Gel nasal para la prevención y el tratamiento de las náuseas asociadas al mareo por movimiento

Criterios de inclusión:

1. Entrega de un Formulario de Consentimiento Informado (ICF) firmado y fechado.
2. Voluntad declarada de cumplir con todos los procedimientos del estudio y disponibilidad durante la duración del estudio.
3. Hombre o mujer, de 18 a 59 años (ambos inclusive).
4. Al menos dos respuestas en el MSSQ deben ser "A veces" o "Frecuentemente".
5. En buen estado de salud general como lo demuestra el historial médico sin antecedentes recientes o diagnóstico actual de problemas clínicos no controlados según lo evaluado por el investigador principal (PI) o la persona designada calificada.
6. Capacidad para tomar medicamentos intranasales y disposición para cumplir con el programa del estudio y las limitaciones de tiempo.
7. Para mujeres en edad fértil: voluntad de proporcionar una muestra de orina para la prueba de embarazo hCG. La prueba debe ser negativa dentro de los siete días posteriores al Día 1 del tratamiento.

8. Acuerdo para adherirse a las siguientes consideraciones de cumplimiento de estilo de vida:

   • Abstenerse de consumir toronja y cualquier sustancia que contenga toronja durante siete días antes, durante y siete días después de los tres Días de tratamiento.
   • Abstenerse de beber alcohol durante las 24 horas anteriores a la primera dosis del medicamento del estudio y durante los tres días de tratamiento.

Criterio de exclusión:

1. Embarazo, lactancia o prueba de embarazo en orina positiva dentro de los siete días del Día 1 de tratamiento.
2. Reacciones alérgicas conocidas a la escopolamina u otros anticolinérgicos.

3. Prescrito actualmente cualquiera de los siguientes tipos de medicamentos y utilizado dentro de los períodos de lavado especificados a continuación:

   • cualquier forma de escopolamina (incluyendo Transderm Scop®) (lavado 5 días)
   • alcaloides de belladona (lavado 2 semanas),
   • antihistamínicos (incluida la meclizina) (lavado de 2 semanas),
   • antidepresivos tricíclicos (lavado 2 semanas),
   • relajantes musculares (lavado de 4 días) y
   • descongestionantes nasales (lavado 4 días)
4. Hospitalización o cirugía significativa que requiera ingreso hospitalario en los últimos seis meses.
5. Tratamiento con otro fármaco en investigación u otra intervención en los últimos 30 días.
6. Haber donado sangre o plasma o haber sufrido una pérdida significativa de sangre en los últimos 30 días.

7. Tener cualquiera de las siguientes condiciones médicas en los últimos dos años o si alguna de las siguientes condiciones médicas se experimentó hace más de dos años y el PI o la persona designada calificada las considera clínicamente significativas:

   • Trastorno gastrointestinal significativo, asma o trastornos convulsivos.
   • Antecedentes de enfermedad cardiovascular.
   • Antecedentes de trastornos vestibulares.
   • Historia del glaucoma de ángulo estrecho.
   • Antecedentes de problemas de retención urinaria.
   • Antecedentes de abuso de alcohol o drogas.
   • Cirugía nasal, de senos nasales o de mucosa nasal.