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Nasengel zur Vorbeugung und Behandlung von Übelkeit im Zusammenhang mit Reisekrankheit

2. Dezember 2019 aktualisiert von: Repurposed Therapeutics, Inc.

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-3-Studie zur Sicherheit, Wirksamkeit und Pharmakokinetik von DPI-386-Nasengel zur Vorbeugung und Behandlung von Übelkeit im Zusammenhang mit Reisekrankheit

Die klinische Phase-3-Studie ist eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie zur Bestimmung der Sicherheit, Wirksamkeit und Pharmakokinetik einer wiederholten Gabe von DPI 386 Nasengel (intranasales Scopolamin-Gel) zur Vorbeugung und Behandlung von Übelkeit im Zusammenhang mit Bewegung Krankheit.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese klinische Phase-3-Studie ist eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie zur Bestimmung der Sicherheit, Wirksamkeit und Pharmakokinetik einer wiederholten Gabe von DPI 386 Nasengel (intranasales Scopolamin-Gel) zur Vorbeugung und Behandlung von Übelkeit im Zusammenhang mit Übelkeit Bewegungskrankheit. Die Studie wird drei Arme haben: DPI-386-Nasengel, Placebo-Nasengel und TDS-Pflaster (1,5 mg/72 Stunden), dem aktuellen Behandlungsstandard für die Behandlung von Reisekrankheit. Die Studie umfasst 34 Probanden pro Arm, also insgesamt 102 Probanden (n=102). Ein doppeltes Dummy-Design wird verwendet, um die Behandlungsaufgabe zu maskieren. Alle Probanden erhalten sowohl ein Pflaster als auch ein Nasengel, die randomisiert einem der folgenden drei Arme zugeordnet werden: DPI-386 Nasengel + Placebo-Pflaster, Placebo-Nasengel + Placebo-Pflaster oder Placebo-Nasengel + TDS-Pflaster.

Behandlungstag 1 wird an Bord eines Seeschiffs durchgeführt, um Daten in einer betriebsrelevanten realen Umgebung zu erhalten, unmittelbar gefolgt von den Behandlungstagen 2 und 3 an einem klinischen Standort oder einem seiner beiden Satellitenstandorte.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

102

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Long Beach, California, Vereinigte Staaten, 90806
        • Collaborative Neuroscience Network, LLC

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 59 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Bereitstellung einer unterschriebenen und datierten Einverständniserklärung (ICF).
  2. Erklärte Bereitschaft zur Einhaltung aller Studienverfahren und Erreichbarkeit für die Dauer des Studiums.
  3. Männlich oder weiblich, im Alter von 18 bis 59 (einschließlich).
  4. Mindestens zwei Antworten auf dem MSSQ müssen „Manchmal“ oder „Häufig“ lauten.
  5. In guter allgemeiner Gesundheit, wie durch die Anamnese belegt, ohne neuere Vorgeschichte oder aktuelle Diagnose von unkontrollierten klinischen Problemen, wie vom Hauptprüfarzt (PI) oder qualifizierten Beauftragten beurteilt.
  6. Fähigkeit zur intranasalen Medikation und Bereitschaft zur Einhaltung des Studienplans und der Zeitbeschränkungen.
  7. Bei Frauen im gebärfähigen Alter: Bereitschaft zur Abgabe einer Urinprobe für den hCG-Schwangerschaftstest. Der Test muss innerhalb von sieben Tagen nach Behandlungstag 1 negativ sein.

  8. Zustimmung zur Einhaltung der folgenden Überlegungen zur Einhaltung des Lebensstils:

    • Verzichten Sie sieben Tage vor, während und sieben Tage nach den drei Behandlungstagen auf den Verzehr von Grapefruit und jeglicher Substanz, die Grapefruit enthält.
    • Verzichten Sie 24 Stunden vor der ersten Dosis der Studienmedikation und während der drei Behandlungstage auf Alkohol.

Ausschlusskriterien:

  1. Schwangerschaft, Stillzeit oder positiver Schwangerschaftstest im Urin innerhalb von sieben Tagen nach Behandlungstag 1.
  2. Bekannte allergische Reaktionen auf Scopolamin oder andere Anticholinergika.

  3. Derzeit eine der folgenden Medikamentenarten verschrieben und innerhalb der unten angegebenen Auswaschzeiten verwendet:

    • jede Form von Scopolamin (einschließlich Transderm Scop®) (Auswaschung 5 Tage)
    • Belladonna-Alkaloide (Auswaschung 2 Wochen),
    • Antihistaminika (einschließlich Meclizine) (Washout 2 Wochen),
    • trizyklische Antidepressiva (Washout 2 Wochen),
    • Muskelrelaxantien (Washout 4 Tage) und
    • nasale abschwellende Mittel (Washout 4 Tage)
  4. Krankenhausaufenthalt oder bedeutender chirurgischer Eingriff, der eine Krankenhauseinweisung innerhalb der letzten sechs Monate erfordert.
  5. Behandlung mit einem anderen Prüfpräparat oder einer anderen Intervention innerhalb der letzten 30 Tage.
  6. Blut- oder Plasmaspende oder erheblicher Blutverlust innerhalb der letzten 30 Tage.

  7. Vorliegen einer der folgenden Erkrankungen innerhalb der letzten zwei Jahre oder wenn eine der folgenden Erkrankungen vor mehr als zwei Jahren aufgetreten ist und vom PI oder einem qualifizierten Beauftragten als klinisch signifikant erachtet wird:

    • Signifikante Magen-Darm-Störung, Asthma oder Krampfanfälle.
    • Vorgeschichte von Herz-Kreislauf-Erkrankungen.
    • Vorgeschichte von vestibulären Störungen.
    • Geschichte des Engwinkelglaukoms.
    • Vorgeschichte von Harnverhaltsproblemen.
    • Vorgeschichte von Alkohol- oder Drogenmissbrauch.
    • Nasen-, Nasennebenhöhlen- oder Nasenschleimhautoperationen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: DPI-386 Nasengel + Placebopflaster
DPI-386 Nasengel: Jedes 0,12 Gramm des Gels enthält 0,2 mg Scopolamin HBr
Arzneimittel: DPI-386 Nasengel
1,5 mg Scopolamin-Reservoir zur Abgabe über einen Zeitraum von 72 Stunden
Andere Namen:
  • Transderm Scop®
Arzneimittel: Placebos
Placebo-Nasengel und Placebo-Pflaster
Placebo-Komparator: Placebo-Nasengel + Placebo-Pflaster
Placebo
Arzneimittel: Placebos
Placebo-Nasengel und Placebo-Pflaster
Aktiver Komparator: Placebo-Nasengel + TDS-Pflaster
Transderm Scop® ist ein kommerzielles transdermales Scopolamin (TDS)-Pflaster, das hinter dem Ohr getragen wird und ein Scopolamin-Reservoir von 1,5 mg enthält, das über einen Zeitraum von 72 Stunden abgegeben wird.
Arzneimittel: DPI-386 Nasengel
1,5 mg Scopolamin-Reservoir zur Abgabe über einen Zeitraum von 72 Stunden
Andere Namen:
  • Transderm Scop®
Arzneimittel: Placebos
Placebo-Nasengel und Placebo-Pflaster

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz von Probanden, die Reisekrankheit entwickelten.
Zeitfenster: 8 Stunden
Anzahl der Probanden, die Reisekrankheit entwickelten
8 Stunden
Meldung von unerwünschten Ereignissen (AE) von DPI-386
Zeitfenster: 7 Wochen
Anzahl der Probanden mit angezeigten UEs, die DPI-386 erhalten
7 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schweregrad der Übelkeit, gemessen anhand der visuellen Analogskala (VAS)
Zeitfenster: Während der 8-stündigen Reise am Behandlungstag 1.
VAS - Die Befragten geben ihren Grad der Übelkeit an, indem sie einen Punkt entlang einer durchgehenden 100-mm-Linie zwischen zwei Endpunkten angeben; der linke steht für „keine Übelkeit“ und der rechte für „sehr starke Übelkeit“. Die Bewertung basiert auf der Länge vom linken Punkt und eine höhere Bewertung bedeutet einen stärkeren Grad der Übelkeit (Spinks & Wasiak, 2011).
Während der 8-stündigen Reise am Behandlungstag 1.
Schweregrad der Reisekrankheit, gemessen mit dem Motion Sickness Assessment Questionnaire (MSAQ) über den Behandlungszeitraum.
Zeitfenster: Während der 8-stündigen Reise am Behandlungstag 1.
MSAQ – Der MSAQ wurde entwickelt, um die Reisekrankheit als mehrdimensionales Konstrukt zu messen, mit dem Verständnis, dass es sich bei der Angabe einer Person, unter Reisekrankheit zu leiden, wahrscheinlich nicht um ein einzelnes Symptom handelt, sondern um eine komplexe Reihe von Symptomen mit unterschiedlichen Schweregraden Schwere. Es werden sechzehn Symptome aufgelistet, wobei die Symptome entlang vier Dimensionen differenziert werden: gastrointestinal, zentral, peripher und sopit-bezogen. Jedes Symptom wird mit einem Schweregrad von 1 bis 9 bewertet und die Punkte werden dann berechnet. Alle 16 Items wurden von der allgemeinen Öffentlichkeit statt von Experten gesammelt, was eine genauere Formulierung der Symptomologie ermöglicht, die von Personen außerhalb der physiologischen Wissenschaften erfahren wird. Der MSAQ wurde wiederholt validiert und korreliert stark sowohl mit dem Pensacola Diagnostic Index (r = 0,81, p < 0,001) als auch mit dem Übelkeitsprofil (r = 0,92, p < 0,001).
Während der 8-stündigen Reise am Behandlungstag 1.
3. Kognition gemessen durch die Automated Neuropsychological Assessment Metrics (ANAM).
Zeitfenster: An allen drei Behandlungstagen.
Diese Batterie besteht aus der ANAM CORE-Batterie und dem Running Memory Continuous Performance Test (CPT).
An allen drei Behandlungstagen.
Die zu messenden pharmakokinetischen Parameter von DPI-386 umfassen die maximal beobachteten Plasmakonzentrationen (Cmax)
Zeitfenster: An den Behandlungstagen 2–3 finden PK-Entnahmen zu folgenden Zeitpunkten statt: –60, 30, 60, 90, 120, 180, 330, 390, 450, 480 und 600 Minuten.
Die Pharmakokinetik wird anhand der Gesamtmenge an freiem Scopolamin zu jedem Zeitpunkt der Blutentnahme bewertet und Plasmaproben werden unter Verwendung einer vollständig validierten LC/MS-Methode auf Scopolamin untersucht.
An den Behandlungstagen 2–3 finden PK-Entnahmen zu folgenden Zeitpunkten statt: –60, 30, 60, 90, 120, 180, 330, 390, 450, 480 und 600 Minuten.
Die zu messenden pharmakokinetischen Parameter von DPI-386 umfassen die Zeit bis zum Erreichen der maximal beobachteten Plasmakonzentration (tmax).
Zeitfenster: An den Behandlungstagen 2–3 finden PK-Entnahmen zu folgenden Zeitpunkten statt: –60, 30, 60, 90, 120, 180, 330, 390, 450, 480 und 600 Minuten.
Die Pharmakokinetik wird anhand der Gesamtmenge an freiem Scopolamin zu jedem Zeitpunkt der Blutentnahme bewertet und Plasmaproben werden unter Verwendung einer vollständig validierten LC/MS-Methode auf Scopolamin untersucht.
An den Behandlungstagen 2–3 finden PK-Entnahmen zu folgenden Zeitpunkten statt: –60, 30, 60, 90, 120, 180, 330, 390, 450, 480 und 600 Minuten.
Die zu messenden pharmakokinetischen Parameter von DPI-386 umfassen die Fläche unter der Kurve (AUC).
Zeitfenster: An den Behandlungstagen 2–3 finden PK-Entnahmen zu folgenden Zeitpunkten statt: –60, 30, 60, 90, 120, 180, 330, 390, 450, 480 und 600 Minuten.
Die Pharmakokinetik wird anhand der Gesamtmenge an freiem Scopolamin zu jedem Zeitpunkt der Blutentnahme bewertet und Plasmaproben werden unter Verwendung einer vollständig validierten LC/MS-Methode auf Scopolamin untersucht.
An den Behandlungstagen 2–3 finden PK-Entnahmen zu folgenden Zeitpunkten statt: –60, 30, 60, 90, 120, 180, 330, 390, 450, 480 und 600 Minuten.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Repurposed Therapeutics, Inc.

Ermittler

  • Studienleiter: David R Helton, Repurposed Therapeutics, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

9. Juni 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

11. Juni 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

11. Juni 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Juni 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Dezember 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. Dezember 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. Dezember 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Dezember 2019

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • DPI-386-MS-22

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Beschreibung des IPD-Plans

Veröffentlichung

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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