Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Næsegel til forebyggelse og behandling af kvalme forbundet med køresyge

2. december 2019 opdateret af: Repurposed Therapeutics, Inc.

En randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret fase 3-undersøgelse af sikkerhed, effektivitet og farmakokinetik af DPI-386 Nasal Gel til forebyggelse og behandling af kvalme forbundet med køresyge

Fase 3 klinisk forsøg er et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret studie til identifikation af sikkerheden, effektiviteten og farmakokinetikken af ​​en gentagen dosis af DPI 386 nasal gel (intranasal scopolamin gel) til forebyggelse og behandling af kvalme forbundet med bevægelse sygdom.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette kliniske fase 3-forsøg er et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret studie for at identificere sikkerheden, effektiviteten og farmakokinetikken af ​​et regime med gentagne doser af DPI 386 nasal gel (intranasal scopolamin gel) til forebyggelse og behandling af kvalme forbundet med køresyge. Undersøgelsen vil have tre arme: DPI-386 nasal gel, placebo nasal gel og TDS plaster (1,5 mg/72 timer), den nuværende standard for pleje til behandling af køresyge. Undersøgelsen vil omfatte 34 forsøgspersoner pr. arm, i alt 102 forsøgspersoner (n=102). Et dobbelt dummy-design vil blive brugt til at maskere behandlingsopgaven. Alle forsøgspersoner vil modtage både et plaster og nasal gel randomiseret til en af ​​følgende tre arme: DPI-386 Nasal Gel + placeboplaster, placebo nasal gel + placeboplaster eller placebo nasal gel + TDS-plaster.

Behandlingsdag 1 vil blive gennemført ombord på et oceangående fartøj for at indhente data i et operationelt relevant miljø i den virkelige verden umiddelbart efterfulgt af behandlingsdage 2 og 3 på et klinisk sted eller en af ​​dets to satellitplaceringer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

102

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Long Beach, California, Forenede Stater, 90806
        • Collaborative Neuroscience Network, LLC

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 59 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Levering af en underskrevet og dateret Informed Consent Form (ICF).
  2. Erklæret villighed til at overholde alle undersøgelsesprocedurer og tilgængelighed i hele undersøgelsens varighed.
  3. Mand eller kvinde i alderen 18 til 59 (inklusive).
  4. Mindst to svar på MSSQ'en skal være "Nogle gange" eller "Ofte".
  5. Ved et godt generelt helbred som dokumenteret af sygehistorie uden nyere historie eller aktuel diagnose af ukontrollerede kliniske problemer som vurderet af Principal Investigator (PI) eller kvalificeret udpeget.
  6. Evne til at tage intranasal medicin og villighed til at overholde studieplanen og tidsbegrænsninger.
  7. For kvinder i den fødedygtige alder: villighed til at give en urinprøve til hCG-graviditetstesten. Testen skal være negativ inden for syv dage efter behandlingsdag 1.

  8. Aftale om at overholde følgende overvejelser om overholdelse af livsstil:

    • Afstå fra indtagelse af grapefrugt og stoffer, der indeholder grapefrugt i syv dage før, under og i syv dage efter de tre behandlingsdage.
    • Afstå fra alkohol i 24 timer før første dosis af undersøgelsesmedicin og under de tre behandlingsdage.

Ekskluderingskriterier:

  1. Graviditet, amning eller positiv uringraviditetstest inden for syv dage efter behandlingsdag 1.
  2. Kendte allergiske reaktioner over for scopolamin eller andre antikolinergika.

  3. Foreskriver i øjeblikket en af ​​følgende medicintyper og bruges inden for de specificerede udvaskningsperioder nedenfor:

    • enhver form for scopolamin (inklusive Transderm Scop®) (udvaskning 5 dage)
    • belladonna alkaloider (udvaskning 2 uger),
    • antihistaminer (inklusive meclizine) (udvaskning i 2 uger),
    • tricykliske antidepressiva (udvaskning i 2 uger),
    • muskelafslappende midler (udvaskning 4 dage) og
    • nasale dekongestanter (udvaskning 4 dage)
  4. Hospitalsindlæggelse eller betydelig operation, der kræver hospitalsindlæggelse inden for de seneste seks måneder.
  5. Behandling med et andet forsøgslægemiddel eller anden intervention inden for de seneste 30 dage.
  6. Har doneret blod eller plasma eller lidt betydeligt blodtab inden for de seneste 30 dage.

  7. At have en af ​​følgende medicinske tilstande inden for de sidste to år, eller hvis en af ​​følgende medicinske tilstande blev oplevet for mere end to år siden og anses for klinisk signifikant af PI eller kvalificeret udpeget:

    • Betydelig mave-tarmlidelse, astma eller anfaldsforstyrrelser.
    • Anamnese med hjertekarsygdomme.
    • Anamnese med vestibulære lidelser.
    • Historie om snævervinklet glaukom.
    • Anamnese med problemer med urinretention.
    • Historie om alkohol- eller stofmisbrug.
    • Nasal, nasal sinus eller næseslimhindeoperation.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: DPI-386 Nasal Gel + placeboplaster
DPI-386 Nasal Gel: Hver 0,12 gram af gelen indeholder 0,2 mg scopolamin HBr
Medicin: DPI-386 Nasal Gel
1,5 mg reservoir af scopolamin, der skal leveres over en 72-timers periode
Andre navne:
  • Transderm Scop®
Medicin: Placebos
Placebo Nasal Gel og placeboplaster
Placebo komparator: Placebo nasal gel + Placebo plaster
Placebo
Medicin: Placebos
Placebo Nasal Gel og placeboplaster
Aktiv komparator: placebo nasal gel + TDS plaster
Transderm Scop® er et kommercielt transdermalt scopolamin (TDS) plaster, der bæres bag øret, og som indeholder et 1,5 mg reservoir af scopolamin, der skal leveres over en 72-timers periode.
Medicin: DPI-386 Nasal Gel
1,5 mg reservoir af scopolamin, der skal leveres over en 72-timers periode
Andre navne:
  • Transderm Scop®
Medicin: Placebos
Placebo Nasal Gel og placeboplaster

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af forsøgspersoner, der udviklede køresyge.
Tidsramme: 8 timer
Antal forsøgspersoner, der udviklede køresyge
8 timer
Bivirkningsrapportering (AE) af DPI-386
Tidsramme: 7 uger
Antal forsøgspersoner med angivne AE'er, der modtager DPI-386
7 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sværhedsgraden af ​​kvalme målt ved Visual Analog Scale (VAS)
Tidsramme: I løbet af 8 timers sejlads på behandlingsdag 1.
VAS - Respondenter angiver deres grad af kvalme ved at angive et punkt langs en kontinuerlig 100 mm linje mellem to endepunkter; venstre er for "Ingen kvalme" og den højre for "Meget svær kvalme". Scoring er baseret på længden fra venstre punkt, og en højere score betyder mere alvorlig grad af kvalme (Spinks & Wasiak, 2011).
I løbet af 8 timers sejlads på behandlingsdag 1.
Sværhedsgraden af ​​køresyge målt ved rejsesygevurderingsspørgeskemaet (MSAQ) over behandlingsperioden.
Tidsramme: I løbet af 8 timers sejlads på behandlingsdag 1.
MSAQ - MSAQ er designet til at måle køresyge som en multidimensionel konstruktion med den forståelse, at når en person angiver, at de oplever køresyge, er det usandsynligt et enkelt symptom, men snarere et komplekst sæt af symptomer, med varierende niveauer af alvorlighed. Seksten symptomer er anført, med symptomer differentieret efter fire dimensioner: gastrointestinal, central, perifer og sopite-relaterede. Hvert symptom scores fra 1 til 9 i sværhedsgrad og scores derefter beregnet. Alle 16 genstande blev indsamlet fra den brede offentlighed i stedet for eksperter, hvilket giver mulighed for en mere præcis formulering af symptomologien, der opleves af personer uden for fysiologiske videnskaber. MSAQ er gentagne gange blevet valideret og er stærkt korreleret med både Pensacolas diagnostiske indeks (r = 0,81, p < 0,001) og kvalmeprofilen (r = 0,92, p < 0,001).
I løbet af 8 timers sejlads på behandlingsdag 1.
3. Kognition målt ved Automated Neuropsychological Assessment Metrics (ANAM).
Tidsramme: I løbet af alle tre behandlingsdage.
Dette batteri består af ANAM CORE-batteriet plus Running Memory Continuous Performance Test (CPT).
I løbet af alle tre behandlingsdage.
Farmakokinetiske parametre for DPI-386, der skal måles, vil omfatte maksimale observerede plasmakoncentrationer (Cmax)
Tidsramme: På behandlingsdage 2 -3 vil PK-trækninger forekomme på følgende tidspunkter: -60, 30, 60, 90, 120, 180, 330, 390, 450, 480 og 600 minutter.
Farmakokinetikken vil blive vurderet ud fra mængden af ​​total fri scopolamin på hvert tidspunkt, hvor blod opsamles, og plasmaprøver vil blive analyseret for scopolamin ved hjælp af en fuldt valideret LC/MS-metode.
På behandlingsdage 2 -3 vil PK-trækninger forekomme på følgende tidspunkter: -60, 30, 60, 90, 120, 180, 330, 390, 450, 480 og 600 minutter.
Farmakokinetiske parametre for DPI-386, der skal måles, vil omfatte tid til at nå maksimal observeret plasmakoncentration (tmax).
Tidsramme: På behandlingsdage 2 -3 vil PK-trækninger forekomme på følgende tidspunkter: -60, 30, 60, 90, 120, 180, 330, 390, 450, 480 og 600 minutter.
Farmakokinetikken vil blive vurderet ud fra mængden af ​​total fri scopolamin på hvert tidspunkt, hvor blod opsamles, og plasmaprøver vil blive analyseret for scopolamin ved hjælp af en fuldt valideret LC/MS-metode.
På behandlingsdage 2 -3 vil PK-trækninger forekomme på følgende tidspunkter: -60, 30, 60, 90, 120, 180, 330, 390, 450, 480 og 600 minutter.
Farmakokinetiske parametre for DPI-386, der skal måles, vil omfatte Area Under the Curve (AUC).
Tidsramme: På behandlingsdage 2 -3 vil PK-trækninger forekomme på følgende tidspunkter: -60, 30, 60, 90, 120, 180, 330, 390, 450, 480 og 600 minutter.
Farmakokinetikken vil blive vurderet ud fra mængden af ​​total fri scopolamin på hvert tidspunkt, hvor blod opsamles, og plasmaprøver vil blive analyseret for scopolamin ved hjælp af en fuldt valideret LC/MS-metode.
På behandlingsdage 2 -3 vil PK-trækninger forekomme på følgende tidspunkter: -60, 30, 60, 90, 120, 180, 330, 390, 450, 480 og 600 minutter.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Repurposed Therapeutics, Inc.

Efterforskere

  • Studieleder: David R Helton, Repurposed Therapeutics, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

9. juni 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

11. juni 2019

Studieafslutning (Faktiske)

11. juni 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. juni 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. december 2019

Først opslået (Faktiske)

3. december 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. december 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. december 2019

Sidst verificeret

1. december 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • DPI-386-MS-22

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

IPD-planbeskrivelse

Offentliggørelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Køresyge

Kliniske forsøg med DPI-386 Nasal Gel

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner