Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Żel do nosa do zapobiegania i leczenia nudności związanych z chorobą lokomocyjną

2 grudnia 2019 zaktualizowane przez: Repurposed Therapeutics, Inc.

Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie fazy 3 dotyczące bezpieczeństwa, skuteczności i farmakokinetyki żelu do nosa DPI-386 w zapobieganiu i leczeniu nudności związanych z chorobą lokomocyjną

Badanie kliniczne fazy 3 jest randomizowanym, kontrolowanym placebo badaniem z podwójnie ślepą próbą, mającym na celu określenie bezpieczeństwa, skuteczności i farmakokinetyki schematu wielokrotnych dawek żelu do nosa DPI 386 (żel donosowy ze skopolaminą) w zapobieganiu i leczeniu nudności związanych z ruchem choroba.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To badanie kliniczne fazy 3 jest randomizowanym, kontrolowanym placebo badaniem z podwójnie ślepą próbą, mającym na celu określenie bezpieczeństwa, skuteczności i farmakokinetyki schematu podawania wielokrotnych dawek żelu do nosa DPI 386 (żel donosowy ze skopolaminą) w zapobieganiu i leczeniu nudności związanych z choroba lokomocyjna. Badanie będzie obejmowało trzy ramiona: żel do nosa DPI-386, żel do nosa z placebo i plaster TDS (1,5 mg/72 godziny), obecny standard opieki w leczeniu choroby lokomocyjnej. Badanie obejmie 34 pacjentów na ramię, łącznie 102 pacjentów (n=102). Do zamaskowania przydziału leczenia zostanie użyty podwójny manekin. Wszyscy uczestnicy otrzymają zarówno plaster, jak i żel do nosa, losowo przydzieleni do jednej z trzech grup: żel do nosa DPI-386 + plaster placebo, żel do nosa placebo + plaster placebo lub żel do nosa placebo + plaster TDS.

Pierwszy dzień leczenia zostanie przeprowadzony na pokładzie statku oceanicznego w celu uzyskania danych w rzeczywistym środowisku operacyjnym, po którym natychmiast nastąpi dzień leczenia 2 i 3 w ośrodku klinicznym lub w jednej z dwóch lokalizacji satelitarnych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

102

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Long Beach, California, Stany Zjednoczone, 90806
        • Collaborative Neuroscience Network, LLC

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 59 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Dostarczenie podpisanego i opatrzonego datą formularza świadomej zgody (ICF).
  2. Deklarowana gotowość do przestrzegania wszystkich procedur badania i dyspozycyjność na czas trwania badania.
  3. Mężczyzna lub kobieta, w wieku od 18 do 59 lat (włącznie).
  4. Co najmniej dwie odpowiedzi w MSSQ muszą brzmieć „Czasami” lub „Często”.
  5. W dobrym ogólnym stanie zdrowia, potwierdzonym historią medyczną, bez niedawnej historii lub aktualnej diagnozy niekontrolowanych problemów klinicznych, zgodnie z oceną głównego badacza (PI) lub wykwalifikowanej wyznaczonej osoby.
  6. Umiejętność przyjmowania leków donosowych i chęć przestrzegania harmonogramu nauki i ograniczeń czasowych.
  7. Dla kobiet w wieku rozrodczym: chęć oddania próbki moczu do testu ciążowego hCG. Wynik testu musi być ujemny w ciągu siedmiu dni od pierwszego dnia leczenia.

  8. Zgoda na przestrzeganie następujących zasad dotyczących stylu życia:

    • Należy powstrzymać się od spożywania grejpfrutów i wszelkich substancji zawierających grejpfruty przez siedem dni przed, w trakcie i przez siedem dni po trzech dniach leczenia.
    • Należy powstrzymać się od alkoholu na 24 godziny przed podaniem pierwszej dawki badanego leku i podczas trzech dni leczenia.

Kryteria wyłączenia:

  1. Ciąża, laktacja lub dodatni wynik testu ciążowego z moczu w ciągu siedmiu dni od pierwszego dnia leczenia.
  2. Znane reakcje alergiczne na skopolaminę lub inne leki przeciwcholinergiczne.

  3. Obecnie przepisany dowolny z następujących rodzajów leków i stosowany w określonych poniżej okresach wymywania:

    • dowolna postać skopolaminy (w tym Transderm Scop®) (wymywanie 5 dni)
    • alkaloidy belladonny (wymywanie 2 tyg.),
    • leki przeciwhistaminowe (w tym meklizyna) (wymywanie 2 tyg.),
    • trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne (wymywanie 2 tyg.),
    • środki zwiotczające mięśnie (wymywanie 4 dni) i
    • leki zmniejszające przekrwienie błony śluzowej nosa (wymywanie 4 dni)
  4. Hospitalizacja lub poważna operacja wymagająca przyjęcia do szpitala w ciągu ostatnich sześciu miesięcy.
  5. Leczenie innym badanym lekiem lub inna interwencja w ciągu ostatnich 30 dni.
  6. Po oddaniu krwi lub osocza lub znacznej utracie krwi w ciągu ostatnich 30 dni.

  7. Posiadanie któregokolwiek z poniższych schorzeń w ciągu ostatnich dwóch lat lub jeśli którykolwiek z poniższych schorzeń wystąpił ponad dwa lata temu i został uznany za istotny klinicznie przez PI lub wykwalifikowaną osobę wyznaczoną:

    • Poważne zaburzenia żołądkowo-jelitowe, astma lub zaburzenia napadowe.
    • Historia chorób układu krążenia.
    • Historia zaburzeń przedsionkowych.
    • Historia jaskry z wąskim kątem przesączania.
    • Historia problemów z zatrzymaniem moczu.
    • Historia nadużywania alkoholu lub narkotyków.
    • Operacja nosa, zatok przynosowych lub błony śluzowej nosa.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: DPI-386 żel do nosa + plaster placebo
Żel do nosa DPI-386: każde 0,12 grama żelu zawiera 0,2 mg skopolaminy HBr
Lek: Żel do nosa DPI-386
Zbiornik 1,5 mg skopolaminy do podania w ciągu 72 godzin
Inne nazwy:
  • Transderm Scop®
Lek: Placebo
Placebo żel do nosa i plaster placebo
Komparator placebo: Placebo żel do nosa + plaster placebo
Placebo
Lek: Placebo
Placebo żel do nosa i plaster placebo
Aktywny komparator: placebo żel do nosa + plaster TDS
Transderm Scop® to dostępny w sprzedaży transdermalny plaster ze skopolaminą (TDS) noszony za uchem, zawierający zbiornik 1,5 mg skopolaminy, który ma być dostarczany przez okres 72 godzin.
Lek: Żel do nosa DPI-386
Zbiornik 1,5 mg skopolaminy do podania w ciągu 72 godzin
Inne nazwy:
  • Transderm Scop®
Lek: Placebo
Placebo żel do nosa i plaster placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania osób, u których rozwinęła się choroba lokomocyjna.
Ramy czasowe: 8 godzin
Liczba pacjentów, u których rozwinęła się choroba lokomocyjna
8 godzin
Zgłaszanie zdarzeń niepożądanych (AE) DPI-386
Ramy czasowe: 7 tygodni
Liczba pacjentów ze wskazanymi zdarzeniami niepożądanymi otrzymujących DPI-386
7 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Nasilenie nudności mierzone za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS)
Ramy czasowe: Podczas 8-godzinnego rejsu w 1. dniu leczenia.
VAS – Respondenci określają stopień nudności, wskazując punkt wzdłuż ciągłej linii o długości 100 mm między dwoma punktami końcowymi; lewy oznacza „Brak nudności”, a prawy „Bardzo silne nudności”. Punktacja opiera się na długości od lewego punktu, a wyższy wynik oznacza silniejszy stopień nudności (Spinks i Wasiak, 2011).
Podczas 8-godzinnego rejsu w 1. dniu leczenia.
Nasilenie choroby lokomocyjnej mierzone kwestionariuszem oceny choroby lokomocyjnej (MSAQ) w okresie leczenia.
Ramy czasowe: Podczas 8-godzinnego rejsu w 1. dniu leczenia.
MSAQ — MSAQ został zaprojektowany do pomiaru choroby lokomocyjnej jako konstruktu wielowymiarowego, przy założeniu, że kiedy dana osoba stwierdza, że ​​doświadcza choroby lokomocyjnej, jest mało prawdopodobne, aby był to pojedynczy objaw, ale raczej złożony zestaw objawów o różnych poziomach powaga. Wymieniono szesnaście objawów, z objawami zróżnicowanymi w czterech wymiarach: żołądkowo-jelitowym, ośrodkowym, obwodowym i związanym z sopitem. Każdy objaw jest oceniany w skali od 1 do 9 pod względem ciężkości, a następnie obliczana jest ocena. Wszystkie 16 pozycji zostało zebranych od ogółu społeczeństwa zamiast od ekspertów, co pozwoliło na dokładniejsze sformułowanie symptomologii doświadczanej przez osoby spoza nauk fizjologicznych. MSAQ był wielokrotnie walidowany i jest silnie skorelowany zarówno z indeksem diagnostycznym Pensacola (r = 0,81, p < 0,001), jak i profilem nudności (r = 0,92, p < 0,001).
Podczas 8-godzinnego rejsu w 1. dniu leczenia.
3. Poznanie mierzone za pomocą Automatycznej Metryki Oceny Neuropsychologicznej (ANAM).
Ramy czasowe: Podczas wszystkich trzech dni leczenia.
Ta bateria składa się z baterii ANAM CORE oraz testu ciągłego działania pamięci (CPT).
Podczas wszystkich trzech dni leczenia.
Parametry farmakokinetyczne DPI-386, które mają być zmierzone, będą obejmować maksymalne obserwowane stężenia w osoczu (Cmax)
Ramy czasowe: W dniach leczenia 2-3 losowanie PK nastąpi w następujących punktach czasowych: -60, 30, 60, 90, 120, 180, 330, 390, 450, 480 i 600 minut.
Farmakokinetyka zostanie oceniona na podstawie całkowitej ilości wolnej skopolaminy w każdym punkcie czasowym pobrania krwi, a próbki osocza zostaną zbadane na obecność skopolaminy przy użyciu w pełni zwalidowanej metody LC/MS.
W dniach leczenia 2-3 losowanie PK nastąpi w następujących punktach czasowych: -60, 30, 60, 90, 120, 180, 330, 390, 450, 480 i 600 minut.
Mierzone parametry farmakokinetyczne DPI-386 będą obejmować czas do osiągnięcia maksymalnego obserwowanego stężenia w osoczu (tmax).
Ramy czasowe: W dniach leczenia 2-3 losowanie PK nastąpi w następujących punktach czasowych: -60, 30, 60, 90, 120, 180, 330, 390, 450, 480 i 600 minut.
Farmakokinetyka zostanie oceniona na podstawie całkowitej ilości wolnej skopolaminy w każdym punkcie czasowym pobrania krwi, a próbki osocza zostaną zbadane na obecność skopolaminy przy użyciu w pełni zwalidowanej metody LC/MS.
W dniach leczenia 2-3 losowanie PK nastąpi w następujących punktach czasowych: -60, 30, 60, 90, 120, 180, 330, 390, 450, 480 i 600 minut.
Mierzone parametry farmakokinetyczne DPI-386 będą obejmować pole pod krzywą (AUC).
Ramy czasowe: W dniach leczenia 2-3 losowanie PK nastąpi w następujących punktach czasowych: -60, 30, 60, 90, 120, 180, 330, 390, 450, 480 i 600 minut.
Farmakokinetyka zostanie oceniona na podstawie całkowitej ilości wolnej skopolaminy w każdym punkcie czasowym pobrania krwi, a próbki osocza zostaną zbadane na obecność skopolaminy przy użyciu w pełni zwalidowanej metody LC/MS.
W dniach leczenia 2-3 losowanie PK nastąpi w następujących punktach czasowych: -60, 30, 60, 90, 120, 180, 330, 390, 450, 480 i 600 minut.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Repurposed Therapeutics, Inc.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: David R Helton, Repurposed Therapeutics, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

9 czerwca 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

11 czerwca 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

11 czerwca 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 czerwca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 grudnia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

3 grudnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 grudnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 grudnia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • DPI-386-MS-22

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Opis planu IPD

Opublikowanie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba lokomocyjna

Badania kliniczne na Żel do nosa DPI-386

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Gabon

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj