Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Neusgel voor de preventie en behandeling van misselijkheid geassocieerd met reisziekte

2 december 2019 bijgewerkt door: Repurposed Therapeutics, Inc.

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde fase 3-studie naar de veiligheid, werkzaamheid en farmacokinetiek van DPI-386-neusgel voor de preventie en behandeling van misselijkheid die gepaard gaat met reisziekte

Klinische fase 3-studie is een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie om de veiligheid, werkzaamheid en farmacokinetiek te identificeren van een regime met herhaalde dosering van DPI 386-neusgel (intranasale scopolamine-gel) voor de preventie en behandeling van misselijkheid geassocieerd met beweging ziekte.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze klinische fase 3-studie is een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie om de veiligheid, werkzaamheid en farmacokinetiek te identificeren van een regime met herhaalde dosering van DPI 386-neusgel (intranasale scopolamine-gel) voor de preventie en behandeling van misselijkheid geassocieerd met bewegingsziekte. De studie zal drie armen hebben: DPI-386 neusgel, placebo-neusgel en TDS-pleister (1,5 mg/72 uur), de huidige zorgstandaard voor de behandeling van reisziekte. De studie omvat 34 proefpersonen per arm, voor een totaal van 102 proefpersonen (n=102). Er wordt een dubbel dummy-ontwerp gebruikt om de behandelopdracht te maskeren. Alle proefpersonen krijgen zowel een pleister als nasale gel gerandomiseerd naar een van de volgende drie armen: DPI-386 neusgel + placebopleister, placebo-neusgel + placebopleister of placebo-neusgel + TDS-pleister.

Behandelingsdag 1 zal worden uitgevoerd aan boord van een zeeschip om gegevens te verkrijgen in een operationeel relevante real-world omgeving, onmiddellijk gevolgd door behandelingsdagen 2 en 3 op een klinische locatie of een van de twee satellietlocaties.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

102

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Long Beach, California, Verenigde Staten, 90806
        • Collaborative Neuroscience Network, LLC

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 59 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Verstrekken van een ondertekend en gedateerd Informed Consent Form (ICF).
  2. Verklaarde bereidheid om te voldoen aan alle onderzoeksprocedures en beschikbaarheid voor de duur van het onderzoek.
  3. Man of vrouw, van 18 tot en met 59 jaar.
  4. Ten minste twee antwoorden op de MSSQ moeten "Soms" of "Vaak" zijn.
  5. In goede algemene gezondheid, zoals blijkt uit medische geschiedenis zonder recente geschiedenis of huidige diagnose van ongecontroleerde klinische problemen zoals beoordeeld door de hoofdonderzoeker (PI) of gekwalificeerde aangewezen persoon.
  6. Mogelijkheid om intranasale medicatie in te nemen en bereidheid om zich te houden aan het studieschema en de tijdsdruk.
  7. Voor vrouwen in de vruchtbare leeftijd: bereidheid om een ​​urinemonster af te staan ​​voor de hCG-zwangerschapstest. De test moet binnen zeven dagen na behandelingsdag 1 negatief zijn.

  8. Overeenkomst om zich te houden aan de volgende overwegingen voor naleving van de levensstijl:

    • Onthoud gedurende zeven dagen voorafgaand aan, tijdens en gedurende zeven dagen na de drie behandelingsdagen geen grapefruit en andere stoffen die grapefruit bevatten.
    • Onthoud u van alcohol gedurende 24 uur voorafgaand aan de eerste dosis onderzoeksmedicatie en tijdens de drie behandelingsdagen.

Uitsluitingscriteria:

  1. Zwangerschap, borstvoeding of positieve urinezwangerschapstest binnen zeven dagen na behandelingsdag 1.
  2. Bekende allergische reacties op scopolamine of andere anticholinergica.

  3. Momenteel een van de volgende soorten medicatie voorgeschreven en gebruikt binnen de onderstaande uitwasperiodes:

    • elke vorm van scopolamine (inclusief Transderm Scop®) (washout 5 dagen)
    • belladonna-alkaloïden (uitwassing 2 weken),
    • antihistaminica (inclusief meclizine) (washout 2 weken),
    • tricyclische antidepressiva (washout 2 weken),
    • spierverslappers (washout 4 dagen) en
    • nasale decongestiva (washout 4 dagen)
  4. Ziekenhuisopname of ingrijpende operatie waarvoor ziekenhuisopname in de afgelopen zes maanden nodig was.
  5. Behandeling met een ander onderzoeksgeneesmiddel of andere interventie in de afgelopen 30 dagen.
  6. In de afgelopen 30 dagen bloed of plasma hebben gedoneerd of aanzienlijk bloedverlies hebben geleden.

  7. Een van de volgende medische aandoeningen hebben in de afgelopen twee jaar of als een van de volgende medische aandoeningen meer dan twee jaar geleden is ervaren en door de PI of gekwalificeerde vertegenwoordiger als klinisch significant worden beschouwd:

    • Aanzienlijke gastro-intestinale stoornis, astma of convulsies.
    • Geschiedenis van hart- en vaatziekten.
    • Geschiedenis van vestibulaire stoornissen.
    • Geschiedenis van nauwekamerhoekglaucoom.
    • Geschiedenis van urineretentieproblemen.
    • Geschiedenis van alcohol- of drugsmisbruik.
    • Neus-, neusbijholte- of neusslijmvliesoperatie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: DPI-386 Neusgel + placebopleister
DPI-386 Neusgel: elke 0,12 gram van de gel bevat 0,2 mg scopolamine HBr
Geneesmiddel: DPI-386 Neusgel
1,5 mg reservoir scopolamine te leveren over een periode van 72 uur
Andere namen:
  • Transderm Scop®
Geneesmiddel: Placebo's
Placebo-neusgel en placebo-pleister
Placebo-vergelijker: Placebo-neusgel + Placebo-pleister
Placebo
Geneesmiddel: Placebo's
Placebo-neusgel en placebo-pleister
Actieve vergelijker: placebo-neusgel + TDS-pleister
Transderm Scop® is een in de handel verkrijgbare transdermale scopolamine (TDS)-pleister die achter het oor wordt gedragen en die een reservoir van 1,5 mg scopolamine bevat dat gedurende een periode van 72 uur moet worden toegediend.
Geneesmiddel: DPI-386 Neusgel
1,5 mg reservoir scopolamine te leveren over een periode van 72 uur
Andere namen:
  • Transderm Scop®
Geneesmiddel: Placebo's
Placebo-neusgel en placebo-pleister

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van proefpersonen die bewegingsziekte ontwikkelden.
Tijdsspanne: 8 uur
Aantal proefpersonen dat bewegingsziekte ontwikkelde
8 uur
Melding van bijwerkingen (AE) van DPI-386
Tijdsspanne: 7 weken
Aantal proefpersonen met aangegeven AE's die DPI-386 ontvangen
7 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ernst van misselijkheid zoals gemeten met de Visual Analog Scale (VAS)
Tijdsspanne: Tijdens de 8 uur durende reis op behandelingsdag 1.
VAS - Respondenten specificeren hun mate van misselijkheid door een punt aan te geven langs een ononderbroken lijn van 100 mm tussen twee eindpunten; de linker is voor "Geen misselijkheid" en de rechter voor "Zeer ernstige misselijkheid". Scoren is gebaseerd op de lengte vanaf het linkerpunt en een hogere score betekent een ernstigere mate van misselijkheid (Spinks & Wasiak, 2011).
Tijdens de 8 uur durende reis op behandelingsdag 1.
Ernst van bewegingsziekte zoals gemeten door de Motion Sickness Assessment Questionnaire (MSAQ) gedurende de behandelingsperiode.
Tijdsspanne: Tijdens de 8 uur durende reis op behandelingsdag 1.
MSAQ - De MSAQ is ontworpen om bewegingsziekte te meten als een multidimensionale constructie, met dien verstande dat wanneer een persoon aangeeft bewegingsziekte te ervaren, het onwaarschijnlijk is dat het een enkel symptoom is, maar eerder een complexe reeks symptomen, met verschillende niveaus van ernst. Zestien symptomen worden opgesomd, met symptomen gedifferentieerd langs vier dimensies: gastro-intestinaal, centraal, perifeer en sopiet-gerelateerd. Elk symptoom wordt gescoord van 1 tot 9 in ernst en de scores worden vervolgens berekend. Alle 16 items werden verzameld bij het grote publiek in plaats van bij experts, waardoor een nauwkeurigere formulering mogelijk was van de symptomen die werden ervaren door personen buiten de fysiologische wetenschappen. De MSAQ is herhaaldelijk gevalideerd en is sterk gecorreleerd met zowel de Pensacola Diagnostic-index (r = 0,81, p < 0,001) als het Misselijkheidsprofiel (r = 0,92, p < 0,001).
Tijdens de 8 uur durende reis op behandelingsdag 1.
3. Cognitie zoals gemeten door de Automated Neuropsychological Assessment Metrics (ANAM).
Tijdsspanne: Tijdens alle drie de behandeldagen.
Deze batterij bestaat uit de ANAM CORE-batterij plus de Running Memory Continuous Performance Test (CPT).
Tijdens alle drie de behandeldagen.
De te meten farmacokinetische parameters van DPI-386 omvatten maximaal waargenomen plasmaconcentraties (Cmax)
Tijdsspanne: Op behandelingsdagen 2-3 vinden PK-trekkingen plaats op de volgende tijdstippen: -60, 30, 60, 90, 120, 180, 330, 390, 450, 480 en 600 minuten.
De farmacokinetiek zal worden beoordeeld aan de hand van de hoeveelheid totaal vrij scopolamine op elk tijdstip waarop bloed wordt verzameld en plasmamonsters zullen worden getest op scopolamine met behulp van een volledig gevalideerde LC/MS-methode.
Op behandelingsdagen 2-3 vinden PK-trekkingen plaats op de volgende tijdstippen: -60, 30, 60, 90, 120, 180, 330, 390, 450, 480 en 600 minuten.
De te meten farmacokinetische parameters van DPI-386 omvatten de tijd tot het bereiken van de maximale waargenomen plasmaconcentratie (tmax).
Tijdsspanne: Op behandelingsdagen 2-3 vinden PK-trekkingen plaats op de volgende tijdstippen: -60, 30, 60, 90, 120, 180, 330, 390, 450, 480 en 600 minuten.
De farmacokinetiek zal worden beoordeeld aan de hand van de hoeveelheid totaal vrij scopolamine op elk tijdstip waarop bloed wordt verzameld en plasmamonsters zullen worden getest op scopolamine met behulp van een volledig gevalideerde LC/MS-methode.
Op behandelingsdagen 2-3 vinden PK-trekkingen plaats op de volgende tijdstippen: -60, 30, 60, 90, 120, 180, 330, 390, 450, 480 en 600 minuten.
De te meten farmacokinetische parameters van DPI-386 omvatten Area Under the Curve (AUC).
Tijdsspanne: Op behandelingsdagen 2-3 vinden PK-trekkingen plaats op de volgende tijdstippen: -60, 30, 60, 90, 120, 180, 330, 390, 450, 480 en 600 minuten.
De farmacokinetiek zal worden beoordeeld aan de hand van de hoeveelheid totaal vrij scopolamine op elk tijdstip waarop bloed wordt verzameld en plasmamonsters zullen worden getest op scopolamine met behulp van een volledig gevalideerde LC/MS-methode.
Op behandelingsdagen 2-3 vinden PK-trekkingen plaats op de volgende tijdstippen: -60, 30, 60, 90, 120, 180, 330, 390, 450, 480 en 600 minuten.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Repurposed Therapeutics, Inc.

Onderzoekers

  • Studie directeur: David R Helton, Repurposed Therapeutics, Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

9 juni 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

11 juni 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

11 juni 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 juni 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 december 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

3 december 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 december 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 december 2019

Laatst geverifieerd

1 december 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • DPI-386-MS-22

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Beschrijving IPD-plan

Publicatie

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Bewegingsziekte

Klinische onderzoeken op DPI-386 Neusgel

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Ukraine

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren