuka är det osannolikt ett enda symptom, utan snarare en komplex uppsättning symtom, med varierande nivåer av åksjuka. Allvarlighetsgrad. Sexton symtom är listade, med symtom differentierade efter fyra dimensioner: gastrointestinala, centrala, perifera och sopitrelaterade. Varje symptom bedöms från 1 till 9 i svårighetsgrad och poängen beräknas sedan. Alla 16 föremål samlades in från allmänheten istället för experter, vilket möjliggör en mer exakt formulering av symptomologin som upplevs av personer utanför fysiologiska vetenskaper. MSAQ har validerats upprepade gånger och är starkt korrelerad med både Pensacolas diagnostiska index (r = 0,81, p < 0,001) och illamåendeprofilen (r = 0,92, p < 0,001).
Under den 8 timmar långa resan på behandlingsdag 1.
3. Kognition mätt med Automated Neuropsychological Assessment Metrics (ANAM).
Tidsram: Under alla tre behandlingsdagarna.
Detta batteri består av ANAM CORE-batteriet plus Running Memory Continuous Performance Test (CPT).
Under alla tre behandlingsdagarna.
Farmakokinetiska parametrar för DPI-386 som ska mätas inkluderar maximala observerade plasmakoncentrationer (Cmax)
Tidsram: På behandlingsdagar 2 -3 kommer PK-dragningar att ske vid följande tidpunkter: -60, 30, 60, 90, 120, 180, 330, 390, 450, 480 och 600 minuter.
Farmakokinetiken kommer att bedömas genom mängden total fri skopolamin vid varje tidpunkt som blod samlas in och plasmaprover kommer att analyseras för skopolamin med en fullt validerad LC/MS-metod.
På behandlingsdagar 2 -3 kommer PK-dragningar att ske vid följande tidpunkter: -60, 30, 60, 90, 120, 180, 330, 390, 450, 480 och 600 minuter.
Farmakokinetiska parametrar för DPI-386 som ska mätas kommer att inkludera Time to Reach Maximal Observed Plasma Concentration (tmax).
Tidsram: På behandlingsdagar 2 -3 kommer PK-dragningar att ske vid följande tidpunkter: -60, 30, 60, 90, 120, 180, 330, 390, 450, 480 och 600 minuter.
Farmakokinetiken kommer att bedömas genom mängden total fri skopolamin vid varje tidpunkt som blod samlas in och plasmaprover kommer att analyseras för skopolamin med en fullt validerad LC/MS-metod.
På behandlingsdagar 2 -3 kommer PK-dragningar att ske vid följande tidpunkter: -60, 30, 60, 90, 120, 180, 330, 390, 450, 480 och 600 minuter.
Farmakokinetiska parametrar för DPI-386 som ska mätas kommer att inkludera Area Under the Curve (AUC).
Tidsram: På behandlingsdagar 2 -3 kommer PK-dragningar att ske vid följande tidpunkter: -60, 30, 60, 90, 120, 180, 330, 390, 450, 480 och 600 minuter.
Farmakokinetiken kommer att bedömas genom mängden total fri skopolamin vid varje tidpunkt som blod samlas in och plasmaprover kommer att analyseras för skopolamin med en fullt validerad LC/MS-metod.
På behandlingsdagar 2 -3 kommer PK-dragningar att ske vid följande tidpunkter: -60, 30, 60, 90, 120, 180, 330, 390, 450, 480 och 600 minuter.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Repurposed Therapeutics, Inc.

Utredare

  • Studierektor: David R Helton, Repurposed Therapeutics, Inc.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

9 juni 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

11 juni 2019

Avslutad studie (Faktisk)

11 juni 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 juni 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 december 2019

Första postat (Faktisk)

3 december 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

3 december 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 december 2019

Senast verifierad

1 december 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • DPI-386-MS-22

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

IPD-planbeskrivning

Offentliggörande

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Åksjuka

Kliniska prövningar på DPI-386 Nasal Gel

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Philippines

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera