Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Назальный гель для профилактики и лечения тошноты, связанной с морской болезнью

2 декабря 2019 г. обновлено: Repurposed Therapeutics, Inc.

Рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование фазы 3 безопасности, эффективности и фармакокинетики назального геля DPI-386 для профилактики и лечения тошноты, связанной с морской болезнью

Клиническое исследование фазы 3 представляет собой рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование для определения безопасности, эффективности и фармакокинетики многократных доз назального геля DPI 386 (интраназальный гель скополамина) для профилактики и лечения тошноты, связанной с движением. болезнь.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это клиническое исследование фазы 3 представляет собой рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование для определения безопасности, эффективности и фармакокинетики многократных доз назального геля DPI 386 (интраназальный гель скополамина) для профилактики и лечения тошноты, связанной с морская болезнь. В исследовании будут три группы: назальный гель DPI-386, назальный гель плацебо и пластырь TDS (1,5 мг/72 часа), текущий стандарт лечения укачивания. В исследование будет включено по 34 субъекта на группу, всего 102 субъекта (n = 102). Двойной манекен будет использоваться для маскировки назначенного лечения. Все субъекты будут получать как пластырь, так и назальный гель, рандомизированные в одну из следующих трех групп: назальный гель DPI-386 + пластырь с плацебо, назальный гель с плацебо + пластырь с плацебо или назальный гель с плацебо + пластырь с TDS.

1-й день лечения будет проводиться на борту океанского судна для получения данных в оперативной среде реального мира, за которой сразу же последуют 2-й и 3-й дни лечения в клиническом центре или в одном из двух его спутниковых местоположений.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

102

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 59 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Предоставление подписанной и датированной формы информированного согласия (ICF).
  2. Заявленная готовность соблюдать все процедуры исследования и доступность на время исследования.
  3. Мужчина или женщина в возрасте от 18 до 59 лет (включительно).
  4. Как минимум два ответа на MSSQ должны быть "Иногда" или "Часто".
  5. Хорошее общее состояние здоровья, о чем свидетельствует история болезни, без недавнего анамнеза или текущего диагноза неконтролируемых клинических проблем, по оценке главного исследователя (PI) или уполномоченного лица.
  6. Способность принимать интраназальные препараты и готовность придерживаться графика исследования и временных ограничений.
  7. Для женщин детородного возраста: готовность предоставить образец мочи для теста на беременность ХГЧ. Тест должен быть отрицательным в течение семи дней после 1-го дня лечения.

  8. Соглашение придерживаться следующих соображений соблюдения образа жизни:

    • Воздержитесь от употребления грейпфрута и любых веществ, содержащих грейпфрут, в течение семи дней до, во время и в течение семи дней после трех дней лечения.
    • Воздержитесь от употребления алкоголя за 24 часа до приема первой дозы исследуемого препарата и в течение трех дней лечения.

Критерий исключения:

  1. Беременность, лактация или положительный тест мочи на беременность в течение семи дней после 1-го дня лечения.
  2. Известные аллергические реакции на скополамин или другие антихолинергические средства.

  3. В настоящее время прописан любой из следующих типов лекарств и используется в течение указанных ниже периодов вымывания:

    • любая форма скополамина (включая Transderm Scop®) (вымывание 5 дней)
    • алкалоиды красавки (вымывание 2 недели),
    • антигистаминные препараты (включая меклизин) (вымывание 2 недели),
    • трициклические антидепрессанты (вымывание 2 недели),
    • миорелаксанты (вымывание 4 дня) и
    • Назальные деконгестанты (вымывание 4 дня)
  4. Госпитализация или серьезное хирургическое вмешательство, требующее госпитализации в течение последних шести месяцев.
  5. Лечение другим исследуемым препаратом или другое вмешательство в течение последних 30 дней.
  6. Сдача крови или плазмы или значительная кровопотеря в течение последних 30 дней.

  7. Наличие какого-либо из следующих заболеваний в течение последних двух лет или если какое-либо из следующих заболеваний возникло более двух лет назад и считается клинически значимым PI или уполномоченным лицом:

    • Значительное желудочно-кишечное расстройство, астма или судорожные расстройства.
    • История сердечно-сосудистых заболеваний.
    • Вестибулярные расстройства в анамнезе.
    • История узкоугольной глаукомы.
    • Проблемы с задержкой мочи в анамнезе.
    • История злоупотребления алкоголем или наркотиками.
    • Хирургия носа, придаточных пазух носа или слизистой оболочки носа.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Назальный гель DPI-386 + пластырь с плацебо
Назальный гель DPI-386: каждые 0,12 г геля содержат 0,2 мг скополамина HBr.
Лекарство: Назальный гель DPI-386
Резервуар 1,5 мг скополамина для доставки в течение 72 часов.
Другие имена:
  • Трансдерм Скоп®
Лекарство: Плацебо
Назальный гель плацебо и пластырь плацебо
Плацебо Компаратор: Назальный гель плацебо + пластырь плацебо
Плацебо
Лекарство: Плацебо
Назальный гель плацебо и пластырь плацебо
Активный компаратор: назальный гель плацебо + пластырь TDS
Transderm Scop® представляет собой коммерчески доступный трансдермальный пластырь со скополамином (TDS), который носят за ухом и содержит 1,5 мг резервуара скополамина для доставки в течение 72 часов.
Лекарство: Назальный гель DPI-386
Резервуар 1,5 мг скополамина для доставки в течение 72 часов.
Другие имена:
  • Трансдерм Скоп®
Лекарство: Плацебо
Назальный гель плацебо и пластырь плацебо

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Заболеваемость субъектов, у которых развилась укачивание.
Временное ограничение: 8 часов
Количество субъектов, у которых развилась укачивание
8 часов
Сообщение о нежелательных явлениях (НЯ) DPI-386
Временное ограничение: 7 недель
Количество субъектов с указанными НЯ, получающих DPI-386
7 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Тяжесть тошноты по визуальной аналоговой шкале (ВАШ)
Временное ограничение: Во время 8-часового плавания в первый день лечения.
ВАШ - Респонденты указывают степень своей тошноты, указывая точку на непрерывной линии длиной 100 мм между двумя конечными точками; левый — «Нет тошноты», правый — «Очень сильная тошнота». Оценка основана на длине от левой точки, и более высокая оценка означает более сильную степень тошноты (Spinks & Wasiak, 2011).
Во время 8-часового плавания в первый день лечения.
Тяжесть укачивания, измеренная с помощью опросника оценки укачивания (MSAQ) в течение периода лечения.
Временное ограничение: Во время 8-часового плавания в первый день лечения.
MSAQ — MSAQ был разработан для измерения укачивания как многомерной конструкции с пониманием того, что, когда человек заявляет, что испытывает укачивание, это вряд ли единичный симптом, а скорее сложный набор симптомов с различными уровнями выраженности. строгость. Перечислены шестнадцать симптомов, причем симптомы различаются по четырем параметрам: желудочно-кишечные, центральные, периферические и связанные с сопитами. Каждый симптом оценивается по степени тяжести от 1 до 9, а затем подсчитываются баллы. Все 16 пунктов были получены от широкой публики, а не от экспертов, что позволило более точно сформулировать симптомологию, с которой сталкиваются люди, не связанные с физиологическими науками. MSAQ неоднократно подтверждался и сильно коррелировал как с диагностическим индексом Пенсаколы (r = 0,81, p <0,001), так и с профилем тошноты (r = 0,92, p <0,001).
Во время 8-часового плавания в первый день лечения.
3. Когниция, измеренная с помощью автоматических показателей нейропсихологической оценки (АНАМ).
Временное ограничение: В течение всех трех лечебных дней.
Эта батарея состоит из батареи ANAM CORE и теста непрерывной производительности рабочей памяти (CPT).
В течение всех трех лечебных дней.
Измеряемые фармакокинетические параметры DPI-386 будут включать максимальную наблюдаемую концентрацию в плазме (Cmax).
Временное ограничение: В дни лечения 2–3 розыгрыши PK будут происходить в следующие моменты времени: -60, 30, 60, 90, 120, 180, 330, 390, 450, 480 и 600 минут.
Фармакокинетика будет оцениваться по общему количеству свободного скополамина в каждый момент времени забора крови, а образцы плазмы будут анализироваться на наличие скополамина с использованием полностью утвержденного метода ЖХ/МС.
В дни лечения 2–3 розыгрыши PK будут происходить в следующие моменты времени: -60, 30, 60, 90, 120, 180, 330, 390, 450, 480 и 600 минут.
Измеряемые фармакокинетические параметры DPI-386 включают время достижения максимальной наблюдаемой концентрации в плазме (tmax).
Временное ограничение: В дни лечения 2–3 розыгрыши PK будут происходить в следующие моменты времени: -60, 30, 60, 90, 120, 180, 330, 390, 450, 480 и 600 минут.
Фармакокинетика будет оцениваться по общему количеству свободного скополамина в каждый момент времени забора крови, а образцы плазмы будут анализироваться на наличие скополамина с использованием полностью утвержденного метода ЖХ/МС.
В дни лечения 2–3 розыгрыши PK будут происходить в следующие моменты времени: -60, 30, 60, 90, 120, 180, 330, 390, 450, 480 и 600 минут.
Измеряемые фармакокинетические параметры DPI-386 включают площадь под кривой (AUC).
Временное ограничение: В дни лечения 2–3 розыгрыши PK будут происходить в следующие моменты времени: -60, 30, 60, 90, 120, 180, 330, 390, 450, 480 и 600 минут.
Фармакокинетика будет оцениваться по общему количеству свободного скополамина в каждый момент времени забора крови, а образцы плазмы будут анализироваться на наличие скополамина с использованием полностью утвержденного метода ЖХ/МС.
В дни лечения 2–3 розыгрыши PK будут происходить в следующие моменты времени: -60, 30, 60, 90, 120, 180, 330, 390, 450, 480 и 600 минут.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Repurposed Therapeutics, Inc.

Следователи

  • Директор по исследованиям: David R Helton, Repurposed Therapeutics, Inc.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

9 июня 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

11 июня 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

11 июня 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 июня 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 декабря 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

3 декабря 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

3 декабря 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 декабря 2019 г.

Последняя проверка

1 декабря 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • DPI-386-MS-22

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Описание плана IPD

Публикация

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться